APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Doxazosina Acino 4 mg Comprimidos de libertação prolongada Doxazosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Doxazosina Acino e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Doxazosina Acino 3. Como tomar Doxazosina Acino 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Doxazosina Acino 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Doxazosina Acino e para que é utilizado Doxazosina Acino 4 mg Comprimidos de libertação prolongada é indicado para o tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e da redução do fluxo urinário associada à HBP. Doxazosina Acino 4 mg Comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado nestes doentes independentemente de serem hipertensos ou normotensos. O efeito deste medicamento deve-se à ação seletiva que exerce sobre o tecido muscular da próstata com a consequente melhoria das perturbações urinárias (em casos de hiperplasia benigna da próstata) e dos seus sintomas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Doxazosina Acino Não tome Doxazosina Acino Se tem alergia à doxazosina, a outras quinazolinas (por ex. prazosina, terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); Se tem antecedentes de hipotensão ortostática; Se sofre de hiperplasia benigna da próstata e concomitantemente de congestão do trato urinário superior, infeção crónica do trato urinário ou pedras na bexiga; Se tem antecedentes de obstrução gastrointestinal, obstrução esofágica ou qualquer grau de redução do diâmetro do lúmen do trato gastrointestinal; Se tem a tensão arterial baixa; Se sofre de hipotensão; A doxazosina é contraindicada em monoterapia em doentes com regurgitação da bexiga ou com anúria, com ou sem insuficiência renal progressiva.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Doxazosina Acino APROVADO EM Tome especial cuidado com Doxazosina Acino Se, durante a fase inicial de terapêutica sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência. O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial ao iniciar a terapêutica; Se estiver a tomar qualquer inibidor da fosfodiesterase do tipo 5, um medicamento utilizado para o tratamento da disfunção eréctil (frequentemente designada por impotência sexual); Se tem insuficiência hepática; Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (visão desfocada causada pela opacidade do cristalino) deve informar o seu oftalmologista de que está a tomar ou tomou recentemente doxazosina antes da cirurgia. Isto deve-se ao facto dos bloqueadores alfa-1 como a doxazosina poderem causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser controladas se o cirurgião e a sua equipa estiverem preparados de antemão. Se tiver qualquer uma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar em resultado de estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca quando há um débito elevado, insuficiência cardíaca direita em resultado de embolia pulmonar ou derrame pericárdico ou insuficiência cardíaca ventricular à esquerda com uma baixa pressão de enchimento. Pode notar ocasionalmente nas suas fezes algo que se assemelha a um comprimido. Isto é normal. A substância ativa presente nos comprimidos de libertação prolongada está contida num invólucro não absorvível que foi concebido especialmente para libertar lentamente a substância no organismo. Quando este processo se encontra concluído, o invólucro vazio é removido do organismo com as fezes. Crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Doxazosina Acino em doentes pediátricos não foram ainda estabelecidas. Outros medicamentos e Doxazosina Acino Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns doentes tratados com bloqueadores alfa-adrenérgicos para o tratamento da hipertensão ou da hiperplasia prostática podem sentir tonturas ou ter a sensação de desmaio, o que pode ser causado por uma diminuição da tensão arterial ao sentar ou levantar-se rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com bloqueadores alfaadrenérgicos. De modo a reduzir a probabilidade de ocorrência de tais sintomas, o doente deve estabilizar a terapêutica com o bloqueador alfa-adrenérgico antes de iniciar a medicação para a disfunção eréctil. A doxazosina foi administrada na prática clínica sem quaisquer interações medicamentosas com os diuréticos tiazida, furosemida, agentes beta-bloqueantes, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, medicamentos hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes.

3 Doxazosina Acino com alimentos e bebidas Doxazosina Acino pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez, aleitamento e fertilidade Não aplicável, dado que Doxazosina Acino é indicado apenas para homens com hiperplasia benigna da próstata. Condução de veículos e utilização de máquinas No início do tratamento, Doxazosina Acino 4 mg Comprimidos MG pode interferir com a capacidade para conduzir veículos (carros, motorizadas, etc.) ou utilizar máquinas. Não deve conduzir automóveis nem utilizar máquinas se sentir tonturas ou atordoamento. 3. Como tomar Doxazosina Acino Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose habitual Uma dose única diária de 4 mg (um comprimido de 4 mg). Pode demorar até 4 semanas para se obter o efeito ótimo de Doxazosina Acino. Se necessário, a dose pode ser aumentada para uma dose diária de 8 mg, de acordo com a resposta à terapêutica e com os conselhos do seu médico. A dose máxima recomendada é de 8 mg uma vez por dia. Não altere a dose ou frequência de administração recomendada pelo seu médico, a menos que este lhe diga para o fazer. Utilização em crianças e adolescentes Doxazocina Acino não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes. Compromisso renal A dose habitual recomendada pode ser utilizada em doentes com compromisso renal. Idosos Recomenda-se a dose normalmente utilizada nos doentes adultos. Modo e via de administração Doxazosina Acino deve ser tomado com uma quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Conforme já mencionado na Secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Doxazosina Acino", poderá observar um invólucro do comprimido vazio nas suas fezes, portanto não deve preocupar-se. Duração média do tratamento Só o seu médico pode fornecer as instruções em relação à duração adequada do tratamento no seu caso. Não deve alterar a duração do tratamento determinada pelo seu médico, a menos que ele lhe diga para o fazer.

