RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO APITRAZ 500 mg tiras para colmeias de abelhas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada tira contém: Substância Ativa: Amitraz 500 mg Para lista completa de excipientes ver secção FORMA FARMACÊUTICA Tiras para colmeia de abelhas. Tira plástica branca retangular com duas abas e uma linha divisória. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Abelhas Apis mellifera 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo: Tratamento das parasitoses externas causadas pela Varroa destructor, sensível ao Amitraz Contraindicações Não utilizar no caso de resistência ao amitraz Advertências especiais para cada espécie-alvo Devem tratar-se simultaneamente todas as colmeias do apiário para evitar re-infestações por pilhagem. Não reutilizar as tiras. Recomenda-se não utilizar o medicamento veterinário antes de finalizar a época de produção de mel. Ver secção 4.9: precauções e calendário de aplicação. Descreveram-se casos de resistência ao amitraz em abelhas. Nos países com conhecida resistência ao amitraz, o produto deve utilizar-se baseando-se nos resultados dos testes de sensibilidade. Solicitar mais informação ao médico-veterinário. Página 1 de 9

2 4.5. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A utilização inapropriada do medicamento veterinário pode levar a um risco aumentado de desenvolvimento de resistências, resultando numa terapia ineficaz. As colónias de abelhas devem ser monitorizadas, por rotina, para determinar o nível de infestação por varroose. O medicamento veterinário deve ser utilizado como parte integrada do programa de controlo da varroose. Não ficou demonstrada a segurança do medicamento veterinário nas colónias débeis, por exemplo naquelas colónias que têm um menor número de abelhas que o esperado para a época do ano. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário contém amitraz, que pode provocar efeitos adversos neurológicos em humanos. Amitraz é um inibidor da monoamino oxidase (IMAO); sendo que as pessoas que tomam medicação contendo IMAO deverão ter especial cuidado. Manusear e abrir a embalagem com precaução para minimizar o risco de uma potencial inalação. Este medicamento veterinário pode provocar sensibilidade na pele, reações alérgicas e irritação ocular. Quando se manuseia o medicamento veterinário deve utilizar-se equipamento de proteção pessoal usual de apicultores e luvas impenetráveis. Evitar o contacto com a pele. No caso de contacto, lavar cuidadosamente com água abundante. Evitar o contacto com os olhos. No caso de contacto, lavar imediatamente com água abundante. Se ocorrer irritação, consulte imediatamente um médico e leve o rótulo consigo. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Lavar as mãos com água abundante após manipulação do medicamento veterinário Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: O efeito toxicológico do amitraz aumenta na presença de sais de cobre e a atividade terapêutica diminui na presença de butóxido de piperonilo, pelo que a administração em simultâneo destas duas substâncias com o amitraz deve ser evitada Posologia e via de administração Utilização em colmeias. Colocar 2 tiras por colmeia, colocando-as entre 2 quadros. Colocar as tiras entre as marcas onde as abelhas mostram maior atividade. Colocar as tiras de forma que as abelhas tenham livre acesso a ambas as abas mantendo o espaço das abelhas. Tipos de colmeia: Página 2 de 9

