APROVADO EM INFARMED

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1 Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Bexal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 6. Outras informações Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos - Cada comprimido revestido contém como substâncias activas: acetato de ciproterona (2 mg) e etinilestradiol (0,035 mg). - Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, cera montanglicol e óxido de ferro amarelo (E 172). Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado: BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores ALGÉS 1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Bexal e para que é utilizado? Ciproterona + Etinilestradiol Bexal é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos revestidos para administração oral e pertence à classes dos medicamentos hormonais e dos medicamentos anti-acne de acção sistémica. Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está indicado apenas em mulheres, para o tratamento de acne grave, refractário a terapêutica antibiótica oral prolongada e de formas ligeiras de hirsutismo (condição caracterizada pela presença excessiva de cabelos corporais e faciais).

2 2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Bexal: - Se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de ciproterona, ao etinilestradiol ou a qualquer outro dos ingredientes do medicamento; - Se tem perturbações graves da função hepática, antecedentes de icterícia ou prurido grave numa gravidez anterior, síndroma de Dubin-Johnson, síndroma de Rotor, tumores hepáticos actuais ou anteriores; - Se tem ou teve problemas tromboembólicos arteriais ou venosos e se possui factores que predispõem a este tipo de problemas (ex. distúrbio do processo de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilhação atrial); - Se tem um tipo especial de anemia denominada anemia falciforme; - Se tem ou teve carcinoma da mama ou do endométrio; - Se tem diabetes mellitus grave com alterações vasculares; - Se tem perturbações do metabolismo lipídico; - Se tem antecedentes de herpes na gravidez; - Se tem otosclerose (condição caracterizada por surdez progressiva) que foi agravada durante uma gravidez anterior; - Se tem hemorragia vaginal anormal, não diagnosticada; - Se tem hipertensão grave; - Se tem enxaquecas. Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal: Embora Ciproterona + Etinilestradiol Bexal também actue como contraceptivo, a sua utilização deve ser reservada para mulheres que necessitam de tratamento de condições dermatológicas dependentes dos androgénios como acne e hirsutismo. Ciproterona + Etinilestradiol Bexal não deve ser administrado simultaneamente com contraceptivos orais de associação. O uso de contraceptivos orais de associação pode levar a um risco aumentado de tromboembolismo venoso, trombose arterial, incluindo enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral, e hemorragia subaracnoideia. A total recuperação destas perturbações nem sempre ocorre e em casos raros podem mesmo ser fatais. A frequência destas perturbações nos utilizadores das pílulas de baixa dosagem é desconhecida, mas pensa-se que ocorram com menos frequência do que com as outras pílulas. Se fuma, tem excesso de peso, varizes, doença cardiovascular, diabetes, enxaquecas, hipertensão, distúrbios do sistema de coagulação, distúrbios do metabolismo lipidico, historial de flebites ou trombose, pode apresentar maior predisposição para a ocorrência de trombose. O risco de trombose arterial associado com contraceptivos orais de associação aumenta com a idade, e este risco é agravado em mulheres fumadoras. Se existir história familiar de doenças tromboembólicas numa idade baixa (ex. trombose venosa profunda, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral), deve informar o seu médico assistente. Neste caso, devem ser afastadas as hipóteses de distúrbios no sistema de coagulação antes da administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal. Pode ocorrer um aumento ligeiro do risco relativo de cancro da mama, em mulheres que usam contraceptivos orais de associação. O principal factor de risco de cancro da mama em utilizadoras de contraceptivos orais de associação é a idade em que é interrompido o contraceptivo; quanto mais tarde é interrompido maior o número de cancros diagnosticado. A duração da utilização é menos importante e o

