ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 22

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância Activa: Closantel sódico (equivalente a 50 mg de closantel) 54,375 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão oral homogénea branca a esbranquiçada 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos e ovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Ovinos: - - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna. - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum columbianum. - Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina. -. Bovinos: - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica. - - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum radiatum. - Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum. 4.3 Contra-indicações Página 2 de 22

3 Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos. Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz. A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada. A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora. Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado antihelmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe. Não exceder a dose indicada. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos após administração 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nas doses terapêuticas, o medicamento veterinário não é tóxico nem causa efeitos secundários ou reacções adversas 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano 4.9 Posologia e via de administração Página 3 de 22

4 OVINOS 5 mg/kg oral (1 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Haemonchus contortus Gaigeria pachyscelis Oestrus ovis 1º, 2º e 3º estágios mg/kg oral (2 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus contortus + estirpes resistentes aos Benzimidazóis Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Chabertia ovina 6 semanas 8 semanas 15 mg/kg oral (3 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fascioloides magna Lucilia cuprina larvas BOVINOS 5 mg/kg oral (1 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum mg/kg oral (2 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum 6 semanas 8 semanas Hipoderma bovis fases dérmicas Hipoderma lineatum fases dérmicas Devido à sua longa semi-vida, o closantel protege durante várias semanas contra reinfestações pelos seguintes nemátodos. OVINOS Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção Haemonchus contortus Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Oestrus ovis semanas 7 semanas 2 semanas 3 semanas 8 semanas 8 semanas Página 4 de 22

5 BOVINOS Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum 5 4 semanas 6 semanas 3 semanas 2 semanas MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Agitar bem antes de usar. O medicamento veterinário deve ser cuidadosamente administrado com uma pistola doseadora. As práticas de manuseamento devem assegurar que todos os procedimentos da administração oral sejam correctamente realizados. Para assegurar uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar sub-dosagem. 4. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Os sintomas de sobredose aguda são diminuição da visão ou cegueira, anorexia, incoordenação motora e fraqueza geral Intervalo(s) de segurança Ovino: Carne e vísceras: 42 dias Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.bovino: Carne e vísceras: 28 dias Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano.. 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos. Código ATCVet: QP52AG09 <5.1 Propriedades farmacodinâmicas> Esta especialidade contém a salicilanilida closantel, agente antiparasitário de largo espectro muito eficaz contra fascíola hepática e nemátodos hematófagos do ovino, caprino e bovino e contra os estádios larvares de alguns artrópodes no ovino e no bovino. O closantel é um inibidor da fosforilação oxidativa e consequentemente da inibição da síntese de ATP. Isto provoca alteração do metabolismo energético e finalmente produz a morte do parasita. <5.2 Propriedades farmacocinéticas> O closantel é rapidamente absorvido para a circulação sistémica atingindo os picos plasmáticos 24 a 48 horas após a administração. A biodisponibilidade da dose oral é 50% da dose parentérica. No plasma, o closantel liga-se mais de 99% à albumina. Consequentemente, a distribuição tecidular é Página 5 de 22

6 muito limitada. Em média, os níveis tecidulares são 15 vezes menores que os plasmáticos. A semivida de eliminação do closantel do plasma e dos tecidos é de aproximadamente 2 a 4 semanas no ovino, 9 a 21 dias no bovino e cerca de 8 dias nos caprinos. O closantel é pouco metabolizado e elimina-se principalmente pelas fezes. A excreção urinária é desprezível. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Propilenoglicol Celulose microcristalina e carmelose sódica Laurilssulfato de sódio Emulsão de simeticone Água purificada q.b. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 5 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário. 3 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar entre 15ºC e 30ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de 00, 2500 e 5000 ml em HDPE, fecho em HDPE com anel indicador de abertura, adaptador em HDPE com válvula de silicone É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado LILLY PORTUGAL PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo Torre B Página 6 de 22

7 Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D Lisboa Portugal Fabricante Lusomedicamenta, sociedade técnica Farmacêutica Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B Queluz de baixo Barcarena 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: 822/01/14NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 15 de Maio de1991. DATA DA REVISÃO DO TETO Março 2015 Página 7 de 22

8 ANEO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 22

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 22

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CAIA DE CAERTÃO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos. {Closantel} 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Activa: Closantel sódico (equivalente a 50 mg de closantel) 54,375 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frascos de 00 ml, 2500 ml ou 5000 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos: - - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna. - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum columbianum. - Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina. -. Bovinos: - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica. Página de 22

11 - - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum radiatum. - Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Ovino: Carne e vísceras: 42 dias Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.bovino: Carne e vísceras: 28 dias Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos. Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz. A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada. A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora. Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado antihelmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente. Precauções especiais para utilização em animais Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe. Página 11 de 22

12 Não exceder a dose indicada. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos após administração Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano Antes de utilizar, leia o folheto informativo. <VAL {mês/ano}> Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre 15ºC e 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor 13. MENÇÃO ECLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LILLY PORTUGAL PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo Torre B Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D Lisboa Página 12 de 22

13 Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 822/01/14NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 13 de 22

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {FRASCOS HDPE de 00ml, 2500 ml e 5000 ml} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos. {Closantel} 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Activa: Closantel sódico (equivalente a 50 mg de closantel) 54,375 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frascos de 00 ml, 2500 ml ou 5000 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos: - - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna. - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum columbianum. - Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina. -. Bovinos: - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica. Página 14 de 22

15 - - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum radiatum. - Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Ovino: Carne e vísceras: 42 dias Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.bovino: Carne e vísceras: 28 dias Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos. Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz. A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada. A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora. Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado antihelmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente. Precauções especiais para utilização em animais Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe. Página 15 de 22

16 Não exceder a dose indicada. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos após administração Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano Antes de utilizar, leia o folheto informativo. <VAL {mês/ano}> Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre 15ºC e 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor 13. MENÇÃO ECLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LILLY PORTUGAL PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo Torre B Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D Lisboa Página 16 de 22

17 Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 822/01/14NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} B. FOLHETO INFORMATIVO Página 17 de 22

18 FOLHETO INFORMATIVO Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: LILLY PORTUGAL PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo Torre B Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D Lisboa Portugal Responsável pela libertação de lote: Lusomedicamenta, sociedade técnica Farmacêutica Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B Queluz de baixo Barcarena 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos. {Closantel} 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância Activa: Closantel sódico (equivalente a 50 mg de closantel) Excipientes q.b. 54,375 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos: - - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna. - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum columbianum. - Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina. -. Bovinos: - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica. Página 18 de 22

19 - - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum radiatum. Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Nas doses terapêuticas, o medicamento veterinário não é tóxico nem causa efeitos secundários ou reacções adversas Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO OVINOS 5 mg/kg oral (1 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Haemonchus contortus Gaigeria pachyscelis Oestrus ovis 1º, 2º e 3º estágios mg/kg oral (2 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus contortus + estirpes resistentes aos Benzimidazóis Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Chabertia ovina 6 semanas 8 semanas 15 mg/kg oral (3 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fascioloides magna Lucilia cuprina larvas BOVINOS 5 mg/kg oral (1 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus placei Página 19 de 22

20 Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum mg/kg oral (2 ml/ kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum 6 semanas 8 semanas Hipoderma bovis fases dérmicas Hipoderma lineatum fases dérmicas Devido à sua longa semi-vida, o closantel protege durante várias semanas contra reinfestações pelos seguintes nemátodos. OVINOS Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção Haemonchus contortus Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Oestrus ovis semanas 7 semanas 2 semanas 3 semanas 8 semanas 8 semanas BOVINOS Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum 5 4 semanas 6 semanas 3 semanas 2 semanas MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Agitar bem antes de usar. O medicamento veterinário deve ser cuidadosamente administrado com uma pistola doseadora. As práticas de manuseamento devem assegurar que todos os procedimentos da administração oral sejam correctamente realizados. Para assegurar uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar sub-dosagem. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Ver ponto 8.. INTERVALO DE SEGURANÇA Ovino: Carne e vísceras: 42 dias Página 20 de 22

21 Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.bovino: Carne e vísceras: 28 dias Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar entre 15ºC e 30ºC. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de <VAL {mês/ano}> Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente. 3 meses. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos. Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz. A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada. A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora. Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado antihelmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente. Precauções especiais para utilização em animais Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe. Não exceder a dose indicada. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos após a administração. Página 21 de 22

22 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Os sintomas de sobredose aguda são diminuição da visão ou cegueira, anorexia, incoordenação motora e fraqueza geral. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Frascos de 00ml, 2500 ml e 5000 ml com fecho e adaptador É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária USO VETERINÁRIO AIM n.º 822/01/14NFVPT Página 22 de 22