RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 12

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tylan 100 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa Tilosina (sob a forma de Fosfato) equivalente a (100g/Kg) 10% tilosina actividade Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secçao FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso 4) INFORMAÇÔES CLINICAS 4.1. Espécies alvo Suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras 4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos: O medicamento veterinário está indicado para a prevenção e controlo de disenteria e pneumonia enzoótica. Para o tratamento e controlo de Lawsonia Intracellularis, organismo associado à Adenomatose Intestinal Suína (Ileitis) e Enteropatia Hemorrágica Suína. Frangos de carne: O medicamento veterinário está indicado tratamento de grupo em casos de diagnóstico de Enterite Necrótica causada por Clostridium perfringens, sensível à tilosina. Frangos de carne, reprodutoras e poedeiras: Tratamento e prevenção de doenças respiratórias crónicas (DRC) causadas por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae Contra-indicações Não utilizar em casos conhecidos de hiper-sensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Possibilidade de ocorrer resistência cruzada a outros macrólidos. Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até uma semana antes. Não administrar a animais com alterações hepáticas Advertências especiais para cada espécie-alvo Deve ser evitada a subdosagem ou ao tratamento durante um período inferior ao recomendado porque promove o desenvolvimento de bactérias resistentes Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Utilização exclusiva em alimentos compostos destinados a suínos e a frangos de carne. Página 2 de 12

3 Para assegurar uma dispersão completa do medicamento veterinário, este deverá ser previamente misturado com uma pequena quantidade de ração antes de ser incorporado no alimento composto. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. Deverão ser realizados testes de sensibilidade in vitro a isolados de campo de modo a avaliar o impacto dos programas de medicação e como guia para o tratamento terapêutico. A sensibilidade das bactérias à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o tratamento em testes de sensibilidade Animais com infecções agudas podem ter um consumo reduzido de água ou de ração e devem ser tratados por via parentérica. Todos os dispositivos de fornecimento de água (tanques, condutas, tetinas, etc.) devem ser devidamente higienizados após o fim do tratamento. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar hipersensisibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A hipersensisibilidade à tilosina pode originar reacções cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o contacto directo. Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semi-mascara respiratória descartável, de acordo com a Norma Europeia EN 149 ou uma mascara respiratória não descartável, em conformidade com os termos da Norma Europeia EN 140 com um filtro EN Lavar as mãos após a utilização do medicamento veterinário. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente Reacções adversas (frequência e gravidade) Não são conhecidos Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não foram registados efeitos indesejáveis no que diz respeito à fertilidade, e anomalias fetais. A administração do medicamento veterinário deve ser efectuada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Antibióticos como lincosaminas e aminoglicosídeos antagonizam a actividade da tilosina Posologia e via de administração Para administração oral. Para a prevenção e controlo da disenteria e pneumonia enzoótica em suínos: Página 3 de 12

4 Alimento composto contendo 200 g de tilosina actividade deve ser administrado durante 7 dias (equivalente a 2 Kg do medicamento veterinário por tonelada de alimento composto para suínos,). Para o tratamento e controlo de Lawsonia Intracellularis: Alimento composto contendo 100 g de tilosina actividade por tonelada deve ser administrado durante 21 dias (equivalente a 1 kg do medicamento veterinário por tonelada de alimento composto para suínos). Frangos de carne, reprodutoras e poedeiras: Tratamento e prevenção de doenças respiratórias crónicas (DRC) Frangos de carne e reprodutoras ppm de tilosina (equivalente a 8-10 kg do medicamento veterinário por tonelada de ração), nos cinco primeiros dias de vida seguido por uma segunda administração de horas, na idade de 3-5 semanas. Poedeiras 800 ppm de tilosina (equivalente a 8 kg do medicamento veterinário por tonelada de ração), que é equivalente a 50 mg tilosina/kg b.w., durante cinco dias consecutivos. Frangos de carne: Tratamento de surtos de Enterite Necrótica: 100 g de tilosina actividade, ou seja 1 kg do medicamento veterinário, por tonelada de alimento, para fornecer 10 a 20 mg por Kg de peso vivo, por dia. Administrar como alimento único durante sete dias. Os níveis adequados de tilosina obtêm-se através de mistura prévia da dose apropriada do medicamento veterinário com 20 a 50 Kg de alimento antes de proceder à sua incorporação no alimento composto final. O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. De forma a conseguir obter a dosagem correcta, a administração de alimento medicado com o medicamento veterinário deve ser ajustada em conformidade Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O medicamento veterinário não demonstrou produzir efeitos adversos quando administrado no alimento composto a suínos, a 600 ppm (seis vezes mais o nível máximo recomendado), durante 28 dias ou a galinhas a 3000 ppm (trinta vezes o nível máximo recomendado. O LD 0 para o rato e o ratinho é de >6200 mg tilosina actividade /Kg Intervalo de segurança Carne e vísceras: Suínos: 0 dias Frangos de carne, reprodutoras e poedeiras: 0 dia Ovos: zero dias 5) PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos Código ATC vet: QJ01FA Propriedades farmacodinâmicas A tilosina é um antibiótico macrólido produzido por uma estirpe de Streptomyces fradiae. Exerce o seu efeito anti-microbiano ao inibir a síntese proteica de microrganismos susceptíveis. Página 4 de 12

