RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO APSAMIX ZINC 1000 mg/g pré-mistura medicamentosa para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém: Substância activa: Óxido de Zinco mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secçaõ FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa. Pó leve, branco ou branco-amarelado 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Espécies-alvo Suínos (leitões) 4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Leitões: Prevenção de diarreias pós-desmame Contra-indicações Não existem Advertências especiais para cada espécie-alvo A administração da pré-mistura medicamentosa pode alterar alguns parâmetros biológicos (fosfatase alcalina, actividade da α-amilase), sendo que esta alteração desaparece quando se interrompe o tratamento Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Dado que o zinco pode acumular-se no solo, e recomendado efectuar uma rotação dos terrenos onde se aplicar/ incorporar o esterco, pelo menos de dois em dois anos. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto directo com a pele e mucosas bem como a inalação do medicamento veterinário. Utilizar máscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN 140 com filtro EN 143 quando se misturar ou manipular a ração. Caso haja inalação de uma grande quantidade de pó, sair da zona contamindada e respirar ar fresco; Caso o mau-estar persista, consultar um médico. Página 1 de 8

2 Usar óculos e luvas herméticas de protecção durante a incorporação e manipulação da pré-mistura. Evitar o contacto com a pele e mucosas, usando vestuário adequado. Em caso de contacto com a pele, lavar a zona afectada com água e sabão. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar com água abundante; caso a irritação persista, consultar um médico. Roupas contaminadas deverão ser removidas e lavadas, antes da sua re-utilização. Lavar as mãos depois da manipulação do medicamento. Em caso de ingestão acidental, beba muita água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo Reacções adversas (frequência e gravidade) A administração da pré-mistura medicamentosa pode produzir nas fezes uma coloração brancaamarelada que desaparecerá uma vez terminado o tratamento Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos O medicamento veterinário destina-se a leitões, assim, não deverá ser usado nos períodos de gestação e lactação Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A biodisponibilidade oral do zinco pode variar devido à capacidade deste ião poder interagir com outros iões (calcio, cobre, ferro, cádmio) Posologia e via de administração Administração no alimento. Leitões: 100 mg de óxido de zinco / kg peso vivo / dia durante 14 dias após desmame (equivalente a 3,1 kg de produto / ton de ração o equivalente a 2500 g de zinco / ton de ração). Considerando que o tratamento se inicia no momento do desmame (21 dias de idade), e que o peso médio dos leitões é de aproximadamente 7kg p.v., com consumo diário médio de ração de aproximadamente 0,225 kg. Dado que o consumo de ração depende do estado clínico do animal, recomenda-se ajustar a concentração de óxido de zinco na ração para assegurar uma correcta dosagem. Misturar bem para assegurar uma distribuição homogénea. O alimento medicamentoso deve ser administrado como única ração, no máximo, durante 14 dias após desmame Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antítodos), (se necessário) Não foram observadas reacções adversas ao medicamento veterinário quando foi administrado aproximadamente o dobro da dose recomendada (200 mg óxido de zinco/kg p.v./dia), durante o dobro do tempo (28 dias). Página 2 de 8

3 4.11. Intervalo(s) de segurança Carne: 9 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antidiarreico, agente antiinflamatório/antiinfeccioso intestinal. Código ATCvet: QA07XA91. O óxido de zinco apresenta actividade preventiva face às diarreias colibacilares do leitão após o desmame Propriedades farmacodinâmicas O Zinco tem um efeito estabilizador da microflora intestinal, mantendo a diversidade de coliformes e evitando a proliferação de microorganismos patógenicos oportunistas como E.coli toxigénica, Shigella spp., Salmonella spp., Clostridium perfringens e Brachyspira spp. que são causa de patologia entérica. O zinco exerce também uma melhoria na integridade estrutural e imunológica da mucosa intestinal Propriedades farmacocinéticas O óxido de zinco parece apresentar uma baixa absorção a nível do tracto gastrointestinal dos suínos. A absorção de zinco efectua-se principalmente no intestino delgado. É transportado através da circulação sanguínea unido às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (aproximadamente 80%), e em menor grau à transferrina e α 2 -macroglobulinas. Por fim é distribuída pelos tecidos (fígado, músculos, ossos, pâncreas, rins e outros orgãos). O fígado tem um papel central na transferência e distribuição do zinco, sendo o orgão principal implicado no seu metabolismo. O zinco que permanece no fígado pode estar associado às membranas das células hepáticas, as metaloenzimas, armazenadas a nivel das metalotioneínas ou ser excretado via bílis. O zinco sofre, portanto uma re-circulação entero-hepática. Devido à biodisponibilidade do óxido de zinco, uma elevada percentagem de zinco administrado não é absorvida sendo excretada através das fezes. O zinco absorvido elimina-se maioritariamente através das fezes, da bilis, do fluido pancreático e das células das mucosas intestinais, e apenas uma pequena porção aparece na urina. As quantidades de zinco que no final se acumulam nos tecidos são quantitativamente desprezíveis. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Não existem Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Página 3 de 8

