RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 10

2 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO APRALAN 100 g/kg Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e coelhos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa Apramicina (na forma de sulfato) 100 g/kg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso 4. INFORMAÇÔES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Suínos e coelhos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos Tratamento e controlo de enterites bacterianas, causadas por Escherichia coli e outros microrganismos sensíveis à apramicina. Coelhos Tratamento da enteropatia mucóide 4.3 Contra-indicações Não administrar a gatos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 2 de 10

3 Para assegurar uma dispersão completa do medicamento este deverá ser previamente misturado com uma pequena quantidade de ração (20-25 kg) antes de ser incorporado no alimento composto. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento de uso veterinário aos animais Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina devem administrar o medicamento veterinário com cuidado. Durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso, deve evitar-se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas. Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso: fatos de protecção completos, luvas impermeáveis e um respirador descartável de meia máscara em conformidade com a Norma Europeia EN 149, ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140 com um filtro conforme a EN 143. Lavar a pele contaminada. Após a manipulação, os utilizadores devem lavar-se cuidadosamente. Em caso de ingestão acidental, consultar o médico imediatamente e mostrar o rótulo da embalagem. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não se conhecem reacções adversas quando administrado nas doses recomendadas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram a ocorrência de efeitos teratogénicos. No entanto o medicamento veterinário não se destina a fêmeas gestantes ou lactantes. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Em certas condições de alto teor de humidade poderá existir uma interacção aparente com lectinas. 4.9 Posologia e via de administração Suínos: Misturar 1 Kg de Apralan 100 pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento de modo a serem fornecidas 100 ppm de actividade de apramicina. A dosagem é de 4-8 mg/kg peso vivo/dia. Administrar como único alimento durante um período de 28 dias ou de acordo com a orientação do médico veterinário. Coelhos: Misturar 0,5 Kg 1 Kg de Apralan 100 pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento de modo a serem fornecidas pmm de actividade de apramicina. A dosagem é de 10mg/Kg peso vivo/dia, durante 7 dias. Recomenda-se a mistura inicial do medicamento veterináriocom uma pequena quantidade de alimento (20/50 Kg) antes de ser incorporado na totalidade do mesmo Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Página 3 de 10

4 Não foram observados efeitos adversos em suínos que ingeriram nove vezes a dose recomendada. Em coelhos em estudos de toxicidade aguda não se observou mortalidade à dose de 832 mg de apramicina / Kg de peso Intervalos de segurança Suínos: carne e visceras - zero dias Coelhos: carne e visceras - Zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos aminoglicosídeos Código ATCVet: QA07AA Propriedades farmacodinâmicas A apramicina é um antibiótico aminociclitol de largo espectro pertencente ao grupo dos aminoglicosídeos, produzido por uma estirpe de Streptomyces tenebrarius. É bactericida nas Concentrações Inibitórias Mínimas. Mecanismo de acção: liga-se à subunidade 30 S dos ribossomas, impedindo a síntese proteica. A morte celular advém do efeito, entre outros, exercido sobre a permeabilidade da membrana bacteriana. Em concentrações de 16 g/ml ou inferiores a apramicina é activa contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas e algumas estirpes de Mycopasma spp. É eficaz frente à maioria das estirpes de Escherichia coli e Salmonella spp. Um dos mecanismos de resistência está relacionado com a síntese de enzimas, geralmente codificadas por plasmídeos, que inactivam o antibiótico. A resistência cruzada entre a apramicina e outros aminoglicosídeos é pouco frequente 5.2 Propriedades farmacocinéticas A administração oral da apramicina destina-se a actividade anti-microbiana local, a nível do intestino; a apramicina é muito pouco absorvida, especialmente nos animais mais velhos. Absorção: Após administração por via oral de 9 mg /Kg peso vivo a leitões com 2 dias a apramicina é bem absorvida; em leitões com 4 dias é pouco absorvida e não é absorvida em leitões com 8 dias. Distribuição, biotransformação e excreção: A metabolização da apramicina em suinos é muito reduzida. Após administração por via oral de uma dose de 25mg/Kg de apramicina marcada radioactivamente, recuperaram-se nas fezes 83% e na urina 4% da dose administrada. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Amido pré-gelatinizado Isopar M Farinha de soja Página 4 de 10

5 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade quando incorporado no alimento composto:3 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Sacos laminados flexíveis de 1, 5 e 25 Kg, com duas camadas de polietileno de baixa densidade e uma camada de lâmina de alumínio, selados a quente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei Nº 2 Piso 7 Fracção A/D, Lisboa 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10/07/1998 / 20 /08/ DATA DE REVISÃO DO TEXTO Junho 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Página 5 de 10

6 Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais licenciadas para fabrico de alimento medicamentoso. Página 6 de 10

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 10

8 ROTULAGEM / FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei Nº 2 Piso 7 Fracção A/D, Lisboa Responsável pela libertação de lote: Eli Lilly and Company Ltd Speke operations Flemming road, Speke Liverpool L24 9LN - UK 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO APRALAN 100 g/kg Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e coelhos (Apramycin) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Apramicina (na forma de sulfato) 100 g/kg Excipientes csp 1 kg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Suínos Tratamento e controlo de enterites bacterianas, causadas por Escherichia coli e outros microrganismos sensíveis à apramicina. Coelhos Tratamento da enteropatia mucóide. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a gatos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não se conhecem reacções adversas quando administrado nas doses recomendadas. Página 8 de 10

9 Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos e coelhos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Suínos: Misturar 1 Kg de Apralan 100 pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento de modo a serem fornecidas 100 ppm de actividade de apramicina. A dosagem é de 4-8 mg/kg peso vivo/dia. Administrar como único alimento durante um período de 28 dias ou de acordo com a orientação do médico veterinário. Coelhos: Misturar 0,5 Kg 1 Kg de Apralan 100 pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento de modo a serem fornecidas pmm de actividade de apramicina. A dosagem é de 10mg/Kg peso vivo/dia, durante 7 dias. 9. INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos: carne e visceras - zero dias Coelhos: carne e visceras - Zero dias 10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade quando incoroprado no alimento composto: 3 meses. 11. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Para assegurar uma dispersão completa do medicamento este deverá ser previamente misturado com uma pequena quantidade de ração (20-25 kg) antes de ser incorporado no alimento composto. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento de uso veterinário aos animais Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina devem administrar o medicamento veterinário com cuidado. Durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso, deve evitar-se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas. Página 9 de 10

10 Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso: fatos de protecção completos, luvas impermeáveis e um respirador descartável de meia máscara em conformidade com a Norma Europeia EN 149, ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140 com um filtro conforme a EN 143. Lavar a pele contaminada. Após a manipulação, os utilizadores devem lavar-se cuidadosamente. Em caso de ingestão acidental, consultar o médico imediatamente e mostrar o rótulo da embalagem. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram a ocorrência de efeitos teratogénicos. No entanto o medicamento veterinário não se destina a fêmeas gestantes ou lactantes. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Em certas condições de alto teor de humidade poderá existir uma interacção aparente com lectinas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não foram observados efeitos adversos em suínos que ingeriram nove vezes a dose recomendada. Em coelhos em estudos de toxicidade aguda não se observou mortalidade à dose de 832 mg de apramicina / Kg de peso. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária 14. CONTEÚDO EM PESO Sacos de 1, 5 e 25 Kg É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 15. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lote VAL Página 10 de 10