RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tribrissen 48% suspensão injetável para bovinos, ovinos, suínos e equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substâncias ativas: Trimetoprim Sulfadiazina 80 mg 400 mg Excipiente: Metabissulfito de sódio (E223) Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão esbranquiçada a amarelo pálida com um sedimento de cor branca a creme. Após agitação, forma-se uma suspensão aquosa acastanhada para injeção. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos, ovinos, suínos e equinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo O medicamento veterinário está indicado para o tratamento sistémico de uma vasta variedade de doenças de origem bacteriana, em bovinos, ovinos, suínos e equinos, originadas por bactérias Grampositivas e Gram-negativas sensíveis ao trimetoprim/sulfadiazina, nomeadamente: -Infeções respiratórias de origem bacteriana, incluindo pneumonias, bronquites e infeções bacterianas secundárias subsequentes a pneumonias por vírus; -Infeções do aparelho urogenital, incluindo cistites, vaginites, uretrites, nefrites e metrites; -Infeções do aparelho digestivo, incluindo infeções por E. coli e salmoneloses; -Outras infeções, tais como podridão dos cascos, mastites severas, agalactia bacteriana das porcas, infeções bacterianas dos olhos, ouvidos ou boca, usos pós-operatório e pós-parto, feridas infetadas e septicémias. Pode também ser utilizado para medicação antibacteriana em casos cirúrgicos onde é provável que possa ocorrer infeção.

3 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes Não administrar em animais com insuficiência grave hepática ou renal e discrasias sanguíneas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Recomendações para a utilização prudente: A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se tal não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, a nível agrícola) acerca da sensibilidade das bactérias alvo. Não administrar por via intravenosa ou intraperiotonial uma vez que estão descritos casos raros de morte após administração através dessas vias, principalmente após administração intravenosa. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas e trimetoprim devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. As sulfonamidas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode conduzir a reações cruzadas com outros antibióticos. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. 1. Não manusear este medicamento veterinário se souber que é sensível às sulfonamidas. 2. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deverão ser procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Pode observar-se, nas injeções intramusculares, uma reação dolorosa local. Pode ocorrer um inchaço no local da injeção. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Em casos raros, poderá ocorrer em cavalos choque anafilático. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados).

4 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário durante a gravidez e a lactação não foi confirmada. Estudos laboratoriais em roedores mostraram evidência de efeitos teratogénicos. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação A administração concomitante com sedativos ou anestésicos é contraindicada em cavalos devido ao risco de arritmia cardíaca. 4.9 Posologia e via de administração A dose diária é de 1 ml por 32 kg de peso corporal (equivalente a 15 mg da associação de substâncias ativas/kg de peso corporal). Em casos de infeção grave, a dose diária pode ser aumentada até 1,5 ml por 32 kg de peso corporal (equivalente a 22,5 mg da associação de substâncias ativas/kg de peso corporal). Uma única injeção pode ser suficiente em situações de menor gravidade. No entanto, nos casos de infeções graves, a dose pode ser repetida diariamente até 5 dias consecutivos. Posologia média: Vitelos e potros Bovinos jovens Bovinos adultos Porcos Ovelhas Cavalos adultos 1-5 ml 5-10 ml ml 3-6 ml 1-3 ml ml Modo de Administração: Agitar antes de administrar, evitando a formação excessiva de espuma. Em bovinos, ovinos, suínos e equinos, recomenda-se a injeção intramuscular. A injeção deverá ser dada na tábua do pescoço visto ser menos dolorosa neste local, do que noutras partes do corpo do animal. A administração intravenosa não é aconselhável. Suínos: Ovinos: Bovinos: Equinos: i.m. (não mais do que 4 ml num local) i.m. i.m. (não mais do que 6 ml num local) i.m. (não mais do que 6 ml num local) 4.10 Sobredosagem Não se encontra descrita sobredosagem aguda com sulfonamidas potenciadas. Os sintomas prováveis de sobredosagem serão náuseas, vómitos, desconforto abdominal e possibilidade de tonturas. Não existe antídoto específico. No caso de intoxicação acidental, são indicadas medidas de tratamento sintomático e de suporte. A administração de folinato de cálcio irá neutralizar quaisquer efeitos antifolatos Intervalos de segurança Bovinos - Carne: 34 dias - Leite: 168 horas (7 dias)

