22 e 23/00 e RDC nº. n. 278/05

Transcrição

1 Revisão das Resoluções nº. 22 e 23/00 e RDC nº. n. 278/05 Antonia Maria de Aquino Gerência de Produtos Especiais Gerência-Geral de Alimentos

2 Objetivo da revisão Harmonizar procedimentos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro Atualizar e padronizar procedimentos com outros regulamentos da Anvisa Dar continuidade ao processo de desburocratização do registro de alimentos iniciado em 2000 consolidando o sistema misto de controle sanitário

3 Histórico Registro de alimentos: Decreto-Lei nº. 986/69 Lei nº. 9782/99 Resoluções ANVISA nº. 22 e 23/00 Resolução RDC nº. 278/05

4 Histórico Início em 2002: Proposta de nova redação Reunião com VISAs MT, MG, PA, SP, DF, PE, SC, PR, RS Compilação das sugestões

5 Histórico Plano de ação 2007 atividades desenvolvidas: Elaboração da proposta por técnicos da GPESP Discussão interna na GPESP Solicitação de sugestões às VISAs, demais gerências da GGALI, apoio administrativo da GPESP Reunião com VISAs em 29 e 30/10 Solicitação de contribuições UNIAP e GEGAR

6 Proposta 1. Fusão das Resoluções nº. 22 e 23/00 Um só regulamento para alimentos nacionais e importados Objetivo: Facilitar a consulta de informações sobre os procedimentos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro

7 Proposta 2. Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro Apresentar leiaute do rótulo na comunicação de fabricação ou importação* (* rótulo original) A VISA deve notificar a empresa caso o produto tenha obrigatoriedade de registro Incluir no rótulo Produto dispensado da obrigatoriedade de registro pela Resolução / Objetivo: Evitar que produtos com obrigatoriedade de registro façam a comunicação de fabricação

8 Proposta 2. Alimentos com obrigatoriedade de registro Indicação de peticionamentos que podem ser feitos diretamente na Anvisa Registro único: ampliação dos critérios Produtos terceirizados: indicação dos responsáveis (empresas contratante e contratada) no rótulo e não exigência de contrato Recurso indeferimento: não é aceita a inclusão ou substituição de documentos

9 Proposta Revalidação de registro: solicitação da revalidação deve ser feita no período de 180 dias antes do vencimento, Análise da revalidação segue os mesmos critérios de um pedido de registro, Validade do registro até publicação no DOU do resultado da revalidação Validade do registro de 5 anos considerando o dia, mês e ano da publicação VISAs: incluir parecer conclusivo da inspeção e parecer da análise no FP2 Objetivo: Esclarecimento sobre procedimentos

10 Proposta 3. Dispensa da obrigatoriedade de registro para as categorias Aditivos Água mineral, natural e adicionada de sais Coadjuvantes de tecnologia Culturas microbianas (dispensada pela Res 24/76) Sal Palmito

11 Proposta Aditivos e Coadjuvantes de tecnologia Justificativa: - JECFA (FAO/OMS) avaliação toxicológica da substância e determinação dos limites de ingestão diária - Comitê de Aditivos do Codex Alimentarius uso dos aditivos nas diferentes categorias de alimentos, classe funcional e limites máximos

12 Proposta Aditivos e Coadjuvantes de tecnologia Justificativa: - Registro o importante é a análise prévia - Dispensa da obrigatoriedade de registro - análise de controle a partir da comunicação de fabricação / importação

13 Proposta Água mineral, natural e adicionada de sais, sal e palmito Justificativa: - Categorias cujos problemas estão associados à falta de Boas Práticas de Fabricação. - Palmito: desde 2000 não há confirmação de botulismo associado ao consumo de palmito em conserva - Águas: Portaria MME/MS nº 805 (06/06/1978) determina que o MS deve registrar as águas minerais - Sal: maior risco é o teor de iodo

14 Reunião com VISAs - Data: 29 e 30/10/ Convite a todos os estados - Estados representados: Centro-Oeste Nordeste Norte Sudeste Sul Representantes de PAF DF, TO, MT PI, AL, CE, RN, SE, PE, MA, BA AP, AC, PA, RR, AM ES, MG, RJ, SP PR, RS, SC 2

15 Resultado da reunião com VISAs Discussão dos itens e incorporação de sugestões apresentadas pelos representantes dos estados Não houve consenso na reunião quanto à dispensa da obrigatoriedade de registro para as categorias propostas

16 Resultado da reunião com VISAs Concorda com a dispensa da obrigatoriedade de registro para as categorias propostas? 48% 52% Sim, com ressalvas Não

17 Resultado da reunião com VISAs Sim, com ressalvas Não Número de estados Percentual do total de processos em % 15% OBS.: 4 estados ausentes (6% do total de processos)

18 Resultado da reunião com VISAs Argumentos para não dispensar de registro as categorias propostas: - Registro obriga as empresas a se adequarem e inibe a clandestinidade - Não há dados de monitoramento que comprovem que estas categorias oferecem pouco risco à saúde - Registro permite localizar empresas (cadastro) - Dispensados ficariam sem controle