0,324 mg/ml 0,163 mg/ml. Para obter a lista completa dos excipientes: ver seccdo 6.1.

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1 NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO VETMULIN 1 62 mg/ml solucao injectavel para suinos COMPOSICAO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substancia activa Tiamulina Excipientes Butil Parahidroxibenzoato Galhato de propilo(e310)) 162 mg/ml 0,324 mg/ml 0,163 mg/ml Para obter a lista completa dos excipientes: ver seccdo 6.1. FORMA FARMACEUTICA Solucao injectavel. Solucao oleosa amarela palida. INFORMACOES CLINICAS 4.1 Especie(s)-alvo Suinos. 4.2 Indicacks de utilizacäo (especificando as especies-alvo) Para o tratamento e prevencao da disenteria suina causada por Brachyspira hyodysenteriae. 0 medicamento veterinario nao e indicado para administracao na prevencao da doenca a nivel de grupo mas apenas deve ser administrado na prevencao da disenteria suina a nivel individual, onde haja historia clinica conhecida de exposicao a animais doentes. Para o tratamento da pneumonia enzootica causada por Mycoplasma hyopneumoniae sensivel a tiamulina e da artrite provocada por Mycoplasma hyosynoviae sensivel a tiamulina. 4.3 Contra-indieacks Ndo administrar em caso de hipersensibilidade conhecida a substancia activa ou a algum dos excipientes. Ndo administrar em casos de resistencia conhecida a tiamulina. PAgina 1 de 14

2 'ea! de Veteriniria 4.4 Advertencias especiais (para cada especie-alvo) 0 ecnico. 0 medicamento veterinario nä e indicado para administracdo na prevencao da doenca ao nivel do tratamento da vara, apenas deve ser administrado na prevencao da disenteria suina a nivel individual, onde haja historia clinica conhecida de exposicao a animais doentes. 4.5 Precaucties especiais de utilizacâo Precauebes especiais para utilizacdo em animais A inflamayao/formacao de cicatrizes pode ocorrer no local da injeccao. Por este motivo, recomenda-se que o medicamento veterinario seja administrado no mnsculo do pescoco. A administracao do medicamento veterinario deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta as politicas antimicrobianas oficiais e locais. A administracao inapropriada do medicamento veterinario pode aumentar a prevalencia de bacterias resistentes a tiamulina e diminuir a eficacia do tratamento com substancias relacionadas corn a tiamulina. A administracao prolongada ou repetida deve ser evitada atraves do melhoramento do maneio clinico bem como limpeza e desinfeccdo completas. Na ausência de uma resposta satisfatoria ao tratamento, o diagn6stico deve ser reconsiderado. PrecaueOes especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas corn hipersensibilidade conhecida a tiamulina devem administrar o medicamento veterinario com precaucao. Deve ser tornado cuidado de modo a evitar uma injeccao acidental. 0 contacto directo corn a pele, os olhos e as membranas mucosas deve ser evitado ao manusear o medicamento veterinario. Se ocorrer contacto acidental corn os olhos, lavar imediata e abundantemente corn agua corrente. Procurar assisténcia medica caso a irritacao persista. Em caso de contacto corn a pele, lavar imediatamente corn agua corrente para minimizar a absorcao atraves da pele. Lavar as mdos ap6s a administracao do medicamento veterinario. Este medicamento veterinario contem Oleo de sesamo. A injeccao acidental pode resultar em reaccoes localizadas graves, em particular se a injeccao for administrada numa articulacao ou num dedo. Em caso de injeccao acidental, procurar assistencia medica imediatamente. Mostrar o folheto informativo ou rotulo ao medico. 4.6 Reacclies adversas (frequencia e gravidade) Pãgina 2 de 14

