FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Wensan 10 mg comprimidos revestidos por película sinvastatina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se notar algum efeito adverso não listado neste folheto, por favor diga ao seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Wensan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Wensan 3. Como tomar Wensan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Wensan 6. Outras informações 1. O que é Wensan e para que é utilizado A sinvastatina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. Estes medicamentos bloqueiam a produção de colesterol no fígado e reduzem a quantidade de colesterol e gordura no sangue. A sinvastatina é utilizada para tratar: - níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), com ou sem níveis elevados de outras gorduras no sangue (triglicéridos), quando os níveis de colesterol não desceram com a prática associada de dieta, exercício físico e perda de peso. - níveis elevados de colesterol resultantes de uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), como um suplemento da dieta e outros tratamentos redutores da gordura ou se outros tratamentos para reduzir o colesterol são inadequados. - problemas cardíacos existentes (doença arteriosclerótica cardiovascular) ou diabetes (diabetes mellitus), para reduzir um nível de colesterol normal ou aumentado e, consequentemente, reduzir o risco de complicações de doença cardiovascular. 2. Antes de tomar Wensan Não tome Wensan: - se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer componente de Wensan, como a lactose (ver secção 6. Qual a composição de Wensan) - se tiver problemas hepáticos - se tem níveis elevados de alguns enzimas hepáticos (transaminases séricas) no sangue - se estiver grávida ou a amamentar (ver secção 2. Gravidez e aleitamento).

2 - se estiver a tomar simultaneamente um ou mais dos seguintes medicamentos: medicamentos anti-fúngicos (cetoconazol, itraconazol e fluconazol), medicamentos anti-vih (ex: nelfinavir, indinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH utilizados para infecções por VIH)), tipos específicos de antibióticos (eritromicina, claritromicina e telitromicina), e/ou tipos específicos de anti-depressivos (nefazodona) (ver secção 2. Ao tomar outros medicamentos). Tome especial cuidado com Wensan: Verifique se algum dos seguintes factos se aplica ou aplicou a si no passado. Informe o seu médico ou farmacêutico: - se alguma vez teve uma reacção alérgica a este medicamento ou a medicamentos semelhantes, ou a qualquer um dos componentes listados - se alguma vez teve uma doença hepática - se consome quantidades substanciais de álcool - se necessita de uma grande cirurgia, o seu médico dir-lhe-á que o tratamento com sinvastatina deve ser suspenso temporariamente, alguns dias antes da grande cirurgia. - se tem uma doença pulmonar grave. O seu médico deve fazer-lhe análises ao sangue antes de começar a tomar sinvastatina. Esta análise destina-se a conhecer o estado de funcionamento do seu fígado. O seu médico pode igualmente pedir-lhe análises ao sangue para saber como está a funcionar o seu fígado depois de começar a tomar sinvastatina. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares sem justificação. Isto porque, em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que provoca lesões nos rins; e ocorreram casos muito raros de morte. O risco de degradação muscular é maior para doses superiores de sinvastatina e é superior em determinados doentes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - anteriormente teve problemas com os seus músculos como consequência da utilização de estatinas ou fibratos (medicamentos para reduzir os níveis de gordura no sangue). - é do sexo feminino - tem mais de 65 anos de idade. - a sua tiróide não funciona bem e não está a ser tratado para esse problema. - sofre, ou algum membro da sua família sofre, de perturbações musculares hereditárias. - consome quantidades consideráveis de álcool. - tem um comprometimento da função renal. Crianças A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos, e em raparigas que tinham tido o seu primeiro período menstrual pelo menos um ano antes (ver secção 3 Como tomar Wensan). A sinvastatina não foi estudada em crianças com idade inferior a 10 anos. Para mais informações, fale com o seu médico.

