RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cooperclox Plus DC suspensão intramamária para vacas secas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa de 4,5g contém: Substâncias ativas: Cloxacilina (como sal benzatínico) Ampicilina (como tri-hidrato) 500 mg 250 mg Excipientes Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária. Suspensão esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos (vacas leiteiras em período de secagem). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Tratamento de infeções intramamárias (mamites sub-clínicas) durante o período seco da vaca, causadas por Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e outros estreptococos, estafilococos penicilina-resistentes e penicilina-sensíveis, Corynebacterium spp, E. coli e outras bactérias Gram (-) sensíveis à cloxacilina e ampicilina. 4.3 Contraindicações Não utilizar em vacas durante o período de lactação, ou em vacas com o período de secagem inferior a 45 dias antes da data prevista para o parto. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Aquando do tratamento de novilhas a extremidade da seringa não deve ser introduzida dentro do teto. O animal deve ser adequadamente imobilizado. A extremidade da seringa deve ser apoiada no orifício do teto mas sem a inserir. 4.5 Precauções especiais de utilização Página 2 de 14

3 Precauções especiais para a utilização em animais Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento veterinário é administrado. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. Não manusear este medicamento veterinário quando lhe é conhecida uma sensibilização a penicilinas e cefalosporinas ou se tiver sido advertido para não manusear este tipo de preparações. Manusear este medicamento veterinário com cuidado de modo a evitar uma exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Caso desenvolva sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deve procurar cuidados médicos e mostrar este aviso ao médico. Tumefação da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes. Lavar as mãos após administração. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Não são conhecidos. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar conjuntamente com antibióticos bacteriostáticos. Não foi estabelecida a segurança do uso concomitante com outros medicamentos veterinários pelo que a sua utilização simultânea é desencorajada. 4.9 Posologia e via de administração Via intramamária. Administrar o conteúdo de uma seringa em cada quarto, de uma só vez. Depois da última ordenha do período de lactação, os tetos devem ser cuidadosamente limpos e desinfetados e o conteúdo de 1 seringa deve ser introduzido em cada quarto, através do canal do teto Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Página 3 de 14

4 Não aplicável Intervalos de segurança Carne e vísceras: 28 dias. Leite: Não utilizar nos 45 dias que antecedem o parto. O leite para consumo humano apenas pode ser retirado 96 horas após o parto. Se o parto ocorrer antes de 45 dias após o último tratamento, o leite só pode ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso intramamário. Código ATCvet: QJ51CR Propriedades farmacodinâmicas A ampicilina é um antibiótico beta-lactâmico, pertencente ao grupo das penicilinas semi-sintéticas, com ação bactericida e é ativa contra as bactérias Gram-positivas e Gram-negativas A cloxacilina é um antibiótico beta-lactâmico, pertencente ao grupo das penicilinas semi-sintéticas, com ação bactericida. Quimicamente, é uma isoxazolilpenicilina derivada do ácido 6- aminopenicilânico e é ativa contra os estafilococos penicilina G resistentes Ambos os antibióticos inibem a biossíntese da parede celular bacteriana, por inibição das enzimas transpeptidases e carboxipeptidases, provocando um desequilíbrio osmótico que destrói as bactérias. Após a administração de uma dose, no canal do teto, os níveis terapeuticamente eficazes de antibiótico mantêm-se pelo menos durante 3-4 semanas, permitindo desta forma o tratamento ou a prevenção das mamites, de natureza clínica ou subclínica que podem ocorrer durante o período de secagem de vacas leiteiras. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração do medicamento, os níveis máximos obtidos às 24 horas na secreção mamária são de 235µg/ml de ampicilina e de 223µg/ml de cloxacilina. Os níveis terapêuticos de antibiótico mantêm-se durante 3-4 semanas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Estearato de alumínio Parafina líquida 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas Página 4 de 14

5 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Seringa de polietileno de baixa densidade. Apresentações: caixas com 4 e 24 seringas 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1135/01/17NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto 2017 Página 5 de 14

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 14

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 14

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (4 e 24 seringas) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cooperclox Plus DC suspensão intramamária para vacas secas 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada seringa de 4,5g contém: 500 mg Cloxacilina (como sal benzatínico) 250 mg Ampicilina (como tri-hidrato) 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 4 seringas 24 seringas 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vacas leiteiras em período de secagem) 6. INDICAÇÕES Tratamento de infeções intramamárias (mamites sub-clínicas) durante o período seco da vaca, causadas por Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e outros estreptococos, estafilococos penicilina-resistentes e penicilina-sensíveis, Corynebacterium spp, E. coli e outras bactérias Gram (-) sensíveis à cloxacilina e ampicilina. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de usar, ler o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. Leite: Não utilizar nos 45 dias que antecedem o parto. O leite para consumo humano apenas pode ser retirado 96 horas após o parto. Se o parto ocorrer antes de 45 dias após o último tratamento, o leite só pode ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. Página 8 de 14

9 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO,SE FRO CASO DISSO USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º1135/01/17nfvpt 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 9 de 14

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cooperclox Plus DC suspensão intramamária para vacas secas 2. COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa contém: 500 mg Cloxacilina (como sal benzatínico) 250 mg Ampicilina (como tri-hidrato) 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 4,5g 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via Intramamária 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. Leite: Não utilizar nos 45 dias que antecedem o parto. O leite para consumo humano apenas pode ser retirado 96 horas após o parto. Se o parto ocorrer antes de 45 dias após o último tratamento, o leite só pode ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. 6. NÚMERO DO LOTE Lote{número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Cooperclox Plus DC suspensão intramamária para vacas secas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Schering Plough Ltd. Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS Reino Unido 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cooperclox Plus DC suspensão intramamária para vacas secas 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada seringa de 4,5g contém: Substâncias ativas: Cloxacilina (como sal benzatínico) Ampicilina (como tri-hidrato) 500 mg 250 mg 4. INDICAÇÕES Tratamento de infeções intramamárias (mamites sub-clínicas) durante o período seco da vaca, causadas por Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e outros estreptococos, estafilococos penicilina-resistentes e penicilina-sensíveis, Corynebacterium spp, E. coli e outras bactérias Gram (-) sensíveis à cloxacilina e ampicilina. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não utilizar em vacas durante o período de lactação, ou em vacas com o período de secagem inferior a 45 dias antes da data prevista para o parto. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não são conhecidos. Página 12 de 14

13 A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados). 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vacas leiteiras em período de secagem) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramamária. Depois da última ordenha do período de lactação, os tetos devem ser cuidadosamente limpos e desinfetados e o conteúdo de 1 seringa deve ser introduzido em cada quarto, através do canal do teto. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Administrar o conteúdo de uma seringa em cada quarto, de uma só vez. Aquando do tratamento de novilhas a extremidade da seringa não deve ser introduzida dentro do teto. O animal deve ser adequadamente imobilizado. A extremidade da seringa deve ser apoiada no orifício do teto mas sem a inserir. 10. INTERVALOS DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. Leite: Não utilizar nos 45 dias que antecedem o parto. O leite para consumo humano apenas pode ser retirado 96 horas após o parto. Se o parto ocorrer antes de 45 dias após o último tratamento, o leite só pode ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento veterinário é administrado. Página 13 de 14

14 Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. Não manusear este medicamento veterinário quando lhe é conhecida uma sensibilização a penicilinas e cefalosporinas ou se tiver sido advertido para não manusear este tipo de preparações. Manusear este medicamento veterinário com cuidado de modo a evitar uma exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Caso desenvolva sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deve procurar cuidados médicos e mostrar este aviso ao médico. Tumefação da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes. Lavar as mãos após utilizar os toalhetes de limpeza e utilizar luvas de proteção caso haja suspeita ou conhecimento de irritação cutânea devido ao álcool isopropílico. Gestação Pode ser administrado durante a gestação. Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar conjuntamente com antibióticos bacteriostáticos. Não foi estabelecida a segurança do uso concomitante com outros medicamentos veterinários pelo que a sua utilização simultânea é desencorajada. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não aplicável. Incompatibilidades Desconhecidas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: caixas com 4 e 24 seringas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 14 de 14