Para obter informações práticas sobre a utilização do Opdivo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

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1 EMA/691693/2017 EMEA/H/C/ Resumo do EPAR destinado ao público nivolumab Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do. Para obter informações práticas sobre a utilização do, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico. O que é o e para que é utilizado? O é um medicamento contra o cancro utilizado isoladamente ou com ipilimumab (outro medicamento contra o cancro) no tratamento de adultos com melanoma avançado (um tipo de cancro da pele que alastrou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente). O é também utilizado isoladamente para o tratamento de adultos com: um cancro do pulmão designado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) que alastrou localmente ou a outras partes do corpo em doentes anteriormente tratados com outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia); carcinoma de células renais avançado, um cancro nos rins, em doentes que foram anteriormente tratados com outros medicamentos contra o cancro; linfoma Hodgkin clássico, um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), quando este não tenha melhorado ou tenha reaparecido após um transplante autólogo de células estaminais (um procedimento no qual a medula óssea é substituída pelas células estaminais do próprio doente para formar uma nova medula óssea que produza glóbulos brancos saudáveis) e tratamento com brentuximab vedotina (outro medicamento contra o cancro); 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 cancro de células escamosas da cabeça e do pescoço (CCECP) em doentes cujo cancro esteja em progressão apesar do tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina; cancro do urotélio, um cancro da bexiga e do trato urinário que se propagou localmente e não pode ser removido cirurgicamente ou que se alastrou a outras partes do organismo. É utilizado quando o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina não resultou. O contém a substância ativa nivolumab. Como se utiliza o? O tratamento com o deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. O encontra-se disponível sob a forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia. A dose e a frequência de administração dependem da utilização do isoladamente ou em associação com o ipilimumab. O tratamento deve ser mantido enquanto se mantiver o benefício para o doente. O médico pode ter de adiar a administração das doses em caso de aparecimento de determinados efeitos secundários, ou interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo. Como funciona o? A substância ativa do, o nivolumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra em determinadas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerígenas podem produzir proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e desligam a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro. Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as PD-1 e PD-2 desliguem as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerígenas. Quais os benefícios demonstrados pelo durante os estudos? Melanoma avançado O, utilizado isoladamente, foi estudado em dois estudos principais em doentes com melanoma avançado. O primeiro estudo, que incluiu 418 doentes com melanoma avançado não tratados anteriormente, mostrou que os doentes tratados com o sobreviveram mais tempo do que os doentes que receberam dacarbazina, outro medicamento contra o cancro: 73 % dos doentes tratados com o estavam vivos após 12 meses, em comparação com 42 % dos doentes tratados com dacarbazina. O segundo estudo analisou 405 doentes com melanoma avançado cuja doença tinha piorado apesar do tratamento anterior com um medicamento contra o cancro. Neste estudo, em que os doentes foram acompanhados durante um período mínimo de 6 meses, cerca de 32 % (38 em 120) dos doentes tratados com o responderam ao tratamento e apresentaram uma redução dos tumores, em comparação com cerca de 11 % (5 em 47) dos doentes tratados com o tratamento à escolha do investigador (dacarbazina ou uma associação de carboplatina e paclitaxel). Um estudo adicional em 945 doentes com melanoma avançado não tratados anteriormente investigou a ação do em associação com ipilimumab, do isoladamente ou do ipilimumab isoladamente. Os doentes que receberam o em associação com ipilimumab viveram mais 11,5 meses sem agravamento da doença e os doentes que receberam apenas o viveram mais 6,9 meses sem agravamento da doença. Os doentes que receberam ipilimumab isoladamente viveram 2,9 meses sem agravamento da doença. EMA/691693/2017 Página 2/5

3 Um maior número de doentes estava vivo após 2 anos de tratamento com e ipilimumab (64 %) em comparação com o isoladamente (59 %) ou o ipilimumab isoladamente (45 %). O estudo incluiu doentes cujas células cancerígenas produziram níveis elevados de PD-L1, assim como doentes cujas células cancerígenas produziram níveis baixos de PD-L1. As melhorias do período de tempo vivido pelos doentes sem agravamento da doença quando tratados com o em associação com ipilimumab em relação ao utilizado isoladamente foram observadas unicamente nos doentes cujas células cancerígenas produziram níveis baixos de PD-L1. CPCNP No CPCNP que alastrara localmente ou para outras partes do corpo, o melhorou o tempo médio de sobrevivência dos doentes em comparação com o docetaxel (outro medicamento contra o cancro). Os estudos demonstraram benefícios em duas formas de CPCNP (escamoso e não escamoso). No CPCNP não escamoso, um estudo principal incluiu 582 doentes cuja doença se agravou apesar dos tratamentos anteriores. A sobrevivência média com o foi de 12,2 meses, em comparação com os 9,4 meses registados com o docetaxel. No CPCNP escamoso, um estudo que incluiu 272 doentes demonstrou que os doentes que receberam o sobreviveram durante 9,2 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam docetaxel. Foram também fornecidas informações de suporte de outro estudo que indicavam que o podia gerar uma resposta em doentes com CPCNP escamoso nos quais se observou uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos anteriores. Carcinoma de células renais avançado O foi comparado com o everolímus num estudo principal em 821 doentes com carcinoma de células renais avançado cuja doença tinha progredido apesar do tratamento anterior. Os doentes que receberam o sobreviveram 25 meses, em comparação com 19,6 meses nos doentes que receberem o everolímus. Linfoma Hodgkin clássico O foi investigado num estudo principal e num estudo de suporte em 95 doentes com linfoma Hodgkin clássico cuja doença não tinha respondido ou tinha reaparecido após o transplante autólogo de células estaminais e tratamento com brentuximab vedotin. O foi usado isoladamente e não foi comparado com qualquer outro medicamento. Após o tratamento, as células cancerígenas foram parcial ou completamente depuradas em cerca de 66 % dos doentes (63 em 95). CCECP O foi investigado num estudo principal em 361 doentes com CCECP cujo cancro tinha evoluído apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina. O foi usado isoladamente e comparado com outro medicamento contra o cancro (cetuximab, metotrexato ou docetaxel) escolhido pelo médico. Os doentes que receberam o sobreviveram uma média de 7,5 meses, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberem outros tratamentos. Cancro do urotélio O foi investigado num estudo principal em 270 doentes com cancro do urotélio cujo cancro tinha piorado ou reaparecido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina. O foi usado isoladamente e não foi comparado com qualquer outro medicamento. No estudo, EMA/691693/2017 Página 3/5

4 20 % dos doentes (54 em 270) responderam ao tratamento e apresentaram uma redução do tamanho do tumor. Quais são os riscos associados ao? Os efeitos secundários mais frequentes associados ao (que podem afetar mais de uma 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, diarreia, náuseas (enjoo), erupções cutâneas e prurido (comichão), a maioria dos quais com gravidade ligeira a moderada. Estes efeitos secundários foram também os mais frequentes quando o foi utilizado em associação com o ipilimumab. Os outros efeitos secundários frequentes da associação, os quais são geralmente ligeiros ou moderados, são pirexia (febre), redução do apetite, hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), vómitos, colite (inflamação do intestino), dor abdominal, artralgia (dor nas articulações), dores de cabeça e dificuldade em respirar. O está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgãos do corpo. Na sua maioria, os efeitos desaparecem com tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com o. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao, consulte o Folheto Informativo. Por que foi aprovado o? A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o apresentou dados convincentes do benefício para os doentes relativamente a alguns cancros avançados (melanoma, CPCNP, carcinoma de células renais ou CCECP) ao aumentar o tempo de sobrevivência dos doentes ou o tempo de sobrevivência sem agravamento da doença. Nos estudos sobre o cancro do urotélio cujos doentes não tinham respondido a outros tratamentos, os doentes responderam ao tratamento com o. Os estudos sobre o linfoma Hodgkin clássico incluíram apenas um grupo reduzido de doentes. No entanto, observaram-se taxas de resposta elevadas nestes doentes, nos quais outros tratamentos não tinham sido bem sucedidos e que tinham poucas opções de tratamento. Os efeitos secundários do foram considerados controláveis com recurso a medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do? A empresa que fabrica o fornecerá pacotes informativos aos médicos que prescrevam o contendo informações sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, como gerir os efeitos secundários, nomeadamente os que estejam relacionados com a atividade do sistema imunitário, e eventuais riscos para os doentes com linfoma Hodgkin clássico caso sejam submetidos a transplante alogénico de células estaminais (um transplante de células estaminais de um dador). A empresa também fornecerá aos doentes um cartão de alerta com informações sobre os riscos do medicamento e instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas. A empresa também fornecerá dados adicionais sobre os benefícios do a longo prazo, e realizará estudos de modo a procurar identificar quais os doentes com maiores probabilidades de beneficiar do tratamento com o medicamento. As recomendações e precauções a ser seguidas pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz do foram igualmente incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo. EMA/691693/2017 Página 4/5

5 Outras informações sobre o Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o. O EPAR completo relativo ao pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Este resumo foi atualizado pela última vez em EMA/691693/2017 Página 5/5