5 Suínos - Carne: 30 dias Equinos - Carne: 30 dias Ovinos - Carne: 34 dias Não administrar a ovelhas produtoras de leite para consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, associações de sulfonamidas e trimetoprim. Código ATCvet: QJ01EW Propriedades farmacodinâmicas As sulfonamidas e o trimetoprim são agentes bacteriostáticos, quando cada fármaco é utilizado individualmente, enquanto que sob a forma de associação exercem um efeito bactericida. Cada fármaco inibe um diferente passo na via de biossíntese bacteriana de ácido fólico e, como tal, resulta numa ação sinérgica. Este sinergismo baixa a concentração mínima inibitória (CMI) de ambos os fármacos, alarga o espectro bacteriano e diminui a resistência bacteriana. Eficácia in-vitro: Em geral, a atividade antibacteriana in-vitro de combinações de trimetoprim/sulfonamida é extensiva e cobre uma vasta gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, tais como: Actinobacillus spp., Bordetella spp., Escherichia coli, Mannheimia spp, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Listeria monocytogenes, Pasteurella spp, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Resistência bacteriana A resistência bacteriana ocorre principalmente devido à difusão horizontal de genes de resistência, que expressam variantes fármaco-insensíveis das enzimas alvo dihydropteroate synthase e dihydrofolate reductase, respetivamente para a sulfonamida e para o trimetoprim. Eles são eficientemente difundidos como cassettes em integrões e em transposões e plasmídeos. Também existem exemplos de resistência cromossómica às sulfonamidas e trimetoprim, com graus diferentes de complexidade, desde alterações de base simples nos genes alvo até à transformação e trocas recombinatórias de genes inteiros ou partes de genes. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Trimetoprim O trimetoprim difunde extensivamente nos tecidos e fluidos corporais. As concentrações nos tecidos são frequentemente mais elevadas do que as concentrações correspondentes no plasma, especialmente no pulmão, fígado e rins. Cerca de 30-60% de trimetoprim está ligado às proteínas plasmáticas. A extensão de transformação metabólica de trimetoprim ainda não foi estabelecida, embora haja uma sugestão de que a biotransformação hepática pode ser extensa, pelo menos em ruminantes. O trimetoprim é excretado na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Uma quantidade substancial também pode ser encontrada nas fezes. As concentrações no leite são muitas vezes 1-3,5

6 vezes superiores às do plasma. A semivida plasmática de trimetoprim é bastante prolongada na maioria das espécies; concentrações efetivas podem ser mantidas durante um período > 12 horas, com o resultado de que a frequência de administração é geralmente horas. As taxas de eliminação de trimetoprim em ovinos parecem ser muito mais curtas do que para as espécies monogástricas. Sulfonamidas As sulfonamidas são distribuídas ao longo de todos os tecidos do corpo. O padrão de distribuição depende do estado de ionização da sulfonamida, da vascularização de tecidos específicos, da presença de barreiras específicas à difusão da sulfonamida, e a fração da dose administrada que se liga às proteínas plasmáticas. A fração de fármaco livre é livremente difundível. As sulfonamidas estão ligadas às proteínas plasmáticas em maior ou menor extensão, e as concentrações em fluidos pleurais, peritoneais, sinoviais e ocular pode ser 50-90% da do sangue. A sulfadiazina liga-se às proteínas plasmáticas em 90% ou mais. As concentrações nos rins excedem a concentração plasmática, e aquelas na pele, fígado e pulmões são apenas ligeiramente menores do que as concentrações plasmáticas correspondentes. As sulfonamidas são normalmente extensivamente metabolizadas, principalmente por várias vias oxidativas, de acetilação e conjugação com ácido glucurónico ou sulfato. Nesta matéria verifica-se diferenças entre espécies. A maioria das sulfonamidas são excretadas principalmente na urina. A bílis, fezes, leite e suor são vias de excreção de menor importância. Filtração glomerular, secreção tubular ativa e reabsorção tubular são os principais processos envolvidos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Metabissulfito de sódio (E223) Hidróxido de sódio Dietanolamina Polissorbato 80 Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

7 Frascos de vidro castanho tipo I (Farm. Eur.) de 50 ml com tampa de borracha clorobutilo e selado por cápsula de alumínio. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 763/01/14NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06 fevereiro DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.