Naxogin nimorazol. Naxogin 500 mg em embalagem contendo 8 comprimidos. Cada comprimido de Naxogin contém 500 mg de nimorazol.

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1 Naxogin nimorazol PARTE I IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome: Naxogin Nome genérico: nimorazol Forma farmacêutica e apresentações: Naxogin 500 mg em embalagem contendo 8 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL Composição: Cada comprimido de Naxogin contém 500 mg de nimorazol. Excipientes: celulose microcristalina, metilcelulose, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo de tartrazina (FD&C nº 5). nax01bcom 1

2 PARTE II INFORMAÇÕES AO PACIENTE Naxogin (nimorazol) é um medicamento à base de nimorazol que é uma substância usada para tratar determinadas infecções causadas por protozoários como o Trichomonas vaginalis que causa a tricomoníase (uma infecção dos órgãos sexuais femininos e masculinos) e a Giardia lamblia, que causa a giardíase (uma parasitose intestinal). Naxogin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Naxogin como qualquer outro medicamento, não é recomendado durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser sob rigoroso controle e recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Naxogin não é recomendado durante a amamentação, já que é possível que o nimorazol passe para o leite e, conseqüentemente, para a criança. Informe ao seu médico se estiver amamentando. É recomendável tomar Naxogin junto com as refeições para evitar qualquer eventual desconforto gástrico. Se você esquecer de tomar uma dose de Naxogin tome-a tão logo quanto possível, porém se estiver próximo do horário da dose seguinte deixe de tomar a dose esquecida e volte a seguir o horário normal de tomadas. Não tome duas doses juntas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Se você estiver tomando Naxogin para tratamento de tricomoníase, seu médico pode querer tratar seu parceiro(a) sexual ao mesmo tempo que você está sendo tratado(a), mesmo que ele(a) não apresente nenhum sintoma. Esse procedimento ajudará que você não readquira a infecção através do seu(a) companheiro(a). Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Se você parar de tomar o medicamento antes do prazo recomendado, a infecção poderá retornar. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Naxogin, tais como: náusea, vômito, gosto metálico na boca, anorexia (perda do apetite) e diarréia, prurido (coceira), secura da boca, dor de cabeça, vertigens, irritabilidade, coloração escura da urina. Também foram relatados casos de neuropatia sensorial periférica, com o uso de altas doses e/ou por tempo prolongado de nimorazol e leucopenia. nax01bcom 2

3 Não consumir bebidas alcoólicas ou outras preparações farmacêuticas contendo álcool enquanto estiver sob tratamento com Naxogin e no mínimo 1 dia após a descontinuação da medicação. No caso de aparecimento de sinais neurológicos anormais, o medicamento deve ser suspenso. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Naxogin, principalmente: anticoagulantes, dissulfiram. Informe ao seu médico sobre qualquer outro problema de saúde que você tenha, especialmente: problemas sangüíneos, problemas no sistema nervoso central, incluindo epilepsia, doenças cardíacas, doença hepática. Naxogin é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao nimorazol, a outros derivados nitroimidazólicos ou a qualquer componente da fórmula. Naxogin é também contra-indicado a pacientes portadores de doenças orgânicas ativas do sistema nervoso central, incluindo epilepsia, discrasias sangüíneas e função hepática prejudicada. É pouco comum, mas algumas pessoas podem ter tonturas com Naxogin, portanto, antes de dirigir veículos ou operar máquinas, certifique-se que sua atenção não está prejudicada. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. nax01bcom 3