3 Colmeias tipo Dadant (perfeição), colocar uma tira entre o terceiro e o quarto quadro e a outra entre o sétimo e oitavo quadro, ou seja fora da câmara de criação. Colmeias tipo Layens, colocar uma tira entre o quinto e sexto quadro e outra entre o nono e décimo quadro. Retirar as tiras passadas 6 semanas. Não se devem cortar as tiras. Precauções e calendário de aplicação: O medicamento veterinário deverá ser utilizado em épocas de pouca criação de abelhas na colmeia. Além disso o medicamento veterinário deve aplicar-se quando as abelhas ainda estejam ativas, por exemplo antes das abelhas entrarem em hibernação, o tempo exato de cada etapa pode variar entre as distintas zonas climáticas. Além disso, os níveis de cria e as condições climáticas devem considerar-se antes da aplicação do produto Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Quando administrada uma dose 1,5 vezes a dose recomendada durante um período de 8 semanas a mortalidade foi mais elevada que à posologia recomendada Intervalo (s) de segurança Mel: zero dias Não aplicar durante o período de produção do mel. Não recolher mel durante as 6 semanas de tratamento. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo Farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas, Inseticidas e Repelentes. Código ATCVet: QP53AD Propriedades farmacodinâmicas O amitraz é um parasiticida pertencente ao grupo inseticida da formamida. O modo de ação do Amitraz é do tipo neurotóxico. O principal mecanismo de ação é a inibição dos recetores octopaminérgicos no Sistema Nervoso Central (SNC) dos ectoparasiticidas, induzindo o aumento da atividade neuronal, comportamento anormal, desapego e morte. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A abelha contacta com a tira de amitraz impregnando a cutícula exterior da varroa e consequentemente o amitraz atua contra o ácaro. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Poli (etileno acetato de vinil) Copolímero em bloco Estireno-Butadieno Parafina liquida Página 3 de 9

4 Carbonato de cálcio magnésio Pentaeritritil-tetraquis (3 - (3,5-di-terc butil-4-hidroxifenil) propionato Didodecil 3,3 -sulfanil dipropanoato Erucamida Polímero siloxano de alto peso molecular, disperso em homopolímero polipropileno 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: uso imediato 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saquetas multicapas constituídas por 4 folhas organizadas: (exterior) PET/LDPE/9 µm folha alumínio/ revestimento resina termoplástica (interior) fechadas por termoselagem. Tamanho das embalagens: Saqueta contendo 10 tiras de 300 mm x 40 mm Saqueta contendo 10 tiras de 250 mm x 48 mm Podem não ser comercializadas todas as apresentações Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos seus desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 667/01/13DFVPT Página 4 de 9

5 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 24 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, DISTRIBUIÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médico-Veterinária Página 5 de 9

6 ETIQUETA 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: CALIER PORTUGAL, S.A. CENTRO EMPRESARIAL SINTRA ESTORIL II RUA PÉ DE MOURO ESTRADA DE ALBARRAQUE SINTRA RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ BARCELONÈS, 26 (PLA DEL RAMASSÀ) LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (BARCELONA) ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO APITRAZ 500 MG/TIRAS PARA COLMEIAS DE ABELHAS. AMITRAZ 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS CADA TIRA CONTÉM: SUBSTÂNCIA ATIVA: AMITRAZ.500 MG FORMA FARMACÊUTICA TIRA PARA COLMEIAS. TIRA PLÁSTICA BRANCA RETANGULAR COM DUAS ABAS E UMA LINHA DIVISÓRIA. 4. INDICAÇÕES TRATAMENTO DAS PARASITOSES EXTERNAS CAUSADAS PELA VARROA DESTRUCTOR, SENSÍVEL AO AMITRAZ. 5. CONTRAINDICAÇÕES NÃO UTILIZAR NO CASO DE RESISTÊNCIA AO AMITRAZ. 6. REAÇÕES ADVERSAS DESCONHECIDAS. SE OBSERVAR QUALQUER EFEITO GRAVE OU NÃO MENCIONADO NESTE FOLHETO, INFORME O MÉDICO VETERINÁRIO. Página 6 de 9

