3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável após reconstituição do liofilizado no componente líquido.

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1 DCV Dlncç&e G.m k Veisrlei[is iécnlco_ RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO IMUNOLÓGICO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IMUNOLÓGICO Rispoval Pasteurella 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa Antigénios inactivados de Manheimia( Pasteurella) haemolytica do biotipo AI, estirpe NL1009 leucotoxoide, título 200 U.R.* mínimo Antigénio capsular, título mínimo 345 U.R.* (*Unidades Relativas) Adjuvantes Drakeol 5 0,075 ml Amphigen base 0,025 ml Alhydrogel 2 % 0,24 ml Excipientes qbp 2 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável após reconstituição do liofilizado no componente líquido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Espécie-Alvo Bovinos ( vitelos com mais de 3 meses de idade ) 4.2. Indicações de utilização Para imunização activa de bovinos a fim de reduzir as lesões consequentes à patologia respiratória causada pela infecção por Mannheimia (Pasteurella) haemolytica biotipo A, serotipo 1. O início da imunidade ocorre no período de 7 dias após a vacinação e a duração de imunidade é de pelo menos 4 meses Contra-Indicações Está contra-indicada a vacinação com Rispoval Pasteurella no período de um mês após a administração de soro hiperimune ou de medicamentos imunosupressores. Não vacinar animais com sintomas clínicos de doença..

2 DGV idpmcçie Geral de 1ieiNldrla r 4.4. Advertências Especiais para a Espécie Alvo Nenhuma. o téceice 4.5. Precauções Especiais de Utilização Precauções especiais para utilização em animais Antes da utilização, assegurar que o equipamento de vacinação está limpo e estéril. Não esterilizar o equipamento de vacinação com químicos. Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções Especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário imunológico aos animais Para o utilizador : Este medicamento contém óleo mineral. A auto-injecção acidental pode provocar dor violenta e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não seja prestado cuidado médico imediato. Se for acidentalmente injectado com este medicamento, mesmo que numa pequena quantidade, procure aconselhamento médico imediato e leve consigo o folheto informativo. Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente. Para o médico: Este medicamento contém óleo mineral. Mesmo com uma pequena quantidade, a injecção acidental deste medicamento oleoso, pode causar tumefacção intensa que pode, por exemplo, resultar em necrose isquémica e mesmo perda do dedo. São necessários cuidados médicos especializados e imediatos que podem incluir incisão e irrigação rápidas da área injectada especialmente se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão Reacções Adversas (frequência e gravidade) Em alguns animais 24 a 48 horas após a vacinação poder-se-á observar febre ligeira e transitória. A temperatura regressará aos valores normais sem ser necessária qualquer medicação. Poderá ser observado, num pequeno número de animais, um edema ligeiro e transitório no local de inoculação 24 a 48 horas após a vacinação, o qual, habitualmente, não causa desconforto aos animais, mesmo quando palpado. Muito raramente, foram notados desconforto ligeiro e transitório na zona envolvente ao local de inoculação. Na maioria dos casos, as reacções locais não são detectáveis 14 dias após a vacinação, mas, muito ocasionalmente, poderão ser observadas até ao 48 dia. As reacções de hipersensibilidade após a vacinação são raras mas, como em todas as vacinas, podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de reacção anafiláctica, efectuar de imediato tratamento sintomático.

