EGRÉGIA 3ª TURMA DO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Transcrição

1 EGRÉGIA 3ª TURMA DO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO AGRAVO DE INSTRUMENTO N.º AGAVANTE: ESTADO DE SANTA CATARINA AGRAVADO: MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE SANTA CATARINA INTERESSADO: UNIÃO FEDERAL INTERESSADO: MUNICÍPIO DE GARUVA RELATOR: JUIZ FEDERAL ROGER RAUPP RIOS PARECER CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PRESTAÇÃO DO SERVIÇO DE SAÚDE. RESPONSABILIDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. DESCENTRALIZAÇÃO. DELIBERAÇÃO CIB Nº 60/2005. CHAMAMENTO AO PROCESSO. NÃO VIABILIDADE. COMPETÊNCIA ESTADUAL. PARECER PELO DESPROVIMENTO DO AGRAVO DE INSTRUMENTO. 1- RELATÓRIO Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pelo Estado de Santa Catarina, em face de decisão interlocutória - proferida pelo Juiz Substituto da 1ª Vara Federal e Juizado Especial Federal Criminal Adjunto de Joinville, nos autos da ACP n.º que indeferiu o pedido de chamamento ao processo da União e determinou a devolução dos autos à Justiça Estadual. Deferido o pedido de efeito suspensivo, vieram os autos para parecer ministerial. 2 - FUNDAMENTAÇÃO Além das demandas postulando prestações materiais em relação à saúde em sua maioria fornecimento gratuito de medicamentos outra discussão se tornou freqüente nos tribunais, concernente à legitimidade da União para figurar no pólo passivo destas ações. O caso em apreço configura-se nesta segunda situação. Apesar da orientação da jurisprudência do STJ e do Tribunal Regional Federal da 4ª Região ser no sentido de considerar como responsabilidade solidária a relação entre as três esferas de governo União, Estados e Municípios em se tratando de fornecimento gratuito de medicamentos, entendo que a questão deve ser analisada com certo cuidado, à luz da diretriz de descentralização do SUS e das normas que regem o Sistema Único de Saúde. A Constituição Federal, no artigo 196, estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. Em relação ao SUS, diz a Constituição, no art.198, que as ações e serviços públicos de

2 saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo sistema único baseado na descentralização, na integralidade do atendimento e na participação da comunidade. Sobre a regulamentação dos serviços de saúde, diz o art. 197 que cabe ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle. A norma regulamentadora é a Lei 8.080, de 1990, a qual define o SUS, no art. 4, como sendo o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público e prevê, no art. 7, inciso IX, a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo: a) ênfase na descentralização dos serviços para os municípios; b) regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde. Os objetivos da organização prevista no art. 198 da Constituição e nos incisos do artigo 7 da Lei 8.080/90 são de evitar a sobreposição de estruturas e de promover a otimização dos serviços de saúde, prestando-os de forma eficiente e ágil, para que os princípios da universalidade e da integralidade sejam cumpridos. Com relação ao princípio da descentralização, a letra a, do art. 7, inciso IX, acima transcrito, refere o já disposto no art. 30 da Constituição Federal, em seu inciso VII, que também atribui aos municípios a tarefa precípua de prestar os serviços direitos de saúde: Art. 30 Compete aos Municípios: VII - prestar, com cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população; No que tange às responsabilidades dos entes federativos de prestação dos serviços de saúde, assim estipula a Lei 8.080/90: Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS) compete: III - definir e coordenar os sistemas: a) de redes integradas de assistência de alta complexidade; b) de rede de laboratórios de saúde pública; c) de vigilância epidemiológica; e d) vigilância sanitária; X - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais órgãos governamentais; XIII - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios para o aperfeiçoamento da sua atuação institucional; XV - promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios, dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e municipal; Parágrafo único. A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica e sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) ou que representem risco de disseminação nacional.