4 6.3. Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 1 mês. Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Natureza e composição do acondicionamento primário Sacos de 25 kg formados por duas folhas de papel kraft, uma camada externa de papel kraft branco acetinado e um saco interno de polietileno de baixa densidade de 150 micras de espessura. O fecho do saco realiza-se primeiro por termo-selagem, sendo depois cosido e atado pela parte superior do mesmo Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ANDRÉS PINTALUBA S.A. POLÍGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS C/ PRUDENCI BERTRANA Nº REUS (TARRAGONA), ESPANHA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 073/01/08RFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 20/05/2008 Data da última renovação: 10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO Outubro 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento. Página 4 de 8

5 ROTULAGEM - FOLHETO INFORMATIVO APSAMIX ZINC 1000 mg/g PRÉ-MISTURA MEDICAMENTOSA PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: ANDRÉS PINTALUBA, S.A. C/Prudenci Bertrana, nº 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus ESPAÑA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO APSAMIX ZINC 1000 mg/g pré-mistura medicamentosa para suínos Óxido de Zinco 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada grama contém: Substância activa: Óxido de Zinco mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Leitões: Prevenção de diarreias pós-desmame 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS A administração da pré-mistura medicamentosa pode produzir nas fezes uma coloração brancaamarelada que desaparecerá uma vez terminado o tratamento. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Página 5 de 8

6 Suínos (leitões) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração no alimento. Leitões: 100 mg de óxido de zinco / kg peso vivo / dia durante 14 dias após desmame (equivalente a 3,1 kg de produto / ton de ração o equivalente a 2500 g de zinco / ton de ração). Considerando que o tratamento se inicia no momento do desmame (21 dias de idade), e que o peso médio dos leitões é de aproximadamente 7kg p.v., com consumo diário médio de ração de aproximadamente 0,225 kg. Dado que o consumo de ração depende do estado clínico do animal, recomenda-se ajustar a concentração de óxido de zinco na ração para assegurar uma correcta dosagem. Misturar bem para assegurar uma distribuição homogénea. O alimento medicamentoso deve ser administrado como única ração, no máximo, durante 14 dias após desmame. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não se aplica. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne: 9 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 1 mês. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie alvo A administração da pré-mistura medicamentosa pode alterar alguns parâmetros biológicos (fosfatase alcalina, actividade da α-amilase), sendo que esta alteração desaparece quando se interrompe o tratamento. Precauções especiais para utilização em animais Dado que o zinco pode acumular-se no solo, e recomendado efectuar uma rotação dos terrenos onde se aplicar/ incorporar o esterco, pelo menos de dois em dois anos. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto directo com a pele e mucosas bem como a inalação do medicamento veterinário. Utilizar máscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN 140 com filtro EN 143 quando se misturar ou manipular a ração. Caso haja inalação de uma grande quantidade de pó, sair da zona contamindada e respirar ar fresco; Caso o mau-estar persista, consultar um médico. Página 6 de 8

7 Usar óculos e luvas herméticas de protecção durante a incorporação e manipulação da pré-mistura. Evitar o contacto com a pele e mucosas, usando vestuário adequado. Em caso de contacto com a pele, lavar a zona afectada com água e sabão. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar com água abundante; caso a irritação persista, consultar um médico. Roupas contaminadas deverão ser removidas e lavadas, antes da sua re-utilização. Lavar as mãos depois da manipulação do medicamento. Em caso de ingestão acidental, beba muita água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos O medicamento veterinário destina-se a leitões, assim, não deverá ser usado nos períodos de gestação e lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interação A biodisponibilidade oral do zinco pode variar devido à capacidade deste ião poder interagir com outros iões (calcio, cobre, ferro, cádmio). Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não foram observadas reacções adversas ao medicamento veterinário quando foi administrado aproximadamente o dobro da dose recomendada (200 mg óxido de zinco/kg p.v./dia), durante o dobro do tempo (28 dias). Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro OUTRAS INFORMAÇÕES APRESENTAÇÃO: sacos de 25 kg NÚMERO DE LOTE: DATA DE VALIDADE: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: 073/01/08RFVPT ADVERTÊNCIA: LER COM ATENÇÃO AS PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE USO Página 7 de 8

8 Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. Só pode ser vendido a fabricantes autorizados de alimentos medicamentosos para animais. USO VETERINÁRIO Página 8 de 8