CARBAMAZEPINA INPHARMA

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CARBAMAZEPINA INPHARMA Comprimidos Composição: Cada comprimido contém 200 mg de Carbamazepina. Excipientes: Celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e talco. Forma farmacêutica e apresentação: Comprimidos a 200 mg: embalagens de 30 e 1000 comprimidos. Categoria fármaco-terapêutica: Antiepiléptico. Propriedades farmacodinâmicas: A carbamazepina possui propriedades anticonvulsivantes e psicotrópicas. Propriedades farmacocinéticas: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 12 horas, após administração oral de uma dose única de carbamazepina. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 70 a 80 %. A quase totalidade da substância activa é metabolizada pelo fígado. A carbamazepina é um potente indutor enzimático, motivo de numerosas interacções medicamentosas. Em pacientes que recebem ao mesmo tempo outros antiepilépticos indutores enzimáticos, a duração da semi-vida da carbamazepina pode ser reduzida. 2 % da carbamazepina é eliminada na urina sob a forma inalterada. As reacções tóxicas apresentam-se a concentrações superiores a 15 µg/ml. A carbamazepina atravessa a placenta e se distribui no leite materno. Indicações terapêuticas: Crises epilépticas parciais com sintomatologia complexa ou simples. Crises epilépticas primária e secundariamente generalizadas com componente tónico-clónico. Formas epilépticas mistas. - Mania e tratamento profiláctico da doença maníaco-depressiva. - Neuralgia do trigémio. Neuralgia essencial glossofaríngea. - Síndroma de privação alcoólica.

2 Contra-indicações: - Nunca deve ser usada em doentes com: - História prévia de depressão da medula óssea (depressão da função hematopoiética). - Tratamento prévio por inibidores da monoaminoxidase, a não ser que tenham decorrido pelo menos 14 dias após a interrupção dos mesmos. - Hipersensibilidade ao fármaco ou sensibilidade conhecida a outros antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina, imipramina, nortriptilina, etc. - Qualquer anormalidade da condução auriculoventricular. - Porfírias. Recomenda-se uma cautelosa dosificação em doentes com lesões hepáticas, renais, cardiovasculares, idosos e glaucoma. Efeitos secundários mais frequentes: No início do tratamento pode observar-se transitoriamente: - Sonolência; - Vertigens, anorexia, cefaleias, ataxia; - Perturbações digestivas (náuseas, diarreias, obstipação); - Secura da boca, alterações da acomodação ou diplopia; - Confusão e agitação nos sujeitos idosos; Estas manifestações desaparecem habitualmente em 8 a 15 dias, espontaneamente ou após redução temporária das doses. Interacções medicamentosas e outras: Interacções potencialmente perigosas: - Anticoagulantes orais: podem ocorrer transtornos hemorrágicos quando este fármaco se retira de forma súbita. - Contraceptivos orais: as mulheres podem ficar grávidas durante o tratamento com carbamazepina. - Propoxifeno: favorece a ocorrência de cefaleias, vertigens, ataxia e náuseas. - Fluvoxamina: aumenta a toxicidade da carbamazepina. - Inibidores da monoaminoxidase: aumentam a incidência de arritmias cardíacas. - Anticonvulsivos indutores das enzimas microssomais hepáticas (fenitoína, fenobarbital, primidona, metossuximida e a etossuximida): diminuem as concentrações plasmáticas da carbamazepina, enquanto que esta induz o metabolismo da fenitoína, do ácido valpróico e da lamotrigina. Outras interacções significativas: - A carbamazepina pode diminuir a vida média da doxiciclina. - O ácido salicílico aumenta a concentração da carbamazepina no plasma. - A carbamazepina pode afectar o metabolismo do cálcio e da vitamina D. - Com o lítio causa reacções neurotóxicas.

