Sinvastatina Actavis 10 mg, 20 mg e 40 mg, comprimidos revestidos por película Sinvastatina 1. O QUE É SINVASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

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1 Folheto Informativo Sinvastatina Actavis 10 mg, 20 mg e 40 mg, comprimidos revestidos por película Sinvastatina Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Sinvastatina Actavis e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Sinvastatina Actavis. 3. Como tomar Sinvastatina Actavis. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Sinvastatina Actavis. 6. Outras informações. 1. O QUE É SINVASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO A Sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. Estes medicamentos funcionam reduzindo a quantidade de colesterol e certas substâncias gordas denominadas triglicéridos no seu sangue. A Sinvastatina é utilizada: para baixar o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta pobre em gorduras e outras medidas (tais como exercício físico, redução de peso) tiverem falhado. para baixar níveis elevados de colesterol no seu sangue de origem hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), conjuntamente com dieta e outros tratamentos (ex. aférese de LDL), ou quando esses tratamentos não são adequados. para reduzir o risco de doença cardíaca coronária se tiver as suas artérias endurecidas (arteriosclerose) ou diabetes, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais, conjuntamente com dieta e outros tratamentos. 2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS Não tome Sinvastatina: - se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou qualquer dos outros componentes do comprimido - se tem problemas no fígado ou um nível elevado persistente de certas enzimas do fígado (transaminases séricas)

2 Se está grávida ou a amamentar Se está a tomar os seguintes medicamentos (ver também a secção Tomar Sinvastatina com outros medicamentos mais abaixo): certos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol, fluconazol, posaconazol) certos medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH, tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir) certos antibióticos (eritromicina, claritromicina ou telitromicina) o antidepressivo nefazodona Tome especial cuidado com Sinvastatina: se enquanto estiver a ser tratado com sinvastatina sentir dores, sensibilidade à pressão ou fraqueza musculares inexplicadas. A Sinvastatina pode causar problemas musculares e por vezes destruição do músculo com cãibras musculares, febre e urina de cor vermelhacastanha. O risco de destruição do músculo é maior para as doses mais elevadas. Contacte imediatamente o seu médico se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares. Se qualquer um dos itens seguintes se aplicar a si, poderá ter um maior risco de destruição do músculo: tem mais de 70 anos de idade tem problemas renais tem problemas da tiróide (e não está a tomar medicamentos para isso) tem ou algum seu familiar próximo tem uma doença muscular hereditária teve alguma vez problemas musculares durante o tratamento com sinvastatina ou outras estatinas ou fibratos (outros medicamentos para baixar o colesterol). se tem insuficiência respiratória grave se está a tomar certos outros medicamentos: ver a secção Tomar Sinvastatina com outros medicamentos mais abaixo. se consumir grandes quantidades de álcool ou tiver tido problemas ou doenças do fígado no passado. A Sinvastatina pode afectar o seu fígado sem que se aperceba disso directamente. O seu médico poderá mandá-lo fazer algumas análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e após o início do tratamento. Consulte o seu médico se qualquer um dos pontos anteriores se aplicar a si ou se se tiver aplicado no passado. Ao tomar Sinvastatina com outros medicamentos Por favor tenha em atenção que os seguintes itens podem também aplicar-se a medicamentos que tomou há algum tempo no passado ou que poderá vir a tomar mais tarde no futuro. O risco de problemas musculares pode ser maior se a sinvastatina for tomada com os seguintes medicamentos: (alguns destes foram já indicados secção mais acima Não tome Sinvastatina ) Fibratos (outros medicamentos para baixar o colesterol, tais como gemfibrozil, bezafibrato) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários). Niacina (outro medicamento para baixar o colesterol) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia)

