KAVA KAVA HERBARIUM. Kava kava Herbarium é indicado para o tratamento da ansiedade, agitação e insônia.

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1 BULA PARA O PACIENTE KAVA KAVA HERBARIUM Piper methysticum, Piperaceae. PARTE UTILIZADA Rizoma. NOMENCLATURA POPULAR Kava kava. APRESENTAÇÕES Cápsulas gelatinosas duras Extrato seco do rizoma de Piper methysticum 75 mg - Embalagem com 3 blísters contendo 15 cápsulas cada. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: Extrato seco de Piper methysticum...75 mg* Excipiente q.s.p... 1 cápsula (Amido) *equivalente a 22,5 mg de kavapironas. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Kava kava Herbarium é indicado para o tratamento da ansiedade, agitação e insônia. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Kava kava Herbarium favorece a atividade de determinados transmissores químicos cerebrais, os quais lhe conferem propriedade sedativa.

2 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com comprometimento hepático, doença de Parkinson e psicose. Em casos de depressão, principalmente depressão endógena, devido à possibilidade de aumento do risco de suicídio nestes pacientes. Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando). O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Uma coloração levemente amarelada da pele, dos cabelos e das unhas, que é reversível, tem sido associada ao uso prolongado de kava kava. Neste caso, a administração deve ser descontinuada. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Interações medicamentosas Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento, pois o mesmo pode aumentar a toxicidade da kava kava. A kava kava pode potencializar a atividade de substâncias que atuam no sistema nervoso central, como fenobarbital, tiopental, pentobarbital e demais barbitúricos, bem como fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, moclobemida e outros inibidores da monoamino oxidase. Não associar a benzodiazepínicos como alprazolam, lorazepam, flurazepam, niltrazepam, outras drogas sedativas, hipnóticas, antidepressivas e/ou anti-histamínicas, como prometazina, clorfeniramina e clorferiramina. Pacientes com doença de Parkinson que utilizam levodopa devem evitar o uso deste fitoterápico. A administração de kava kava pode causar redução dos níveis das proteínas plasmáticas, uréia, bilirrubina e plaquetopenia. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, QUANDO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

3 Cuidados de conservação Kava kava Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Cápsulas gelatinosas duras de cor creme. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas. Posologia Ingerir uma cápsula, via oral, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas. Deve ser administrado com as refeições. Não utilizar por mais de três meses sem supervisão médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

4 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Emagrecimento, aumento da pressão arterial, manchas e lesões na pele, exacerbação do reflexo patelar e raros casos de reações alérgicas e distúrbios gastrointestinais. No início do tratamento pode aparecer um leve cansaço matinal. A administração da kava kava pode conduzir a inflamação cutânea caracterizada por pele seca e coberta de escamas (especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés). Mesmo administrada nas dosagens prescritas, este fitoterápico pode afetar adversamente os reflexos motores e o julgamento para conduzir e/ou operar maquinário pesado. Eventualmente, podem ocorrer movimentos irregulares, espasmódicos e involuntários dos membros, tronco, pescoço e musculatura facial. Pode ocorrer dilatação da pupila e distúrbios de acomodação da visão. Houve relatos de casos graves de hepatite, insuficiência hepática e cirrose hepática em pacientes que utilizaram produtos contendo kava kava. Informe seu médico ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem pode resultar em desordens do movimento, atenção perturbada, cansaço e sonolência. Em animais de laboratório, doses elevadas provocaram perda da coordenação muscular e paralisia ascendente (perda da capacidade de movimento voluntário), sem perda da consciência. Em doses maiores, pode provocar a morte por colapso respiratório (diminuição ou inibição súbita da função respiratória). O uso prolongado de altas doses pode provocar irritação nos olhos, perda de peso e erupção cutânea escamosa (sugestiva de ictiose). O consumo de doses extremamente elevadas de kava kava por indivíduos que relataram grande consumo de álcool e cigarro, causou reações adversas que incluem anormalidades bioquímicas (baixos níveis séricos de albumina, proteína, uréia e bilirrubina), presença de sangue na urina, aumento do volume de células vermelhas, diminuição das plaquetas e contagem de linfócitos, e encurtamento da respiração. Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Venda sob prescrição médica

5 MS: Farm. resp.: Dra. Anny M. Trentini CRF-PR nº 4081 Fabricado e distribuído por: HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA Av. Santos Dumont, 1111 Colombo-PR CNPJ / INDÚSTRIA BRASILEIRA ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano data de publicação da bula no bulário eletrônico).