RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1.- NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NIPOXYME 40 Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas e Coelhos 2.- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sulfato de Colistina Farelo de arroz desengordurado q.b.p U.I. 1 g 3.- FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Aparência da pré-mistura: Granulado de côr amarelo- acastanhado. 4.- INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES ALVO Suínos, galinhas e Coelhos 4.2 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por E.coli não invasiva suscetível à colistina. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático. 4.3 CONTRA-INDICACÕES Não administrar em animais com insuficiência renal Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes Não utilizar em equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE DE DESTINO A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o local-alvo, devido à absorção fraca da substância. Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.

3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Não administrar a galinhas poedeiras cujos ovos se destinem a consumo humano. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão. A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia. Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade. O uso do medicamento em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto com a pele e mucosas. Usar luvas, óculos e máscara durante a incorporação e manipulação da Pré-mistura visto que se verificaram reacções alérgicas a nível respiratório/pulmonar. As pessoas com hipersensibilidade à colistina não devem ter qualquer contacto com o medicamento veterinário. Outras precauções Misturar bem com a ração para assegurar uma distribuição homogénea. Se não for observada melhoria das condições clínicas no período de 3 dias o tratamento deve ser suspenso e o diagnóstico revisto. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. 4.7 UTILIZAÇÃO EM CASO DE GESTAÇÃO E LACTAÇÃO Nos estudos realizados em animais de laboratório (ratas e cobaias), não se evidenciaram efeitos embriotóxico, fetotóxico nem teratógeno. Não se realizaram estudos específicos em porcas gestantes ou lactantes. Usar exclusivamente de acordo com a avaliação de risco/benefício realizada pelo veterinário responsável.

4 4.8 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Com miorrelaxantes (tubocumarina, suxametonio, pancuronio, galamina) se potencia o bloqueio neuromuscular com risco de paralisia respiratória. 4.9 POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Fazer una diluição prévia para incorporar na ração numa proporção nunca inferior a 2 kg/tonelada, utilizando farinha de milho ou amêndoa ( micras; % humidade; densidade: 0,75). Sempre que se justificar, adicionar ao medicamento veterinário a quantidade necessária para perfazer 2 kg de peso e misturar homogeneamente durante 10 minutos. Suínos: ppm (equivalente a 1 1,875 kg de medicamento veterinário/tonelada de ração) durante 5 7 días Galinhas: ppm (equivalente a 2 2,5 kg de medicamento veterinário/tonelada de ração) durante 5 7 días Coelhos: ppm (equivalente a 1,5 2 kg de medicamento veterinário/tonelada de ração) durante 5 7 días A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença SOBREDOSAGEM Em caso de sobredosagem, podem surgir problemas digestivos transitórios como clareamento e amolecimento das fezes e timpanismo. Podem aparecer sínais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos, galinhas e coelhos carne e vísceras : 3 dias Não administrar a galinhas poedeiras cujos ovos se destinem a consumo humano. 5- PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS E DADOS FARMACOCINÉTICOS Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos intestinais, antibióticos Código ATCvet: QA07AA Propriedades farmacodinâmicas A colistina actua como tensioactivo catiónico alterando a permeabilidade da membrana celular das bactérias ao combinar-se com lipoproteínas, o que origina uma perda de elementos nutritivos como aminoácidos, iões inorgânicos, purinas e pirimidinas. Produz alterações no

5 metabolismo bacteriano que conduz á morte da bactéria. Actua também reduzindo a actividade das endotoxinas bacterianas nos líquidos tecidulares. A acção antibacteriana desenvolve-se unicamente frente a bactérias extracelulares. Adicionalmente, as polimixinas podem inactivar endotoxinas (E.coli). Resistências: O desenvolvimento de resistências é raro. Pode produzir-se em P.aeruginosa. Há resistência cruzada entre polimixinas mas não com outros antibióticos A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o local-alvo, devido à absorção fraca da substância. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A colistina é absorvida muito lentamente a partir do tracto gastrointestinal. As concentrações plasmáticas não são detectáveis. É excretada nas fezes. 6.- DADOS FARMACEUTICOS 6.1 LISTA DOS EXCIPIENTES Farelo de arroz desengordurado 6.2 INCOMPATIBILIDADES Não misturar com catiões divalentes (cálcio, magnésio, manganésio) ou ácidos gordos insaturados. 6.3 PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses. Prazo de validade do medicamento veterinário após incorporação na ração: 3 meses. 6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em temperatura inferior a 25 ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz. 6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE O medicamento veterinário apresenta-se em sacos de papel revestidos internamente a polietileno contendo 20 kg de pré-mistura para alimento medicamentoso. Etiqueta impressa em papel autocolante. 6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DE PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE EXISTIREM

