ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: Substâncias ativas: Componentes Escherichia coli: - F4ab adesina fimbrial 9,7 log 2 título Ac 1 - F4ac adesina fimbrial 7,8 log 2 título Ac 1 - F5 adesina fimbrial 7,4 log 2 título Ac 1 - F6 adesina fimbrial 7,6 log 2 título Ac 1 - Toxoide LT 12,0 log 2 título Ac 1 Componente Clostridium perfringens: - Tipo C (estirpe 578) beta toxoide 20 UI 2 1 Título médio de anticorpos (Ac) obtido após vacinação de ratos com 1/20 ou 1/40 da dose administrada a porcas 2 Unidades internacionais de antitoxina beta de acordo com a Farm. Eur. Adjuvante: Acetato de dl-α- tocoferilo 150mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Aquosa, branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Porcos (porcas e primíparas) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de porcas e marrãs para reduzir a mortalidade e sintomas clínicos durante os primeiros dias de vida causados pelas estirpes de E. coli, que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) e pelo C. perfringens tipo C. 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização 2

3 Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Dado que a proteção dos leitões é obtida pela ingestão de colostro, deve ser assegurado que cada leitão ingere quantidade suficiente de colostro. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjecção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Pode ser observado um aumento da temperatura corporal até 2ºC no dia da vacinação. Ocorre comumente uma redução da atividade e falta de apetite no dia da vacinação e/ou pode ser observado uma tumefação dura e por vezes dolorosa com diâmetro até 10 cm no local da injeção durante um período até 25 dias. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Injeção intramuscular de 1 dose (2 ml) de vacina por animal no pescoço, na zona por detrás da orelha. Esquema de vacinação: Vacinação primária: Porcas/marrãs que não foram vacinadas com o medicamento veterinário deve serlhes administrada uma primeira injeção 6 a 8 semanas antes da data prevista parao parto e uma segunda injeção 4 semanas depois. Revacinação: Uma única revacinação é realizada 2 a 4 semanas antes da data prevista do parto. Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes da administração. Agitar vigorosamente antes de administrar e entre os intervalos da administração Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Pode ocorrer transitoriamente após a administração de uma dose dupla um vermelhidão ligeiro e/ou rugosidade. Não foram observadas reações adversas, para além daquelas mencionadas na secção Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: vacina bacteriana inativada. Código ATCvet: QI09AB08. 3

4 Para estimular a imunidade ativa a fim de fornecer imunidade passiva à descendência contra enterotoxicoses causadas por E. coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) e contra enterite (necrótica) causadas pelo C. perfringens tipo C. A vacinação resulta na resposta de anticorpos com atividade neutralizante contra a toxina LT. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Cloreto de sódio Cloreto de potássio Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato de potássio Simeticone Polissorbato 80 Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com frasco PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 250 ml. Caixa de cartão com frasco de vidro tipo I de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml. Os frascos são fechados com tampa de borracha halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda 4

5 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DD/MM/YYYY 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO MM/YYYY PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. 5

6 ANEXO II A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 6

7 A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009. Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário. D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sistema de farmacovigilância O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento está no mercado. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA CUMPRIMENTO DAS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS 7

8 Não aplicável OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas: Descrição A consistência do fabrico será demonstrada pela submissão do protocolo do lote de um terceiro lote fabricado utilizando o antigénio ACF F6. Após o resultado de 20 novos lotes finais, os requisitos de libertação relativos à potência da E coli serão recalculados para os componentes E. coli F5, F6 e LT. Data devida A ser submetido assim que o referido terceiro lote for fabricado. A ser submetido assim que os resultados de 20 novos lotes finais estejam disponíveis. 8

9 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 9

10 A. ROTULAGEM 10

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 20, 50, 100, 200 e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml: E. coli: F4ab ades. fimb. 9,7 log 2 título Ac F4ac ades. fimb. 7,8 log 2 título Ac F5 ades. fimb. 7,4 log 2 título Ac F6 ades. fimb. 7,6 log 2 título Ac Toxoide LT 12,0 log 2 título Ac Toxoide C. perfringens tipo C 20 UI Acetato de dl-α- tocoferilo 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses) 5. ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e primíparas) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Vacinação contra infeções por E. coli e C. perfringens. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injeção intramuscular. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 11

