FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

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1 Página 1 de 5 BULA PACIENTE SOMAZINA citicolina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: SOMAZINA (citicolina) 500 mg: cartuchos com 15 comprimidos revestidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: citicolina sódica (equivalente a 500 mg de citicolina base)...522,5 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, talco, dióxido de titânio, Eudragit E100, macrogol 6000, q.s.p...1 comprimido revestido INFORMAÇÕES AO PACIENTE Como este medicamento funciona? SOMAZINA (citicolina) contém citicolina, uma substância que age favorecendo a manutenção e a reparação das membranas nervosas, principalmente nos casos de lesões ou hemorragias cerebrais. O início da ação é verificado cerca de 1 hora após a administração oral. Por que este medicamento foi indicado? SOMAZINA (citicolina) é indicado no tratamento de pacientes com lesões cerebrais graves de etiologia vascular ou traumática, com ou sem perda de consciência. É também indicado no tratamento das sequelas de lesões vasculares cerebrais ou de traumatismo craniano e nas

2 Página 2 de 5 manifestações neurológicas da insuficiência vascular cerebral, incluindo perturbações psíquicas e diminuição do rendimento intelectual. Na demência senil para tratamento dos danos degenerativos e doença vascular cerebral crônica. Quando não devo usar este medicame nto? CONTRAINDICAÇÕES SOMAZINA (citicolina) não deve ser administrada em pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou aos constituintes da fórmula do produto. SOMAZINA é contraindicada a pacientes com distúrbios caracterizados por estimulação do sistema nervoso parassimpático. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Nos casos de hemorragia intracraniana, recomenda-se uma dose de 500 mg, uma vez ao dia. A citicolina não tem ação hipotensora duradoura, mas caso necessário, o efeito hipotensor pode ser tratado com corticosteroides ou com medicamentos estimuladores do sistema nervoso simpático. Caso o paciente apresente acidente vascular cerebral isquêmico agudo, dano cerebral progressivo ou inconsciência devido à cirurgia cerebral, SOMAZINA deve ser administrada em conjunto com tratamento convencional para estas doenças. Efeitos na habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: os efeitos de SOMAZINA na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foram estudados, entretanto, considerando as características do medicamento, não são esperados efeitos significativos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS SOMAZINA (citicolina) não deve ser administrada junto com medicamentos contendo meclofenoxato ou centrofenoxina.

3 Página 3 de 5 A citicolina potencializa os efeitos da L-dopa. Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. RESTRIÇÕES A GRUPOS DE RISCO Idosos: as doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações de dosagens diferenciadas para adultos e idosos. Crianças: este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Gravidez: ainda não se estabeleceu o uso seguro de SOMAZINA (citicolina) durante a gestação. Não existem estudos com SOMAZINA em animais e mulheres grávidas. Nestes casos, o medicamento só deve ser utilizado, com orientação médica e se os possíveis benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação: o uso seguro de SOMAZINA durante a lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a citicolina é excretada no leite materno humano, portanto recomenda-se que a SOMAZINA não seja utilizada se você estiver amamentando. Como devo usar este medicamento? SOMAZINA (citicolina) é apresentada sob a forma de comprimidos revestidos brancos e ovais. A administração deve ser realizada exclusivamente por via oral (boca). Recomenda-se administrar de 500 mg a 1000 mg ao dia, segundo critério médico. As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações de dosagens diferenciadas para adultos e idosos. Este medicamento é contraindicado a crianças, gestantes ou lactentes. O esquecimento da ingestão da dose diária pode ser contornado com a simples supressão da dose, retornando no dia seguinte à prescrição usual. Não existem relatos de reações adversas secundárias a interrupção abrupta do medicamento. Desta forma, ao interromper o tratamento com SOMAZINA, não é necessário redução gradual da dosagem. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

4 Página 4 de 5 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Quais os males que este medicamento pode causar? As reações adversas mais frequentes (aproximadamente 4% dos pacientes) acometem o sistema gastrintestinal e são: dispepsia (dor ou desconforto na região abdominal superior), náuseas, vômitos, epigastralgia (dor no epigástrio) e diarreia. Também ocorre acometimento do sistema nervoso central com cefaleia (dor de cabeça). As reações adversas menos frequentes (0,6% dos pacientes) acometem o sistema cardiovascular e caracterizam-se por alterações na pressão arterial causando desde leve hipotensão (pressão arterial baixa) até raramente ao choque (deficiência de aporte sanguíneo). No caso de choque, interromper a administração de citicolina e implementar tratamento apropriado. Entre as reações adversas que raramente ocorrem temos: disfunção hepática (alterações no fígado), anorexia (perda ou ausência de apetite), insônia (incapacidade de dormir), ansiedade, agitação, convulsão (contração involuntária dos músculos), tremores, diplopia (percepção de duas imagens em um único objeto), reação alérgica na pele, depressão e incontinência urinária (perda involuntária de urina). Caso ocorra reação alérgica na pele, o tratamento deve ser descontinuado. Também pode ocorrer aumento da sensação de paralisia local, quando a citicolina é administrada em pacientes com paralisia parcial, após acidente vascular cerebral. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Não se prevê, nos casos de superdosagem, o aparecimento de sinais de intoxicação devido à baixa toxicidade do medicamento. Nos casos de ingestão acidental, se necessário, instituir terapia sintomática. Onde e como devo guardar este medicamento? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

5 Página 5 de 5 MS: Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva CRF-RJ nº 9277 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo SP CNPJ: / Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Taboão da Serra SP INDÚSTRIA BRASILEIRA Sob licença de: Grupo Ferrer Barcelona - Espanha ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA