Conteúdo. Introdução. Sinopse da Apresentação do Dossiê (IUCLID 5) Sinopse da Apresentação do Dossiê (REACH-IT) Sessão de P&R

Transcrição

1 Conteúdo Introdução Sinopse da Apresentação do Dossiê (IUCLID 5) Sinopse da Apresentação do Dossiê (REACH-IT) Sessão de P&R Conclusões e Webinars futuros 1

2 Sinopse Geral da Apresentação do Dossiê 1. Introdução: REACH-IT 2. Criação da apresentação conjunta 3. Integração na apresentação conjunta 4. Apresentação do dossiê 5. Processamento do dossiê na ECHA 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes 2

3 Sinopse da Apresentação do Dossiê 1. Introdução: REACH-IT 2. Criação da apresentação conjunta 3. Integração na apresentação conjunta 4. Apresentação do dossiê 5. Processamento do dossiê na ECHA 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes 3

4 1. Introdução: REACH-IT O REACH-IT é o sistema a utilizar pela Indústria para a apresentação, em segurança, de dados e dossiês sobre produtos químicos. O REACH-IT permite também que a Agência e as autoridades dos Estados-Membros analisem os dossiês e comuniquem as suas conclusões à Indústria. 4

5 Sinopse da Apresentação do Dossiê 1. Introdução: REACH-IT 2. Criação da apresentação conjunta 3. Integração na apresentação conjunta 4. Apresentação do dossiê 5. Processamento do dossiê na ECHA 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes 5

6 2. Criação da apresentação conjunta O registante principal tem a responsibilidade de: Criar a apresentação conjunta no REACH-IT Permitir que os membros integrem a apresentação conjunta Apresentar o dossiê de registo principal 6

7 2. Criação da apresentação conjunta O registante principal cria a apresentação conjunta no REACH-IT Identifique a sua substância 7

8 2. Criação da apresentação conjunta O registante principal cria a apresentação conjunta no REACH-IT Introduza as informações da apresentação conjunta 8

9 2. Criação da apresentação conjunta O registante principal cria a apresentação conjunta no REACH-IT Select the contact person Reveja as informações e crie a apresentação conjunta 9

10 2. Criação da apresentação conjunta O registante principal cria a apresentação conjunta no REACH-IT A sua apresentação conjunta foi criada! O registante principal tem a responsabilidade de comunicar o nome e a senha da apresentação conjunta a todos os membros Esta comunicação tem de ser feita fora do sistema do REACH-IT (por exemplo, por ) 10

11 Sinopse da Apresentação do Dossiê 1. Introdução: REACH-IT 2. Criação da apresentação conjunta 3. Integração na apresentação conjunta 4. Apresentação do dossiê 5. Processamento do dossiê na ECHA 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes 11

12 3. Integração na apresentação conjunta Logo que o registante principal tenha criado a apresentação conjunta no REACH-IT Os membros deverão confirmar a sua qualidade de membros no REACH-IT (são necessários o nome da apresentação conjunta e a senha de segurança) 12

13 3. Integração na apresentação conjunta Introduzir o nome exacto da apresentação conjunta e a senha 13

14 3. Integração na apresentação conjunta Escolha a pessoa a contactar para a apresentação conjunta Reveja as informações e confirme a sua qualidade de membro 14

15 3. Integração na apresentação conjunta Acaba de integrar a apresentação conjunta! 15

16 Sinopse da Apresentação do Dossiê 1. Introdução: REACH-IT 2. Criação da apresentação conjunta 3. Integração na apresentação conjunta 4. Apresentação do dossiê 5. Processamento do dossiê na ECHA 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes 16

17 4. Apresentação do dossiê O registante principal pode apresentar o dossiê principal: Apenas depois de ter sido criada a apresentação conjunta. Qualquer membro pode apresentar o dossiê de membro: Apenas depois de ter sido criada a apresentação conjunta, de ter sido confirmada a sua qualidade de membro e de o registante principal ter apresentado o dossiê principal e ter recebido um número de registo (Nota: esta disposição será futuramente modificada). 17

18 4. Apresentação do dossiê 1.ª etapa: Preencher o formulário de apresentação 1. Seleccione o tipo de dossiê a apresentar 2. Preencha o formulário de apresentação 18

19 4. Apresentação do dossiê 2.ª etapa: Carregamento do dossiê 1. Browse to the file to submit 3. Reveja e confirme a sua apresentação 2. Submit dossier 19

20 4. Apresentação do dossiê 3.ª etapa: Consultar o relatório de apresentação Clicar em Relatório de Apresentação 20

21 Sinopse da Apresentação do Dossiê 1. Introdução: REACH-IT 2. Criação da apresentação conjunta 3. Integração na apresentação conjunta 4. Apresentação do dossiê 5. Processamento do dossiê na ECHA 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes 21

22 5. Processamento do dossiê na ECHA Criar o Dossiê na IUCLID 5 Apresentar o Dossiê no REACH-IT Regras de Negócio Verificação da Integralidade Técnica (TCC) e Facturação Número de registo INDÚSTRIA ECHA 22

