RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dolban 0,75 mg/g creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de creme contém 3,12 mg a 6,25 mg de capsaícina, óleo-resina, correspondendo a 0,75 mg de capsaícina. Excipientes com efeito conhecido: Contém 10 mg/g de álcool cetílico. Contém 2 mg/g de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219). Contém 1 mg/g de para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217). Contém 50 mg/g de propilenoglicol (E1520). Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme. Creme branco a amarelado, homogéneo com odor característico. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Alívio da dor moderada a grave na neuropatia diabética dolorosa que interfira nas atividades diárias e que não tenha respondido a outro tratamento. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos e idosos Três a quatro aplicações diárias sobre a pele durante 8 semanas após as quais o médico determinará a suspensão ou a continuação do tratamento. Aplicar a mínima quantidade de creme necessária para cobrir a zona de pele afetada, massajando suavemente até completa absorção evitando acumulação de excesso de creme. Crianças

2 Dolban não se destina para utilização em crianças. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização O tratamento com Dolban deve ser recomendado e acompanhado pelo médico que esteja a tratar o doente diabético. Dolban é exclusivamente para uso externo, não deve ser aplicado sobre a pele irritada ou sobre feridas. O produto é altamente irritante. Deve-se evitar o contacto com os olhos e mucosas recomendando-se lavar sempre bem as mãos com água fria e sabão imediatamente após cada aplicação. Evitar a aplicação de Dolban perto dos olhos e mucosas (ex. boca) exceto quando recomendado pelo médico. O contacto com os olhos ou outras mucosas pode causar sensação de queimadura. No caso de ocorrer sensação de queimadura deve-se lavar a zona com água fria abundante. Quando a zona de tratamento são as mãos, os doentes não deverão lavá-las durante, no mínimo, 30 minutos após a aplicação. Durante este tempo deve ter-se cuidado com o contacto acidental com as zonas sensíveis. Se a dor persistir ou agravar durante as 2 primeiras semanas de tratamento, ou se a dor desaparecer mas voltar ao fim de alguns dias ou se ocorrer uma irritação da pele excessiva, deve-se interromper o tratamento e contactar o médico. Não aplicar calor nem pensos oclusivos. Não utilizar de forma prolongada nem em áreas extensas. Dolban contém álcool cetílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto). Dolban contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Dolban contém propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação As possíveis interações deste medicamento com outros medicamentos tópicos, não são conhecidas. Por se tratar de um medicamento de uso tópico, não se esperam interações com outros medicamentos sistémicos.

3 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não existem dados suficientes sobre a utilização de capsaícina em mulheres grávidas. Contudo, considera-se improvável que as pequenas quantidades absorvidas transdermicamente possam produzir efeitos nefastos no ser humano. Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos. Os estudos em animais mostraram excreção no leite materno. Teoricamente a quantidade de capsaícina que o lactante pode receber através do leite materno, não é significativa e tendo em consideração a não toxicidade do medicamento, pode-se considerar improvável que a capsaícina possa causar efeitos adversos no lactante. Dolban pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando aconselhado pelo médico. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Dolban sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. 4.8 Efeitos indesejáveis Durante os primeiros dias de tratamento pode verificar-se uma sensação de queimadura ou ardor cutâneo na zona de aplicação em cerca de 50% dos casos. Esta reação é consequência da ação farmacológica da capsaícina ao libertar a substância P das terminações nervosas periféricas e acumular-se na sinapse, tende a desaparecer ou a diminuir com o tempo, à medida que se prossegue o tratamento na dose recomendada, sem necessidade de interrupção. A sua duração e intensidade são variáveis mas pode prolongar-se se Dolban for aplicado menos de 3 ou 4 vezes ao dia. A água quente, a transpiração excessiva ou a oclusão podem intensificar esta sensação. Outros possíveis efeitos adversos a nível cutâneo podem ser eritema irritativo ou secura da pele no local de aplicação. Durante o tratamento também podem aparecer em menor proporção, espirros, lacrimejo ou tosse (menos de 2%), como consequência da inalação de resíduos de creme seco. Por isso, é importante aplicar a mínima quantidade necessária de creme e evitar deixar resíduos na pele, assim como lavar as mãos com água fria e abundante após utilização. 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem. A intoxicação aguda é praticamente impossível com o uso adequado do medicamento.

4 Em caso de ingestão acidental ou de contacto com os olhos, recomenda-se dirigir-se ao hospital, indicando a quantidade ingerida. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 2.2 Sistema Nervoso Central. Anestésicos locais. Código ATC: N01BX04 O efeito da capsaícina ocorre de forma seletiva e reversível ao nível das fibras tipo C, os neurónios sensoriais nociceptivos não mielinizados de pequeno calibre responsáveis pela transmissão de impulsos da dor e do prurido desde a periferia até ao sistema nervoso central. A ação analgésica da capsaícina baseia-se na sua capacidade para inibir a libertação, nas terminações centrais e periféricas das fibras tipo C, do neuropéptido substância P, principal neurotransmissor dos estímulos dolorosos. Como consequência a capsaícina diminui a atividade dos neurónios sensoriais e bloqueia a transmissão da dor. Esta ação da capsaícina realiza-se mediante um processo sequencial de depleção ou esvaziamento inicial e posterior prevenção da reacumulação da substância P. Com as aplicações iniciais, a capsaícina entra em contacto com o neurónio sensitivo e estimula-o de forma seletiva acentuando a libertação e esvaziamento das suas reservas de substância P. A aplicação contínua previne a reacumulação do neurotransmissor, diminuindo primeiro o seu transporte axonal e em seguida a sua síntese. É quando se inicia a segunda fase do mecanismo de ação da capsaícina, que o neurónio se dessensibiliza aos estímulos dolorosos. O efeito da capsaícina limita-se ao bloqueio da transmissão da dor e do prurido, não afetando outros tipos de sensibilidade transmitida por fibras sensitivas mielinizadas de grande calibre (tato, pressão, frio, vibração ). 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os parâmetros farmacocinéticos da capsaícina foram avaliados em animais através de administração por via oral, intraperitoneal, endovenosa e subcutânea. A capsaícina pode difundir-se através da pele em ratos. Foi descrita uma rápida biotransformação que origina três metabolitos e a formação de conjugados. A capsaícina circulante liga-se à seroalbumina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de

5 dose repetida e genotoxicidade. Para além disso, a capsaícina não foi carcinogénica num modelo de ratinhos transgénicos. Os estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram potencial teratogénico nem efeitos sobre o desenvolvimento peri- e pós-natal, apesar de se ter observado excreção da capsaícina no leite materno. Os estudos de fertilidade revelaram redução estatisticamente significativa do número e percentagem de espermatozoides móveis e dos índices de fertilidade para todas as doses testadas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Macrogol 1000 monoestearato Monoestearato de glicerilo Miristato de isopropilo Propilenoglicol (E1520) Álcool oleico Ácido esteárico Álcool cetílico Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura da bisnaga: 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Bisnaga de alumínio flexível, com tampa de polipropileno, revestida interiormente com resina epoxifenólica e com a superfície externa esmaltada e impressa. Bisnaga contendo 30 e 50 gramas de creme. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pharmasac Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Borges do Rego, n.º 9 A Almada 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO