RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IMUNOLÓGICO Covexin COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: Substâncias Activas Potência/ml Referêcia Farm. Eur Toxoide de C. perfringens tipo A 0,5 U# Farm. Eur Toxoide de C. perfringens tipo B e C (β) 18,2 UI* Farm. Eur Toxoide de C. perfringens tipo D (ε) 5,3 UI* Farm. Eur Cultura completa de C. chauvoei Cumpre Farm. Eur.** Farm. Eur Toxoide de C. novyi 6,0 UI* Farm. Eur Toxoide de C. septicum 4,6 UI* Farm. Eur Toxoide de C. tetani 4,9 UI* Farm. Eur Toxoide de C. sordellii 4,4UI* Toxoide de C. haemolyticum 17,4 UI** Adjuvante Sulfato de alumínio e potássio dodecahidratado (alumínio) Conservante Tiomersal Excipiente qbp 1ml Formaldeido ppm 0,012 0,018% m/v 0,05% m/v * ELISA de acordo com a Farmacopeia Europeia ** Prova virulenta de acordo com a Farmacopeia Europeia # Teste de neutralização in vitro da toxina baseado na hemólise de eritrócitos de ovino 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS A vacina induz a imunidade em ovinos e bovinos contra o C. chauvoei e as toxinas do Clostridium perfringens Tipo A, C. perfringens tipo B, C. perfringens tipo C, C. perfringens tipo D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii, e C. haemolyticum incluídos na vacina. Confere também imunidade passiva através do colostro contra as infecções por clostrídeos referidas anteriormente nos borregos e vitelos jovens. Covexin 10 [20, 50, 100 e 250 doses] Resumo das características do medicamento AIM

2 Códigos ATCvet: QI02AB01 e QI04AB01 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécies animais alvo Ovinos e bovinos 5.2 Indicações terapêuticas Imunização activa dos ovinos e bovinos contra doenças associadas a infecções causadas por Clostridium perfringens tipo A, C. perfringens tipo B, C. perfringens tipo C, C. perfringens tipo D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tipo B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii e Clostridium haemolyticum e contra o tétano causado pelo Clostridium tetani. Imunização passiva de borregos e vitelos contra as infecções causadas pelas espécies de clostrídeos referidas anteriormente (excepto o C. haemolyticum nos ovinos) O início da imunidade ocorre duas semanas após a primo-vacinação. Duração da imunidade Foi demonstrada, 12 meses após a vacinação, uma resposta imunitária humoral anamnesica (memória imunológica) para todos os componentes. Foi demonstrado por serologia/título persistente de anticorpos para: Ovelhas: 12 meses contra C. perfringens tipo A, B, C e D, C. novyi tipo B, C. sordellii, C. tetani < 6 meses contra C. septicum,c. haemolyticum, C. chauvoei Bovinos: 12 meses contra C. tetani and C. perfringens tipo D < 12 meses contra C. perfringens tipo A, B e C < 6 meses contra C. novyi tipo B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum e C. Chauvoei A duração da imunidade passiva como demonstrada por serologia/título persistente de anticorpos é apenas para: Borregos: Pelo menos 2 semanas para C. septicum e C. chauvoei, pelo menos 8 semanas para C. perfringens tipo B e C. perfringens tipo C e pelo menos 12 semanas para C. perfringens tipo A, C. perfringens tipo D, C. novyi tipo B, C. tetani e C. sordellii. Não foi observada imunidade passiva para C. haemolyticum. Vitelos: Pelo menos 2 semanas para C. sordellii, e C. haemolyticum, pelo menos 8 semanas para C. septicum e C. chauvoei e pelo menos 12 semanas para C. perfringens tipo A, C. perfringens tipo B, C. perfringens tipo C, C. perfringens tipo D, C. novyi tipo B, e C. tetani. 5.3 Contra-indicações Nenhuma. 5.4 Efeitos indesejáveis Covexin 10 [20, 50, 100 e 250 doses] Resumo das características do medicamento AIM