3 excesso de risco desaparece gradualmente no decurso de 10 anos da interrupção, de forma que, ao fim de 10 anos parece já não existir risco adicional. Algumas situações podem levar à necessidade de interrupção imediata do tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. Caso se verifique alguma das condições descritas de seguida contacte rapidamente o seu médico assistente: - Aparecimento, aumento da gravidade ou da frequência de dores de cabeça ou enxaquecas. - Distúrbios súbitos da visão ou audição ou outras alterações dos órgãos dos sentidos. - Aparecimento de dores não habituais ou inchaço das pernas, de dores tipo pontada ao respirar ou tosse sem razão aparente. - Sensação de dor e aperto no tórax. - Icterícia, hepatite ou prurido generalizado. - Aumento da frequência de ataques epilépticos. - Aumento significativo da pressão arterial. - Aparecimento de depressão profunda. - Dor abdominal superior intensa ou hepatomegalia. - Gravidez. Se tiver necessidade de ser submetido a uma cirurgia deve informar o seu médico assistente que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. O medicamento deve ser interrompido 6 semanas antes de uma grande cirurgia (ex. abdominal ou ortopédica), de qualquer cirurgia das pernas, de iniciar um tratamento às varizes ou uma imobilização prolongada, e não deve ser reiniciado até 2 semanas após a completa mobilização. Antes de iniciar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser submetida a um exame médico que deve incluir uma análise do historial clínico pessoal e familiar, o controlo da pressão arterial e, eventualmente, exame mamário, abdominal e pélvico incluindo citologia cervical. Também durante o tratamento deve ser submetida a exames regulares. Se sofre de alguma das condições descritas de seguida deve informar o seu médico assistente das mesmas, antes de iniciar a administração de contraceptivos orais. Se, durante a administração de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, surgir alguma destas condições ou a mesma for agravada consulte rapidamente o seu médico assistente pois pode haver necessidade de interromper o tratamento: - diabetes mellitus ou tendência para diabetes mellitus (por exemplo aparecimento inexplicável de açúcar na urina); - tumor benigno do endométrio (mucosa que reveste o útero), endometriose, mastopatia, hipertensão, varizes, historia de flebite (inflamação de uma veia), otosclerose (degeneração óssea que compromete a audição), esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, distúrbios hepáticos, doença de Sydenham, disfunção renal, historia familiar de perturbações da coagulação, obesidade, historia familiar de cancro da mama, historia individual de tumor benigno da mama, história de depressão clínica, lúpus eritematoso sistémico, fibrose uterina, intolerância às lentes de contacto, enxaquecas, pedra na vesícula, doenças cardiovasculares, cloasma (condição caracterizada pela ocorrência de manchas castanha na pele da face e de outros locais), asma ou qualquer doença com tendência a piorar durante a gravidez. A utilização de lâmpadas ultravioletas para o tratamento do acne, ou a exposição prolongada à luz do sol aumenta o risco de deterioração do cloasma. Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tem um efeito contraceptivo quando administrado regularmente. A administração irregular de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode originar irregularidades do ciclo menstrual. A administração regular é muito importante para prevenir irregularidades do ciclo menstrual e para prevenir uma gravidez. Após a interrupção de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ocorrer amenorreia (ausência de menstruação) ou oligomenorreia (menstruação escassa), especialmente se já sofria destas perturbações

4 antes de iniciar o tratamento. Se tem mais de 30 anos de idade e está a receber tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve evitar fumar, pois pode apresentar um risco aumentado de tromboembolismo. Se teve uma infecção viral deve informar o seu médico assistente da mesma, antes de iniciar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. Se tem lentes de contacto e durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal houver alteração da tolerância às lentes, deve consultar um oftalmologista. Gravidez A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada na gravidez e essa possibilidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada durante o período de aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal: Este medicamento contém lactose. Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento. Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afectar a eficácia contraceptiva de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal: medicamentos indutores dos enzimas hepáticos tais como os barbitúricos, fenobarbitona, fenilbutazona, rifampicina, medicamentos antiepilépticos (ex: carbamazepina, fenitoína, primidona) e griseofulvina). Se está a receber um tratamento de longa duração com algum destes medicamentos deve usar outro método contraceptivo. O uso de antibióticos pode também reduzir a eficácia contraceptiva da Ciproterona + Etinilestradiol Bexal. No caso de se encontrar a receber tratamento de curta duração com indutores enzimáticos e/ou antibióticos de largo espectro de acção, deve adoptar medidas contraceptivas adicionais (com excepção dos métodos do ritmo e da temperatura basal) durante a administração simultânea e nos 7 dias seguintes. Se estes 7 dias coincidirem com o final da embalagem, a embalagem seguinte deve ser começada sem efectuar intervalo entre as embalagens. Neste caso, não deve ser esperada hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segunda embalagem, deve ser excluída a existência de uma possível gravidez antes de iniciar a embalagem