7 7. ESPÉCIES ALVO ABELHAS - APIS MELLIFERA. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO UTILIZAÇÃO EM COLMEIAS. COLOCAR 2 TIRAS POR COLMEIA, COLOCANDO-AS ENTRE 2 QUADROS. COLOCAR AS TIRAS ENTRE AS MARCAS ONDE AS ABELHAS MOSTRAM MAIOR ATIVIDADE. COLOCAR AS TIRAS DE FORMA QUE AS ABELHAS TENHAM LIVRE ACESSO A AMBAS AS ABAS MANTENDO O ESPAÇO DAS ABELHAS. TIPOS DE COLMEIA: COLMEIAS TIPO DADANT (PERFEIÇÃO), COLOCAR UMA TIRA ENTRE O TERCEIRO E O QUARTO QUADRO E A OUTRA ENTRE O SÉTIMO E OITAVO QUADRO, OU SEJA FORA DA CÂMARA DE CRIAÇÃO. COLMEIAS TIPO LAYENS, COLOCAR UMA TIRA ENTRE O QUINTO E SEXTO QUADRO E OUTRA ENTRE O NONO E DÉCIMO QUADRO. 9. CUIDADOS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA RETIRAR AS TIRAS PASSADAS 6 SEMANAS. NÃO SE DEVEM CORTAR AS TIRAS. PRECAUÇÕES E CALENDÁRIO DE APLICAÇÃO: O MEDICAMENTO VETERINÁRIO DEVERÁ SER UTILIZADO EM ÉPOCAS DE POUCA CRIAÇÃO DE ABELHAS NA COLMEIA. ALÉM DISSO O MEDICAMENTO VETERINÁRIO DEVE APLICAR-SE QUANDO AS ABELHAS AINDA ESTEJAM ATIVAS, POR EXEMPLO ANTES DAS ABELHAS ENTRAREM EM HIBERNAÇÃO, O TEMPO EXATO DE CADA ETAPA PODE VARIAR ENTRE AS DISTINTAS ZONAS CLIMÁTICAS. ALÉM DISSO, OS NÍVEIS DE CRIA E AS CONDIÇÕES CLIMÁTICAS DEVEM CONSIDERAR-SE ANTES DA APLICAÇÃO DO PRODUTO. 10. INTERVALO SEGURANÇA MEL: ZERO DIAS NÃO APLICAR DURANTE O PERÍODO DE PRODUÇÃO DO MEL. NÃO RECOLHER MEL DURANTE AS 6 SEMANAS DE TRATAMENTO. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 25ºC. NÃO UTILIZAR DEPOIS DE EXPIRADO O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA ETIQUETA. PRAZO DE VALIDADE DEPOIS DE ABERTA A EMBALAGEM PRIMÁRIA: USO IMEDIATO. NÃO UTILIZAR SE FOREM ENCONTRADOS SINAIS DE DETEORIZAÇÃO. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO DEVEM TRATAR-SE SIMULTANEAMENTE TODAS AS COLMEIAS DO APIÁRIO PARA EVITAR RE- INFESTAÇÕES POR PILHAGEM. Página 7 de 9