12 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após abertura, utilizar no prazo de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer - Holanda 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000 12

13 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 13

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 100, 200 e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml: E. coli: F4ab ades. fimb. 9,7 log 2 título Ac F4ac ades. fimb. 7,8 log 2 título Ac F5 ades. fimb. 7,4 log 2 título Ac F6 ades. fimb. 7,6 log 2 título Ac Toxoide LT 12,0 log 2 título Ac Toxoide C. perfringens tipo C 20 UI Acetato de dl-α- tocoferilo 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses) 5. ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e primíparas) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injeção IM Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 14

15 Intervalo de segurança: Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após abertura, utilizar no prazo de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V. 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 15

16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 20, 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis ColiClos suspensão injetável Pictograma porco 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E. coli: adesina fimbrial, toxoide LT Toxoide C. perfringens 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO IM 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lot 7. PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} Após abertura, utilizar no prazo de 10 horas 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO 16

17 B. FOLHETO INFORMATIVO 17

18 FOLHETO INFORMATIVO Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Por dose de 2 ml: Componentes Escherichia coli: - F4ab adesina fimbrial 9,7 log 2 título Ac 1 - F4ac adesina fimbrial 7,8 log 2 título Ac 1 - F5 adesina fimbrial 7,4 log 2 título Ac 1 - F6 adesina fimbrial 7,6 log 2 título Ac 1 - Toxoide LT 12,0 log 2 título Ac 1 Componente Clostridium perfringens: - Tipo C (estirpe 578) beta toxoide 20 UI 2 1 Título médio de anticorpos (Ac) obtido após vacinação de ratos com 1/20 ou 1/40 da dose administrada a porcas 2 Unidades internacionais de antitoxina beta de acordo com a Farm. Eur. Acetato de dl-α- tocoferilo 150 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de porcas e marrãs para reduzir a mortalidade e sintomas clínicos durante os primeiros dias de vida causados pelas estirpes de E. coli, as quais expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) e pelo C. perfringens tipo C. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 18

19 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ser observado um aumento da temperatura corporal até 2ºC no dia da vacinação. Ocorre comumente uma redução da atividade e falta de apetite no dia da vacinação e/ou pode ser observado uma tumefação dura e por vezes dolorosa com diâmetro até 10 cm no local da injeção durante até 25 dias. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e primíparas) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Injeção intramuscular de 1 dose (2 ml) de vacina por animal no pescoço, na zona por detrás da orelha. Esquema de vacinação: Vacinação primária: Porcas/marrãs que não foram vacinadas com o medicamento veterinário deve serlhes administrada uma primeira injeção 6 a 8 semanas antes da data prevista para o parto e uma segunda injeção 4 semanas depois. Revacinação: Uma única revacinação é realizada 2 a 4 semanas antes da data prevista do parto. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes da administração. Agitar vigorosamente antes de administrar e entre os intervalos da administração. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico. Não congelar. Proteger da luz. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Após abertura, utilizar no prazo de 10 horas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Vacinar apenas animais saudáveis. Dado que a proteção dos leitões é obtida pela ingestão de colostro, deve ser assegurado que cada leitão ingere quantidade suficiente de colostro. Em caso de autoinjecção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 19

20 Pode ser administrado durante a gestação. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Pode ocorrer transitoriamente após a administração de uma dose dupla um vermelhidão ligeiro e/ou rugosidade. Não foram observadas reações adversas, para além daquelas mencionadas na secção 6. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Propriedades imunológicas do medicamento veterinário: Para estimular a imunidade ativa a fim de fornecer imunidade passiva à descendência contra enterotoxicoses causadas por E. coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) e contra enterite (necrótica) causadas pelo C. perfringens tipo C. A vacinação resulta na resposta de anticorpos com atividade neutralizante contra a toxina LT. Frascos de vidro de 20, 50, 100 e 250 ml. Frasco PET de 20, 50, 100, 200 e 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 20