3 - A administração simultânea de carbamazepina com eritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, niloxacina, cimetidina, isoniazida, fluoxetina, bloqueadores dos canais de cálcio (verapamil e diltiazem) aumenta os efeitos tóxicos da carbamazepina. - Os níveis plasmáticos do haloperidol e sua eficácia terapêutica podem diminuir quando se associa a carbamazepina. Precauções particulares de utilização: - A carbamazepina só deve ser administrada sob estrita vigilância médica. - Monitorar cuidadosamente o doente em caso de glaucoma, de retenção urinária, de afecções hepáticas ou renais, de insuficiência cardíaca e nos sujeitos idosos. - Examinar o quadro hemático e a função hepática no inicio e fim do tratamento. - A administração de carbamazepina deve ser interrompida em caso de manifestações cutâneas alérgicas, de alteração da função hepática ou de modificações hematológicas. - Desaconselha-se o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. - Em crianças com idade inferior a 3 anos, recomenda-se não ultrapassar a dose de 200 mg/dia. - Em caso de suspensão do tratamento a transição para outro antiepiléptico deve fazer-se com diazepam. Utilização em caso de gravidez e lactação: É necessário planificar cuidadosamente a gravidez das mulheres epilépticas. A paciente deve ser informada que, se ficar grávida, não deve suspender bruscamente a medicação sem consultar o seu neurologista. Os fármacos anticonvulsivos não devem ser descontinuados em pacientes nos quais é necessário prevenir crises maiores, pela forte possibilidade que existe de precipitar o estado epiléptico com hipoxia e risco de ameaça de vida. A carbamazepina se distribui no leite materno. Deve desistir-se do aleitamento natural, a não ser que seja imprescindível para o bebé. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Os doentes que sintam vertigens ou outros transtornos nervosos centrais, não deverão conduzir automóveis, manipular maquinaria perigosa e deverão evitar situações que requeiram um estado especial de alerta. Posologia e modo de administração: Epilepsia: Sempre que possível, deverá recorrer-se à monoterapia. É conveniente instaurar a dose de forma progressiva e ajustá-la individualmente, determinando a dose óptima mediante os níveis plasmáticos (entre 5 e 10 µg/ml). Quando a carbamazepina for substituir uma medicação anterior, esta última deverá ser gradualmente retirada. Adultos: Inicialmente, 200 mg, 1 2 vezes ao dia. Aumentar até à dose óptima, habitualmente 400 mg duas a três vezes ao dia. Crianças: mg/kg de peso ao dia.

4 Até 1 ano: mg diários. 1 5 anos: mg diários anos: mg diários anos: mg diários, distribuídos em várias tomas. Terapia de associação: A carbamazepina pode administrar-se isoladamente ou associada a outro fármaco anticonvulsivo. Em caso de associação, o ajuste da dose de carbamazepina deverá fazer-se de forma gradual, mantendo ou diminuindo os outros fármacos, salvo a fenitoína, cuja dose poderá ser aumentada. Mania e profilaxia da doença maníaco-depressiva: A dose oscila entre 400 e 1600 mg/dia, sendo a usual de mg/dia, repartida em duas ou três tomas. Neuralgia do trigémio: Inicialmente, mg/dia, aumentando paulatinamente até atingir a analgesia (em geral 200 mg três a quatro vezes ao dia); posteriormente, efectuar uma redução gradual até à dose mínima eficaz. Em pacientes de idade avançada ou hipersensíveis, é conveniente iniciar o tratamento com 100 mg, duas vezes ao dia. Desabituação alcoólica: Em geral, 200 mg três vezes ao dia, podendo aumentar-se a dose, nos primeiros dias, para 400 mg três vezes ao dia, segundo a gravidade dos sintomas. No início do tratamento poderá ser necessário associar hipnóticos e sedativos. Modo de administração: Ingerir os comprimidos com um pouco de líquido, durante ou após as refeições. Sobredosagem: No caso de sobredosagem pode verificar-se agitação, tremores, convulsões, ataxia, vertigens, transtornos psicomotores ou da consciência, inclusivamente coma profundo; respiração irregular, depressão respiratória; náuseas, vómitos; taquicardia, hipotensão, hipertensão, eritema da face, transtornos da condução; anúria, oligúria, retenção urinária, e alterações no electrocardiograma. Tais reacções são, em geral, benignas e parecem ser graves só com doses muito elevadas. Tratamento: Não há antídoto específico. Tomar-se-ão medidas de carácter geral e tratamento sintomático. Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Conservar ao abrigo da humidade. O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

5 Titular da autorização de introdução no mercado: Laboratórios Inpharma, SA Apartado 472 Tira-Chapéu - Praia Cabo Verde Data da revisão do texto: Janeiro de 2004