8 NÃO REUTILIZAR AS TIRAS. RECOMENDA-SE NÃO UTILIZAR O MEDICAMENTO VETERINÁRIO ANTES DE FINALIZAR A ÉPOCA DE PRODUÇÃO DE MEL. VER SECÇÃO 4.9: PRECAUÇÕES E CALENDÁRIO DE APLICAÇÃO. DESCREVERAM-SE CASOS DE RESISTÊNCIA AO AMITRAZ EM ABELHAS. NOS PAÍSES COM CONHECIDA RESISTÊNCIA AO AMITRAZ, O PRODUTO DEVE UTILIZAR-SE BASEANDO-SE NOS RESULTADOS DOS TESTES DE SENSIBILIDADE. SOLICITAR MAIS INFORMAÇÃO AO MÉDICO-VETERINÁRIO. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS A UTILIZAÇÃO INAPROPRIADA DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PODE LEVAR A UM RISCO AUMENTADO DE DESENVOLVIMENTO DE RESISTÊNCIAS, RESULTANDO NUMA TERAPIA INEFICAZ. AS COLÓNIAS DE ABELHAS DEVEM SER MONITORIZADAS, POR ROTINA, PARA DETERMINAR O NÍVEL DE INFESTAÇÃO POR VARROOSE. O MEDICAMENTO VETERINÁRIO DEVE SER UTILIZADO COMO PARTE INTEGRADA DO PROGRAMA DE CONTROLO DA VARROOSE. NÃO FICOU DEMONSTRADA A SEGURANÇA DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NAS COLÓNIAS DÉBEIS, POR EXEMPLO NAQUELAS COLÓNIAS QUE TÊM UM MENOR NÚMERO DE ABELHAS QUE O ESPERADO PARA A ÉPOCA DO ANO. PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVE TOMAR A PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS O MEDICAMENTO VETERINÁRIO CONTÉM AMITRAZ, QUE PODE PROVOCAR EFEITOS ADVERSOS NEUROLÓGICOS EM HUMANOS. AMITRAZ É UM INIBIDOR DA MONOAMINO OXIDASE (IMAO); SENDO QUE AS PESSOAS QUE TOMAM MEDICAÇÃO CONTENDO IMAO DEVERÃO TER ESPECIAL CUIDADO. MANUSEAR E ABRIR A EMBALAGEM COM PRECAUÇÃO PARA MINIMIZAR O RISCO DE UMA POTENCIAL INALAÇÃO. ESTE MEDICAMENTO VETERINÁRIO PODE PROVOCAR SENSIBILIDADE NA PELE, REAÇÕES ALÉRGICAS E IRRITAÇÃO OCULAR. QUANDO SE MANUSEIA O MEDICAMENTO VETERINÁRIO DEVE UTILIZAR-SE EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO PESSOAL USUAL DE APICULTORES E LUVAS IMPENETRÁVEIS. EVITAR O CONTACTO COM A PELE. NO CASO DE CONTACTO, LAVAR CUIDADOSAMENTE COM ÁGUA ABUNDANTE. EVITAR O CONTACTO COM OS OLHOS. NO CASO DE CONTACTO, LAVAR IMEDIATAMENTE COM ÁGUA ABUNDANTE. SE OCORRER IRRITAÇÃO, CONSULTE IMEDIATAMENTE UM MÉDICO E LEVE O RÓTULO CONSIGO. NÃO COMER, BEBER OU FUMAR DURANTE A APLICAÇÃO. LAVAR AS MÃOS COM ÁGUA ABUNDANTE APÓS MANIPULAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO. OUTRAS PRECAUÇÕES APITRAZ NÃO DEVERÁ SER ELIMINADO EM CURSOS DE ÁGUA UMA VEZ QUE PODE SER PERIGOSO PARA OS PEIXES E ORGANISMOS AQUÁTICOS. SOBREDOSAGEM QUANDO ADMINISTRADA UMA DOSE 1,5 VEZES A DOSE RECOMENDADA DURANTE UM PERÍODO DE 8 SEMANAS A MORTALIDADE FOI MAIS ELEVADA QUE À POSOLOGIA RECOMENDADA. INTERAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO O EFEITO TOXICOLÓGICO DO AMITRAZ AUMENTA NA PRESENÇA DE SAIS DE COBRE E A ATIVIDADE TERAPÊUTICA DIMINUI NA PRESENÇA DE BUTÓXIDO DE PIPERONILO, PELO QUE A ADMINISTRAÇÃO EM SIMULTÂNEO DESTAS DUAS SUBSTÂNCIAS COM O AMITRAZ DEVE SER EVITADA. Página 8 de 9

9 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO DEVE SER ELIMINADO NOS CURSOS DE ÁGUA, PORQUE PODE CONSTITUIR PERIGO PARA PEIXES E OUTROS ORGANISMOS AQUÁTICOS. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO ABRIL DE OUTRA INFORMAÇÃO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA SAQUETA MULTICAPA CONTENDO 10 TIRAS DE 300 MM X 40 MM SAQUETA MULTICAPA CONTENDO 10 TIRAS DE 250 MM X 48 MM LOTE: VAL: UMA VEZ ABERTA A EMBALAGEM: USO IMEDIATO. AIM Nº: 667/01/13DFVPT USO VETERINÁRIO Página 9 de 9