Recepta e o seu Modelo de Inovação Terapias Direcionadas para o tratamento do câncer. Jose Fernando Perez Diretor Presidente

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1 Recepta e o seu Modelo de Inovação Terapias Direcionadas para o tratamento do câncer Jose Fernando Perez Diretor Presidente 1

2 Anticorpos Monoclonais e Peptídeos para Tratamento do Câncer Recepta Biopharma é uma empresa de biotecnologia dedicada a P&D para o desenvolvimento de novos fármacos a serem utilizadas no tratamento do câncer. Os fármacos desenvolvidos pela Recepta são biomoléculas com a capacidade de reconhecer e de se ligar a alvos específicos em células de tumor ou do próprio sistema imunológico, ativando a sua atuação sobre células tumorais. Por essa razão, os tratamentos com base nessas moléculas são chamados de terapias direcionadas. As biomoléculas pesquisadas e desenvolvidas pela Recepta são de dois tipos: anticorpos monoclonais e peptídeos. Anticorpos monoclonais e peptídeos vêm se afirmando como uma relevante opção terapêutica para pacientes com câncer no controle e prevenção de metástases. 2

3 Por que no Brasil? Alavancando vantagens competitivas Existência de pessoal científico e técnico altamente qualificado. Excelentes instalações hospitalares com médicos e pessoal técnico com documentada experiência para a realização de testes clínicos. Excelentes CROs e empresas de logística Custos operacionais menores quando comparados aos centros tradicionais. Acesso mais fácil a pacientes para a realização de testes clínicos de Fase I e II, quando comparado aos centros tradicionais (EUA, Europa e Japão). Infraestrutura de Serviços 3

4 Por que no Brasil? Alavancando vantagens competitivas Existência de diversos programas de subvenção e de empréstimos subsidiados apoiando a inovação tecnológica: FINEP, BNDES, FAPESP, CNPq. Desenvolvimento de fármacos e biotecnologia são explicitamente priorizadas pela política industrial do governo: PITCE and PDP. Infraestrutura de Serviços Nova Cultura estimulando a Inovação 4

5 Por que no Brasil? Alavancando vantagens competitivas Brazilian Angel Investors Investidores Brasileiros Infraestrutura de Serviços Nova Cultura estimulando a Inovação 5

6 Parceria com o Instituto Ludwig (LICR) LICR licenciou à Recepta a propriedade intelectual de 4 anticorpos monoclonais em diferentes estágios de desenvolvimento. O acordo com LICR estabelece condições para uma efetiva transferência de conhecimento científico e tecnológico da sua rede global de cientistas para a Recepta. A colaboração com os cientistas do LICR confere uma validação adicional dos procedimentos científicos e tecnológicos da Recepta. A participação do LICR como acionista proporciona à Recepta uma imediata inserção internacional. 6

7 O que faz a Recepta? Pesquisas do LICR: 2 anticorpos em fase adiantada (mais 2 em avaliação) Novos Anticorpos e Peptídeos: Pesquisas da Recepta Rebmab 100 Testes clínicos de Fase II: tumores de ovário e de mama Rebmab 200 IHC, Geração de linhagem celular e produção Tests pré-clínicos com e sem marcação Testes clinicos Fase I/II Rebmab 201 Rebmab 500 RebPep 9 RebPep 10 Ensaios de laboratório Pré-clínicos In vivo e In vitro Novas Patentes 7

8 O que faz a Recepta? Parceria com 4-Ab: 3 anticorpos imunomoduladores alvos nas células T: bloqueadores do sistema imunológico Geração dos anticorpos, validação dos alvos e funcionalidade Industry pursues costimulatory receptor immunomodulators to treat cancer: BMS, GSK, MedImmune 4-Antibody, Recepta Nature Biotech 31,3 (2013) 8