3 75% a 100% dos animais vacinados com Covexin 10 podem manifestar reacções à vacinação. Estas reacções manifestam-se normalmente por uma tumefacção ou endurecimento no local de injecção, embora possam também incluir hipertermia moderada, abcesso ou outro tipo de reacção nos tecidos subjacentes no local de injecção. Na maioria dos animais manifesta-se uma tumefacção no local de injecção. Pode atingir até 6 cm de diâmetro nos ovinos e 15 cm de diâmetro nos bovinos; reacções ocasionais de 25 cm de diâmetro podem ser observadas nos bovinos. A maioria das reacções locais regride em 3 a 6 semanas nos ovinos e em menos de 10 semanas nos bovinos, mas pode persistir por mais tempo numa minoria de animais Em alguns animais vacinados pode desenvolver-se um abcesso. A vacinação pode originar reacções nos tecidos subjacentes no local de injecção. Pode ocorrer uma descoloração cutânea no local de injecção (a coloração volta ao normal quanto a reacção local desaparece). Pode também manifestar-se dor no local de injecção durante 1 a 2 dias depois da vacinação. As reacções locais não afectam o estado geral, o comportamento, a ingestão ou o ganho de peso dos animais. 5.5 Precauções especiais de utilização Em caso de ocorrência de uma reacção anafiláctica, deve ser administrado sem demora um tratamento adequado, como por exemplo a administração de adrenalina. Não vacinar animais doentes ou imunodeficientes. 5.6 Utilização durante a gestação e a lactação Não foram observados efeitos secundários além dos descritos no ponto 5.4 quando a vacina foi administrada a ovinos e bovinos entre as 8 e as 2 semanas antes do parto. Na ausência de dados científicos específicos, não é possível recomendar o uso da vacina durante o primeiro ou o segundo trimestre da gestação. Devem ser evitados factores de stress em ovelhas e vacas gestantes. 5.7 Interacções medicamentosas e outras formas de interacções: Não existe informação disponível relativa à segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas quaisquer outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta. 5.8 Posologia, modo e via de administração Ovinos a partir das 2 semanas de idade Dose - 1 ml Bovinos a partir das 2 semanas de idade Dose 2 ml Administração: Por via subcutânea. O local recomendado para a administração é a face lateral do pescoço. O frasco deve ser bem agitado antes de ser retirada a vacina. As seringas e as agulhas devem ser esterilizadas antes da sua utilização e a injecção administrada numa área de pele limpa e seca, tomando as precauções adequadas de modo a evitar a possibilidade de uma contaminação. Covexin 10 [20, 50, 100 e 250 doses] Resumo das características do medicamento AIM

4 Primo-vacinação: Devem ser administradas duas doses, com um intervalo de 4 a 6 semanas (ver ponto 5.10 e 5.2) Vacinação de reforço: Deve ser administrada uma dose em cada 6 a 12 meses de intervalo (ver ponto 5.2) Utilização na gestação Para fornecer protecção passiva aos descendentes, via colostro, deve ser administrada uma dose de reforço entre as 8 e 2 semanas antes do parto, desde que os animais tenham sido submetidos a um programa completo de primo-vacinação antes da gestação. 5.9 Sobredosagem Nos vitelos, as reacções locais podem aumentar ligeiramente quando é administrada uma dose dupla da dose recomendada (ver ponto 5.4) Advertências para a espécie alvo A eficácia da vacina para conferir imunidade passiva em borregos e vitelos jovens depende da ingestão de quantidades adequadas de colostro no primeiro dia de vida. Demonstrou-se em ensaios clínicos realizados em borregos e vitelos jovens que a presença de anticorpos de origem materna contra C. tetani, C. novyi tipo B, C. perfringens tipo A (apenas vitelos), C. chauvoei (apenas borregos) e C. perfringens tipo D pode diminuir a resposta em anticorpos à vacinação. Assim, para assegurar uma resposta imunitária óptima nos animais jovens com altos níveis de anticorpos de origem materna (MDA), a vacinação deve ser atrasada até que os níveis baixem (o que ocorre cerca das 8 a 12 semanas de idade, ver ponto 5.2) Intervalo de segurança Zero dias 5.12 Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário imunológico aos animais Em caso de injecção acidental, lave imediatamente a área com água. Caso se manifeste qualquer reacção local, procure aconselhamento médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. 6. PARTICULARIDADES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina / medicamento imunológico. 6.2 Prazo de validade 30 meses Após a abertura: 8 horas 6.3 Precauções particulares de conservação Conservar e transportar entre +2 C e +8 C. Proteger da luz. Não congelar. Covexin 10 [20, 50, 100 e 250 doses] Resumo das características do medicamento AIM

5 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Caixa de cartão com um frasco flexível de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml em polietileno de baixa densidade, fechado com uma rolha de borracha de grau farmacêutico que é mantida no bocal com uma cápsula de alumínio. Podem não estar comercializadas todas as apresentações. 6.5 Nome e endereço do titular da Autorização de Introdução no Mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote Titular da autorização de introdução no mercado e distribuidor Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote Schering Plough Animal Health Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS Reino Unido 6.6 Precauções especiais para a eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam Recipientes vazios ou parcialmente utilizados devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional em vigor. 7. CONDIÇÕES PARTICULARES DA AIM 7.1 Número da AIM R734/04 DGV 7.2 Data da primeira autorização 16/09/ Data da última revisão 02/2009 Covexin 10 [20, 50, 100 e 250 doses] Resumo das características do medicamento AIM