5 O espectro de acção da tilosina inclui bactérias Gram-positivas, algumas estirpes Gramnegativas como a Pasteurella, e Micoplasma spps a concentrações de 16 g/ml ou inferiores Propriedades farmacocinéticas Absorção: A tilosina atinge níveis máximos no sangue entre 1 a 3 horas depois de administração oral. Os níveis no sangue são mínimos ou mesmos nulos 24 horas após a administração oral. Distribuição: Nos suínos e após administração oral da pré-mistura medicamentosa, a tilosina foi encontrada em todos os tecidos, 30 minutos depois, mantendo-se durante 2 horas, à excepção do cérebro e da medula espinhal. Biotransformação e Eliminação: Foi demonstrado que a maior parte do material excretado encontra-se nas fezes e consiste em tilosina (factor A), relomicina (factor D) e dihidrodesmicosina. 6) INFORMAÇÔES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Amido pregelatinizado Solvente especial extraído da soja 6.2. Incompatibilidades Desconhecidas Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Prazo de validade quando incorporado no alimento composto: Após mistura em alimento farinado: 3 meses Após mistura em alimento granulado: 2 meses 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar em local seco, a temperatura inferior a 25ºC Natureza e composição do acondicionamento primário Sacos de papel de paredes múltiplas contendo 25 kg do medicamento veterinário Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdicios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, n.º 5 - piso 4 Linda-a-Pastora Queijas Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO Página 5 de 12

6 N.º Registo: 308/03/12NFVPT 9. DATA DE PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro de 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. Destinada exclusivamente a unidades autorizadas para o fabrico de alimentos medicamentosos Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento medicamentoso. Página 6 de 12

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 12

8 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tylan 100 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa Tilosina (sob a forma de Fosfato) equivalente a (100g/Kg) 10% tilosina actividade 3. FORMA FARMACÊUTICA Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Sacos de papel de paredes múltiplas contendo 25 Kg 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Suínos: O medicamento veterinário está indicado para a prevenção e controlo de disenteria e pneumonia enzoótica. Para o tratamento e controlo de Lawsonia Intracellularis, organismo associado à Adenomatose Intestinal Suína (Ileitis) e Enteropatia Hemorrágica Suína. Frangos de carne: O medicamento veterinário está indicado tratamento de grupo em casos de diagnóstico de Enterite Necrótica causada por Clostridium perfringens, sensível à tilosina. Frangos de carne, reprodutoras e poedeiras: Tratamento e prevenção de doenças respiratórias crónicas (DRC) causadas por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Para a prevenção e controlo da disenteria e pneumonia enzoótica em suínos: Alimento composto contendo 200 g de tilosina actividade deve ser administrado durante 7 dias (equivalente a 200 ppm no alimento composto). Para o tratamento e controlo de Lawsonia Intracellularis: Alimento composto contendo 100 g de tilosina actividade por tonelada deve ser administrado durante 21 dias (equivalente a 5 kg do medicamento veterinário por tonelada de alimento composto para suínos). Página 8 de 12