3 Em casos raros, a hipersensibilidade a tiamulina apos a administraca termos de dermatite aguda com eritema cutdneo e prurido intenso. As re s ailver moderadas e tempordrias mas em casos muito raros podem ser tratame sintomatico, tal como terapia electrolitica e anti-inflamatoria pode ser is 4.7 Utilizacäo durante a gestacilo, a lactacäo e a postura de ovos 0 medicamento veterindrio pode ser administrado durante a gestacdo e a lactacdo. 4.8 InteraccOes medicamentosas e outras formas de interaccao E sabido que a tiamulina produz interaccoes clinicamente importantes frequentemente fatais corn antibioticos de ionoforos, incluindo monensina, narasina, salinomicina. Assim, os suinos ndo devem receber medicamentos que contenham monensina, narasina, salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes ou depois do tratamento corn o medicamento veterinario. Pode resultar em apatia grave ou morte. A tiamulina pode diminuir a actividade antibacteriana dos antibioticos beta-lactamicos, cuja accdo depende do crescimento bacteriano. 4.9 Posologia(s) e via de administracäo Para administracdo intramuscular. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possivel de forma a evitar uma subdosagem. Para o tratamento de disenteria suina clinica: 8,1 mg de tiamulina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml por 20 kg de peso vivo) a ser administrado num Unico tratamento seguido de tiamulina administrada na agua ou na racdo. Para o tratamento da pneumonia enzootica ou da artrite causada por micoplasma: 12,1 mg de tiamulina por kg de peso vivo (equivalente a 1,5 m1/20 por kg de peso vivo) durante tres dias consecutivos. Dependendo da gravidade da doenca pode ser necessario continuar o tratamento por administracdo oral da tiamulina ate dois dias apos os sinais da doenca terem diminuido. Os fechos ndo devem abertos mais do que cinco vezes. Para evitar a abertura excessiva da tampa, deve ser utilizado um dispositivo de dosagem multipla adequado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergencia, antidotos), se necessario Uma dose oral Unica de 100 mg/kg de peso vivo causou hiperpneia e desconforto abdominal em suinos. Corn uma dose de 150 mg/kg, o Unico efeito sobre o sistema nervoso central foi a letargia. Uma dose de 55 mg/kg durante 14 dias causou salivacdo e uma ligeira irritacdo do estomago. 0 hidrogeno fumarato de tiamulina tern um indice terapéutico relativamente elevado em suinos. Ndo foi estabelecida a dose minima letal em suinos. P5gina 3 de 14

4 4.11 Intervalo(s) de seguranea Came e visceras: 21 dias PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS COdigo ATC Vet: QJ01XQ01 Grupo farmacoterapëutico: Antibacterianos para use sistemico, pleuromutilinas 5.1 Propriedades farmacodinamicas A tiamulina e um antibiotico diterpeno semi-sintetico. 0 modo de accao é atraves da inibicao da sintese da proteina ribossomica nas bacterias sensiveis. Este é um antibiotico bacteriostatico e os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro: Brachyspira: Brachyspira hyodysenteriae Micoplasmas: Mycoplasma hyopneumoniae, Mhyorhinis, M hyosynoviae, Mycoplasma synoviae. Gram-positivos: Gram-negativos: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes. Pasteurella spp., Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus (Haemophilu. ) spp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp., Campylobacter coli. 0 mecanismo da resistëncia é cromossomatico. 0 aparecimento da resistência é lento e progressivo. 5.2 Propriedades farmacocineticas ApOs uma administracdo intramuscular iinica de uma dose de aproximadamente 14 mg de tiamulina por kg de peso vivo, foi atingida em media apos aproximadamente 3 horas uma concentracao maxima de tiamulina (aproximadamente 35Ong/m1). A media de semi-vida terminal é de aproximadamente 12 horas. INFORMACOES FARMACEUTICAS 6.1 Lista de excipientes Butil Parahidroxibenzoato, etanol (96%) Página 4 de 14

5 DG V I,ItOCC-611 fijrd de VeterinW galhato de propilo (E310) Oleo de sesamo refinado 0,±cnico 6.2 Incompatibilidades Na aus6ncia de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinario n'ao deve ser misturado corn outros medicamentos veterinarios. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinario tal como embalado para venda: 30 meses Prazo de validade apos a primeira abertura do recipiente: 28 dias. Eliminar qualquer medicamento veterinario restante na embalagem nesse momento. 6.4 Precauciies especiais de conservacdo Conservar a temperatura inferior a 25 C Nao refrigerar ou congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composicdo do acondicionamento primario 0 medicamento veterinario e apresentado numa ampola de vidro de cor ambar de 100 ml tipo I, fechada com uma tampa de borracha nitrilica e fornecido numa caixa de cartdo. Uma ampola por caixa de cartao. 6.6 Precauciies especiais para a eliminacdo de medicamentos veterimirios nä utilizados ou de residuos derivados da utilizacäo desses medicamentos 0 medicamento veterinario nao utilizado ou os seus desperdicios devem ser eliminados acordo corn a legislacao em vigor. TITULAR DA AUTORIZACÃO DE INTRODUCÃO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgica Tel: Fax: customerserviceghuvepharma.com NUMERO DA AUTORIZACÃO DE INTRODUCÃO NO MERCADO Pãgina 5 de 14

6 D G V :;ifecc4,, CworRI de Veterineria 200/01 /09DFV PT DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACÂO/RENOVACÂO DA AU 18 de Agosto de 2009 DATA DA REVISAO DO TEXTO Agosto de 2009 Pägina 6 de 14

7 D G V imeccae (4tai de Viieeindria 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO 0 1 êcnico VETMULIN 162 mg/ml solucdo injectavel para suinos Tiamulina DESCRICAO DAS SUBSTANCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTANCIAS Substancia activa Tiamulina 162 mg/ml Excipientes Parahidroxibenzoato butil Galhato de propilo (E310) 0,324 mg/ml 0,163 mg/mi FORMA FARMACEUTICA Solucdo injectavel. 100 ml. Suinos. DIMENSAO DA EMBALAGEM ESPECIES-ALVO INDICACAO (INDIcAcOEs) Consultar o folheto informativo. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACA. 0 Para administracdo intramuscular. Antes de utilizar, consultar o folheto informativo. INTERVALO DE SEGURANCA Came e visceras: 21 dias. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSARIO A injeccdo acidental e perigosa antes de utilizar, ler o folheto informativo. PRAZO DE VALIDADE <EXP fmes/anol> Prazo de validade apos a primeira abertura do recipiente: 28 dias. Eliminar qualquer medicamento veterindrio restante na embalagem nesse momento. Depois de aberto, administrar dentro de... CONDICOES ESPECIAIS DE CONSERVACAO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Ndo refrigerar ou congelar. Proteger da luz. Pbgina 7 de 14

8 12. PRECAUCOES ESPECIAIS DE ELIMINACAO DO M UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDICIOS, SE FOR CASO D S e,cmco D G V :W ! ':41-yotttott, O medicamento veterindrio nao utilizado ou os seus desperdicios devem ser eliminados de acordo com a legislacdo em vigor. MENCAO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO" E CONDICOES OU RESTRICOES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E A UTILIZACAO, se for caso disso 11.11Walf 7--.:AM Exclusivamente para use veterinario. Medicamento sujeito a receita medico-veterinaria. MENC AO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANCAS" Manter fora do alcance e da vista das criancas. NOME E ENDERECO DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgica Tel: Fax: customerservice@huvepharma.com NUMERO(S) DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO 200/01/09DEVPT 17. NUMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> <Lote> <NL> {nnmero} Pàgina 8 de 14

9 DC: V Arai tie Vtterlainla 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO VETMULIN 162 mg/ml Solucao injectavel para suinos. Tiamulina DESCRICÂO DA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTANCIA(S) Substáncia activa Tiamulina 162 mg/ml Excipientes Parahidroxibenzoato butil Galhato de propilo (E310) 0,324 mg/ml 0,163 mg/ml FORMA FARMACEUTICA Solucao injectavel. 100 ml. Suinos. DIMENSAO DA EMBALAGEM ESPECIES-ALVO INDICACÃO (INDICACOES) Consultar o folheto informativo. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACÃO Para administracdo intramuscular Antes de utilizar, consultar o folheto informativo. INTERVALO DE SEGURANCA Came e visceras: 21 dias. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSARIO A injeccäo acidental e perigosa antes de utilizar, ler o folheto informativo. PRAZO DE VALIDADE <EXP {més/ano}> Prazo de validade ap6s a primeira abertura do recipiente: 28 dias. Eliminar qualquer medicamento veterindrio restante na embalagem nesse momento. Depois de aberto, administrar dentro de... CONDICOES ESPECIAIS DE CONSERVACÂO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Mao refrigerar ou congelar. Proteger da luz. Pãgina 9 de 14

10 ;e; Veterineria PRECAUCOES ESPECIAIS DE ELIMINACAO DO ME tcaniento UTILIZADO OU DOS SEUS RESIDUOS, SE FOR CASO DISSO Qualquer medicamento veterindrio näo utilizado ou residuos deve ser eliminado de acordo corn a legislacao em vigor. MENCAO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO" E CONDICOES OU RESTRICOES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E A UTILIZACAO, se for caso disso Exclusivamente para use veterinario. Medicamento sujeito a receita medico-veterinaria. MENCAO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANCAS" Manter fora do alcance e da vista das criancas. NOME E ENDERECO DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgica Tel: Fax: customerservice@huvepharma.com NUMERO DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO 200/01/09DEVPT NUMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> <Lote> <NL> fniimerol Pâgina 10 de 14

11 VETMULIN 162 mg/mi Solucão injectivel para suin Tiamulina 0 êcnico DGV eecae imir"'t de Veteriniria N/ CS. L.q3,._ )-e) NOME E ENDERECO DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE FABRICO RESPONSAVEL PELA LIBERTACAO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorizacdo de introducdo no mercado Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgica Titular da autorizacao de fabrico responsavel pela libertacao de lote Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgaria NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO VETMULIN 162 mg/ml Solucdo injectavel para suinos. Tiamulina 3. DESCRICAO DA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTANCIA(S) Substancia activa Tiamulina 162 mg/ml Excipientes Parahidroxibenzoato butil Galhato de propilo (E310) 0,324 mg/ml 0,163 mg/ml SoInca) oleosa amarela palida INDICACAO(INDICACOES) Para o tratamento e a prevencdo da disenteria suina causada por Brachyspira hyodysenteriae. 0 medicamento veterinario não e indicado para administracao na prevencdo da doenca a nivel de grupo mas apenas deve ser administrado na prevencao da disenteria suina a nivel individual, onde haja hist6ria clinica conhecida de exposicdo a animais doentes. Para o tratamento da pneumonia enzootica provocada por Mycoplasma hyopneumoniae sensivel a tiamulina e da artrite por micoplasma provocada por Mycoplasma hyosynoviae sensivel a tiamulina. CONTRA-INDICACOES Mao administrar a animais com hipersensibilidade conhecida a substancia activa ou a algum dos excipientes. Mao administrar em casos de resistacia conhecida a tiamulina. 6. REACCOES ADVERSAS Em casos raros, a hipersensibilidade a tiamulina apos a administracdo oral e relatada em termos de aumento da salivacdo, edema ligeiro, dermatite aguda com eritema cutanea e prurido intenso. As reaccoes adversas sdo moderadas e temporarias mas em casos muito raros podem ser graves e originar Página 11 de 14

12 apatia ou morte. 0 tratamento sintomatico como a terapia electrolitica e uma pode ser ESPECIES-ALVO DG V..iezcb6 ("era! tie Vetefinirla Niraitt flaratt44, CS I 0 lecnico JP 5 Suinos. DOSAGEM EM FUNCAO DA ESPECIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRACAO Posologia e via de administraeilo Para assegurar uma dosagem correcta, o peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possivel de forma a evitar uma subdosagem. Para o tratamento de disenteria suina clinica: 8,1 mg de tiamulina por kg de peso vivo (equivalente a I ml por 20 kg de peso vivo) a ser administrado num (Ink tratamento seguido de tiamulina dissolvida em agua ou na rack). Para o tratamento da pneumonia enzootica ou da artrite por micoplasma: 12,1 mg de tiamulina por kg de peso vivo (equivalente a 1,5 ml/20 por kg de peso vivo) durante tres dias consecutivos. Dependendo da gravidade da doenca pode ser necessario continuar o tratamento por administracdo oral da tiamulina ate dois dias apos os sinais da doenca terem diminuido. INSTRUCOES COM VISTA A UMA UTILIZACAO CORRECTA Para administracdo intramuscular. Os fechos ndo devem abertos mais do que cinco vezes. Para evitar a abertura excessiva da tampa, deve ser utilizado um dispositivo de dosagem multipla adequado. INTERVALO DE SEGURANCA Came e visceras: 21 dias. CONDICOES ESPECIAIS DE CONSERVACAO Manter fora do alcance e da vista das criancas. Prazo de validade apos a primeira abertura do acondicionamento primario: 28 dias. Eliminar qualquer medicamento veterinario restante na embalagem nesse momento. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não refrigerar ou congelar. Proteger da luz. NA administrar depois do fim do prazo de validade que e indicado no rottilo. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(AlS) O medicamento veterinario rido e indicado para administracão na prevencdo da doenca a nivel de grupo mas apenas deve ser administrado na prevencdo da disenteria suina a nivel individual, onde haja historia clinica conhecida de exposicão a animais doentes. Pâgina 12 de 14