3 Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: I - promover a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de saúde; IV - coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços: a) de vigilância epidemiológica; b) de vigilância sanitária; c) de alimentação e nutrição; e d) de saúde do trabalhador; VIII - em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde; Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS) compete: I - planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde; II - participar do planejamento, programação e organização da rede regionalizada e hierarquizada do Sistema Único de Saúde (SUS), em articulação com sua direção estadual; III - participar da execução, controle e avaliação das ações referentes às condições e aos ambientes de trabalho; IV - executar serviços: a) de vigilância epidemiológica; b) vigilância sanitária; c) de alimentação e nutrição; d) de saneamento básico; e e) de saúde do trabalhador; V - dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a saúde; (grifo nosso) É igualmente neste sentido a orientação do Ministério da Saúde que, através da edição dos atos normativos NOB-SUS 01/96 Norma Operacional Básica, NOAS-SUS 01/01 e, posteriormente, NOAS- SUS 01/02, veio detalhar a participação da União, dos Estados e dos Municípios na prestação dos serviços de saúde. Com relação à NOB-SUS 01/96: A presente Norma Operacional Básica tem por finalidade primordial promover e consolidar o pleno exercício, por parte do poder público municipal e do Distrito Federal, da função de gestor da atenção à saúde dos seus munícipes (Artigo 30, incisos V e VII, e Artigo 32, Parágrafo 1º, da Constituição Federal), com a conseqüente redefinição das responsabilidades dos Estados, do Distrito Federal e da União, avançando na consolidação dos princípios do SUS. Esse exercício, viabilizado com a imprescindível cooperação técnica e financeira dos poderes públicos estadual e federal, compreende, portanto, não só a responsabilidade por algum tipo de prestação de serviços de saúde (Artigo 30, inciso VII), como, da

4 mesma forma, a responsabilidade pela gestão de um sistema que atenda, com integralidade, à demanda das pessoas pela assistência à saúde e às exigências sanitárias ambientais (Artigo 30, inciso V). Busca-se, dessa forma, a plena responsabilidade do poder público municipal. Assim, esse poder se responsabiliza como também pode ser responsabilizado, ainda que não isoladamente. Os poderes públicos estadual e federal são sempre coresponsáveis, na respectiva competência ou na ausência da função municipal. Isso implica aperfeiçoar a gestão dos serviços de saúde no país e a própria organização do Sistema, visto que o município passa a ser, de fato, o responsável imediato pelo atendimento das necessidades e demandas de saúde do seu povo e das exigências de intervenções saneadoras em seu território. Como visto, a Lei Orgânica da Saúde, Lei 8.080/90, a Constituição Federal e as Normas Operacionais do SUS, atendendo ao princípio da descentralização, atribuem a execução direta dos serviços de saúde primordialmente aos municípios, com cooperação financeira e técnica da União e dos Estados. Neste sentido, observa a doutrina o seguinte: Com a descentralização, o SUS remete a execução das ações e serviços públicos de saúde para os entes locais, que, próximos da população, possuem a melhor condição de avaliar as necessidades mais premente e desenvolver as conditas mais eficazes de prevenção e tratamento. O SUS, ao combinar o princípio da descentralização com o da hierarquização, acaba por adotar internamente, relativamente à execução dos serviços, o princípio da subsidiariedade, no sentido de atribuir aos Estados e à União somente as tarefas que municípios e estados, respectivamente, não puderem executar satisfatoriamente, ou que requeiram dimensão regional ou nacional. (WEICHERT, Marlon Alberto. Saúde e Federação na Constituição Brasileira. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2004, p ). Especificamente sobre o fornecimento de medicamentos, a Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n 3.916/GM de 1998, veio para garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais, e assim discorre sobre a descentralização dos serviços: O processo de descentralização, no entanto, não exime os gestores federal e estadual da responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações especiais. Essa decisão, adotada por ocasião das programações anuais, deverá ser precedida da análise de critérios técnicos e administrativos. Segundo a Política Nacional de Medicamentos, item 3. Diretrizes, Integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. A Organização Mundial de Saúde define seu conceito desta forma: São aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias de saúde da população. Devem ser selecionados considerando sua pertinência para a Saúde Pública,