9 Virtude movida pela necessidade: Modelo de Inovação Próprio Ingredientes do Modelo: Liderança com experiência, credibilidade e capacidade para estabelecer parcerias mutuamente benéficas com ICTs e hospitais Excelência em Pesquisa: a) Equipe interna b) Equipe própria externa: atuando nos laboratórios das ICTs parceiras Equipe de excelentes cientistas pertencentes aos quadros das ICTs parceiras colaborando com a equipe da Recepta nos projetos de P&D E mais importante: acompanhamento permanente! 9

10 O que o modelo não é! Não se trata de terceirização da pesquisa: o projeto é desenvolvido por pesquisadores e técnicos da Recepta, em colaboração com a equipe da ICT parceira! Portanto, não é um modelo de inovação aberta Não se trata de locação de infra-estrutura laboratorial: as lideranças acadêmicas das instituições parceiras auferem benefícios acadêmicos: publicação de trabalhos científicos e apropriação de tecnologia.

11 Equipe Científica da Recepta Interna: Dra. Carolina Tuma Diretora de Pesquisa e Desenvolvimento Dr. Igor Proscurshim Assistente Biomédico Dr. Luiz Travassos Diretor de Programas Dr. Oren Smaletz Diretor Clínico Dr. Keith Okamoto Consultor Científico Vivian Madrigal Farmacêutica e Assuntos Regulatórios Ana Gabriela Fontana Assistente de Testes Clínicos Dra. Cecília Lorenzi Consultora de Testes Clínicos Externa: 25 pesquisadores da Recepta nos laboratórios das instituições parceiras : Instituto Butantan: 4 PhDs, 2 MSc, 2 BS Faculdade de Medicina USP: 3 PhDs, 2 MSc, 2 MDs, 3 tech Hospital Alemão Oswaldo Cruz: 6 PhDs, 1 BS Unifesp: 1 PhD, 1 BS 11

12 Instituições e Pesquisadores Parceiros (1) Ludwig Institute for Cancer Research Dr. Jonathan Skipper, Dr. Gerd Richter,Dr., Dr. Eric Hoffman, Dr. Aileen Ryan, Dr. Pär Olsson, Dra. Linda Pam, Dr. Ralph Venhaus, Dra. Linda Pam Instituto Butantan (Biologia Celular) Dra. Ana Maria Moro Faculdade de Medicina da USP (Imunohistoquímica e estudos préclínicos) LIM 14: Dr. Venancio Alves (Imunohistoquímica) LIM 24: Dr. Roger Chammas (estudos pré-clínicos de biodistribuição - PET) LIM 42: Dr. Carlos Buchpiguel (estudos clínicos com anticorpos marcados: colaboração sendo iniciada) Unifesp - Peptídeos Prof. Luiz R. Travassos 12

13 Instituições e Pesquisadores Parceiros (2) MIT s G-lab Sloan School of Management (consultorias estratégicas) 1) Valuation Model (2006) 2) Road map to partnering (2009) Department of Oncology University of Gothenburg (marcação radioativa com partículas alfa de anticorpos: testes pré-clínicos e clínicos) Dr. Ragnar Hultborn, professor, head of department Targeted Alpha Therapy group 13

14 Testes Clínicos 18 Hospitais Participantes Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás Goiânia (GO) Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Porto Alegre (RS) Hospital do Câncer de Barretos Barretos (SP) Hospital Erasto Gaertner Curitiba (PR) Hospital Israelita Albert Einstein - São Paulo (SP) Hospital São Lucas PUC RS - Porto Alegre (RS) Hospital Sírio-Libanês - São Paulo (SP) Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará Fortaleza (CE) Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Paulo (SP) 14

15 Testes Clínicos 18 Hospitais Participantes Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina CEPON Florianópolis (SC) Clínica de Oncologia de Porto Alegre (CLINIONCO) - Porto Alegre (RS) Clínica Oxion - Belo Horizonte (MG) Fundação Amaral Carvalho - Jaú (SP) Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC) - São Paulo (SP) Hospital da Baleia - Belo Horizonte (MG) Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - São Paulo Instituto Nacional do Câncer (INCA) - Rio de Janeiro (RJ) Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) Salvador (BA) 15

16 Mapa dos Centros Participantes 16

17 Financiamento da Recepta Investidores: Emílio Odebrecht e Jovelino Mineiro (2006) Ludwig Institute for Cancer Research (2006) BNDESPAR (2012) Recepta se beneficia de vários programas governamentais: Programas Federais: FINEP: Parceria ICT & Empresas FINEP: Subvenção Econômica 2 auxílios CNPq RHAE 3 auxílios FINEP: Inova Brasil empréstimo com juro subsidiado Programas Estaduais: FAPESP PITE - Parceria ICT & Empresas PIPE Inovação Tecnológica em Pequenas Empresas 17

18 Marcos Importantes 1ª empresa brasileira a iniciar e a concluir um teste clínico de Fase II com droga para tratamento do câncer 2 testes clínicos de Fase II em andamento 2 testes clínicos planejados para início em curto prazo (2012) Parceria com Ministério da Saúde e CNPq Geração da linhagem celular e produção GMP do RebmAb 200, nova patente Descoberta e patente dos peptídeos RebPep 9 and RebPep 10 com potencial clínico em diversos tipos de tumor. Geração do anticorpo monoclonal RebmAb 500 contra alvo expresso em tumores do sistema nervoso central. Parceria com a 4-Antibody e LICR no desenvolvimento de imunomoduladores (2013) ( Nature Biotech march 2013) 18

19 Conclusões e Consequências do Primeiro Teste Clínico O primeiro teste comprovou que a droga tem um potencial clínico muito promissor para o tumor de ovário Os resultados de PFS (sobrevida sem progressão) são comparáveis com os da QT Além disso, a análise detalhada dos dados mostrou que pacientes sem metástase de vísceras e sem ascite tiveram benefícios significativos do tratamento: 42% desses pacientes tiveram pelo menos 6 meses de doença estável Consequências: Submetido ao FDA pedido de Orphan Drug Designation no tratamento do câncer de ovário Pedido aprovado em 15/03/2012 Novo teste clínico deverá ser iniciado em 2012 para realizar análise comparativa com QT em teste fase II/III Novo teste clínico Fase II com RebmAb QT

20 Recepta: Parceira do MS e CNPq Teste Clínico RebmAb 100 Tumor Mama CNPq e Ministério da Saúde escolheram Recepta como parceira em programa de Rede de Pesquisa Clínica Oncológica Contribuição da Recepta: transferência de conhecimento Centros participantes selecionados por meio de Edital: Instituto do Cancer do HC-USP (ICESP) - Centro Coordenador: Dr. Paulo Hoff Hospital Sírio-Libanês (SP) Instituto Nacional do Cancer (INCA-RJ), Hospital de Câncer de Barretos (SP) Hospital São Lucas(PUC-RS) Hospital das Clínicas (UFG-Goiania) Protocolo desenvolvido conjuntamente por Dr. Oren Smaletz e Coordenadores dos Centros participantes 20

21 Testes Clínicos Teste Fase Tratamento Situação Tumor de Ovário: Pacientes Resistentes ou Refratários a QT com Platina II RebMab 100 Agente único Concluído Dezembro de 2011 Tumor de Ovário: Sensíveis a QT com Platina Terapia de consolidação II RebMab 100 Agente único Iníciado Abril 2011 Tumor de Mama Parceria com MS + CNPq II RebMab 100 Agente único Iníciado 2º semestre 2011 Tumor de Ovário Teste comparativo com QT II/III RebMab 100 Agente único Em preparação Vários Tumores Sólidos I/II RebMab QT Em preparação 21

22 Rebmab100 (hu3s193) registro FDA

23 Orphan Drug Designation FDA 23

24 Obrigado! 24