9 Frangos de carne, reprodutoras e poedeiras: Tratamento e prevenção de doenças respiratórias crónicas (DRC) Frangos de carne e reprodutoras ppm de tilosina (equivalente a 8-10 kg do medicamento veterinário por tonelada de ração), nos cinco primeiros dias de vida seguido por uma segunda administração de horas, na idade de 3-5 semanas. Poedeiras 800 ppm de tilosina (equivalente a 8 kg do medicamento veterinário por tonelada de ração), que é equivalente a 50 mg tilosina/kg b.w., durante cinco dias consecutivos. Frangos de carne: Tratamento de surtos de Enterite Necrótica: 100 g de tilosina actividade, ou seja 1 kg do medicamento veterinário, por tonelada de alimento, para fornecer 10 a 20 mg por Kg de peso vivo, por dia. Administrar como alimento único durante sete dias. Os níveis adequados de tilosina obtêm-se através de mistura prévia da dose apropriada do medicamento veterinário com 20 a 50 Kg de alimento antes de proceder à sua incorporação no alimento composto final. O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. De forma a conseguir obter a dosagem correcta, a administração de alimento medicado com o medicamento veterinário deve ser ajustada em conformidade. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Suínos : 0 dias Frangos de carne,: 0 dia Ovos: zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Contra-indicações Não utilizar em casos conhecidos de hiper-sensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Possibilidade de ocorrer resistência cruzada a outros macrólidos. Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até uma semana antes. Não administrar a animais com alterações hepáticas. Advertências especiais para cada espécie-alvo Deve ser evitada a subdosagem ou ao tratamento durante um período inferior ao recomendado porque promove o desenvolvimento de bactérias resistentes. Precauções especiais para utilização em animais Utilização exclusiva em alimentos compostos destinados a suínos e a frangos de carne. Para assegurar uma dispersão completa do medicamento veterinário, este deverá ser previamente misturado com uma pequena quantidade de ração antes de ser incorporado no alimento composto. Página 9 de 12

10 Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. Deverão ser realizados testes de sensibilidade in vitro a isolados de campo de modo a avaliar o impacto dos programas de medicação e como guia para o tratamento terapêutico. A sensibilidade das bactérias à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o tratamento em testes de sensibilidade Animais com infecções agudas podem ter um consumo reduzido de água ou de ração e devem ser tratados por via parentérica. Todos os dispositivos de fornecimento de água (tanques, condutas, tetinas, etc.) devem ser devidamente higienizados após o fim do tratamento. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar hipersensisibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A hipersensisibilidade à tilosina pode originar reacções cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o contacto directo. Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semi-mascara respiratória descartável, de acordo com a Norma Europeia EN 149 ou uma mascara respiratória não descartável, em conformidade com os termos da Norma Europeia EN 140 com um filtro EN Lavar as mãos após a utilização do medicamento veterinário. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. Reacções adversas (frequência e gravidade) Não são conhecidos. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não foram registados efeitos indesejáveis no que diz respeito à fertilidade, e anomalias fetais. A administração do medicamento veterinário deve ser efectuada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Antibióticos como lincosaminas e aminoglicosídeos antagonizam a actividade da tilosina. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O medicamento veterinário não demonstrou produzir efeitos adversos quando administrado no alimento composto a suínos, a 600 ppm (seis vezes mais o nível máximo recomendado), durante 28 dias ou a galinhas a 3000 ppm (trinta vezes o nível máximo recomendado. O LD 0 para o rato e o ratinho é de >6200 mg tilosina actividade /Kg. Incompatibilidades Desconhecidas. Página 10 de 12

11 10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Prazo de validade quando incorporado no alimento composto: Após mistura em alimento farinado : 3 meses Após mistura em alimento granulado : 2 meses 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco, a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdicios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento medicamentoso. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, n.º 5 - piso 4 Linda-a-Pastora Queijas Portugal Responsável pela libertação de lote: Eli Lilly and Company Division Speke Operations Fleming road, Speke, Liverpool L249LN United Kingdom Página 11 de 12

12 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º Registo: 308/03/12NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Página 12 de 12