5 assegurada a eficácia, segurança e eficácia comparativa em relação ao custo. Os medicamentos essenciais devem estar disponíveis nos sistemas (serviços) de saúde, em todos os momentos e em quantidades suficientes, nas formas farmacêuticas apropriadas, com garantia da qualidade e informação adequada, a preços que os pacientes e a comunidade possam pagar (OMS, 2002.) 1. A respeito dos medicamentos denominados excepcionais, por seu turno, importa consignar que o Programa de Medicamentos de Dispensação Excepcional iniciou em 1982, sendo responsável por disponibilizar medicamentos para o tratamento de doenças específicas, que atingem um número limitado de pacientes, os quais na maioria das vezes utilizam-nos por períodos prolongados. Algumas das condições de utilização destes medicamentos englobam: Doença de Gaucher, Doença de Parkinson, Alzheimer, Hepatites B e C, pacientes renais crônicos, transplantados, portadores de asma grave, anemia, dentre outras. São medicamentos de custo unitário geralmente elevado, cujo fornecimento depende de aprovação específica das Secretarias Estaduais de Saúde. O Ministério da Saúde é o maior financiador deste componente da assistência farmacêutica, que também conta com recursos das Secretarias Estaduais de Saúde, que participam na qualidade de cofinanciadoras. Os recursos são repassados mensalmente aos estados, em conta específica, os quais são responsáveis pela programação, aquisição e dispensação dos medicamentos. Cada medicamento tem um valor de repasse específico, o qual é ressarcido ao estado mediante a emissão de Autorização de Procedimento de Alta Complexidade/Custo APAC, não havendo limite de atendimento aos usuários. Alguns medicamentos (alfainterferona, epoetina, imunoglobulina e imiglucerase) são adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde e enviados trimestralmente aos estados. A Portaria GM/MS nº 2.577, de 27 de outubro de 2006, regulamenta atualmente o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional da Assistência Farmacêutica CMDE, definindo, dentre outros, a lista de medicamentos (102 fármacos em 208 apresentações farmacêuticas), os CID para os quais a prescrição é autorizada, valores de repasse aos estados e normas de acesso 2. Em 2006, foi editado pela Escola Superior do Ministério Público da União o Manual de Atuação Medicamentos Excepcionais PFDC, elaborado pelo Grupo de Trabalho Saúde - PFDC, integrado pelos Procuradores da República Alexandre Amaral Gavronski Procurador da República em São Paulo; Nara Soares Dantas Procuradora da República na Bahia; Oswaldo José Barbosa Silva Procurador Regional da República da 1a Região e Ramiro Rockenbach da Silva Procurador da República em Sergipe. Os integrantes do Grupo estabeleceram como produto final das atividades a publicação de um manual dirigido aos membros do Ministério Público Federal, que compendiasse experiências e informações sobre os medicamentos excepcionais, como apoio para qualificar a atuação do Ministério Público Federal em defesa do direito constitucional à saúde, bem como para viabilizar um mínimo de uniformidade na resposta institucional às demandas da sociedade. (Apresentação da Procuradora Federal dos Direitos do Cidadão, Dr.a Ela Wiecko V. de Castilhos). 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE, O SUS de A a Z. Disponível em: 2

6 O Manual orienta quanto ao seguimento das normativas do Ministério da Saúde sobre medicamentos excepcionais, em especial o disposto na Política Nacional de Medicamentos (Portaria MS n /1998). O Manual, então, tece as seguintes considerações sobre os medicamentos excepcionais (páginas 19 a 21): De início, cumpre salientar que os medicamentos comuns, que compõem uma farmácia básica, normalmente de baixo custo unitário, e que, em seu conjunto são destinados ao tratamento da maior parte das enfermidades que acometem a população brasileira, denominam-se medicamentos essenciais. São, pois, a regra em contraste com a excepcionalidade dos medicamentos excepcionais. Os medicamentos excepcionais, ou de alto custo, ou de dispensação em caráter excepcional, a seu turno, são conceituados, na terminologia da Política Nacional de Medicamentos (item 7 da Portaria MS n /1998), como aqueles utilizados em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atende a casos específicos. O então Secretário de Assistência à Saúde1 (Ministério da Saúde), ao discorrer sobre o tema, referiu que medicamentos excepcionais ou são aqueles de elevado valor unitário, ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente caros para serem suportados pela população. Utilizados em nível ambulatorial, a maioria deles é de uso crônico e parte deles integra tratamentos que duram por toda a vida. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Ministério da Saúde), a seu tempo, salienta que medicamento excepcional é aquele utilizado no tratamento de doenças crônicas, consideradas de caráter individual e que, a despeito de atingirem um número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até mesmo permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados. Por serem, em sua maioria, medicamentos excessivamente onerosos, são também chamados de medicamentos de alto custo. Cumpre consignar, entretanto, que nem todas as patologias podem ser consideradas raras, porquanto existem aquelas com prevalência marcante na população. Depreende-se, pois, que num primeiro momento o conceito de medicamento excepcional evoluiu no que se refere a doenças raras, predominando a essência de que são aqueles destinados ao tratamento de moléstias crônicas, de caráter individual e cujo custo é elevado, seja pela própria cronicidade, seja pelo elevado valor unitário da substância medicamentosa. A própria qualificação de excepcional, em verdade, revela que o medicamento é aquele que constitui exceção, envolvendo doenças que, embora nem sempre raras, atingem um número reduzido da população. Logo, são mais caros, porque são produzidos em menor escala. E a produção é pequena por serem de utilização menos freqüente, o que, enfim, eleva o custo e as despesas com o tratamento respectivo. São excepcionais, mas não deixam de ser essenciais, na medida em que, dentro de sua excepcionalidade, asseguram a vida e o bem estar do usuário.

7 O Ministério da Saúde, é imperioso salientar, instituiu, recentemente, por meio da Portaria n , de 27 de outubro de 2006, o denominado Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE), como parte integrante da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (aprovada pela Resolução n. 338, de 2004, do Conselho Nacional de Saúde). A edição de normas complementares para a operacionalização do CMDE cabe à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde. Outrossim, estabeleceu-se o prazo de junho de 2007 para implantação de sistema informatizado para o gerenciamento técnico e operacional do CMDE (artigos 3o e 4o da Portaria n /2006). O CMDE caracteriza-se como uma estratégia de a política de assistência farmacêutica, que tem por objetivo disponibilizar medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde. A disponibilização de medicamentos, em termos de CMDE, é aquela destinada ao tratamento de agravos inseridos nos seguintes critérios (item I.1 do Anexo I da Portaria n /2006): a) doença rara ou de baixa prevalência, com indicação de uso de medicamento de alto valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e b) doença prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado, desde que: b.1) haja tratamento previsto para o agravo no nível de atenção básica, ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerância, refratariedade ou evolução para quadro clínico de maior gravidade, ou b.2) o diagnóstico ou estabelecimento de conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na atenção especializada. Já em relação à atribuição de cada esfera de governo, os principais itens assim estabelecem: 5.2. GESTOR FEDERAL Caberá ao Ministério da Saúde, fundamentalmente, a implementação e a avaliação da Política Nacional de Medicamentos, ressaltando-se como responsabilidades: n) promover a revisão periódica e a atualização contínua da RENAME e a sua divulgação, inclusive via Internet; r) destinar recursos para a aquisição de medicamentos, mediante o repasse Fundo-a- Fundo para estados e municípios, definindo, para tanto, critérios básicos para o mesmo; t) promover a revisão, atualização e ajuste diferenciado do grupo de medicamentos incluídos na composição dos custos dos procedimentos relativos à assistência hospitalar e ambulatorial faturados segundo tabela; u) adquirir e distribuir produtos em situações especiais, identificadas por ocasião das programações tendo por base critérios técnicos e administrativos referidos no Capítulo 3, Diretrizes, tópico 3.3. deste documento; 5.3. GESTOR ESTADUAL

8 Conforme disciplinado na Lei n.º 8.080/90, cabe à direção estadual do SUS, em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde. Nesse sentido, constituem responsabilidades da esfera estadual: g) assegurar a adequada dispensação dos medicamentos, promovendo o treinamento dos recursos humanos e a aplicação das normas pertinentes; l) definir a relação estadual de medicamentos, com base na RENAME, e em conformidade com o perfil epidemiológico do estado; m) definir elenco de medicamentos que serão adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os de dispensação em caráter excepcional, tendo por base critérios técnicos e administrativos referidos no Capítulo 3, Diretrizes, tópico 3.3. deste documento e destinando orçamento adequado à sua aquisição; q) orientar e assessorar os municípios em seus processos de aquisição de medicamentos essenciais, contribuindo para que esta aquisição esteja consoante à realidade epidemiológica e para que seja assegurado o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo; r) coordenar o processo de aquisição de medicamentos pelos municípios, visando assegurar o contido no item anterior e, prioritariamente, que seja utilizada a capacidade instalada dos laboratórios oficiais GESTOR MUNICIPAL No âmbito municipal, caberá à Secretaria de Saúde ou ao organismo correspondente as seguintes responsabilidades: a) coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu respectivo âmbito; h) definir a relação municipal de medicamentos essenciais, com base na RENAME, a partir das necessidades decorrentes do perfil nosológico da população; g) assegurar a dispensação adequada dos medicamentos; i) assegurar o suprimento dos medicamentos destinados à atenção básica à saúde de sua população, integrando sua programação à do estado, visando garantir o abastecimento de forma permanente e oportuna; j) adquirir, além dos produtos destinados à atenção básica, outros medicamentos essenciais que estejam definidos no Plano Municipal de Saúde como responsabilidade concorrente do município; Com efeito, ao menos em se tratando de medicamentos de caráter essencial, tanto a União quanto os Estados e Municípios devem elaborar listas próprias, de acordo com as necessidades epidemiológicas locais. Entretanto, a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) serve apenas como base para a formulação das listas locais, não tendo a União a responsabilidade direta pela dispensação dos medicamentos essenciais. Esta tarefa, como se depreende dos itens destacados acima, é de responsabilidade dos Estados e dos Municípios, bem como a aquisição dos medicamentos. A União figura com o repasse de verbas para aquisição de medicamentos essenciais e aquisição de determinados medicamentos apenas em situações especiais. É possível, então, definir a responsabilidade do gestor de acordo com o medicamento que se está buscando judicialmente. Caso seja possível identificar qual gestor é responsável pela aquisição e dispensação, de acordo com a respectiva lista, este será o responsável direto pela omissão em fornecer este medicamento.

9 No caso concreto, consoante ofício acostado aos autos (fl. 32), o medicamento Iscover (Clopidogrel) 75mg foi padronizado pela SES/SC, dentro do Programa de Medicamentos Especiais, através da alteração na Deliberação CIB nº 60/2005, em reunião ocorrida em 22/06/2007. Consta do referido documento, ademais, que, não obstante tenho o estado de Santa Catarina padronizado a medicação, está esta ainda em fase de aquisição. O documento de fl. 47, além do mais, atesta já haver fornecedor devidamente licitado ou contratado para disponibilizá-lo. Em sendo assim, atento às diretrizes do SUS, acima citadas, entendo não ser caso que autorize o chamamento ao processo da União. Isso porque, em primeiro lugar, já está assente que o medicamento requerido foi padronizado pelo Estado de Santa Catarina e, em segundo lugar, porque assumir posicionamento diverso implicaria óbice à celeridade processual tão cara ao Estado de Direito, visto que a ação já foi contestada e a réplica já foi apresentada (além de que, como dito, já há fornecedor devidamente licitado). 3 CONCLUSÃO Ante o exposto, opina o Ministério Público Federal pelo desprovimento do agravo de instrumento, nos termos acima referidos. Porto Alegre, 12 de novembro de PAULO GILBERTO COGO LEIVAS Procurador Regional da República