APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO J-C 2005 HALDOL 1 mg comprimidos HALDOL 2 mg comprimidos HALDOL 5 mg comprimidos HALDOL 10 mg comprimidos HALDOL 20 mg comprimidos HALDOL 2 mg/ml solução oral Haloperidol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é HALDOL e para que é utilizado 2. Antes de tomar HALDOL 3. Como tomar HALDOL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de HALDOL 6. Outras informações HALDOL, comprimidos 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg e solução oral. Haloperidol - A substância activa é o haloperidol, nas dosagens de 1mg, 2mg, 5mg, 10mg e 20mg para os comprimidos e de 2 mg/ml para a solução oral. - Os outros componentes são: Comprimidos a 1 mg Lactose, sacarose, amido de milho, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado; Comprimidos a 2 mg Lactose, sacarose, amido de milho, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, amarelo de quinoleína (E 104). Comprimidos a 5 mg Lactose, amido de milho, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, indigotinadissulfonato de sódio (E 132); Comprimidos a 10 mg Fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, estearato de cálcio, amarelo quinoleína (E 104); Comprimidos a 20 mg Fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, estearato de cálcio, amido pregelatinizado; Solução oral a 2 mg/ml Ácido láctico, metilparabeno, água purificada. Titular de Autorização Introdução no Mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo Barcarena Tel: Fabricante Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B Queluz de Baixo Barcarena

2 1. O QUE É HALDOL E PARA QUE É UTILIZADO O HALDOL neuroléptico pertencente ao grupo das butirofenonas. O HALDOL alivia certas perturbações do pensamento, sensação de agir como:. acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);. desconfiança fora do habitual;. ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe (alucinações);. confusão (por vezes associada ao consumo de álcool);. agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral. Para além disto, o HALDOL é por vezes usado para tratar:. movimentos incontrolados, como os tiques;. dor intensa e prolongada, associada com um medicamento que tire as dores;. náuseas e vómitos, quando os medicamentos habituais não resultam. 2. ANTES DE TOMAR HALDOL Não tome o HALDOL se tiver:. hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL. Os sinais incluem erupção cutânea, comichão, problemas de respiração ou cara inchada;. doença de Parkinson;. diminuição da vigília ou reacções lentas, devidas a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool..tome especial cuidado com HALDOL Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois pode ter de seguir de perto, o seu caso:. depressão;. problemas hepáticos;. epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões (por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida);. glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo). Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, ou se pensa que pode ficar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar o HALDOL. Aleitamento Uma vez que o HALDOL passa para o leite materno, deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: O HALDOL pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir. Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL. Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL HALDOL, comprimidos de 1mg, 2mg e 5mg contêm lactose e/ou sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. HALDOL solução oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3 Tomar HALDOL com outros medicamentos: Deve limitar a quantidade de álcool que bebe, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL, pois este medicamento aumenta o efeito do álcool. O HALDOL pode mudar a acção de, por exemplo: - medicamentos que retardem as suas reacções: medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores; - medicamentos para a depressão; - medicamentos para a pressão arterial elevada. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO TOMAR HALDOL O HALDOL existe nas formas farmacêuticas de comprimidos e gotas. Pode tomar o HALDOL por via oral, ou durante as refeições, ou no intervalo das refeições. Os comprimidos são para tomar com um copo de água. As gotas estão num frasco de plástico com um conta-gotas. Tome as gotas depois de as dissolver numa pequena quantidade de água, sumo de fruta, etc. A solução oral está pronta a tomar. Agite o frasco antes de cada utilização. Para medir a quantidade exacta a tomar, use o conta-contas da embalagem. É muito importante tomar a quantidade exacta de HALDOL. O seu médico pode mudar a dose até a quantidade administrada se mostrar a mais adequada. As doses a seguir indicadas, dão-lhe apenas uma vaga ideia de quanto é que deve tomar. O seu médico, dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos ou quantas gotas deve tomar de cada vez. Adultos Delírios, perturbações dos sentidos ou confusão. Para um problema que exija atenção imediata o seu médico pode optar, por dar-lhe uma injecção de haloperidol. Se tiver de tomar o HALDOL pela boca, geralmente precisa de 10 a 20 miligramas de cada vez e, provavelmente não mais do que 100 miligramas por dia. Para uma doença prolongada, deve tomar pelo menos 1 miligrama, 3 vezes por dia. O seu médico pode aumentar esta quantidade até 20 miligramas, 3 vezes por dia. Agitação, temperamento agressivo, desconfiança, problemas de comportamento, tiques, soluços: - Se precisar de tratamento imediato o seu médico dar-lhe-á uma injecção de haloperidol. - Para uma doença prolongada, deve tomar 0,5 a 3 miligramas, 3 vezes por dia. Dores intensas e prolongadas: Deve tomar 0,5 a 1 miligrama de haloperidol, 3 vezes por dia, juntamente com um medicamento que lhe tire as dores, prescrito pelo seu médico. Náuseas e vómitos: O seu médico dar-lhe-á uma injecção de haloperidol, na dose adequada. Idosos Os idosos devem iniciar o tratamento tomando metade das doses mencionadas para os "Adultos". O seu médico pode-lhe modificar as doses, dependendo do efeito obtido. Crianças Habitualmente as crianças recebem 0,1 miligrama por cada 3 quilogramas de peso, 3 vezes por dia. O médico pode alterar a dose, dependendo do efeito. Importante! Pode levar algum tempo, até sentir o efeito total do medicamento. Apenas sob recomendação do seu médico, pode deixar de tomar o HALDOL ; se interromper o tratamento demasiado cedo, sem o acordo do seu médico, o seu problema pode regredir. Se o seu médico lhe disser

