RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Última revisão dos textos:

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tribrissen Suspensão oral para administração na água de bebida para frangos e perus 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substâncias ativas: Trimetoprim Sulfadiazina 80 mg 400 mg Excipiente: Metabissulfito de sódio (E223) Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão Oral. Suspensão esbranquiçada a amarelo pálido com um sedimento de cor branca a creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Frangos e perus. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo de doenças bacterianas primárias de frangos e perustais como a Septicémia causada pela Escherichia coli, infeções causadas por Salmonella (incluindo a febre tifóide aviária) e por Pasteurella multocida (cólera aviária e cólera dos perus), infeções estafilocócicas (incluindo osteomielites e artrites), infeção causada pelo Haemophilus gallinarum e pseudotuberculose. O medicamento veterinário pode também ser administrado para o controlo de doenças bacterianas secundárias de frangos e perus, associadas a infeções respiratórias primárias de outras origens tais como vírus e Mycoplasma spp 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização

3 Precauções especiais para utilização em animais A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se tal não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, a nível agrícola) acerca da sensibilidade das bactérias alvo. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas e trimetoprim devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. As sulfonamidas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode conduzir a reações cruzadas com outros antibióticos. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. 1. Não manusear este medicamento veterinário se souber que é sensível às sulfonamidas. 2. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deverão ser procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar concomitantemente com coccidiostáticos ou medicamentos veterinário que contenham sulfonamidas. 4.9 Posologia e via de administração Para administrar na água de bebida. A dose diária recomendada é de 15 a 30 mg de substâncias ativas por kg de peso corporal. Esta dose é atingida, por exemplo, em frangos de 6 semanas de idade ou perus de 10 semanas, através da administração de 1 a 2 ml do medicamento veterinário em 5 litros de água de bebida. Alternativamente, a dose pretendida pode ser obtida através da administração de 1 ml por 16 a 32 kg de p.c. por dia. Por exemplo, para atingir 15 mg/kg/dia: Dose diárias do Número de aves x peso médio de uma ave (Kg) medicamento = veterinário (ml) 32 O volume calculado do medicamento veterinário deve ser adicionado no reservatório de água e deve ser completamente consumido no prazo de 24 horas. O tratamento deve ser repetido diariamente até dois dias após desaparecimento dos sintomas, durante um máximo de 5 dias consecutivos. A suspensão dispersa-se na água e forma uma solução estável para taxas de diluição que não excedem 1:800.

4 Agitar suavemente antes de usar, evitando a formação de espuma excessiva. O medicamento veterinário não deve ser utilizado em sistemas propulsionadores de água Sobredosagem Não existe recomendação específica em caso de sobredosagem Intervalos de segurança Carne: 5 dias Não administrar a aves produtores de ovos para consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, associações de sulfonamidas e trimetoprim. Código ATCvet: QJ01EW Propriedades farmacodinâmicas As sulfonamidas e o trimetoprim são agentes bacteriostáticos, quando cada fármaco é utilizado individualmente, enquanto que sob a forma de associação exercem um efeito bactericida. Cada fármaco inibe um diferente passo na via de biossíntese bacteriana de ácido fólico e, como tal, resulta numa ação sinérgica. Este sinergismo baixa a concentração mínima inibitória (CMI) de ambos os fármacos, alarga o espectro bacteriano e diminui a resistência bacteriana. Eficácia in-vitro: Em geral, a atividade antibacteriana in-vitro de combinações de trimetoprim/sulfonamida é extensiva e cobre uma vasta gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, tais como: Actinobacillus spp., Bordetella spp., Escherichia coli, Mannheimia spp, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Listeria monocytogenes, Pasteurella spp, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Resistência bacteriana A resistência bacteriana ocorre principalmente devido à difusão horizontal de genes de resistência, que expressam variantes fármaco-insensíveis das enzimas alvo dihydropteroate synthase e dihydrofolate reductase, respetivamente para a sulfonamida e para o trimetoprim. Eles são eficientemente difundidos como cassettes em integrões e em transposões e plasmídeos. Também existem exemplos de resistência cromossómica às sulfonamidas e trimetoprim, com graus diferentes de complexidade, desde alterações de base simples nos genes alvo até à transformação e trocas recombinatórias de genes inteiros ou partes de genes. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O tempo de semi-vida do trimetoprim e sulfadiazina após a administração oral a galinhas são, cerca de 1,7 horas e 2 horas, respetivamente.