4 Se tomar mais Doxazosina Acino do que deveria Se alguém (por exemplo uma criança) tomar acidentalmente vários comprimidos de Doxazosina Acino 4 mg ao mesmo tempo, deve entrar imediatamente em contacto com um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que tenham sobrado. Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Acino Se não tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento conforme planeado. Contudo, se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, então deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar os seus comprimidos normalmente. Não tome uma dose a dobrar do seu medicamento para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Doxazosina Acino Continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possiveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Abaixo encontram-se listados efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: Infeção do trato respiratório, infeção do trato urinário Tonturas, dores de cabeça, sonolência Vertigens (uma sensação de tonturas ou de andar à roda ) Palpitações (batimento cardíaco forte), taquicardia (aumento do batimento cardíaco) Hipotensão (tensão arterial baixa), hipotensão postural (uma súbita descida da tensão arterial ao pôr-se de pé) Bronquite (inflamação das vias respiratórias), tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal) Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas Comichão Dores de costas, mialgias (dores musculares) Cistite (inflamação na bexiga), incontinência urinária Astenia (falta de força), dor no peito, sintomas do tipo gripe, edema periférico (inchaço dos membros) Abaixo encontram-se listados efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: Reação alérgica ao medicamento Anorexia (diminuição do apetite), gota, aumento do apetite Ansiedade, depressão, insónia Acidente vascular-cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade ao toque), síncope (perda de consciência), tremores Zumbido nos ouvidos Angina de peito, enfarte do miocárdio Epistaxe (sangrar do nariz)

5 Prisão de ventre, diarreia, flatulência (gases), vómitos, gastroenterite Anomalia nos testes da função hepática Reação na pele Artralgias (dores nas articulações) Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), micção frequente Impotência Dor, edema facial (inchaço, em particular da face) Aumento de peso APROVADO EM Abaixo encontram-se listados efeitos secundários muito raros que podem afetar até 1 pessoa em cada pessoas: Diminuição dos níveis de certas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia) Agitação, nervosismo Tontura postural, parestesia (formigueiro e sensação de dormência nos membros) Visão desfocada Bradicardia (diminuição do batimento cardíaco), arritmias cardíacas Rubor (vermelhidão) Broncospasmo (estreitamento das vias respiratórias com dificuldade em respirar ou com pieira) Colestase (bloqueio da excreção biliar do fígado), hepatite, icterícia (amarelecimento da pele) Alopecia (perda de cabelo temporária, parcial ou geral), púrpura (manchas na pele), urticária (erupção na pele) Cãibras musculares, fraqueza muscular Perturbações da micção (problemas em urinar), noctúria (urgência para urinar durante a noite), poliúria (aumento da quantidade de urina eliminada em 24 h), diurese aumentada Ginecomastia (aumento das mamas nos homens), Ereção persistente e dolorosa do pénis. Procure aconselhamento médico urgente. Fadiga, mal-estar (sensação geral de mal-estar) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): complicações ( Síndrome da íris flácida intraoperatória ) durante a cirurgia às cataratas (ver secção 2 Advertências e precauções ) ejaculação retrógrada ocorre quando o sémen é dirigido para a bexiga em vez de ser normalmente ejaculado através da uretra. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Doxazosina Acino Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6 O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Doxazosina Acino A substância ativa é a doxazosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina. Os outros componentes do núcleo do comprimido são: óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona, butil-hidroxitolueno, a-tocoferol, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo. Os outros componentes do revestimento do comprimido são: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, sílica coloidal anidra, macrogol, dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Doxazosina Acino e conteúdo da embalagem Doxazosina Acino são comprimidos de libertação prolongada brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película, com a marcação DL num dos lados. Apresentam-se em embalagens blister contendo 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Acino AG Am Windfeld Miesbach Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Espanha Portugal Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Doxazosina Acino 4 mg Comprimidos de libertação prolongada Este folheto foi aprovado pela última vez em