PROCESSO-CONSULTA CFM 62/2016 PARECER CFM 18/2017 INTERESSADO:

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1 PROCESSO-CONSULTA CFM nº 62/2016 PARECER CFM nº 18/2017 INTERESSADO: Dr. S.A. ASSUNTO: Uso do aparato utilizado pelos tatuadores como alternativa à injeção de medicamentos na pele. RELATOR: Cons. José Fernando Vinagre EMENTA: O uso da técnica de tatuagem na pratica médica ainda não tem o devido reconhecimento técnico cientifico para ter o seu uso aprovado pelo CFM, somente pode ser utilizada experimentalmente obedecendo aos protocolos estabelecidos e autorizados no sistema CEP/Conep. DA CONSULTA O consulente envia ao CFM, livro impresso com o seguinte conteúdo/capítulos: 1 Apresentação de procedimentos cirúrgicos e requerimento; 2 Outra proposta de injetar medicamentos na pele; 3 O que a medicina tem a aprender com o procedimento da tatuagem? 4 Considerações finais; 5 Requerimento ao CFM; 6 Referências; 7 Anexos Faz inicialmente apresentação de diversos procedimentos na pele em que se utiliza infiltrações intralesionais, que são pequenas injeções de medicamentos na pele para promover tratamento pontual a lesão cutânea. Em seguida explica a técnica acima, as dificuldades que podem ser encontradas na infiltração, dentre elas a profundidade da aplicação e as iatrogenias que podem acontecer. Na sequência, descreve o desenvolvimento de novas tecnologia que se propõem a introduzir medicamentos na pele, conhecidas com drug delivery, citando como exemplo, equipamentos de laser ou radiofrequência fracionados, que promovem micro perfurações na pele e absorção indireta de fármacos, mas que não têm eficácia

2 comprovada. Afirma que outra proposta, o procedimento realizado para tatuar a pele, é a mais antiga via invasiva de administração de princípios ativos no organismo. Afirma que tatuagens podem ser realizadas por diversos instrumentos, e que máquinas de tatuagens são equipamentos que possuem elevada eficiência para injetar tinta na pele, existindo vários modelos dos mais variados preços e aprovadas pela Anvisa. Que por meio das máquinas de tatuagens, o processo de inserção do pigmento na derme é reproduzível e seguro, podendo o operador ajustar a velocidade de trabalho e o espaçamento entre as inserções, sendo que pode ser ainda ajustada a profundidade de inserção da tinta através da apresentação das agulhas. Em seguida, define o que é tatuagem: o resultado da introdução de pigmentos na pele ou mucosas. Após a exposição inicial, conclui que o procedimento de tatuagem pode ser adaptado pela classe médica, como procedimento cirúrgico, para a injeção de medicamentos na pele, e para isso diz que há que se discordar da necessidade da aplicação da resolução CFM 1982/2012 para a aprovação desse procedimento cirúrgico, pois com toda a sua explanação e reflexão, chega-se facilmente a conclusão que a máquina de tatuagem para injeção de medicamentos na derme em nada difere de uma seringa convencional, com enormes vantagens. Além disso, fala do alto valor agregado do aparato dos tatuadores, e que certamente não haverá força do poder econômico das empresas pleiteando realizar as pesquisas pertinentes à resolução, afirmando ainda que as máquinas de tatuagens para inserir medicamentos poderão sofrer obstáculo das indústrias farmacêuticas e das indústrias de tecnologia, e dessa forma a aprovação do CFM do uso de máquinas de tatuagens por médicos e para procedimentos médicos, facilitará a aprovação de protocolos clínicos pelos Comitês de Ética. Requer a aprovação do Conselho. Refere 5 artigos internacionais na bibliografia que são anexados. DO PARECER Inicialmente, a consulta foi encaminhada à Comissão de Novos Procedimentos, que após análise, encaminhou ao DEPCO-CFM com a finalidade de elaborar parecer por não se tratar de aprovação de novo procedimento. 2

