O que é risco m s aúde?

Transcrição

1 FARMACOVIGILÂNCIA: Gerenciamento de Riscos dos Medicamentos pela Segurança do Paciente Helaine Carneiro Capucho São Paulo, 21 de julho de 2011

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5 O que é risco em saúde?

6 Riscos em Saúde: Risco é um evento ou condição incerta que, se ocorrer, provocará um efeito positivo ou negativo nos na qualidade da assistência prestada ao paciente.

7 O que é GERENCIAMENTO de riscos em saúde?

8 O que é Gerenciamento de Riscos? Gerenciar riscos é o processo de identificação, análise, desenvolvimento de respostas e monitoramento. Objetivos: Probabilidade e impacto de eventos negativos Probabilidade e impacto de eventos positivos

9 O que é segurança do paciente? Assistência à saúde livre de danos. WHO. Patient Safety. Taxonomy

10 Caixa preta do vôo 447 Air France Acidente em 2009

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12 Modelo de incidente organizacional, segundo Reason: Organização e cultura Fatores contribuintes Problemas na prestação do atendimento Defesas e barreiras Fatores ambientais /do trabalho Atos inseguros Decisões administrativas e processos organizacionais Fatores da equipe Fatores individuais Erros Incidente Fatores da tarefa Fatores do paciente Violações Vincent, C.. Segurança do paciente: orientações para evitar eventos adversos. Editora Yendis p. 138

13 Incidentes relacionados aos medicamentos EA Preveníveis Erros de Medicação Eventos Adversos Potenciais Eventos Adversos Passíveis de Melhorias Reações Adversas aos Medicamentos Morimoto, Gandhi, Seger, et al. Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care 2004;13:

14 Farmacovigilância Detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. OMS, 2002

15 107 mortes: Sulfanilamida e dietilenoglicol RDC 04/ Portaria Interministerial MS/MEC 2.700/07 RDC 02/10 RDC 07/10

16 Depois de REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS QUEIXAS TÉCNICAS FARMACOVIGILÂNCIA INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA USO OFF LABEL ERROS DE MEDICAÇÃO

17 Qualidade de medicamentos...

18 O que é qualidade?

19 O que é qualidade de medicamentos?

20 O que se espera de um medicamento é que ele tenha, no momento do uso, preservada sua ação farmacológica e que a toxicidade da formulação mantenha-se em níveis aceitáveis, conforme o determinado pelos testes que precedem sua comercialização. Luiza VL, Castro CGSO,Nunes JM. Aquisição de medicamentos no setor público: o binômio qualidade custo. Cad. Saúde Pública 15(4): , 1999

21 QUEIXAS TÉCNICAS SOBRE MEDICAMENTOS

22 REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

23 REAÇÕES ADVERSAS RAM é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica (EDWARDS & BIRIELL, 2001)

24 São responsáveis por mais de 10% das admissões hospitalares

25 15-20% do orçamento hospitalar são gastos na resolução de complicações provocadas por medicamentos

26 USO OFF LABEL Diferente do indicado na bula; Por conta e risco do prescritor; Pode caracterizar um erro médico; Por si só não pode ser considerado incorreto.

27 Viagra para tratamento da hipertensão pulmonar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto. Anvisa - Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos

28 INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA

29 Quais as razões para encontrarmos inefetividade terapêutica?

30 Por erro de medicação: Uso de medicamentos vencidos; Perda de eficácia por mau armazenamento; Indicação, dose ou via de administração incorreta; Preparo, misturas e diluições indevidas; Interações medicamentosas; Interações medicamento-alimento; Não adesão ao tratamento.