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de sódio Dietanolamina Metabissulfito de sódio (E223) Polissorbato 80 Solução de hidróxido de sódio (30%) (para ajustamento ph) Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após diluição de acordo com as indicações: 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro castanho, tipo III (Farm. Eur.) de 200 ml com tampa branca resistente à abertura por crianças. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 802/01/14NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

6 Data da primeira autorização: 04 fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Setembro 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

8 A. ROTULAGEM

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM/RÓTULO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tribrissen Suspensão Oral para Aves Trimetoprim, Sulfadiazina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Trimetoprim Sulfadiazina 80 mg/ml 400 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão Oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 200 ml 5. ESPÉCIES ALVO Frangos e perus. 6. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo de doenças bacterianas primárias das aves. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administrar na água de bebida. Agitar suavemente antes de usar, evitando a formação de espuma excessiva. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne: 5 dias Não administrar a aves produtores de ovos para consumo humano. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

10 Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após diluição de acordo com as indicações: 24 horas. Após abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 802/01/14NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}

11 B. FOLHETO INFORMATIVO

12 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Tribrissen Suspensão Oral para Aves 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Str Friesoythe Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tribrissen Suspensão Oral para Aves 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substâncias ativas: Trimetoprim Sulfadiazina 80 mg 400 mg Excipiente: Metabissulfito de sódio (E223) Suspensão Oral. Suspensão esbranquiçada a amarelo pálido com um sedimento de cor branca a creme. 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado para o tratamento e controlo de doenças bacterianas primárias das aves. Nestas doenças bacterianas estão incluídas a Septicémia causada pela Escherichia coli, infeções causadas por Salmonella (incluindo a febre tifóide aviária) e por Pasteurella multocida (cólera aviária e cólera dos perus), infeções estafilocócicas (incluindo osteomielites e artrites), infeção causada pelo Haemophilus gallinarum e pseudotuberculose. Esta suspensão também pode ser usada para controlo de doenças bacterianas secundárias das aves, associadas a infeções respiratórias primárias de outras origens tais como vírus e Mycoplasma spp. e stress pós-vacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

13 6. REAÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Frangos e perus. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administrar na água de bebida. A dose diária recomendada é de 15 a 30 mg de substâncias ativas por kg de peso corporal. Esta dose é atingida, por exemplo, em frangos de 6 semanas de idade ou perus de 10 semanas, através da administração de 1 a 2 ml do medicamento veterinário em 5 litros de água de bebida. Alternativamente, a dose pretendida pode ser obtida através da administração de 1 ml por 16 a 32 kg de p.c. por dia. Por exemplo, para atingir 15 mg/kg/dia: Dose diárias do Número de aves x peso médio de uma ave (Kg) medicamento = veterinário (ml) 32 O volume calculado do medicamento veterinário deve ser adicionado no reservatório de água e deve ser completamente consumido no prazo de 24 horas. O tratamento deve ser repetido diariamente até dois dias após desaparecimento dos sintomas, durante um máximo de 5 dias consecutivos. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA A suspensão dispersa-se na água e forma uma solução estável para taxas de diluição que não excedem 1:800. Agitar suavemente antes de usar, evitando a formação de espuma excessiva. O medicamento veterinário não deve ser utilizado em sistemas propulsionadores de água. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne: 5 dias Não administrar a aves produtores de ovos para consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Proteger da luz.

14 Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem/frasco. Prazo de validade após diluição de acordo com as indicações: 24 horas. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. Precauções especiais para utilização em animais Nenhumas Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar concomitantemente com coccidiostáticos ou medicamentos veterinário que contenham sulfonamidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não existe recomendação específica em caso de sobredosagem. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Setembrode OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: Frascos de vidro multidose de 200 ml. AIM n.º 802/01/14NFVPT Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.