NUPLAM ISONIAZIDA + RIFAMPICINA

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1 NUPLAM ISONIAZIDA + RIFAMPICINA ISONIAZIDA + RIFAMPICINA D.C.B FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES NUPLAM ISONIAZIDA + RIFAMPICINA é apresentado em: Cápsulas duras, para ADMINISTRAÇÃO ORAL, nas seguintes concentrações: mg, caixa com 50 envelopes contendo 10 cápsulas em cada (embalagem hospitalar) mg, caixa com 50 envelopes contendo 10 cápsulas em cada (embalagem hospitalar). USO ADULTO OU PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: Isoniazida mg Rifampicina mg Excipiente adequado q.s.p cápsula Excipientes: Estearato de magnésio, talco, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina. Cada cápsula contém: Isoniazida mg Rifampicina mg Excipiente adequado q.s.p cápsula Excipientes: Estearato de magnésio, talco, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina. NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 1

2 INFORMAÇÕES AO PACIENTE - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NUPLAM ISONIAZIDA + RIFAMPICINA é indicado para o tratamento da tuberculose. - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A ISONIAZIDA age inibindo a produção de constituintes das micobactérias responsáveis pela Tuberculose. Como estes constituintes são específicos das micobactérias, o medicamento se torna bastante seletivo. A RIFAMPICINA por sua vez, age através da inibição da atividade de enzimas das micobactérias impedindo a síntese de RNA. Com também tem ação em diversas bactérias que possuam a mesma enzima, este fármaco é direcionado para o tratamento da hanseníase e da tuberculose, sempre em associação com outros antibacterianos adequados. - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos a Isoniazida, Rifampicina ou qualquer outro ingrediente do produto. Não deve ser utilizado por pacientes com complicações no fígado e vesícula biliar, durante o primeiro trimestre da gravidez e durante o período de amamentação. Não deve ser realizado o uso associado deste medicamento com anticoncepcionais (orais) e fármaco hepatotóxico. Não utilizar este medicamento em pacientes epilépticos e perturbados mentais. Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ISONIAZIDA O uso deste medicamento deve ser cuidadoso em pacientes que tem hepatopatia (doença no fígado). Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar polineuropatia periférica (lesão em um nervo periférico). Evitar o uso em paralelo de medicamentos salicilatos e laxantes contendo magnésio. É maior a incidência de hepatite medicamentosa nos pacientes que fazem uso de bebida alcoólica diariamente. Deve-se considerar a possibilidade de aumento na freqüência de convulsões em epiléticos. RIFAMPICINA O uso deste medicamento possibilita a ocorrência de coloração avermelhada da urina, saliva, lágrimas e de lentes de contato gelatinosas que podem manchar de forma definitiva. Em NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 2

3 alguns pacientes pode ocorrer o aumento da bilirrubina ou enzimas hepáticas, portanto o médico deverá ser consultado. Os pacientes com problemas hepáticos constituem grupo de maior risco de efeitos tóxicos. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser guardado na usa embalagem original até o momento do uso, em temperatura ambiente (entre C). Proteger da umidade. O prazo de validade deste produto nas condições de armazenamento é de 2 anos (24 meses). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento é estabelecido no Manual de Normas para o Controle de Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (1995), e atualizações posteriores. O medicamento deve ser usado via oral e não deve ser administrado mais que a quantidade total recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Dose para tuberculose pulmonar e extrapulmonar (exceto meningite): pacientes com mais de 20 kg de peso, capazes de deglutir a cápsula, devem tomar, por dia, 200mg a 400mg de Isoniazida e 300mg a 600mg de Rifampicina, em tomada única pela manhã ou em duas tomadas caso a dose única tenha causado irritação e dor no estômago. Este esquema deve permanecer por 6 (seis) meses, mas, nos dois primeiros meses é preciso associar um terceiro fármaco, geralmente a Pirazinamida. NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 3

4 Dose para meningite tuberculose: é administrado 400mg de Isoniazida e 600mg de Rifampicina ao dia, em pacientes com mais de 15 anos de idade. Para menores de 15 anos, a dose deve ser calculada pelo médico para uso de 20mg/Kg/dia para a Rifampicina, mas é preciso que o paciente tenha capacidade de engolir as cápsulas. Esta associação é mantida por 6 meses mas, nos dois primeiros meses, faz-se terapia com Isoniazida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais freqüentes são: exantema cutâneo (manchas vermelhas com elevação da pele), febre, icterícia (coloração amarela da pele e mucosa devido ao acúmulo de e bilirrubina) e neurite periférica (lesão nos nervos periféricos). Caso o paciente apresente alergia à associação, pode ocorrer febre, várias erupções cutâneas, hepatite e manchas vermelhas com elevação da pele que acarretam coceira; calafrios, tonturas, febre, dor de cabeça, dores musculares e ósseas; hematúria (presença de sangue na urina), náuseas, vômitos, hemorragias ou hematomas não habituais. Podem ocorrer também alterações no sangue do paciente: agranulocitose (diminuição ou ausência dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento das células do sangue denominadas eosinófilos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue) e anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas em casos de superdose da Isoniazida se instalam cerca de 30 minutos a 3 horas, após a ingestão do medicamento. Os primeiros sinais são náuseas, vômitos, vertigens e alterações visuais. Doses maiores promovem depressão respiratória e central que podem chegar à convulsão e coma profundo. Na presença de doença hepática severa podem NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 4

5 ocorrer náuseas, vômitos e aumento de sonolência, bem como inconsciência. Urina avermelhada de intensidade proporcional à dose ingerida também pode ocorrer. Tratamento da superdose: O tratamento deve ter o objetivo principal de manter a respiração. O paciente deve ser encaminhado ao hospital para realização da lavagem gástrica antes de 3 horas após a ingestão e aplicação de carvão ativado para fixação de concentrações restantes do medicamento. Em caso de convulsão, levar o paciente ao hospital ou entrar em contato com o médico. Em caso de suspeita de intoxicação por este medicamento, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações sobre como proceder. NUPLAM - ISONIAZIDA+RIFAMPICINA mg REGISTRO M.S NUPLAM - ISONIAZIDA+RIFAMPICINA mg REGISTRO M.S Farm. Responsável: Túlio Flávio Accioly de Lima e Moura CRF/RN: 2015 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA FABRICAÇÃO, VALIDADE E NÚMERO DO LOTE, VIDE EMBALAGEM PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos NUPLAM Campus Universitário, S/Nº - Lagoa Nova CEP , Natal - RN CNPJ n / SAC: (84) NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 5