31 Metzger IF, Souza-Costa DC, Tanus-Santos JE. Farmacogenética: princípios, aplicações e perspectivas. Revista Medicina, Ribeirão Preto. 39(4):

32 Fonte: em 10 de maio de 2007

33 Por Desvio da Qualidade: Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de dissolução para sólidos orais Medicamento genérico não bioequivalente Alterações com matérias-primas Alterações na formulação original Alterações no processo de produção Alterações na síntese dos fármacos

34 A eficácia terapêutica dos fármacos está diretamente relacionada às suas características estruturais cristalinas (polimorfismo), ao hábito cristalino (morfologia) e ao tamanho de partícula. Hilfiker, R. Polymorphism: in the Pharmaceutical Industry, WILEY-VCH Verlag GmbH & Co,Weinheim, 2006, 433p

35 O que é polimorfismo? O polimorfismo foi descoberto, em 1821, pelo químico alemão Eilhard Mitscherlich e definido por McCrone; Diferentes estruturas cristalinas que uma mesma molécula pode apresentar (FDA). Tal fato é decorrente das condições empregadas na síntese e purificação da substância, dependendo do solvente utilizado e da temperatura de reação conforme rota adotada pelo fabricante.

36 GRAFITE DIAMANTE

37 Inefetividade terapêutica: Cloridrato de bupivacaína Falha Terapêutica de 4 a 17% dos pacientes

38 Inefetividade terapêutica: Bupivacaína Fatores relacionados com a Técnica de Administração: -Habilidade em obter LCR (aspiração) - Posição da agulha (subaracnóide e outros) - Movimentação da agulha durante a injeção - Orientação do bisel (sentido cefálico) - Calibre da agulha - Posição do paciente (pré e pós administração) - Área a ser anestesiada - Vascularidade do tecido - Número de segmentos a serem bloqueados - Profundidade da anestesia - Grau de relaxamento muscular necessário - Duração da anestesia desejada - Expectativa do efeito em um tempo determinado (ex: pico máximo e tempo de duração) - Volume (dose) e doses subseqüentes Fatores relacionados com o Paciente: - Altura - Volume e densidade do LCR - Variabilidade anatômica por distribuição anormal do espaço subaracnóide/epidural; - Mutação genética na resposta ao medicamento (resistência); - Idade (jovens respondem mais lentamente do que idosos; não recomendado em crianças abaixo de 12 anos); - Funções orgânicas (ph urinário, fígado etc); - Posição do paciente Inefetividade esperada: Até 17% Rev. Bras. Anestesiol. vol.52 no.4 Campinas July/Aug Local anesthetic resistance in a pregnant patient with lumbosacral plexopathy. BMC Anesthesiology. V. 4, n.1, Epidural Anaesthesia, Visser. L, Issue 13 (2001) Article 11: Page 1 of 4.

39 CAPUCHO, H. C.. Processos Investigativos em Farmacovigilância. Pharmacia Brasileira, v. 67, p. 1-12, 2008.

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41 Embora os EAM e as queixas técnicas sobre medicamentos ocorram com certa frequência nos hospitais brasileiros, o conhecimento sobre os custos acarretados pelos mesmos é ainda incipiente. Carvalho, F.D.. Impacto das ações de farmacovigilância nos custos hospitalares. Farmacêutico em Foco. 2010, p. 5-8.

42 Fonte:

43 Fonte:

44 Fonte:

45 Fonte:

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47 Análise farmacoeconômica do tipo custo-minimização de um medicamento antineoplásico. * Considerou-se o uso de 2 ampolas, pois o volume restante é desprezado para evitar acidentes ocupacionais e contaminação cruzada. AMPOLA FRASCO-AMPOLA Preço Unitário (R$) 172,63 228,21 Quantidade de unidades da apresentação utilizadas por protocolo 2* 1,2 Quantidade de protocolos atendidos por dia 4 4 Custo diário do medicamento para atender os protocolos (R$) 1.381, ,40 Diferença do custo das apresentações por dia de atendimento (R$) 285,64 Diferença do custo das apresentações por mês de atendimento (R$) 1.142,56 Capucho, H.C.; Carvalho, F.D.; Serafim, S.A.D.; Ungari, A.Q.. Farmacovigilância integrada aos processos de aquisição de medicamentos em um hospital público: relato de caso. Revista SBRAFH, 2007, v. 14, p. 23

48 Necessidades, mais do que propostas: Implementar e gerenciar riscos de medicamentos Implementar CFT atuante com estudos farmacoeconômicos e ATS Usar os resultados para alimentar o ciclo do medicamento no hospital Carvalho, F.D.. Impacto das ações de farmacovigilância nos custos hospitalares. Farmacêutico em Foco. 2010, p. 5-8

49 ERROS DE MEDICAÇÃO

50 CADEIA DO ERRO DE MEDICAÇÃO EM HOSPITAIS

51 $

52 Causas de erros de medicação

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54 Rosa, M.B. Erros de Prescrição

55 A guide to labelling and packaging of injectable medicines. National Patient Safety Agency

56 Estratégias para minimizar as falhas no processo

57 A guide to labelling and packaging of injectable medicines. National Patient Safety Agency

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60 A guide to labelling and packaging of injectable medicines. National Patient Safety Agency

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62 Resultados Esperados Redução de custos e gastos com a saúde Melhoria do processo de gestão dos medicamentos Benefícios dos Resultados Menor número de eventos adversos Menor número de hospitalizações ou de prolongamento das internações Menor recall com a aquisição de produtos de boa qualidade Recebimento de ressarcimentos de perdas por desvios de qualidade Gera informações para auxiliar a Comissão de Farmácia e Terapêutica na inclusão e exclusão de medicamentos da padronização Gera informações para auxiliar na revisão dos processos de aquisição, como editais de compra. Fornece informações que auxiliam no processo de seleção de fornecedores Capucho, H.C.. Farmacovigilância: Qualidade e Segurança da Assistência em Saúde. Atualização Farmacêutica. Gerência de Relações Farmacêuticas. AstraZeneca. 2011, 14 p.

63 Promoção da cultura de melhoria contínua Amplia integração do farmacêutico às equipes multidisciplinares Atualização e Capacitação dos profissionais de saúde Aumenta censo crítico dos profissionais para identificação de falhas nos processos internos e execução de ações preventivas e corretivas. A investigação e as ações coordenadas com outras áreas favorecem o aprendizado multidisciplinar Gera informações sobre necessidade de treinamentos e capacitações, produção de material instrutivo, campanhas educativas. Amplia a cultura pela qualidade e segurança dos pacientes Melhorar o acesso a informações seguras e imparciais sobre medicamentos. Capucho, H.C.. Farmacovigilância: Qualidade e Segurança da Assistência em Saúde. Atualização Farmacêutica. Gerência de Relações Farmacêuticas. AstraZeneca. 2011, 14 p.

64 Auxílio à regulação do mercado farmacêutico Redução de riscos de danos à imagem da Instituição As notificações encaminhadas aos órgãos de vigilância sanitária favorecem a regulação do mercado, tendendo a reduzir a comercialização de produtos de baixa qualidade. A comunicação freqüente com a indústria a responsabiliza por seus produtos e promove ações continuadas de melhorias. Evitam-se eventos adversos graves que podem resultar em processos judiciais e difamação da instituição. Capucho, H.C.. Farmacovigilância: Qualidade e Segurança da Assistência em Saúde. Atualização Farmacêutica. Gerência de Relações Farmacêuticas. AstraZeneca. 2011, 14 p.

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66 Eu não me preocupo com as coisas que sei que não sei. Eu só me preocupo com as coisas que não sei que não sei. Porque as coisas que sei que não sei são fáceis: é só procurar que vou saber. Porém, as coisas que não sei que não sei, não tenho nem por onde começar! Einstein, 1940

67 Gerenciamento de Riscos e Segurança do Paciente Informação Identificar Informar Monitorar Investigar Agir Avaliar Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., Modificado

68 Gerenciamento de Riscos VIGILÂNCIA ATIVA VIGILÂNCIA PASSIVA

69 Muito Obrigada! Contatos: (16) (16)