23 5. Processamento do dossiê na ECHA Fluxo dos Trabalhos Verificação das Regras de Negócio (garantir que os dossiês podem ser processados pelo sistema) Factura (se necessário) Verificação da integralidade: Verificação da integralidade técnica (TCC) + Verificar se o pagamento foi recebido na totalidade (Pedir para completar o dossiê, se necessário + 2.ª Verificação da Integralidade) passar Número de registo reprovar Rejeição 23

24 5. Processamento do dossiê na ECHA Regras de negócio Entende-se por Regras de negócio um conjunto de pré-requisitos que têm de ser cumpridos, antes de o REACH-IT poder confirmar que o dossiê pode ser utilizado correctamente e que os processos regulamentares requeridos podem ser levados a cabo com sucesso. Três razões principais: Do ponto de vista do Formato - p.ex.: modelo errado da IUCLID 5 Do ponto de vista Administrativo - p.ex.: a actualização do registo não fornece um número de referência válido Do ponto de vista Técnico O REACH-IT não consegue perceber os identificadores da substância 24

25 5. Processamento do dossiê na ECHA Regras de negócio Informações complementares sobre regras de negócio: Manual de Apresentação de Dados n.º 8: Validação das Regras de Negócio Apresenta uma lista de todas as regras de negócio e a maneira de evitar falhas Próximo webinar sobre regras de negócio 25

26 5. Processamento do dossiê na ECHA Facturação Será emitida uma factura relativa ao seu registo: (i) se for exigida uma taxa em conformidade com o Regulamento e (ii) logo que o dossiê seja aceite para processamento A factura será enviada para a sua caixa de mensagens REACH-IT e em suporte de papel para o seu endereço de facturação. A factura fixa um prazo inicial No caso de a taxa não ser paga dentro do prazo inicial, o prazo é prorrogado automaticamente Se a taxa não for paga dentro do prazo prorrogado, o dossiê é rejeitado 26

27 5. Processamento do dossiê na ECHA Verificação da Integralidade Técnica Realizada em conformidade com o Artigo 20.º: A Agência verifica se cada registo está completo, a fim de confirmar se foram entregues todos os elementos exigidos [ ] e se foi paga a taxa de registo [ ]. Nas três semanas que se seguirem à data de apresentação ou, no caso dos registos de substâncias de integração progressiva apresentados nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável [ ], nos três meses que se seguirem ao fim desse prazo. 27

28 5. Processamento do dossiê na ECHA Verificação da Integralidade Técnica (TCC) O mínimo de informações que obrigatoriamente devem constar de um dossiê depende da gama de tonelagem abrangida pelo registo. No caso de o registo estar incompleto (falhas na verificação da integralidade técnica (TCC)), a ECHA envia um pedido de informações complementares e estabelece um prazo para a nova apresentação de um dossiê completo. 28

29 5. Processamento do dossiê na ECHA Verificação da Integralidade Técnica (TCC) O Manual de Apresentação de Dossiês n.º 5: Como Preencher um Dossiê Técnico para efeitos de Registo e notificações de Investigação e Desenvolvimento Orientados para Produtos e Processos (PPORD) apresenta instruções pormenorizadas sobre as informações que devem constar obrigatoriamente de um dossiê. Uma ferramenta de Verificação da Integralidade Técnica ( Technical Completeness Check tool ) estará disponível antes do fim de Esta ferramenta irá dar às empresas a possibilidade de verificarem por si mesmas se o dossiê está completo antes de o apresentarem à ECHA. 29

30 Os Manuais estão disponíveis no sítio Web da ECHA 30

31 Sinopse da Apresentação do Dossiê 1. Introdução: REACH-IT 2. Criação da apresentação conjunta 3. Integração na apresentação conjunta 4. Apresentação do dossiê 5. Processamento do dossiê na ECHA 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes 31

32 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes Verificação da Integralidade Técnica (TCC) 2 ciclos, no máximo passar + Verificar se o pagamento foi recebido na totalidade reprovar prorrogação do prazo se necessário Número de registo Rejeição 32

33 6. Obtenção do número de registo e etapas seguintes Actualizações do registo: Uma vez registada a substância, o registante tem de manter o dossiê actualizado com novas informações pertinentes: composição, gama de tonelagem, novas utilizações, etc.. A ECHA publicará determinadas informações dos dossiês de registo no sítio Web da ECHA. 33

34 Mensagens-chave O registante principal deve preparar a apresentação conjunta no REACH-IT antes de apresentar o dossiê. O registante principal deve comunicar aos membros o nome da apresentação conjunta e a senha. Os membros devem integrar a apresentação conjunta no REACH-IT e aguardar que o registante principal faça o registo antes de apresentarem o dossiê (Nota: esta disposição será actualizada durante o começo de 2010). Consulte com atenção as orientações e manuais pertinentes. A ferramenta Technical Completeness Check (Verificação da Integralidade Técnica) estará disponível antes do final de

35 Obrigado pela vossav atenção 35