3 Ao tomar Wensan com outros medicamentos Os outros medicamentos podem ser afectados pela sinvastatina. Por outro lado, outros medicamentos podem afectar o modo de acção da sinvastatina. Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (derivados cumarínicos, ex: varfarina). A possibilidade de ocorrer doença muscular (miopatia) aumenta com a utilização simultânea dos seguintes medicamentos: fibratos tais como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos usados para diminuir as gorduras (lípidos), como o colesterol, no sangue). ciclosporina (um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário). danazol (um esteróide sintético (feito pelo Homem) usado no tratamento da endometriose e nos quistos mamários na mulher). fluconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol (medicamentos antifúngicos). eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos). medicamentos anti-vih, como o nelfinavir, indinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH que são usados para tratar infecções por VIH). nefazodona (um medicamento usado para tratar a depressão). amiodarona (um medicamento usado para tratar os batimentos cardíacos irregulares). verapamil e diltiazem (medicamentos usados para tratar a tensão sanguínea elevada). amlodipina (um medicamento usado para tratar a tensão sanguínea elevada e dores no peito (angina), devido ao músculo cardíaco receber menos oxigénio que o necessário). rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose) colquicina (um medicamento utilizado para tratar a gota ou outras doenças). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum dos medicamentos acima mencionados ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue tais como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes). fenofibrato (outro medicamento para reduzir o colesterol). niacina (outro medicamento para reduzir o colesterol). Informe igualmente o seu médico se estiver a tomar niacina (ácido nicotínico) ou um medicamento que contenha niacina e for chinês. Ao tomar Wensan com alimentos ou bebidas Não beba sumo de toranja se estiver a tomar Wensan. O sumo de toranja aumenta o efeito deste medicamento, o que pode levar à ocorrência de efeitos adversos. Gravidez e aleitamento A sinvastatina não pode ser utilizada durante a gravidez. A sinvastatina só pode ser utilizada em mulheres em idade fértil depois de excluída a possibilidade de gravidez. Se pretende engravidar ou se suspeita estar grávida, deve parar imediatamente de tomar sinvastatina.

4 Não se sabe se a sinvastatina passa para o leite materno. Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite materno e uma vez que a sinvastatina pode causar efeitos adversos graves na criança, não pode utilizar sinvastatina enquanto estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação de que a sinvastatina afecte de forma negativa a capacidade de reacção. Em casos raros, Wensan pode causar tonturas. Se sentir tonturas não conduza ou utilize máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina ratiopharm Os comprimidos contém lactose, o açúcar do leite. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Wensan Tome sempre Wensan de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou-lhe a quantidade exacta de Wensan que tem de tomar. Antes de tomar Wensan o seu médico vai receitar-lhe uma dieta para redução do colesterol. Tem de continuar a fazer a dieta enquanto estiver a tomar este medicamento. Tome os comprimidos, ou metades de comprimido, com água, antes ou após as refeições. A dose habitual é: Nível de colesterol no sangue elevado (hipercolesterolemia) A dose inicial habitual é de mg/dia administrados em dose única à noite, em associação com a dieta receitada. Se o seu nível de colesterol necessita de uma grande redução, o seu médico pode receitar uma dose inicial de mg por dia, em toma única à noite. Se tem um nível de colesterol gravemente elevado e um elevado risco de doença cardiovascular, o seu médico pode ajustar a dose para 80 mg por dia, em toma única à noite. Esta é a dose máxima e é recomendada para aqueles doentes que não atingiram o seu objectivo de redução de colesterol com doses inferiores. Colesterol elevado hereditário (Hipercolesterolemia familiar homozigótica) A dose recomendada é: - 40 mg uma vez por dia à noite ou - 80 mg por dia, dividido em 3 doses separadas de 20mg, 20 mg e uma dose de 40 mg à noite, respectivamente. Esta dosagem é suplementar a outros tratamentos para reduzir o colesterol. É também utilizada se não estiverem disponíveis outros tratamentos para reduzir o colesterol.

5 Doença cardiovascular A dose inicial habitual é 20-40mg uma vez por dia, à noite, possivelmente em combinação com a dieta receitada e exercício físico. APROVADO EM Tratamento combinado Se estiver a utilizar simultaneamente sequestrantes dos ácidos biliares, como colestipol e colestiramina, tome a sinvastatina 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de tomar estes medicamentos. Tome uma dose máxima de 10 mg de sinvastatina uma vez por dia se estiver a tomar sinvastatina simultaneamente com os seguintes medicamentos: - medicamentos contra reacções de rejeição (ciclosporina) - medicamentos que baixam os níveis de gordura no sangue (fibratos como o genfibrozil, excepto o fenofibrato) - vitamina B3 (niacina) Tome uma dose máxima de 20 mg de sinvastatina uma vez por dia se estiver a tomar sinvastatina simultaneamente com os seguintes medicamentos: - medicamentos para o ritmo cardíaco irregular (arritmia) e/ou pressão arterial elevada (hipertensão) (amiodarona, verapamil). Doentes com insuficiência renal grave No início do tratamento, tome 10 mg de sinvastatina à noite. O seu médico determinará as doses seguintes. Utilização em crianças e adolescentes (com idade compreendida entre 10 e 17 anos) A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia. A dose de 80 mg é apenas recomendada para doentes adultos com níveis de colesterol muito elevados e com risco elevado para problemas de doença cardíaca. Utilização nos doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose. Se tomar mais Wensan do que deveria Se tomar mais sinvastatina do que devia, contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Wensan Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar, excepto se faltar menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso, espere até lá e proceda como habitualmente. Se parar de tomar Wensan Continue a tomar sinvastatina até o seu médico lhe dizer para parar. Os seus níveis de colesterol no sangue podem voltar a subir quando deixar de tomar sinvastatina.

6 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Wensan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes termos são utilizados para descrever a frequência com que foram notificados os efeitos secundários: Raros (ocorrem em 1 em cada e em menos do que 1 em cada 1000 doentes tratados) Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada doentes tratados). Foram notificados os seguintes efeitos secundários graves raros. Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que provoca lesões nos rins; e ocorreram casos muito raros de morte. reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar dor muscular intensa geralmente nos ombros e ancas erupções cutâneas com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço dor ou inflamação das articulações inflamação dos vasos sanguíneos nódoas negras (hematomas) não habituais, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamentos falta de ar e sensação de mal-estar quadro clínico de doença de tipo lúpus (incluindo erupções cutâneas, perturbações das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas) inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura ou fezes de cor clara, insuficiência hepática (muito raro) inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal intensa. Os seguintes efeitos secundários foram igualmente notificados raramente: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia) dormência ou fraqueza dos braços e pernas dores de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases (flatulência), indigestão, diarreia, náuseas, vómitos) erupções cutâneas, comichão, perda de cabelo fraqueza dificuldades em dormir (muito raro) falta de memória (muito raro). Efeitos secundários possíveis notificados com algumas estatinas:

7 perturbações do sono, incluindo insónia e pesadelos Perda de memória Dificuldades sexuais Depressão Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre Valores Laboratoriais Foram observados aumentos de alguns valores laboratoriais de análises ao sangue da função hepática e de uma enzima muscular (creatinaquinase). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Conservação de Wensan Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não é necessária uma temperatura especial de conservação para Wensan. Não utilize Wensan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a EXP. Os dois primeiros digítos indicam o mês e os últimos quatro digítos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Wensan - A substância activa é a sinvastatina; cada comprimidos contém 10 mg de sinvastatina. - Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelificado, buti-lhidroxianisol (E320), estearato de magnésio, talco (E553b), hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Wensan e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Wensan são brancos e em forma de cápsula. Do lado sem ranhura os comprimidos têm a gravação SVT, e do lado ranhurado a gravação 10. Wensan está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide

8 Fabricante Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 - Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat -Barcelona, Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em