Importância da notificação de eventos adversos de medicamentos no ambiente hospitalar

Transcrição

1 Importância da notificação de eventos adversos de medicamentos no ambiente hospitalar Experiência do Hospital Sírio-Libanês Mayra Carvalho Ribeiro

2 Assuntos abordados Estrutura do serviço de farmácia Indicadores de farmacovigilância no HSL A subnotificação de reações adversas A sistematização da investigação e registro de eventos adversos Resultados do monitoramento.

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5 N º Total Colaboradores Farmácia 207 (Bela Vista) Gerente Farmacêutica 1 Coordenadores Farmacêuticos 4 Líder/ Supervisor de Materiais 4 Farmacêuticos 30 Técnicos de Farmácia 10 Auxiliares de Farmácia 96 Mensageiros 9 Assistentes e Auxiliares Administrativos 48 Estagiários 4 Jovens Aprendizes 2 Unidade Itaim 1 farmacêutico e 5 auxiliares de farmácia Unidade Brasília 3 farmacêuticos, 5 técnicos de farmácia e 2 aux. almoxarifado

6 Central de Farmácia Clínica Comitê de Segurança Assistencial Centro de Informações de Medicamentos Farmacovigilância Comissão de Farmácia e Terapêutica Desenvolvimento de Farmácia

7 Fornecimento de informações à equipe multiprofissional; Centro de Informações de Medicamentos Criação e difusão de informes técnicos à equipe multidisciplinar; Cadastro suporte a decisão; Farmacovigilância e tecnovigilância; Participação na Comissão de Farmácia e Terapêutica; Decisão sobre substituições de medicamentos.

8 Número de Reações Adversas Notificadas Central de Farmácia Clínica Responsável pela avaliação das prescrições e acompanhamento farmacoterapêutico; Farmacêuticos clínicos como principais notificadores de RAM

9 Modelo de Assistência do Farmacêutico Clínico Central de Farmácia Clínica na Farmácia HSL é híbrido 6 farmacêuticos clínicos generalistas centralizados 10 farmacêuticos clínicos distribuídos conforme especialidade

10 Acompanhamento dos procedimentos para Desenvolvimento de Farmácia desenvolvimento de ações de melhoria e /ou treinamentos; Educação continuada de colaboradores: Inclusão da farmacovigilância no treinamento admissional e continuado dos colaboradores.

11 Notificação de Eventos Adversos no HSL

12 Número de Notificações de RAM Reações adversas investigadas pela farmácia : Janeiro a junho

13 Quais foram as estratégias para o aumento das notificações no HSL? Implantação dos procedimentos de busca ativa de RAM Gatilho Nova molécula Ampliação da atuação do farmacêutico clínico Descentralização Especialização Reestruturação do sistema de notificação de ocorrências Informatização

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17 Busca ativa de RAM através de monitoramento de novas moléculas

18 Novas Moléculas Novas Moléculas: Medicamentos com registro deferido inferior a cinco anos, inovadores em sua indicação e que oferecem avanço terapêutico ao arsenal medicamentoso disponível. Importância do monitoramento (WOODCOCK, BEHRMAN,DAL PAN; 2011) : Os estudos clínicos pré-comercialização são insuficientes para englobar todos os questionamentos sobre segurança e eficácia do medicamento (detecção de RAM raras ou a longo prazo, detecção de interações medicamentosas); Medicamentos novos estão particularmente sujeitos a prescrição inapropriada, uso inadequado ou abuso, além do uso off label. WOODCOCK, J., BEHRMAN, R.E., DAL PAN, G.J. Role of postmarketing surveillance in contemporary medicine. Annu Rev Med., v. 62, p.1-10, 2011.

19 Novas Moléculas Importância Institucional: Hospital terciário; Incorporação de estratégias terapêuticas inovadoras; Parte da Rede de Hospitais Sentinela; Acreditação Hospitalar JCI: Quando medicamentos são adicionados à lista, existe um processo ou mecanismo para monitorar como a droga é utilizada, e a ocorrência de quaisquer eventos adversos imprevistos JCI. Gerenciamento e uso de medicamentos. In: Padrões de Acreditação da Joint Commission International para Hospitais. 4ª ed.

20 Histórico Institucional 2009: Monitoramento de Bevacizumabe 2010: Monitoramento de Capecitabina 2011: Sistematização do procedimento de acompanhamento, Procedimento institucional, Escolha do medicamento: Metilnaltrexona 2012: Monitoramento de Ticagrelor e Modafinila 2013/2014: Monitoramento de Liraglutida 2014: Monitoramento de Abiraterona

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23 Critérios para eleição de novas moléculas a serem monitoradas Alertas emitidos pelas Agências regulatórias (ANVISA, CVS, EMA, FDA); Interesse Institucional.