3 O pedido foi remetido a Câmara Técnica de Dermatologia do Conselho, que após discussão elabora o parecer abaixo transcrito: Para emissão do parecer, revisaremos alguns conceitos: 1. MICROAGULHAMENTO O microagulhamento, ou micropuntura, é considerado terapia de indução percutânea de colágeno através de perfurações puntiformes, sem provocar a desepitelização total, como observado nas técnicas ablativas, que dependendo do tamanho das agulhas, atinge a epiderme e a derme, eventualmente sendo necessário o uso de anestesia tópica, infiltrativa ou bloqueio de ramo do tronco nervoso. Essa técnica habitualmente utiliza um rolo de polietileno encravado por agulhas de aço inoxidável e estéreis. A finalidade desse dispositivo inclui estimular o rejuvenescimento, melhorando a coloração, textura e brilho da pele; tratar a flacidez e atenuar as rugas; corrigir cicatrizes deprimidas distensíveis, onduladas e retráteis, e melhorar estrias recentes e antigas; e comumente tem sido utilizado também como veiculador de ativos. As vantagens desse procedimento, entre outras, seria permitir estímulo na produção de colágeno sem remover a epiderme, menor período de cicatrização e o baixo custo. Em contrapartida, é técnico-dependente e o resultado é limitado. Como todo procedimento invasivo, existe o risco potencial de infecção bacteriana secundária, disseminação de infecções virais cutâneas e sistêmicas, hipercromias, resultados inestéticos e ainda intoxicações e alergias quando da associação de substâncias. 2. MICROINFUSÃO DE MEDICAMENTOS PELA PELE O sistema de microinfusão de medicamentos pela pele (MMP) é uma técnica que tem como finalidade promover a infusão de medicamentos associada ao procedimento de microagulhamento, utilizando habitualmente rollers e em publicação recente, Contin (2016), utilizou aparelho para tatuagem para microinfusão de minoxidil em couro cabeludo e destacou a necessidade de agulhas apropriadas e a necessidade de atentar para os princípios adequados de esterilização e descarte de material perfurocortante. 3

4 Dentro desse conceito também poderíamos incluir a intradermoterapia, que tradicionalmente é aplicada com seringas, mas devido ao grande número de complicações por técnica inadequada para fins estéticos, tem seu uso mais restrito. 3. MÁQUINAS DE TATUAGEM Em consulta ao site da Anvisa, os aparelhos atualmente registrados são para uso em tatuagem e pigmentação definitiva. Embora esses procedimentos sejam de caráter decorativo, ainda assim tem caráter invasivo, haja vista que provocam o rompimento das barreiras naturais, abrindo uma porta ou acesso para o meio interno. Estes aparelhos, seja para fins decorativos ou mais recentemente médicos, têm sido considerados relativamente seguros, embora careçam de dados fidedignos sobre as taxas de eventos adversos. 4. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS A denominada Medicina Baseada em Evidências, consiste na uniformização da pesquisa e da prática médica com a finalidade precípua de melhorar a qualidade da assistência e promover o pensamento crítico sobre a proposição de novos métodos que possam ser comprovados cientificamente como eficazes e descartar os ineficazes ou nocivos. CONCLUSÃO A resolução CFM nº 1.982/2012, dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas pelo Conselho Federal de Medicina e é clara na sua afirmação de que os procedimentos médicos inéditos, experimentais ou considerados novos devem ser reconhecidos pelo CFM. No caso da consulta, as máquinas de tatuagem são aparelhos, que, em teoria, objetivam além de promover a técnica de microagulhamento, atuar dentro do conceito de microinfusão de produtos pela pele. Após detida análise do material anexado pelo consulente de trabalhos não relacionados ao dispositivo em questão, e da pesquisa por meio dos links de busca científicos (Bireme, LiIacs, Pubmed, Scielo, Cochrane, entre 4

5 outros) consideramos que esse tipo de técnica, em tese, se apresenta como uma via de acesso de medicamentos, e no entanto, carece de trabalhos científicos bem conduzidos que mostrem sua segurança, eficácia e eficiência. O Conselho Federal de Medicina considera a técnica/terapia consultada sem evidências científicas consistentes para seu uso e, somente pode ser utilizada experimentalmente obedecendo aos protocolos estabelecidos e autorizados no sistema CEP/Conep. Esse é o parecer, S.M.J. Brasília, DF, 28 de abril de JOSÉ FERNANDO MAIA VINAGRE Conselheiro Relator 5