EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO

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1 EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO Aula 05 Farmácia Faculdade Nossa Cidade Profa. Larissa Martins Gonçalves A embalagem pode ser definida como uma meio econômico de prover apresentação, proteção, identificação/informação, acondicionamento, praticidade e aceitabilidade para um produto durante o seu armazenamento, o seu transporte, a sua exposição e o seu uso, até o momento da sua utilização ou administração. Essa sequência deve acontecer totalmente dentro do prazo de validade do produto, que é controlado pela seleção da combinação correta do produto e da embalagem. O papel da embalagem e da operação de acondicionamento é dar especial atenção à vida útil de todos os produtos farmacêuticos, sejam eles produtos de tarja preta, vermelha ou de venda livre, que dependem de certas funções da embalagem. A embalagem deve: Ser econômica deve ser econômica, portanto, participa da rentabilidade do produto; Conceder proteção contra os riscos ligados ao clima e de origens biológica, física e química; Conceder apresentação aceitável que contribua para ou aumente a confiança no produto; Contribuir nos aspectos de praticidade e a aceitabilidade. Cada uma dessas exigências deve ser considerada em relação à vida útil máxima (validade) do produto, a qual envolve períodos de: Armazenamento (estático); Transporte (cinético); Exposição ao usuário; Emprego ou administração pelo paciente ou profissional de saúde. 1

2 A embalagem pode ser parte da forma do sistema de administração, como nos aerossóis nasais com dispositivos dosadores, nas seringas préenvasadas, etc. A escolha final da embalagem é, inevitavelmente, o resultado de um compromisso, para o qual a pergunta qual a embalagem ideal? raramente encontra uma resposta simples. A embalagem externa deve: Estar de acordo com a aceitabilidade/confiabilidade do produto; Prover identificação clara e concisa do produto; Informação adequada relacionada ao produto (incluindo especificações legais); A via de administração; As condições de armazenamento; O número de lote; O prazo de validade; Nome e endereço do fabricante e número de registro do produto. Embalagem primária: dispositivo de acondicionamento que contém diretamente o produto. Exemplo: frasco, tampa, vedante de tampa, rótulo, etc. Função principal: conter e restringir qualquer risco químico, climático ou biológico; ocasionalmente mecânico, que possa causar ou conduzir a deterioração do produto. Também representa a embalagem de uso. A embalagem secundária proporciona proteção física adicional necessária para assegurar o armazenamento e o fornecimento seguros do produto. Proteção é o fator mais crítico no controle da vida útil do produto. QUESTÃO: Proteger contra o que? Riscos que envolvem fatores mecânicos, climáticos, biológicos e químicos. Riscos Mecânicos Dano de Choque ou Impacto Pode ser reduzido ou evitado por meio de várias formas de amortecimento, restrição de movimento, manuseio mais cuidadoso, etc. Compressão Pressão em cima ou carga pode distorcer e esmagar uma embalagem e causar danos ao produto. 2

3 Vibração Danos ao produto ou à embalagem, tampas de rosca podem afrouxar, etiquetas e impressões podem sofrer abrasão, etc. Abrasão Efeito que pode sofrer a aparência visual do produto ou da embalagem por ação do atrito. Furos ou Perfurações Riscos Climáticos ou Ambientais Umidade Líquido ou vapor de água pode causar alterações físicas (exemplo: amolecimento, endurecimento, etc.) ou químicas (exemplo: hidrólise, efervescência, etc.). Embalagens plásticas são permeáveis. Tanto a perda quanto o ganho de umidade podem ser críticos a alguns produtos. Temperatura Temperaturas extremas (frio ou quente) ou ciclos de temperatura podem causar degradação do produto e/ou embalagem. Pressão Os produtos fechados em fábricas ao nível do mar e enviados a regiões montanhosas, ou vice versa, serão expostos a uma pressão positiva ou negativa e, provavelmente, a uma mudança de temperatura. Luz Os produtos podem sofrer decomposição fotoquímica e os materiais de acondicionamento impressos ou pintados podem sofrer descoloração. Gases atmosféricos Estes incluem oxigênio, dióxido de carbono (CO 2 ), nitrogênio ou outros gases do ar. CO 2 pode causar desvios no ph e/ou precipitação de alguns produtos. A permeabilidade dos gases comuns por plásticos é: 1:4:20 para nitrogênio, oxigênio e CO 2 Contaminação por sólidos do ar (particulados) Plásticos por atração eletrostática sob condições ambientais secas. Riscos Biológicos Microbiológicos A embalagem deve impedir, o quanto possível, qualquer contaminação posterior do produto. Outras formas de infestação Ataques por insetos, cupins, animais nocivos, roedores ou qualquer outra fonte contaminadora por animais ou pássaros. Fraude ou Adulteração A fraude, como sendo uma falha humana, constitui outro tipo de risco biológico. Riscos Químicos Interações Químicas entre o Produto e a sua Embalagem: Adsorção de substâncias químicas nas superfícies (perda de EDTA e conservantes); Agentes tensoativos encontrados na composição dos plásticos podem ser cedidos ao produto; Desprendimento de pequeníssimas partículas de vidro podem ocorrer quando soluções alcalinas são armazenadas em vidros; Alterações organolépticas causada por permeação de voláteis (exemplo: tinta de impressão). 3

4 ETAPAS NO DESENVOLVIMENTO DE UMA EMBALAGEM COMBINADA AO PRODUTO Pré-formulação Material sob teste precisa ser acondicionado na fase inicial de desenvolvimento. Formulação Material sob estudos de formulação precisa ser acondicionado e armazenado. Definição da embalagem segundo Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas de Produção Farmacêutica (GMP). ETAPAS NO DESENVOLVIMENTO DE UMA EMBALAGEM COMBINADA AO PRODUTO Testes de Viabilidade de Embalagem Etapa final em que o produto (a formulação eleita para o produto final) é testado. Testes de Estabilidade Oficiais Teste de estabilidade formal na qual é estabelecida a vida útil do produto. ETAPAS NO DESENVOLVIMENTO DE UMA EMBALAGEM COMBINADA AO PRODUTO Acompanhamento de Estabilidade Repetição do estudo de estabilidade em lotes de produção a fim de confirmar a vida útil do produto. Reclamações Maneira final de acompanhar o sucesso de um produto e a sua embalagem. SELEÇÃO DA EMBALAGEM Fatores que Influenciam a escolha da Embalagem O mercado O sistema de distribuição Instalações Industriais MATERIAIS DE CONDICIONAMENTO E EMBALAGEM Vidro Vidros Metal Plástico Papel e papelão Filmes, folhas e laminados Borracha 4

5 Vidros Alumínio Plástico Plástico Material mais utilizado! Resinas termoplásticas Quatro materiais mais econômicos: Polietileno Polipropileno Cloreto de polivinila poliestireno Plástico Desvantagens: Ruptura por estresse; Gretadura (fragilidade do plástico); Fraca fixação de impressões; Baixa resistência ao impacto. Papel e papelão 5

6 Filmes, folhas e laminados Borracha 6