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25 Busca ativa de RAM através de medicamento gatilho

26 Metodologia Gatilho Investigação retrospectiva de dados; Permite participação dos farmacêuticos clínicos (maior envolvimento do profissional com as atividades de farmacovigilância, aproveitamento de recursos humanos). Ex: Avaliação dos pacientes que utilizaram difenidramina Data disp. Leito Paciente Prontuário Farm. clínica Suspeita de RAM? Notificação de evento adverso SIM NÃO SIM NÃO Se sim: qual a med. suspeito? 28/03 XXX Paciente XXXXX Mayra x x Vancomicina Motivo do uso do gatilho Difenidramina - RAM GRIFFIN, F. A.; RESAR, R.K. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events. Cambridge : IHI, 2 ed, 2009.

27 Número de notificações de RAM Classificação das RAM investigadas pela farmácia Gatilho Nova Molécula Busca ativa farmacêutico clínico 75 Espontânea : Janeiro a junho

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29 Número de Notificações de RAM Notificação de RAM por Profissional JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET Farm 1 Farm 2 Farm 3

30 Número de notificações de RAM Notificações de RAM por profissional JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET Farm 1 Farm2

31 Princípio da Notificação Seria, porém, exagero idealista afirmar que a assunção, por exemplo, de que fumar ameaça minha vida já significa deixar de fumar. Paulo Freire Pedagogia da autonomia

32 O que faz com que as pessoas prestem atenção, respondam a estímulos, mudem sua crença ou comportamento? Uppsala Monitoring Centre. Dialogue in Pharmacovigilance: more effective communication ALÍVIO DA DOR OU DESCONFORTO BENEFÍCIO OU GRATIFICAÇÃO

33 Benefícios sob o ponto de vista do profissional da saúde podem ser: Melhorar as habilidades técnicas com aumento da auto-estima e da apreciação externa Ser notado ou encontrar um emprego melhor Contribuir para o crescimento da ciência (razões intelectuais ou altruísmo) Sentir-se gratificado por um melhor resultado ao paciente Uppsala Monitoring Centre.Dialogue in Pharmacovigilance: more effective communication

34 Classificação Descrição Frequência nos estudos Ignorância Não conhecer o que é necessário para a notificação 95% Letargia Falta de interesse ou tempo para notificação, entre outras justificativas 77% Desconfiança A desconfiança de que será considerado ignorante por notificar uma suspeita de 72% RAM em que não há clara relação causal Indiferença Não acreditar que um profissional tem papel essencial na pesquisa por reações 67% adversas Insegurança Baseada no fato de que não é possível determinar se foi o medicamento ou não 67% que causou a reação Complacência A crença de que apenas medicamentos seguros estão no mercado 47% Medo Envolvimento em questões legais ou em investigações sobre custos 24% Culpa Culpa por ter administrado o medicamento que causou dano ao paciente - Ambição Desejo de compilar e publicar os dados - Finaceiro Necessidade de incentivo financeiro para notificar - * Não inclui nenhum estudo publicado na América Latina

35 Estratégias para aumentar o engajamento Ferramentas que facilitem a notificação: Coleta de dados realizada por auxiliar administrativo; Criação de ferramentas que tornem mais fáceis a investigação e notificação

36 ntegração ensino-serviço: Residência Multiprofissional 11 residentes farmacêuticos: Cuidado ao paciente crítico; Cuidado ao paciente oncológico. Ensino Prática

37 Avaliação sistematizada inserção na rotina Ferramentas que sistematizem a avaliação de eventos adversos como prática clínica: Introdução do monitoramento de eventos adversos na avaliação de risco farmacêutica; Avaliação da ocorrência de eventos adversos na evolução farmacêutica.

38 Avaliação de risco Identificação de Problemas Intervenção farmacêutica Diagnóstico Monitoramento Oportunidade : transplantado, quimioterapia, pediatria, vulnerável, endovenoso, reconciliado?

39 Avaliação de Risco Farmacêutico

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43 Ações decorrentes do monitoramento

44 Divulgação dos alertas emitidos pelas Agências Regulatórias

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46 Ações frente a notificações queixas técnicas

47 Ações frente a identificação de possíveis eventos adversos

48 Ações frente a identificação de possíveis eventos adversos

49 Alertas de monitoramento de medicamentos em falta e substitutos

50 Alertas frente a ocorrência de eventos adversos

51 Alterações de procedimento

52 Conclusões A farmacovigilância traz informações essenciais para o uso seguro de medicamentos dentro e fora da Instituição; A utilização de gatilhos permitiu o aumento do número de notificações de reações adversas; O engajamento dos profissionais em relação ao processo de busca ativa é essencial para que a estratégia seja bemsucedida; São necessários avanços em relação à detecção informatizada de eventos adversos.

53 "Não somos o que deveríamos ser, não somos o que iremos ser, mas, graças a Deus, não somos o que éramos." Martin Luther King Obrigada 01/10/2014 mayra.cribeiro@hsl.org.br