4 para parar o tratamento, deve fazê-lo gradualmente, especialmente se tiver tomado uma dose elevada. A interrupção súbita do tratamento pode causar-lhe alguns efeitos incomodativos, depois disso, por exemplo, náuseas e vómitos. Portanto, deve manter-se em contacto com o seu médico a partir do momento em que interromper o tratamento. Se tomar mais HALDOL do que deveria: Se tiver tomado demasiada quantidade de HALDOL contacte de imediato o seu médico. Os sinais incluem diminuição da vigília mental, muitos tremores, ou músculos muito rígidos, hipotensão e sedação. Entretanto, pode sempre começar por tratar estas perturbações, com carvão activado, o qual adsorve o medicamento que tiver ficado no estômago. Informações para o médico em caso de sobredosagem Considere a possibilidade de efectuar uma lavagem gástrica ou provoque emese e administre carvão activado. Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte. Considere a transferência para um hospital. Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal. Não existe nenhum antídoto específico mas as reacções extrapiramidais podem-se controlar por injecção de um fármaco antiparkinsónico do tipo benzotropina. Caso se tenha esquecido de tomar HALDOL : Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Com a administração de pequenas quantidades de HALDOL (1 a 2 miligramas por dia), os efeitos indesejáveis são ligeiros e raros. Com doses mais elevadas, é mais provável a ocorrência de certos efeitos. Pode sentir sono e cansaço se a quantidade do medicamento que tomar for muito elevada. Isto surge especialmente no início do tratamento. Problemas de movimentos - geralmente ligeiros - podem surgir, tais como: tremores, rigidez muscular e incapacidade de permanecer sentado e quieto. Se tal acontecer, contacte o seu médico, que decidirá baixar a dose ou dar-lhe outro medicamento. Depois de serem tomadas essas medidas, estes efeitos provavelmente desaparecem. Durante um tratamento prolongado, podem surgir tiques da língua, face, boca ou maxilas. No caso de tal acontecer, deve contactar o seu médico. Se tiver predisposição para ter convulsões (por exemplo se for epiléptico, ou se estiver a fazer um tratamento para um problema de alcoolismo), a probabilidade de tal acontecer será ligeiramente maior, após o início do tratamento com o HALDOL. Durante um tratamento prolongado, algumas pessoas podem sentir aumentar o peito, perda de leite ou distúrbios menstruais. Estes efeitos são inofensivos. Hipersensibilidade ao HALDOL é rara. Pode manifestar-se por erupção cutânea, comichão, problemas de respiração ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, consulte o seu médico. Outros efeitos indesejáveis são mais raros. Por exemplo: por vezes a doença parece agravar; ou surgir agitação, confusão, depressão e perturbações no sono; ou surgir dor de cabeça, tonturas ou variação no peso. Em casos muito raros pode sentir um batimento irregular de coração. Se isto acontecer, consulte o seu médico. Importante: Se tiver febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte o seu médico imediatamente. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento. 5. CONSERVAÇÃO DE HALDOL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Comprimidos: Não conservar acima de 30º.

5 Solução oral: Não conservar acima de 30º. Não congelar. Conservar ao abrigo da luz. As letras "VAL" na embalagem indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar o HALDOL depois da data impressa a seguir a "VAL" (mês e ano). 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Instruções de utilização e manipulação Solução oral: HALDOL é fornecido num frasco conta-gotas com uma tampa de segurança infantil que se abre da seguinte maneira: empurrar a tampa de plástico para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Depois de remover a tampa, pode-se obter o número necessário de gotas através de um conta-gotas, que está inserido no frasco. Conselhos ao utente Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto. Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. O que deve saber acerca dos medicamentos Informe sempre o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, pois alguns medicamentos não devem ser tomados concomitantemente. Os medicamentos são muito bem estudados antes de serem postos à disposição dos doentes. Portanto, há pouca probabilidade de alguma coisa correr mal, se os medicamentos forem tomados de modo correcto, ou seja se os tomar como se segue:. apenas para o fim a que se destina o medicamento que lhe deram;. apenas na quantidade recomendada;. apenas durante o período de tempo recomendado. Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Nunca aconselhe outras pessoas a tomarem medicamentos que foram receitados para si, nem nunca tome medicamentos que foram receitados a outras pessoas. Guarde todos os medicamentos na sua embalagem original e num local seco, (por exemplo, nunca guarde medicamentos na casa de banho). Se alguém tomou uma dose excessiva de um medicamento, chame um médico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (Tel: ). Última revisão deste folheto: