RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 10

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZINTESTIN 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém: Substância activa: Oxido de Zinco 1000 mg Excipientes: Nenhum 3. FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Pó amorfo macio, branco ou ligeiramente amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos (Leitões) 4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Leitões: Prevenção da diarreia pós desmame Contra-indicações Não descritas Advertências especiais para cada espécie-alvo A administração da pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso pode alterar alguns parâmetros biológicos (fosfatase alcalina, a atividade da α-amilase), alterações que desaparecem quando o tratamento é interrompido Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O zinco pode acumular-se nos solos. Recomenda-se que haja uma rotação, pelo menos a cada dois anos, das parcelas de solo sujeitas a espalhamento de efluentes provenientes das suiniculturas. Página 2 de 10

3 A temperatura máxima do processo de peletização da pré-mistura deve ser de 55ºC. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Usar roupa de proteção adequada para evitar o contacto direto com a pele e membranas mucosas. A roupa contaminada deve ser retirada e lavada antes de ser reutilizada. Usar óculos protetores e luvas impermeáveis na incorporação e manuseamento da prémistura medicamentosa. Na mistura e/ou no manuseamento, evitar a inalação do medicamento veterinário usando uma máscara respiratória de acordo com a norma europeia EN 140 com um filtro EN 143. Em caso de uma significativa inalação do pó, retire-se da atmosfera contaminada e respire ar fresco. Se o desconforto persistir, consulte o médico. Em caso de contacto com a pele, lavar a zona afetada com água e sabão. Em caso de contato com os olhos, lavar com água abundante. Se a irritação persistir, consulte o médico. Em caso de ingestão acidental, beber agua abundantemente, consultar um médico mostrando o folheto informativo ou o rótulo. Após a administração, lavar imediatamente as mãos e a pele exposta Reacções adversas (frequência e gravidade) A administração da pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso pode causar fezes de cor branco amareladas, que desaparecem quando o tratamento é retirado Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável, dado o medicamento veterinário ser administrado somente a leitões Interações medicamentosas e outras formas de interacção A biodisponibilidade oral do zinco pode variar devido à capacidade deste ião poder interagir com outros iões (cálcio, cobre, ferro, cádmio) Posologia e via de administração Para administração oral, incorporado no alimento. Página 3 de 10

4 Leitões: 85 mg de óxido de zinco/quilo peso vivo e por dia, durante 14 dias após o desmame (equivalente a 3,1 quilos do medicamento veterinário / tonelada de alimento ou equivalente a 2500 g de zinco / tonelada de alimento). Dado que o consumo do alimento depende do estado clínico do animal, recomenda-se ajustar a concentração de óxido de zinco no alimento medicamentoso para assegurar uma correta dosagem. Misturar bem para uma perfeita homogeneização. O alimento medicamentoso deve ser a única fonte de alimentação, no máximo durante os 14 dias após o desmame Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existiram reações adversas de sobredosagem quando da administração aproximada do dobro da dose recomendada (200 mg de zinco / kg p.v. / dia) durante o dobro do período de administração (28 dias) recomendado Intervalo(s) de segurança Suínos (leitões): Carne: 9 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS A partir de certos níveis de óxido de zinco (2500 ppm) existe um efeito positivo na prevenção de diarreias e no crescimento de leitões desmamados precocemente. Grupo farmacoterapêutico: Antidiarreicos, agentes anti-inflamatórios intestinais. Outros antidiarreicos Código ATCvet: QA07XA Propriedades farmacodinâmicas O zinco está presente na atividade de numerosos metaloenzimas bem como no metabolismo de ácidos nucleicos, proteínas, carbohidratos, etc. A partir de certos níveis de óxido de zinco (2500 ppm) existe um efeito positivo na prevenção de diarreias e no crescimento de leitões desmamados precocemente. Desconhece-se o mecanismo de ação do óxido de zinco na prevenção das diarreias. Várias teorias explicam este efeito do óxido de zinco, que o mesmo atua através de um efeito estabilizador da microflora intestinal, mantendo a diversidade de organismos coliformes e prevenindo a proliferação de microrganismos patogénicos oportunistas sem ter um efeito antibacteriano visível Propriedades farmacocinéticas A administração de óxido de zinco produz elevadas concentrações de zinco no plasma, fígado e rins. O zinco é principalmente excretado nas fezes e em menor proporção na urina. Existe um mecanismo homeostático regulador do zinco no intestino que permite a reabsorção para o lúmen do zinco excretado. Página 4 de 10

