FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Atorvastatina Dr. Reddy s 10, 20, 40 e 80 mg Comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Atorvastatina Dr. Reddy s 10, 20, 40 e 80 mg Comprimidos revestidos por Atorvastatina cálcica Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Atorvastatina Dr. Reddy s e para que é utilizada 2. Antes de tomar Atorvastatina Dr. Reddy s 3. Como tomar Atorvastatina Dr. Reddy s 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Atorvastatina Dr. Reddy s 6. Outras informações 1. O QUE É ATORVASTATINA DR. REDDY S E PARA QUE É UTILIZADA É reconhecido que níveis elevados de colesterol no sangue aumenta o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a hipertensão arterial, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, tabagismo ou antecedentes familiares de doença cardíaca,. A Atorvastatina Dr. Reddy s pertence a uma grupo de medicamentos designados por estatinas.as estatinas são usadas para: reduzir os níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida por si só não tenham sido suficientes para fazê-lo. reduzir o risco de doença cardíaca em doentes que têm um risco aumentado, mesmo quando os seus níveis de colesterol sejam normais É importante manter uma dieta pobre em colesterol e alterações ao seu estilo de vida durante o tratamento com a atorvastatina. 2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA DR. REDDY S Não tome Atorvastatina Dr. Reddy s se: tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina, a medicamentos semelhantes usados para redução dos lípidos ou a qualquer outro ingrediente dos comprimidos (ver secção 6) tem ou alguma vez teve doenças que afectassem o fígado já teve os níveis dos testes sanguíneos da função do fígado alterados por motivos indeterminados tem uma doença muscular chamada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)

2 é mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar bebe elevadas quantidades de álcool Tome especial cuidado com Atorvastatina Dr. Reddy s se: APROVADO EM tem problemas de rins tem uma actividade baixa da glândula tiróide (hipotiroidismo) tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, outros problemas musculares ou antecedentes familiares de problemas musculares tem mais de 70 anos tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) consome regularmente elevadas quantidades de álcool Se algumas destas situações se aplicar a si, o seu médico terá que efectuar análises sanguíneas antes e, possivelmente, durante o seu tratamento, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Verifique com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Dr. Reddy s se sofre de insuficiência respiratória grave. Ao tomar Atorvastatina Dr. Reddy s com outros medicamentos Alguns medicamentos podem interagir com a atorvastatina. A interacção pode diminuir a eficácia de um ou dos dois medicamento, ou aumentar o risco de efeitos secundários, incluindo uma grave mas rara condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise (ver abaixo). Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente: medicamentos utilizados para modificar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por exemplo ciclosporina certos antibióticos por exemplo eritromicina, claritromicina, rifampicina alguns medicamentos antifúngicos por exemplo cetoconazol, itraconazol outros medicamentos para regular os níveis lipídicos, por exemplo, gemfibrozil, derivados do ácidos fibritico, colestipol alguns medicamentos utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco por exemplo digoxina alguns medicamentos utilizados para a ansiedade e outras condições por exemplo, diazepam, nefazodona medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo nelfinavir varfarina (para reduzir a coagulação sanguínea) contraceptivos orais fenitoína (para epilepsia) antiácidos (medicamentos para indigestão) Hipericão Ao tomar Atorvastatina Dr. Reddy s com alimentos e bebidas

3 Enquanto tomar atorvastatina não beba mais do que um ou dois pequenos copos de sumo de toranja por dia porque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos dos comprimidos. Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Gravidez e aleitamento Aconselhe-se com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Atorvastatina Dr. Reddy s se está grávida, a tentar engravidar ou se estiver a amamentar. Se é uma mulher em idade fértil, deverá usar métodos contraceptivos adequados. Se está a tentar engravidar, o seu médico irá aconselhá-la a parar a toma de atorvastatina aproximadamente um mês antes de planear engravidar. Condução de veículos e utilização de máquinas Atorvastatina Dr. Reddy s pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Dr. Reddy seste medicamento contém açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ATORVASTATINA DR. REDDY S Dieta baixa em colesterol Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta baixa em colesterol, a qual deve seguir enquanto tomar Atorvastatina Dr. Reddy s. Tome Atorvastatina Dr. Reddy s sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas, deve informar-se com o seu médico ou farmacêutico. Engula os comprimidos inteiros com água. Eles podem ser tomadas em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez por dia. Crianças com idade inferior a 18 anos deverão ser tratadas por um especialista. Se necessário, o seu médico poderá aumentá-la até à dose que necessita. O seu médico poderá alterar a dose em intervalos de 4 semanas ou superiores. A dose máxima é de 80 mg uma vez por dia.. Se tomar mais Atorvastatina Dr. Reddy s do que deveria: Se acidentalmente tomou mais Atorvastatina Dr. Reddy s do que deveria (mais do que a dose habitual diária), informe imediatamente o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Dr. Reddy s Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja altura de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Atorvastatina Dr. Reddy s Deve tomar Atorvastatina Dr. Reddy s regularmente para obter o máximo benefício, mesmo que sinta melhor ou bem.

4 Caso tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Atorvastatina Dr. Reddy s pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: frequentes: afectam 1 a 10 em cada 100 doentes pouco frequentes: afectam 1 a 10 em cada 1000 doentes raros: afectam 1 a 10 em cada doentes muito raros: afectam menos que 1 em cada doentes Os seguintes efeitos secundários são importantes e requerem acção imediata na eventualidade de ocorrerem. Pare de tomar os comprimidos e contacte imediatamente um médico se sentir qualquer dos seguintes efeitos secundários graves. Raros inflamação ou perda de massa muscular que muito raramente pode evoluir para uma condição que potencialmente coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise). Estas queixas musculares poderão ocorrer sem razão aparente (por exemplo, não relacionado com exercício físico). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular e, particularmente, se em simultâneo se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentar, pare de tomar Atorvastatina Dr. Reddy s e informe o seu médico imediatamente. Muito raros inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar elevada dificuldade em respirar. reacção alérgica grave e súbita com respiração ofegante, erupções cutâneas, sibilos e diminuição da tensão arterial. erupções cutâneas bolhosas graves e extensas Os seguintes efeitos secundários também foram notificados Frequentes náuseas obstipação, diarreia flatulência, indigestão, dor de cabeça dificuldade em adormecer tonturas erupção cutânea, comichão formigueiro, diminuição da sensibilidade da pele dores musculares, dores nas articulações, no peito e nas costas inchaço do tornozelo causado por retenção de líquidos reacções alérgicas sensação de fraqueza Pouco frequentes

5 perda de apetite vómitos zumbidos mal-estar aumento de peso perda de memória queda do cabelo impotência pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal) nódoas negras e hemorragias inexplicáveis ou fáceis aumento e diminuição dos níveis de açúcar no sangue. Se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue Urticária Raros inflamação do fígado icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho) Muito raros (observados em menos de 1 em pessoas): perturbações da visão perda de audição alteração do paladar aumento mamário no homem lesão nos tendões doença grave do fígado Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) que foram notificados com as estatinas: Perturbações do sono incluindo insónias e pesadelos Perda de memória Dificuldades sexuais Depressão Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou respiração ofegante ou febre Se tiver efeitos secundários, informe o seu médico. Ele/ela decidirá o que será necessário fazer. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA DR. REDDY S Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Atorvastatina Dr. Reddy s após o prazo de validade que está impresso no blister ou no rótulo da embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Atorvastatina Dr. Reddy s se verificar sinais visíveis de deterioração como descoloração ou desintegração.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Atorvastatina Dr. Reddy s -A substância activa é (o componente que faz com que o medicamento funcione) no seu comprimido é a atorvastatina. Cada comprimido revestido por contém 10mg, 20mg, 40mg or 80mg de atorvastatina conhecida como atorvastatina cálcica. -Os outros componentes de Atorvastatina Dr. Reddy s são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, esteareato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol, crospovidona, bicarbonato de sódio, dimeticone, sacarose, triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40 e bronopol. O revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15-CP, macrogol/ 4000 e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto dos comprimidos revestidos por Atorvastatina Dr. Reddy s e conteúdo da embalagem Atorvastatina Dr. Reddy s são comprimidos brancos em forma de cápsula. Os comprimidos revestidos por Atorvastatina Dr. Reddy s 10 mg têm a marcação 'RDY' numa face e a marcação '571' na face oposta. Os comprimidos revestidos por Atorvastatina Dr. Reddy s 20 mg têm a marcação 'RDY' numa face e a marcação '570' na face oposta. Os comprimidos revestidos por Atorvastatina Dr. Reddy s 40 mg têm a marcação 'R569' numa das faces. Os comprimidos revestidos por Atorvastatina Dr. Reddy s 80 mg têm a marcação 'R568' numa das faces. Os comprimidos revestidos por de Atorvastatina Dr. Reddy s apresentam-se em embalagens de: Atorvastatina Dr. Reddy s 10mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por Atorvastatina Dr. Reddy s 20mg: 10, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por Atorvastatina Dr. Reddy s 40mg: 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por Atorvastatina Dr. Reddy s 80mg: 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Reino Unido Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg, 95 Augsburg Alemanha

7 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Reino Unido: Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets; Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets; Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets; Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets Itália: Atorvastatina Dr. Reddy's 10 mg compresse rivestite con film; Atorvastatina Dr. Reddy's 20 mg compresse rivestite con film; Atorvastatina Dr. Reddy's 40 mg compresse rivestite con film; Atorvastatina Dr. Reddy's 80 mg compresse rivestite con film Espanha: Alemanha: Roménia: Bulgária: Atorvastatina Aphar 10 mg Comprimidos recubiertos EFG; Atorvastatina Aphar 20 mg Comprimidos recubiertos EFG; Atorvastatina Aphar 40 mg Comprimidos recubiertos EFG; Atorvastatina Aphar 80 mg Comprimidos recubiertos EFG Atorvabeta 10 mg Filmtabletten; Atorvabeta 20 mg Filmtabletten; Atorvabeta 40 mg Filmtabletten; Atorvabeta 80 mg Filmtabletten Xamara 10 mg comprimate filmate; Xamara 20 mg comprimate filmate; Xamara 40 mg comprimate filmate; Xamara 80 mg comprimate filmate Atocor 10 mg филмирана таблетка; Atocor 20 mg филмирана таблетка; Atocor 40 mg филмирана таблетка; Atocor 80 mg филмирана таблетка Áustria: Atorvastatin betapharm 10 mg Filmtabletten; Atorvastatin betapharm 20 mg Filmtabletten; Atorvastatin betapharm 40 mg Filmtabletten; Atorvastatin betapharm 80 mg Filmtabletten Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}