BULA. Gino-Tralen (tioconazol)

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1 BULA Gino-Tralen (tioconazol) PARTE I IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome: Gino-Tralen Nome genérico: tioconazol Formas farmacêuticas e apresentações: Gino-Tralen pomada vaginal 6,5% em embalagem contendo 1 aplicador com 4,62 g de pomada para uso único. Gino-Tralen óvulo vaginal 300 mg em embalagem contendo 1 óvulo acompanhado de 3 dedeiras de borracha para uso único. USO ADULTO USO VAGINAL Composição: Gino-Tralen pomada vaginal 6,5% Cada 4,62 g de Gino-Tralen pomada vaginal contém o equivalente a 300 mg de tioconazol. Excipientes: vaselina branca e veegum F. Gino-Tralen óvulo vaginal 300 mg Cada óvulo vaginal de Gino-Tralen contém o equivalente a 300 mg de tioconazol. Excipientes: cera de abelha, glicina, gordura vegetal hidrogenada, parafina líquida, polissorbato 80 e lecitina. 1

2 PARTE II INFORMAÇÕES À PACIENTE Gino-Tralen (tioconazol), apresentado sob as formas de pomada e óvulo vaginal, é indicado para tratamento local de pacientes com infecções vaginais por leveduras (vide Indicações ). Gino-Tralen deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Gino-Tralen deve ser administrado em mulheres grávidas estritamente sob critério médico. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. A administração da pomada ou óvulo deve seguir as orientações contidas no folheto de instruções de uso. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. As reações adversas mais freqüentemente observadas foram: edema, dor, prurido, reação alérgica, reação anafilactóide, formigamento, dor abdominal, rash, distúrbios vaginais e distúrbios vulvares (vide Reações Adversas ). Poderão ocorrer sintomas de irritação no local da aplicação, desaparecendo após as primeiras aplicações. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Gino-Tralen. Gino-Tralen é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. 2

3 PARTE III INFORMAÇÕES TÉCNICAS O tioconazol é membro da classe de compostos imidazólicos. Propriedades Farmacodinâmicas O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que, in vitro, tem atividade fungicida contra leveduras e outros fungos, além de ter atividade contra certos microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp. e Trichomonas vaginalis. Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou-se eficaz no tratamento de pacientes com infecções vaginais por leveduras, tais como Candida albicans ou outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e em infecções vaginais causadas por Trichomonas vaginalis. Propriedades Farmacocinéticas A absorção sistêmica após aplicação vaginal mostrou-se insignificante. A administração vaginal de tioconazol creme não demonstrou evidência de toxicidade sistêmica em ratos e coelhos. Houve uma leve reação no local da aplicação. INDICAÇÕES Gino-Tralen (tioconazol), apresentado sob as formas de pomada e óvulo vaginal, é indicado para tratamento local de pacientes com infecções vaginais por leveduras. O tioconazol também pode ser uma alternativa para vulvo-vaginites causadas por Trichomonas vaginalis, sobretudo em infecções mistas. CONTRA-INDICAÇÕES Gino-Tralen (tioconazol) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Os componentes do óvulo e da pomada podem ser incompatíveis com preservativos de látex e diafragmas. Uso durante a Gravidez Gino-Tralen (tioconazol) foi eficaz no tratamento da candidíase vaginal durante a gravidez, mas assim como ocorre com qualquer outro fármaco, deve ser utilizado com cautela durante o primeiro trimestre de gravidez. 3

4 A absorção sistêmica após aplicação vaginal mostrou-se insignificante. Gino-Tralen deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Uso durante a Lactação Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante o tratamento com tioconazol. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não há evidências de que Gino-Tralen possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há evidências de que Gino-Tralen (tioconazol) possa interagir com outros medicamentos. REAÇÕES ADVERSAS Gino-Tralen (tioconazol) é bem tolerado após aplicação local e reações adversas sistêmicas não foram observadas. Sintomas de irritação local foram relatados em algumas pacientes durante o tratamento, sendo de natureza leve e transitória. Aplicação/Injeção/Incisão/Inserção: edema, dor e prurido. Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária), reação anafilactóide. Sistema Nervoso Central e Periférico: parestesia. Gastrintestinal: dor abdominal. Pele/Anexos: rash. Urogenital: edema genital, prurido genital, sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor vaginal, inchaço vaginal, vermelhidão vaginal, irritação vaginal, secreção vaginal, queimação vaginal e coceira vaginal), vaginite, distúrbios na vulva (incluindo irritação vulvar, inchaço vulvar, dor vulvar, queimação vulvar e vulvite). POSOLOGIA Gino-Tralen (tioconazol) pomada vaginal 6,5% (4,62 g equivalem a 300 mg de tioconazol) contido em um aplicador ou Gino-Tralen óvulo vaginal 300 mg, devem ser aplicados à noite ao deitar-se, como terapia de dose única. Esta dose promove a cura da maioria das pacientes. 4

5 Naquelas que apresentarem melhora sem cura com o primeiro tratamento, pode-se repetir a aplicação uma semana mais tarde. Cuidados de Administração A aplicação vaginal de Gino-Tralen deve ser a mais profunda possível, preferencialmente fora do período menstrual. É aconselhável administrar Gino-Tralen ao deitar-se. As orientações para aplicação do medicamento estão contidas no folheto de instruções de uso. SUPERDOSAGEM Em caso de superdosagem, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas conforme necessidade. 5

6 PARTE IV MS Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim CRF-SP nº 7009 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa. Gino Tralen Pomada Produto fabricado por: Laboratórios Pfizer Ltda. Guarulhos SP Embalado por: Offer Comércio e Indústria Ltda. São Paulo SP Gino Tralen Óvulo Produto fabricado por: Cardinal Health Sorocaba SP Embalado por: Embalarte Industrial e Comercial Ltda. Taboão da Serra SP Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Monteiro Lobato, CEP: Guarulhos, São Paulo CNPJ n / Indústria Brasileira. S.A.C. Linha Pfizer GTR03a 6