5 seguinte. Ciproterona+Etinilestradiol Bexal não deve ser usado em associação com outros métodos hormonais de contracepção. A administração de tetraciclinas em associação com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, pode reduzir a eficácia contraceptiva, pelo que devem ser adoptados métodos contraceptivos adicionais não hormonais (excepto o método do ritmo ou da temperatura basal). Com a rifampicina, as precauções contraceptivas adicionais devem ser mantidas durante 4 semanas após a interrupção do tratamento, mesmo que esta tenha sido usada num tratamento de curta duração. As doses de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas, devido a um efeito na tolerância à glucose. Produtos vegetais contendo hipericão (Hypericum perforatum), não devem ser usados concomitantemente com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, devido ao risco de diminuição do efeito contraceptivo. O uso de contraceptivos orais pode influenciar os resultados de certos ensaios laboratoriais, pelo que, quando realizar análises deve informar o analista que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. 3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. - Início do tratamento Um comprimido por dia durante 21 dias, iniciando no primeiro dia do ciclo menstrual (contando o primeiro dia da menstruação como Dia 1). Mulheres com amenorreia (isto é, não menstruadas) podem iniciar o tratamento imediatamente. Neste caso o primeiro dia de toma é considerado o primeiro dia do ciclo. - Continuação do tratamento Após 21 dias de toma do medicamento, segue-se uma pausa de 7 dias. Durante este período ocorre uma hemorragia de privação. Quatro semanas após o início do tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, no mesmo dia da semana, inicia-se a toma de uma nova embalagem. O efeito contraceptivo inicia-se com a toma no primeiro dia do ciclo e mantém-se durante os 7 dias de pausa. Não deve ser usada nenhuma outra forma hormonal de contracepção. De uma forma geral é necessário prolongar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal durante vários meses. Após a regressão completa dos sintomas de acne ou hirsutismo, o tratamento deve ser continuado durante, pelo menos, mais 3-4 ciclos. Caso não seja alcançada eficácia suficiente em doentes com acne grave após, pelo menos, 6 meses de tratamento, ou em doentes com hirsutismo após, pelo menos, 12 meses de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada. O tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser repetido caso a condição patológica reapareça. Quando se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tenha também um efeito contraceptivo, é essencial que as instruções acima descritas sejam rigorosamente cumpridas. Caso não ocorra hemorragia durante a pausa, deve excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem. Quando se altera a terapêutica de um contraceptivo oral e se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol

6 Bexal tenha um efeito contraceptivo, devem ser seguidas as seguintes instruções de administração: Alteração a partir de contraceptivos orais de associação de 21 dias: O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser tomado ao primeiro dia imediatamente após o final do ciclo do contraceptivo oral prévio. Não são necessárias precauções contraceptivas adicionais. Alteração a partir de um contraceptivo oral de associação de toma diária sem pausas (comprimidos para 28 dias): O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no dia seguinte à toma do último comprimido da pílula de 28 dias. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. Alteração a partir de um contraceptivo oral só com progestagénio na sua composição: O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no primeiro dia de hemorragia, mesmo que se tenha verificado a administração de um comprimido de progestagénio nesse mesmo dia. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. O tratamento com os restantes comprimidos de progestagénio deve ser abandonado. Administração pós-parto e pós-aborto: Após a gravidez, Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciado 21 dias após o parto, desde que a doente esteja totalmente ambulante e que não ocorram complicações no pós-parto. São necessárias medidas contraceptivas adicionais durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Uma vez que a primeira ovulação pós-parto pode preceder a primeira hemorragia, deve ser usado outro método contraceptivo no intervalo entre o parto e o primeiro ciclo de tratamento. A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre de gravidez, a terapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciada imediatamente, não havendo necessidade de medidas contraceptivas adicionais. Situações especiais que requerem medidas contraceptivas adicionais: Distúrbios gastro-intestinais: A ocorrência de vómitos ou de diarreia podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, por impedirem a sua total absorção. Deve continuar-se a administração dos comprimidos da embalagem actual e ser adicionalmente adoptado um método contraceptivo não hormonal (com excepção dos métodos do ritmo e da temperatura basal), durante o distúrbio gastro-intestinal e nos 7 dias seguintes ao mesmo. Se estes 7 dias coincidirem com o final da embalagem, a próxima embalagem deve ser iniciada de imediato, sem pausa entre embalagens. Neste caso, não deverá ser esperada hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segunda embalagem, deve ser excluída a possibilidade de uma eventual gravidez antes do início da toma da embalagem seguinte. No caso do distúrbio gastro-intestinal se prolongar devem ser considerados outros métodos contraceptivos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ciproterona + Etinilestradiol Bexal é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Bexal do que deveria: Em caso de sobredosagem consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A ingestão de doses elevadas pode provocar naúseas, vómitos e hemorragias de privação. Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal: O atraso na administração de um comprimido deve ser resolvido com a sua administração da forma mais rápida possível. Se este período de atraso não exceder as 12 horas, relativamente à hora correcta de administração, o efeito contraceptivo mantém-se. No caso de atrasos na administração superiores a 12

7 horas devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais. Só deverá ser administrado o comprimido mais recentemente esquecido, pelo que os comprimidos esquecidos anteriormente a este último deverão ser omitidos. Devem adoptar-se adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais (com excepção dos métodos do ritmo e da temperatura basal), nos 7 dias seguintes, durante a toma dos 7 comprimidos seguintes. Se o atraso na administração dos comprimidos ocorrer nos últimos 7 dias da embalagem, não deverá efectuar-se intervalo, antes de iniciar a administração da nova embalagem. Neste caso, não deve ser esperada hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem. Poderá ocorrer hemorragia inter-menstrual durante a toma dos comprimidos, a qual não é clinicamente significativa. Se não ocorrer hemorragia de privação após o final da segunda embalagem, deve ser excluída a possibilidade de uma gravidez antes do início da toma da embalagem seguinte. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Bexal pode ter efeitos secundários. Podem ocorrer distúrbios da visão, audição ou outras perturbações dos órgãos dos sentidos e aumento da pressão arterial. Em casos raros podem ocorrer episódios de depressão, dores de cabeça, aumento da frequência de crises epilépticas, perturbações gástricas, naúseas, vómitos, tumores hepáticos benignos (e, ainda mais raramente, tumores malignos que podem originar hemorragias intra-abdominais), secreção ou aumento do volume da mama, sensibilidade mamária, alterações da libido, alterações do peso corporal, intolerância às lentes de contacto, aparecimento de manchas acastanhadas no rosto (cloasma). Durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal podem ocorrer alterações menstruais, como: - Redução do fluxo menstrual; - Ausência de menstruação: ocasionalmente poderá não ocorrer hemorragia de privação. Se os comprimidos tiverem sido tomados correctamente, a possibilidade de uma gravidez é improvável. No entanto, se não ocorrer hemorragia durante o intervalo entre embalagens, deverá excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem. - Hemorragias intermenstruais: podem ocorrer, por vezes, durante a administração dos comprimidos, pequenas perdas de sangue ou mesmo hemorragias, especialmente nos primeiros ciclos, as quais, normalmente, cessam espontaneamente. Deve prosseguir-se com a administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal mesmo que ocorram hemorragias irregulares. Se as hemorragias irregulares forem persistentes, se ocorrerem pequenas perdas de sangue a intervalos regulares em vários ciclos consecutivos ou ocorrem pequenas perdas de sangue pela primeira vez após a utilização prolongada de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal deve consultar o seu médico assistente. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Conservação de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal Manter fora do alcance e da vista das crianças. Guardar na embalagem de origem. Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Bexal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

8 Data da elaboração do folheto Junho de 2004