3 Ciclosporina (fármaco utilizado para suprimir o sistema imunitário) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários). Certos antifúngicos (tais como itraconazol ou cetoconazol, fluconazol, posaconazol) Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina Certos medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir) Danazol (medicamento utilizado para tratar a endometriose e quistos mamários nas mulheres) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários). O antidepressivo nefazodona Amiodarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular (a dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg diários). Verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, as dores no peito associadas com doença do coração, ou outras doenças do coração). Se estiver a tomar verapamilo a dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg diários, se estiver a tomar diltiazem a dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg diários a menos que o seu médico considere que provavelmente os efeitos clínicos são mais importantes que o risco aumentado de problemas musculares. - Ácido fusídico na forma de comprimidos ou perfusão (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) - Colchicina (um medicamento para tratar a gota) Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar - Medicamentos para evitar coágulos sanguíneos (anticoagulantes, tais como acenocumarol e varfarina). A Sinvastatina poderá aumentar o efeito destes medicamentos. - Rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose) - Amlodipina (um medicamento para tratar a pressão alta e dor no peito (angina pectoris)) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Sinvastatina Actavis com alimentos e bebidas: O sumo de toranja contém um ou mais componentes que podem aumentar a quantidade de sinvastatina no sangue. Consequentemente, não deve beber sumo de toranja pois isso pode aumentar o risco de danos musculares. Gravidez e aleitamento Não tome sinvastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou suspeite que poderá estar grávida, pois a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se ficar grávida enquanto está a utilizar sinvastatina, deve parar imediatamente de tomar os comprimidos e contactar o seu médico. Não estão disponíveis dados sobre a excreção da sinvastatina no leite materno. Dado que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para efeitos secundários graves, não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar sinvastatina.

4 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. APROVADO EM Crianças A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes e em raparigas que tinham iniciado o seu período menstrual pelo menos um ano antes, com anos de idade (ver COMO TOMAR Sinvastatina Actavis). A utilização de sinvastatina não foi estudada em crianças com idade inferior a 10 anos. Para obter mais informações, fale com seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas: A Sinvastatina não tem nenhum efeito ou tem apenas um efeito desprezável na capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, foram descritos casos raros de tonturas em doentes que estavam a tomar comprimidos de sinvastatina (ver secção 4). Não conduza veículos nem opere máquinas que necessitem de atenção se tiver este efeito secundário. Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Actavis: Entre outros ingredientes, Sinvastatina comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que você não tolera certos açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS? Tome sempre os seus comprimidos de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve permanecer numa dieta de redução do colesterol enquanto toma sinvastatina. A dose é de 1 comprimido de sinvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, por via oral, uma vez ao dia à noite. A dose de 80 mg só é recomendada para doentes adultos com níveis de colesterol muito altos e elevado risco de doenças cardiovasculares. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose a intervalos de pelo menos 4 semanas até um máximo de 80 mg por dia numa toma única à noite. Se lhe tiver sido receitada sinvastatina devido à sua necessidade de reduzir níveis elevados de colesterol no seu sangue devido a factores hereditários (hipercolesterolemia familiar homozigótica), o seu médico irá dizer-lhe para tomar 40mg/dia de sinvastatina à noite ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg, 20 mg e uma dose à noite de 40 mg. Se o seu médico lhe tiver receitado um sequestrador dos ácidos biliares (outro medicamento para baixar o colesterol como a colestiramina) juntamente com

5 sinvastatina, deve tomar sinvastatina pelo menos duas horas antes ou quatro horas após tomar o sequestrador dos ácidos biliares. Crianças e adolescentes (10-17 anos de idade): Para crianças (10-17 anos) com uma doença hereditária chamada hipercolesterolemia familiar, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia. Doentes idosos A dose de sinvastatina não necessita de ser alterada para doentes idosos. Instruções de utilização Os comprimidos de sinvastatina devem ser tomados com água. Tome os comprimidos com o estômago vazio ou após uma refeição. Duração do tratamento: Terá de tomar sinvastatina durante um longo período de tempo. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo necessitará de tomar sinvastatina. Se tiver a impressão que o efeito da sinvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Sinvastatina Actavis do que deveria: Embora não esteja disponível nenhuma informação específica relativa a sobredosagem com sinvastatina, qualquer medicação tomada em excesso pode ter consequências graves. Se por engano tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Actavis: Se reparar que se esqueceu de tomar uma dose pouco tempo após a altura da toma, tomea o mais rapidamente possível. No entanto, se já estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte na altura devida. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Não tome uma dose dupla para compensar uma toma esquecida. Se parar de tomar Sinvastatina Actavis: Se deixar subitamente de tomar este medicamento, o seu colesterol pode aumentar de novo. É portanto importante que consulte um médico antes de interromper o tratamento, mesmo que sofra de queixas físicas. O seu médico pode informá-lo se pode interromper o tratamento e a melhor maneira de o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

6 Como todos os medicamentos, Sinvastatina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria os efeitos secundários foram ligeiros e de curta duração. Se algum dos seguintes efeitos secundários graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. - dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Isto ocorre porque em raras ocasiões, as lesões musculares podem ser graves (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Sinvastatina"). - um rápido inchaço da face, língua ou garganta (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar. Pode-se desenvolver simultaneamente urticária e o inchaço pode ser acompanhado de comichão. Os seguintes efeitos secundários foram notificados com pouca frequência (1 a 10 utilizadores em 1 000) distúrbios do sono, incluindo pesadelos e insónias perda de memória depressão disfunção sexual Os seguintes efeitos secundários foram referidos raramente (1 a 10 utilizadores em 10000). anemia, problemas gastrointestinais (tais como enjoos, obstipação, dor abdominal, flatulência, náuseas, indigestão, diarreia, vómitos), inflamação do pâncreas (dor abdominal grave que irradia para as costas, náuseas e vómitos), dor de cabeça, tonturas, fraqueza, formigueiros ou perda de sensação nos braços e nas pernas, perda de cabelo, eritema, prurido (comichão), dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, urina de cor escura, fezes claras (ver mais acima e secção 2). doença do fígado (possivelmente manifestada como amarelecimento dos olhos e/ou da pele), aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue Uma reacção alérgica que pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaço súbito da face, língua ou garganta (angioedema, ver mais abaixo), uma certa doença da pele (síndroma tipo lúpus) com eritema, febre e dores nas articulações, inflamação das articulações e dos vasos sanguíneos, níveis elevados de glóbulos brancos (eosinofilia), dores nas articulações, equimoses pouco habituais, erupções cutâneas, inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor, dificuldade em respirar ou fadiga (ver mais acima e secção 2).

7 Os seguintes efeitos secundários foram notificados muito raramente (menos de 1 utilizador em ) Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre Insuficiência hepática APROVADO EM Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico 5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conserve os comprimidos na embalagem original, de modo a proteger da luz e da humidade. Não conservar acima de 30 C. Não utilize os comprimidos após a data indicada na embalagem. A abreviatura VAL. significa: prazo de validade. Os primeiros 2 dígitos indicam o mês, os últimos dígitos indicam o ano. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sinvastatina Actavis: A substância activa é: sinvastatina, 10 mg, 20 mg e 40 mg Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina PH 101 (E460), amido (milho) pré-gelatinizado 1500, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico anidro (E330), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b), estearato de magnésio (E470b) Revestimento do comprimido: hipromelose (Pharmacoat 606) (E464), hipromelose (Methocel E15 LV Premium) (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), povidona. Qual o aspecto de Sinvastatina Actavis e conteúdo da embalagem Sinvastatina Actavis 10 mg é um comprimido revestido por película, cor de pêssego, oval, biconvexo, com uma ranhura numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ao longo da linha divisória. Sinvastatina Actavis 20 mg é um comprimido revestido por película, de cor castanho-

8 amarelado, oval, biconvexo, com uma ranhura numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ao longo da linha divisória. Sinvastatina Actavis 40 mg é um comprimido revestido por película, cor vermelho tijolo, oval, biconvexo, com uma ranhura numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ao longo da linha divisória. Os comprimidos são acondicionados em blisters numa caixa de cartão, contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Fabricantes: Farmaprojects, S.A. Santa Eulália, l Hospitalet de Llobregat Barcelona Espanha Actavis Nordic A/S Ornegarddsvej, Gentofte Dinamarca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str Dupnitsa Bulgária Actavis UK limited Whiddon valley, Barnstaple North devon, Ex328ns Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Holanda Áustria Simvastatine Actavis 10/20/40 mg filmomhulde tabletten Simvastatin Actavis 10/20/40mg mg Filmtabletten

9 Bulgária Actalipid Dinamarca Simvastatin Actavis Finlândia Simvastatin Actavis PTC 10/20/40 mg tabletti Alemanha Simvastatin-Actavis 10/20/40 mg Filmtabletten Grécia Simvastatin/Actavis Islândia Simvastatin Actavis filmuhúðuð tafla 10/20/40mg Irlanda Simcovas 10/20/40 mg, film-coated Tablets Itália Simvastatina Actavis PTC 10/20/40mg compresse rivestite con film Malta Sivacor Noruega Actalipid Polónia Simcovas Roménia Simvastatin Actavis Eslovénia Actalipid Suécia Simidon Reino Unido Simvastatin 10/20/40 mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em: