RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO GYNO-PEVARYL creme vaginal 10 mg/g GYNO-PEVARYL óvulos a 150 mg 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Creme vaginal: 100 g de creme contém 1g de nitrato de econazol Óvulos a 150 mg: cada óvulo contém 150 mg de nitrato de econazol Excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme vaginal. Óvulos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas GYNO-PEVARYL está indicado para o tratamento de micoses vulvovaginais e balanite micótica 4.2 Posologia e modo de administração Mulheres Creme vaginal: introduzir o mais profundamente possível na vagina à noite, ao deitar, um aplicador cheio, durante não menos do que 14 dias consecutivos. Deve-se continuar o tratamento até ao final, mesmo que os sintomas (prurido, leucorreia) desapareçam. Óvulos a 150 mg: introduzir diariamente o mais profundamente possível na vagina à noite um óvulo durante 3 dias consecutivos. A melhor posição para o fazer é reclinada. Homens Lavar e secar o pénis, aplicar o creme na glande e no prepúcio, uma vez ao dia, durante 14 dias consecutivos. Crianças (de 2 a 16 anos de idade) Não está estabelecida a eficácia e segurança em crianças. Idosos Os dados sobre o uso de GYNO-PEVARYL em doentes idosos (>65 anos de idade) são suficientes Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos componentes do medicamento Advertências e precauções especiais de utilização O uso de preservativos de látex ou diafragmas com preparados anti-infecciosos vaginais pode diminuir a eficácia dos agentes contraceptivos de borracha. Portanto, medicamentos como GYNO-PEVARYL não devem ser usados concomitantemente com um preservativo de látex ou com um diafragma. Os doentes que usam

2 espermicidas devem consultar o seu médico, uma vez que os tratamentos vaginais tópicos podem inactivar os espermicidas. GYNO-PEVARYL não deve ser usado em conjunto com outros tratamentos dos órgão genitais internos ou externos. Se ocorrerem irritação ou reacção de hipersensibilidade acentuadas, o tratamento deverá ser interrompido. Têm sido descritos casos de hipersensibilidade ao nitrato de econazol em doentes com hipersensibilidade aos imidazóis Não se destina a uso oftalmológico ou oral Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Embora não estudada, com base na semelhança química do econazol com outros imidazóis existe um potencial teórico para interacção competitiva com compostos metabolizados pelo CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistémica limitada após aplicação vaginal (ver 5.2 Propriedades Farmacocinéticas) é pouco provável que ocorram interacções clinicamente relevantes. Em doentes que tomam anticoagulantes orais, assim como varfarina e acenocumarol, recomenda-se precaução e deve ser considerada a monitorização do efeito anticoagulante Gravidez e aleitamento Gravidez Estudos em animais com o nitrato de econazol não mostraram efeitos teratogénicos, mas em doses elevadas esta substância revelou-se tóxica para o feto. Desconhecese o significado destes estudos em seres humanos. Devido à absorção vaginal, GYNO-PEVARYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que o médico considere essencial para o bem estar da doente. GYNO-PEVARYL pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos para o feto Aleitamento Após administração oral do nitrato de econazol a ratos-fêmea lactantes, o econazol ou os seus metabolitos foram excretados através do leite, e encontrado nas crias amamentadas. Desconhece-se se o nitrato de econazol é excretado no leite humano. Recomenda-se precaução na utilização de GYNO-PEVARYL em mulheres a amamentar Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados em ensaios clínicos foram reacções localizadas, como queimaduras e sensação de ardor, prurido e eritema. Com base na experiência pós-comercialização, foram também observados os seguintes efeitos secundários: alterações dos tecidos cutâneo e sub-cutâneo; alterações gerais e alterações no local de administração. - Muito raros (<1/10.000): reacções no local de aplicação (mucocutâneas), como eritema, rash, sensação de queimadura e prurido. Casos isolados de reacções alérgicas localizadas. Casos isolados de reacções alérgicas generalizadas, incluindo angioedema e urticária Sobredosagem

3 Não foram observados casos de sobredosagem com o nitrato de econazol. Na eventualidade de ingestão acidental podem ocorrer, náuseas, vómitos e diarreia. Se for necessário fazer um tratamento sintomático. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: Código ATC: G01A F05- Econazole Foi demonstrado um amplo espectro de actividade contra dermatófitos, leveduras, e fungos filamentosos. Também foi encontrada acção clinicamente importante contra bactérias Gram-positivas. O econazol actua por lesão das membranas celulares. Aumenta a permeabilidade das células fúngicas. As membranas sub-celulares no citoplasma são também lesadas. O local de acção são provavelmente os ácidos gordos insaturados da parte acilo dos fosfolípidos das membranas Propriedades farmacocinéticas O econazol é fracamente absorvido após administração vaginal ou tópica em humanos. Foram observadas concentrações máximas de econazol e/ou metabolitos no plasma ou soro, 1-2 dias após administração, e foram de aproximadamente ng/ml para o creme vaginal, 65 ng/ml para os óvulos a 150 mg, <1 ng/ml para o creme a 2% aplicado em pele sã e 20 ng/ml para o creme a 2% aplicado em pele lesada. A percentagem da dose de econazol aplicada absorvida foi de aproximadamente 5-7% para o creme vaginal, 5% para os óvulos a 150 mg, 0,1% para o creme a 2% aplicado em pele sã e 3,7% para o creme a 2% aplicado em pele lesada. O econazol e/ou os seus metabolitos na circulação sistémica ligam-se extensamente (>98%) às proteinas séricas. O econazol é extensivamente metabolizado por oxidação, desamidação e/ou O-desalquilação sendo os metabolitos eliminados pela urina e pelas fezes Dados de segurança pré-clinica O econazol não revelou riscos especiais para o ser humano em estudos de toxicidade aguda e toxicidade de dose repetida. Os estudos de toxicidade na reprodução não demonstraram efeitos na fertilidade nem teratogenicidade. Baixa sobrevivência neonatal e toxicidade fetal foram associadas com toxicidade materna. O econazol não demonstrou potencial de sensibilização nem fototoxicidade e foi bem tolerado a nível dérmico e vaginal. Verificou-se uma ligeira irritação ocular após a aplicação do econazol em creme. O econazol não foi mutagénico no teste de Ames. Efeitos sobre o número de cromossomas, observados em outros testes de mutagenicidade, são considerados de reduzida relevância para a utilização clínica do econazol. Não foram efectuados estudos de potencial carcinogénico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.Lista dos excipientes Creme vaginal: PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato, gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, hidroxianisol butilado, ácido benzóico, água purificada. Óvulos a 150 mg: Wecobee M e Wecobee FS.

4 O creme contém ácido benzóico que pode ser moderadamente irritante para a pele e mucosas Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade Observar prazo de validade (mês/ano) impresso na cartonagem Creme vaginal - 3 anos. Óvulos 5 anos Precauções particulares de conservação Creme vaginal: Não são necessárias precauções especiais de conservação. Óvulos a 150 mg: Não conservar acima de 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças Natureza e conteúdo do recipiente Creme vaginal: Bisnaga de alumínio de 50 g Óvulos a 150 mg: Blisters de 3 óvulos 6.6. Instruções de utilização e manipulação Instruções de uso do aplicador O aplicador consiste numa parte exterior e outra parte interior 1. Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Não utilize se o selo não estiver intacto. Tirar a tampa da bisnaga e adaptar-lhe o aplicador. 2. Comprimir a extremidade inferior da bisnaga, para fazer entrar o creme no aplicador. Se o êmbolo oferecer resistência, puxá-lo suavemente. Salvo prescrição contrária do médico assistente, deverá encher completamente o aplicador. 3. Retirar o aplicador da bisnaga, e tapar imediatamente a bisnaga. 4. Em posição deitada, com os joelhos levantados e afastados, introduzir suavemente o aplicador na vagina, tão profundamente quanto possível. Introduzir completamente o êmbolo. Retirar, em seguida o aplicador e deite-o fora. Óvulos Introduzir o mais profundamente possível na vagina, à noite, ao deitar um óvulo. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5 Embalagem de 50 g de creme com 12 aplicadores Embalagem de 3 óvulos a 150 mg DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/REVISÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GYNO-PEVARYL 50 g de creme com 12 aplicadores GYNO-PEVARYL óvulos a 150 mg 9 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO 21 de Agosto de 2006 Medicamento Sujeito a Receita Médica 84397/14