4 PARTE III INFORMAÇÕES TÉCNICAS Naxogin é um medicamento à base de nimorazol, um derivado 5-nitroimidazol (4-[2-(5- Nitroimidazol-l-il)etil]morfolina, um quimioterápico com ação efetiva antiprotozoário, principalmente contra Trichomonas vaginalis e Giardia lamblia. É rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, sendo que os picos de concentração plasmática são alcançados 2 horas após administração do medicamento. INDICAÇÕES Naxogin (nimorazol) está indicado no tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis ao nimorazol, como Trichomonas vaginalis e Giardia lamblia. CONTRA-INDICAÇÕES Naxogin (nimorazol) é contra-indicado nas seguintes situações: hipersensibilidade ao nimorazol, a outros derivados nitroimidazólicos ou a qualquer componente da fórmula, doenças orgânicas ativas do sistema nervoso central, incluindo epilepsia, discrasias sangüíneas e função hepática prejudicada. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Gerais Evitar o consumo de álcool e preparações farmacêuticas que o contenham durante o tratamento com Naxogin (nimorazol) e no mínimo 1 dia após descontinuação da medicação. Na prevenção de reinfecção da tricomoníase, proceder a tratamento concomitante do parceiro sexual. No caso de aparecimento de sinais neurológicos anormais, o medicamento deve ser suspenso. Naxogin contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Uso durante a Gravidez Naxogin não é recomendado nos três primeiros meses da gestação. Uso durante a Lactação Naxogin não é recomendado durante a amamentação. nax01bcom 4

5 Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas É pouco comum, mas algumas pessoas podem ter tonturas com Naxogin, portanto, antes de dirigir veículos ou operar máquinas, é importante certificar que a atenção do paciente não está prejudicada. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O nimorazol potencializa a ação de anticoagulantes (cumarina ou varfarina). Essa interação possível deve ser considerada quando da administração de Naxogin (nimorazol) a pacientes sob terapia anticoagulante. Fármacos que ativam ou diminuem a atividade do sistema enzimático microssomal hepático interferem no nível plasmático de nimorazol. Sob tratamento com nimorazol e pelo menos um dia após o término desse, bebidas alcoólicas ou qualquer preparação contendo álcool não devem ser consumidas. Náusea, vômito, cefaléia, além de outros sinais, podem ocorrer. Nimorazol não deve ser associado ao dissulfiram. REAÇÕES ADVERSAS Náusea, vômito, gosto metálico na boca, anorexia e diarréia, prurido, boca seca, cefaléia, vertigens, irritabilidade, coloração escura na urina. Podem ocorrer, mais raramente, reações anafiláticas, depressão, insônia. Foram relatados casos de neuropatia sensorial periférica, com o uso de altas doses e/ou por tempo prolongado de tratamento com nimorazol, regredindo após a diminuição da posologia ou a suspensão do tratamento. Leucopenia, reversível com a suspensão do tratamento. POSOLOGIA É recomendável administrar Naxogin (nimorazol) junto com as refeições para evitar qualquer eventual desconforto gástrico. Caso uma dose de Naxogin seja esquecida, administrá-la tão logo quanto possível, porém se estiver próximo do horário da dose seguinte, voltar a seguir o horário normal de tomadas. Não administrar duas doses juntas. Tricomoníase urogenital Na mulher e no homem dose única de 2 g (isto é, 4 comprimidos de uma só vez) ou dose fracionada de 2 comprimidos à noite e, no dia seguinte, 2 pela manhã e 2 à noite. O tratamento simultâneo da mulher e do homem previne o aparecimento de reinfestações e promove melhores índices de cura. Os comprimidos devem ser tomados, de preferência, após as refeições. nax01bcom 5

6 Giardíase 1 comprimido de 500 mg, duas vezes ao dia, durante 2 dias. O mesmo resultado terapêutico pode ser obtido em apenas 24 horas com 2 comprimidos de 500 mg, duas vezes ao dia. Uso em Pacientes Idosos Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações anteriormente descritas. SUPERDOSAGEM Os sintomas incluem vômito, náusea e ataxia. Não há antídoto específico, o tratamento consiste de terapia sintomática e de suporte. nax01bcom 6

7 PARTE IV MS Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann CRF-SP nº VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa. LABORATÓRIOS PFIZER LTDA Av. Monteiro Lobato, CEP Guarulhos - SP CNPJ nº / Indústria Brasileira. Fale Pfizer NAX01b nax01bcom 7