3 ^ DGV DihcçiO óenl de YetKtsd, C-1%W ÊI? 1 O Técnico 4.7. Utilização durante a gestação ou lactação Devido à ausência de estudos específicos, a administração durante a gestação ou lactação não é indicada Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não há informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta Posologia e via de administração Agitar o frasco contendo a fracção líquida e de seguida reconstituir assepticamente com o liofilizado. Agitar novamente e administrar por via intramuscular a dose de 2 ml. Esquema de vacinação: Administrar uma dose única de 2 ml após reconstituição. Estudos realizados com a vacina mostraram que uma dose é suficiente para conferir protecção contra a Pasteurella haemolytica 7 dias após a vacinação. Assim, idealmente, os vitelos deverão ser vacinados, pelo menos, 7 dias antes de serem transportados, antes da junção de animais de diferentes origens, antes da estabulação, ou antes de qualquer outro evento que possa causar stress ou expor os animais a novas infecções. A vacina irá proteger os animais durante, pelo menos, 17 semanas, o que cobrirá o período de risco da pasteurelose. Se os animais, posteriormente, estiverem em risco de pasteurelose, é recomendada a vacinação (dose única de 2 ml), pelo menos, 7 dias antes do período esperado de exposição à doença Sobredosagem A administração de uma dose dupla da vacina não provoca quaisquer outros efeitos diferentes dos que podem ocorrer pela utilização da dose vacinal e descritos na secção 4.6 (Reacções Adversas) Intervalo de Segurança Zero dias.

4 II DGV r Bincç" Geral de Veierieári, 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas inactivadas para bovinos. Código ATC Vet: QI02AB04 Rispoval Pasteurella induz a produção de anticorpos específicos contra a Mannheimia (Pasteurella) haemolytica biotipo A, serotipo INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Formaldeído Polisorbato 80 Mono-oleato de sorbitano Fosfato salino tamponado 6.2. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina/medicamento imunológico Prazo de Validade 36 meses. Prazo de validade após reconstituição do medicamento: utilizar imediatamente após reconstituição Precauções Especiais de Conservação Conservar ao abrigo da luz entre +2 C e +8 C. Não congelar Natureza e Conteúdo do Acondicionamento Primário A vacina é acondicionada em frascos de vidro Tipo 1 contendo 5 ou 25 doses do liofilizado acompanhados por igual número de frascos contendo 10 ml ou 50 ml de diluente ( fracção líquida) Precauções Especiais para a eliminação do medicamento imunológico não utilizado ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos Recipientes vazios ou parcialmente utilizados devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.

5 n DGV 0(ncçia 6era1 'J YeBedaári. Lagoas Park - Edificio Porto Salvo O Técalco 8. Número de Autorização de Introdução no Mercado N724/03 DGV 9. Data da primeira autorização / renovação da autorização Setembro Data da revisão do texto Janeiro 2008 Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização Não aplicável.

6 RISPOVALTM Pasteurella USO VETERINÁRIO Composição qualitativa e quantitativa Cada dose (2 mil de Rispoval Pasteurella contém: Antigénios inactivados de Mannheimia ( Pasteurella) haemolytica do biotipo Al, estirpe NL1009 leucotoxoide, título mínimo 200 U.R' Antigénio capsular, título mínimo 345 U.R.* Excipientes: qbp 2m1 (* Unidades Relativas) Espécie-Alvo Bovinos ( vitelos com mais de 3 meses de idade 1 Forma farmacêutica Emulsão injectável após reconstituição do liofilizado no componente líquido. Indicações de utilização Para imunização activa de bovinos a fim de reduzir as lesões consequentes à patologia respiratória causada pela infecção por Mannheimia ( Pasteurella ) haemolytica biotipo A, serotipo 1. 0 início da imunidade ocorre no período de 7 dias após a vacinação e a duração de imunidade é de pelo menos 4 meses. Contra- Indicações Está contra-indicada a vacinação com Rispoval Pasteurella no período de um mês após a administração de soro hiperimune ou de medicamentos imunosupressores. Não vacinar animais com sintomas clínicos de doença. Reacções Adversas (frequência e gravidade) Em alguns animais 24 a 48 horas após a vacinação poder-se-à observar febre ligeira e transitória. A temperatura regressará aos valores normais sem ser necessária qualquer medicação. Poderá ser observado, num pequeno número de animais, um edema ligeiro e transitório no local de inoculação 24 a 48 horas após a vacinação, o qual, habitualmente, não causa desconforto aos animais, mesmo quando palpado. Muito raramente, foram notados desconforto ligeiro e transitório na zona envolvente ao local de inoculação, Na maioria dos casos, as reacções locais não são detectáveis 14 dias após a vacinação, mas, muito ocasionalmente, poderão ser observadas até ao 48 dia. As reacções de hipersensibilidade após a vacinação são raras mas, como em todas as vacinas, podem ocorrer ocasionalmente. Em caso de reacção anafiláctica, efectuar de imediato tratamento sintomático. Precauções Especiais de Utilização Antes da utilização, assegurar que o equipamento de vacinação está limpo e estéril. Não esterilizar o equipamento de vacinação com químicos. Vacinar apenas animais saudáveis. Utilização durante a gestação ou lactação Devido à ausência de estudos específicos, a administração durante a gestação ou lactação não é indicada. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não há informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta. Posologia e via de administração Agitar o frasco contendo a fracção líquida e de seguida reconstituir assepticamente com o liofilizado. Agitar novamente e administrar por via intramuscular a dose de 2 mi. Esquema de vacinação: Administrar uma dose única de 2 ml após reconstituição. Estudos realizados com a vacina mostraram que uma dose é suficiente para conferir protecção contra a Pasteurella haemolytica7 dias após a vacinação. Assim, idealmente, os vitelos deverão ser vacinados, pelo menos, 7 dias antes de serem transportados, antes da junção de animais de diferentes origens, antes da estabulação, ou antes de qualquer outro evento que possa causar stress ou expór os animais a novas infecções. A vacina irá proteger os animais durante, pelo menos, 17 semanas, o que cobrirá o período de risco da pasteurelose. Se os animais, posteriormente, estiverem em risco de pasteurelose, é recomendada a vacinação ( dose única de 2 ml), pelo menos, 7 dias antes do período esperado de exposição à doença. Sobredosagem A administração de uma dose dupla da vacina não provoca quaisquer outros efeitos diferentes dos que podem ocorrer pela utilização da dose vacinal e descritos na secção "Reacções Adversas' indd 1 29/11/07 14:39:38

7 Intervalo de Segurança Zero dias. Precauções Especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário imunológico aos animais Para o utilizador : Este medicamenta contém óleo mineral. A auto-injecção acidental pode provocar dor violenta e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não seja prestado cuidado médico imediato. Se for acidentalmente injectado com este medicamento, mesmo que numa pequena quantidade, procure aconselhamento médico imediato e leve consigo o folheto informativo. Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente. Para o médica: Este medicamento contém óleo mineral. Mesmo com uma pequena quantidade, a injecção acidental deste medicamento oleoso, pode causar tumefacção intensa que pode, por exemplo, resultar em necrose isquémica e mesmo perda do dedo. São necessários cuidados médicos especializados e imediatos que podem incluir incisão e irrigação rápidas da área injectada especialmente se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão. Propriedades Imunológicas Grupo farmacoterapéutico : Imunológicas - vacinas bacterianas inactivadas para bovinos. Classificação ATCvet (1I02AB04 Rispovai Pasteurella induz a produção de anticorpos específicos contra a Mannheimia (Pasteureia) haemolytica biotipo A, serotipo 1. Precauções Especiais de Conservação Conservar ao abrigo da luz entre +2 C e +8 C. Não congelar. Prazo de validade após reconstituição do medicamento. utilizar imediatamente após reconstituição. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina /medicamento imunológico Natureza e Conteúdo do Acondicionamento Primário A vacina é acondicionada em frascos de vidro Tipo 1 contendo 5 ou 25 doses do liofilizado, acompanhados por frascos contendo respectivamente 10 ml ou 50 ml de diluente (fracção líquida). Precauções Especiais para a eliminação do medicamento imunológico não utilizado ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos Recipientes vazias ou parcialmente utilizados devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Número de Autorização de Introdução no Mercado N 724 / 03 DGV Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária Só pode ser administrado pelo médico veterinário Manter tora do alcance e da vista das crianças TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIOS PFIZER, LDA Lagoas Park, Edifício Porto Salvo PORTUGAL TM Marca registada irda 2 29/11/07 14:39:40