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Não aplicável Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, esta pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso não deve ser misturada com outros medicamentos veterinários Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses Prazo de validade após incorporação no alimento peletizado: 3 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem original, fechado Natureza e composição do acondicionamento primário Sacos de 25 kg de capacidade, com válvula/fecho de papel e com as seguintes quatro camadas: 1. Kraft semi-extensivel 2. Polietileno de alta densidade 3. Kraft semi-extensivel 4. Papel branco semi-extensivel 6.6. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, Barcelona Espanha 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 588/01/12DFVPT Página 5 de 10

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 23 de Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto de 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Administração pelo Médico Veterinário ou sob a sua inteira responsabilidade. Deve ter-se em consideração as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas para alimento medicamentoso na alimentação final. Só pode ser vendido a unidades de fabrico de alimentos medicamentosos para animais. Página 6 de 10

7 FOLHETO INFORMATIVO ZINTESTIN1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, Barcelona Espanha Titular da autorização responsável pela libertação do lote: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda, ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona) Espanha LABORATORIOS KARIZOO, S.A. c/mas Pujades 11-12, Pol. Ind. La Borda Caldes de Montbui Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZINTESTIN1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância activa: Óxido de Zinco 1000 Excipientes: Nenhum mg 4. INDICAÇÕES Leitões: Prevenção da diarreia pós desmame. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Página 7 de 10

8 Não descritas. 6. REACÇÕES ADVERSAS A administração da pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso pode causar fezes de cor branco amareladas, que desaparecem quando o tratamento é retirado. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos (Leitões) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral, incorporado no alimento. Leitões: 85 mg de óxido de zinco/quilo peso vivo e por dia, durante 14 dias após o desmame (equivalente a 3,1 quilos do medicamento veterinário/ tonelada de alimento ou equivalente a 2500 g de zinco / tonelada de alimento). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Dado que o consumo do alimento depende do estado clínico do animal, recomenda-se ajustar a concentração de óxido de zinco no alimento medicamentoso para assegurar uma dosagem correta. Misturar bem para uma perfeita homogeneização. O alimento medicamentoso deve ser a única fonte de alimentação, no máximo durante os 14 dias após o desmame. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos (leitões): Carne: 9 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter afastado do alcance e da vista das crianças Conservar na embalagem original, fechado. Prazo de validade após incorporação no alimento peletizado: 3 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo A administração da pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso pode alterar alguns parâmetros biológicos (fosfatase alcalina, a actividade da α-amilase), alterações que desaparecem quando o tratamento é interrompido. Página 8 de 10

9 Precauções especiais para utilização em animais O zinco pode acumular-se nos solos. Recomenda-se que haja uma rotação, pelo menos a cada dois anos, das parcelas de solo sujeitas a espalhamento de efluentes provenientes das suiniculturas. A temperatura máxima do processo de peletização da pré-mistura deve ser de 55ºC. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Usar roupa de proteção adequada para evitar o contacto direto com a pele e membranas mucosas. A roupa contaminada deve ser retirada e lavada antes de ser reutilizada. Usar óculos protetores e luvas impermeáveis na incorporação e manuseamento da prémistura medicamentosa. Na mistura e/ou no manuseamento, evitar a inalação do medicamento veterinário usando uma máscara respiratória de acordo com a norma europeia EN 140 com um filtro EN 143. Em caso de uma significativa inalação do pó, retire-se da atmosfera contaminada e respire ar fresco. Se o desconforto persistir, consulte o médico. Em caso de contacto com a pele, lavar a zona afetada com água e sabão. Em caso de contato com os olhos, lavar com água abundante. Se a irritação persistir, consulte o médico. Em caso de ingestão acidental, beber agua abundantemente, consultar um médico mostrando o folheto informativo ou o rótulo. Após a administração, lavar imediatamente as mãos e a pele exposta. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável, dado o medicamento veterinário ser administrado somente a leitões. Interações medicamentosas e outras formas de interacção A biodisponibilidade oral do zinco pode variar devido à capacidade deste ião poder interagir com outros iões (cálcio, cobre, ferro, cádmio). Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existiram reações adversas de sobredosagem quando da administração aproximada do dobro da dose recomendada (200 mg de zinco / kg p.v. / dia) durante o dobro do período de administração (28 dias) recomendado. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, esta pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso não deve ser misturada com outros medicamentos veterinários. Página 9 de 10

10 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro de 2014 OUTRAS INFORMAÇÕES Embalagem de 25 quilos NÚMERODA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 588/01/12DFVPT LOTE NUMERO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Manter fora do alcance e da vista das crianças AVISO: ler atentamente as precauções especiais de utilização Página 10 de 10