RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tribrissen Suspensão Oral para Aves (frangos e perus) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substâncias ativas: Trimetoprim Sulfadiazina Excipiente: Metabissulfito de sódio (E223) 80 mg 400 mg 1,0 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão Oral. Suspensão esbranquiçada a amarelo pálido com um sedimento de cor branca a creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Frangos e perus. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo de doenças bacterianas primárias de frangos e perus tais como a Septicémia causada pela Escherichia coli, infeções causadas por Salmonella (incluindo a febre tifóide aviária) e por Pasteurella multocida (cólera aviária e cólera dos perus), infeções estafilocócicas (incluindo osteomielites e artrites), infeção causada pelo Haemophilus gallinarum e pseudotuberculose. O medicamento veterinário pode também ser administrado para o controlo de doenças bacterianas secundárias de frangos e perus, associadas a infeções respiratórias primárias de outras origens tais como vírus e Mycoplasma spp. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização

3 Precauções especiais para utilização em animais A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se tal não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, a nível agrícola) acerca da sensibilidade das bactérias alvo. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas e trimetoprim devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. As sulfonamidas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode conduzir a reações cruzadas com outros antibióticos. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. 1. Não manusear este medicamento veterinário se souber que é sensível às sulfonamidas. 2. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deverão ser procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar concomitantemente com coccidiostáticos ou medicamentos veterinário que contenham sulfonamidas. 4.9 Posologia e via de administração Para administrar na água de bebida. A dose diária recomendada é de 15 a 30 mg de substâncias ativas por kg de peso corporal. Esta dose é atingida, por exemplo, em frangos de 6 semanas de idade ou perus de 10 semanas, através da administração de 1 a 2 ml do medicamento veterinário em 5 litros de água de bebida. Alternativamente, a dose pretendida pode ser obtida através da administração de 1 ml por 16 a 32 kg de p.c. por dia. Por exemplo, para atingir 15 mg/kg/dia: Dose diárias do Número de aves x peso médio de uma ave (Kg) medicamento = veterinário (ml) 32 O volume calculado do medicamento veterinário deve ser adicionado no reservatório de água e deve ser completamente consumido no prazo de 24 horas. O tratamento deve ser repetido diariamente até dois dias após desaparecimento dos sintomas, durante um máximo de 5 dias consecutivos. A suspensão dispersa-se na água e forma uma solução estável para taxas de diluição que não excedem 1:800.

4 Agitar suavemente antes de usar, evitando a formação de espuma excessiva. O medicamento veterinário não deve ser utilizado em sistemas propulsionadores de água Sobredosagem Não existe recomendação específica em caso de sobredosagem Intervalos de segurança Carne e vísceras: 5 dias Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, associações de sulfonamidas e trimetoprim. Código ATCvet: QJ01EW Propriedades farmacodinâmicas As sulfonamidas e o trimetoprim são agentes bacteriostáticos, quando cada fármaco é utilizado individualmente, enquanto que sob a forma de associação exercem um efeito bactericida. Cada fármaco inibe um diferente passo na via de biossíntese bacteriana de ácido fólico e, como tal, resulta numa ação sinérgica. Este sinergismo baixa a concentração mínima inibitória (CMI) de ambos os fármacos, alarga o espectro bacteriano e diminui a resistência bacteriana. Eficácia in-vitro: Em geral, a atividade antibacteriana in-vitro de combinações de trimetoprim/sulfonamida é extensiva e atua sobre uma vasta gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, tais como: Actinobacillusspp., Bordetella spp., Escherichia coli, Mannheimia spp, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Listeria monocytogenes, Pasteurella spp, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Resistência bacteriana A resistência bacteriana ocorre principalmente devido à difusão horizontal de genes de resistência, que expressam variantes fármaco-insensíveis das enzimas alvo dihydropteroate synthase e dihydrofolate reductase, respetivamente para a sulfonamida e para o trimetoprim. Eles são eficientemente difundidos como cassettes em integrões e em transposões e plasmídeos. Também existem exemplos de resistência cromossómica às sulfonamidas e trimetoprim, com graus diferentes de complexidade, desde alterações de base simples nos genes alvo até à transformação e trocas recombinatórias de genes inteiros ou partes de genes. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O tempo de semivida do trimetoprim e sulfadiazina após a administração oral a galinhas são, cerca de 1,7 horas e 2 horas, respetivamente.

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de sódio Dietanolamina Metabissulfito de sódio (E223) Polissorbato 80 Solução de hidróxido de sódio (30%) (para ajustamento ph) Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 14 semanas Prazo de validade após diluição de acordo com as indicações: 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro castanho, tipo III (Farm. Eur.) de 200 ml com tampa branca resistente à abertura por crianças. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 802/01/14NFVPT

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março 2015 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.