6 O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. NOME OU DESIGNAÇÃO SOCIAL E DOMICÍLIO OU SEDE DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO FABRICANTE Titular da Autorização de Introdução no Mercado: TECADI, Lda. Rua Cidade de Santarém Zona Industrial Várzea Santarém Portugal Fabricante: COTECNICA, S.C.C.L.(Cooperativa Técnica Agropecuaria) Crta. Nacional II, km. 494, Bellpuig (Lérida) ESPAÑA Destinada exclusivamente às unidades de fabrico de alimentos medicamentosos. Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas para alimento medicamentoso no alimento final Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 27 de Fevereiro de 2002./ 03 de Setembro de DATA DE REVISÃO DO TEXTO: Outubro 2015

7 ROTULAGEM

8 NIPOXYME 40 Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas e coelhos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado: TECADI, Lda. Rua Cidade de Santarém Zona Industrial Várzea Santarém Portugal Fabricante libertador de lote: COTECNICA, S.C.C.L. (Cooperativa Técnica Agropecuaria) Crta. Nacional II, km. 494, Bellpuig (Lérida) ESPANHA DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Sulfato de colistina Farelo de arroz desengordurado q.b.p U.I. 1 g INDICAÇÕES Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por E.coli não invasiva suscetível à colistina. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em animais com insuficiência renal Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes Não utilizar em equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal. REACÇÕES ADVERSAS Não foram descritas. ESPÉCIES ALVO Suínos, galinhas e coelhos

9 DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Fazer uma diluição prévia para incorporar na ração numa proporção nunca inferior a 2 kg/tonelada, utilizando farinha de milho ou amêndoa ( micras; % humidade; densidade; 0,75).Sempre que se justificar, adicionar ao medicamento veterinário a quantidade necessária para perfazer 2 kg de peso e misturar homogeneamente durante 10 minutos. Suínos: ppm (equivalente a 1-1,875 kg de medicamento veterinário/tonelada de raçao) durante 5-7 dias. Galinhas: ppm (equivalente a 2-2,5 kg de medicamento veterinário/tonelada de raçao) durante 5-7 dias. Coelhos: ppm (equivalente a 1,5-2 kg de medicamento veterinário/tonelada de raçao) durante 5-7 dias. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Misturar bem com a ração para assegurar uma distribuição homogénea. Se não for observada melhoria das condições clínicas no período de 3 dias o tratamento deve ser suspenso e o diagnóstico revisto. INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos, galinhas e coelhos carne e vísceras : 3 dias Não administrar a galinhas poedeiras cujos ovos se destinem a consumo humano CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não administrar a galinhas poedeiras cujos ovos se destinem a consumo humano. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão. A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve estar reservado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia.

10 Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade. O uso do medicamento em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto com a pele e mucosas. Usar luvas, óculos e máscara durante a incorporação e manipulação da Pré-mistura visto que se verificaram reacções alérgicas a nível respiratório/pulmonar. As pessoas com hipersensibilidade à colistina não devem ter qualquer contacto com o medicamento veterinário. Reacções adversas Desconhecidas Utilização em caso de gestação e lactação Nos estudos realizados em animais de laboratório (ratas e cobaias), não se evidenciaram efeitos embriotóxico, fetotóxico nem teratógeno. Não se realizaram estudos específicos em porcas gestantes ou lactantes. Usar exclusivamente de acordo com a avaliação de risco/benefício realizada pelo veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras Com miorrelaxantes (tubocumarina, suxametonio, pancuronio, galamina) se potencia o bloqueio neuromuscular com risco de paralisia respiratória Sobredosagem Em caso de sobredosagem, podem surgir problemas digestivos transitórios como clareamento e amolecimento das fezes e timpanismo. Podem aparecer sínais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade Incompatibilidades Não misturar com catiões divalentes (cálcio, magnésio, manganésio) ou ácidos gordos insaturados. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO RÓTULO Outubro 2015 OUTRAS INFORMAÇÕES

11 Manter fora do alcance e da vista das crianças Lote: Val: Prazo de validade da pré-mistura no alimento: 3 meses Medicamento sujeito a receita médico-veterinária. Destinada exclusivamente a unidades de fabrico autorizadas para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais. Apresentação: Sacos de 20 kg USO VETERINÁRIO