13 D G V Precauciies especiais para utilizacao em animais,44 o. 9ifol de, Vela' vti 0 I ecnico. A inflamacdo/formacdo de cicatrizes pode ocorrer no local da injeccdo. Por este motivo, recomenda-se que o medicamento veterinario deva ser administrado no mirsculo do pescoco. A administracdo do medicamento veterinario deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta as politicas antimicrobianas oficiais e locais. A administracào inapropriada do medicamento veterinario pode aumentar a prevalencia de bacterias resistentes a tiamulina e diminuir a eficacia do tratamento corn substancias relacionadas corn a tiamulina. A administracdo prolongada ou repetida deve ser evitada atravês do melhoramento do maneio clinico bem como limpeza e desinfeceão completas. Na ausencia de uma resposta satisfatoria ao tratamento, o diagnostico deve ser reconsiderado. Precauciies especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas corn hipersensibilidade conhecida a tiamulina devem administrar o medicamento veterinario corn precaucão. Deve tomar-se cuidado de modo a evitar uma injeccdo acidental. 0 contacto directo corn a pele, os olhos e as-membranas mucosas deve ser evitado ao manusear o medicamento veterinario. Se ocorrer contacto acidental corn os olhos, lavar imediata e abundantemente corn agua corrente. Procurar assistencia medica caso a irritacao persista. Em caso de contacto com a pele, lavar imediatamente corn agua corrente para minimizar a absorcao atraves da pele. Lavar as mhos ape's a administracão do medicamento veterinario. Este medicamento veterinario contem Oleo de sesamo. A injeccdo acidental pode resultar em reaccoes localizadas graves, em particular se a injeccdo for administrada numa articulacao ou num dedo. Em caso de injeccdo acidental, procurar assisténcia medica imediatamente. Mostrar o folheto informativo ou rotulo ao medico. Utilizacäo durante a gestacdo, a lactacao e a postura de ovos 0 medicamento veterinario pode ser administrado durante a gestacao e a lactacdo. InteraccOes medicamentosas e outras formal de interaccao Sabe-se que a tiamulina produz interaccoes clinicamente importantes frequentemente fatais corn antibioticos de ionoforos, incluindo monensina, narasina, salinomicina. Assim, os suinos ndo devem receber medicamentos veterinarios que contenham monensina, narasina, salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes ou depois do tratamento corn o medicamento veterinario. Pode resultar em apatia grave ou morte. A tiamulina pode diminuir a actividade antibacteriana dos antibioticos beta-lactamicos, cuja accdo dependente do crescimento bacteriano. Pâgina 13 de 14

14 DG V threccao eral fir Veterinaria Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergacia, antidotos), se )Pi Uma dose oral Unica de 100 mg/kg por peso vivo causou hiperpneia e incomodo abdominal em suinos. Corn uma dose de 150 mg/kg, o Unico efeito sobre o sistema nervoso central foi letargia. Uma dose de 55 mg/kg durante 14 dias causou urn aumento da salivacao e uma ligeira irritacdo do estomago. 0 hidrogeno fumarato de tiamulina tem urn indice terapéutico relativamente elevado em suinos. Ndo foi estabelecida a dose minima letal em suinos. Incompatibilidades Na auséncia de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinario nao deve ser misturado corn outros medicamentos veterinarios. PRECAUCOES ESPECIAIS DE ELIMINACÁO DO MEDICAMENTO NÄ0 UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDICIOS, SE FOR CASO DISSO 0 medicamento veterinario nao utilizado ou os seus desperdicios devem ser eliminados de acordo corn a legislacao em vigor. DATA DA ULTIMA APROVACÄO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto de OUTRAS INFORMACOES 0 medicamento veterinario e apresentado numa ampola de vidro de cor ambar de 100 ml tipo I, fechada corn uma tampa de borracha nitrilica fornecida numa caixa de cartdo. Uma ampola por caixa de cartdo. Para quaisquer informacoes acerca deste medicamento veterinario, entrar em contacto corn o representante legal do titular da autorizacao de introducao no mercado. Pàgina 14 de 14