ROTULAGEM DE OGMs : NORMAS, PROCEDIMENTOS E FISCALIZAÇÃO

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1 ROTULAGEM DE OGMs : NORMAS, PROCEDIMENTOS E FISCALIZAÇÃO Curitiba, 08 e 12 de novembro de 2004

2 ROTULAGEM DE OGMs Hoeck Miranda Assessor Técnico Gerência de Produtos Especiais da Gerência Geral de Alimentos

3 A ROTULAGEM E OS TRANSGÊNICOS B rasília, 26 de abril de 2001 A QUESTÃO DA ROTULAGEM: EQUIVALÊNCIA S UBSTANCIAL X DIREITO DO CONS UMIDOR 11/3/2004 1

4 Direitos do Consumidor Art.. 31 da Lei 8078/90 - Código de Defesa do Consumidor- A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidade, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores" 11/3/2004 2

5 POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADA NO CODEX ALIMENTARIUS 1999 A Delegação Brasileira informa sobre a existência do Código de Defesa do Consumidor, embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sobre aspectos de seu interesse como composição, natureza e característica, resguardando também a sua saúde, e liberdade de escolha. 11/3/2004 3

6 POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADA NO CODEX ALIMENTARIUS 2000 A Delegação Brasileira informa que o Brasil possui um Código de Defesa do Consumidor embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sob aspectos de seu interesse, tais como composição,origem, natureza e características... Por esta razão o Brasil não pode aceitar a Opção 1 e opina pelo aprimoramento da Opção 2, de modo a garantir: a) a rastreabilidadedos alimentos derivados da biotecnologia; b)a informação e o direito de escolha do consumidor. 11/3/2004 4

7 POSIÇÃO BRASILEIRA APRESENTADA NO CODEX ALIM ENTARIUS 2001 A Delegação Brasileira informa que o Brasil possui um Código de Defesa do Consumidor embasado no princípio de sempre garantir ao consumidor a informação adequada, precisa e clara sob aspectosde seu interesse, tais como composição,origem, natureza e características... Por esta razão o Brasil apoia a rotulagem obrigatória de modo a garantir: a) a identificação dos alimentos derivados da biotecnologia; b)a informação e o direito de escolha do consumidor. 11/3/

8 EQUIVALÊNCIA SUBSTANCIAL O enunciado da Equivalência Substancial foi apresentado pela OECD em 1993, com a publicação do documento Safety EvaluationofFoods Derived by Moderm Biotechnology- Concepts and Principles como o resultado de um trabalho pioneiro de peritos em segurança de alimentos e biotecnologia. 11/3/2004 6

9 EQUIVALÊNCIASUBSTANCIAL Aequivalência equivalênciasubstancial é estabelecia por uma demonstração que as características avaliadaspara o organismo geneticamente modificado, ou o alimento específico derivado, são equivalentespara as mesmas características do comparador convencional. Os níveis e a variação para as características no organismo geneticamente modificado, devem estar dentro do intervalo natural de variação para aquelas características consideradas no comparador, e estar baseado em uma análise apropriadados dados. Ref.: 1996-FAO FoodandNutrition Paper# 61 11/3/2004 7

10 Questões básicas sobre a Equivalência Substancial 1 -Contém uma redundância, quando utiliza no seu enunciado palavra de mesma natureza daquela que está sendo caracterizada: equivalência / equivalente ; 2 - Contém uma inconsistência, quando tenta caracterizar uma palavra de sentido indefinido: substancial; 3 - Não define critérios para a escolha do conjunto de características avaliadas"; 4 - Não estabelece critérios para se definir o que seja a análise apropriada dos dados. 11/3/2004 8

11 Questões básicas sobre a Equivalência Substancial Algumas conclusões da Conferência da OECD realizada em Edinburgh, Escócia, de 28/02 a 01/03/2000 Existe a necessidade de rever o princípio da equivalência substancial. Idealmente, o processo de revisão deveria estar completo e os resultados largamente disseminados dentro de dois anos. 11/3/2004 9

12 Questões básicas sobre a Equivalência Substancial No dia 13 de março de 2000, foi realizado emchiba, Japão o Simpósio FAO/OMS sobre Biotecnologia e Segurança de Alimentos. Neste simpósio o Dr. David Jonas, consultor emavaliação de Segurança de alimentos produzidos por biotecnologia se referiu à Equivalência Substancial como: a) the most practicalapproachto the determinationofsafety...; b) theconceptof substantial equivalence...; c) substantial equivalence is a basictool...; 11/3/

13 Questões básicas sobre Equivalência Substancial Afinal, o que é a Equivalência Substancial? a) approach?(abordagem?) b) concept? (conceito?) c) tool? ( ferramenta?) 11/3/

14 The Royal Society of Canada Painel de Especialistas sobre o Futuro da Biotecnologia de Alimentos January RESUMO DE DECLARA ÇÃO O Painel deu aten ção cuidadosa e crítica ao princípio altamente controverso da equivalência substancial como um conceito regulat ório. A validade do uso da equivalência substancial como uma ferramenta decisória é um assunto debatido e a ado ção da equival ência substancial como um limite decisório tem sido criticado por causa da ambiguidade e da falta de especificidade do termo.

15 The Royal Society of Canada Painel de Especialistas sobre o Futuro da Biotecnologia de Alimentos January RESUMO DE DECLARA ÇÃO O Painel de Especialistas concordou com esta preocupa ção e concluiu que a abordagem preferencial é realizar, realmente,uma an álise rigorosa das conseqüencias da presen ça do transgene, empregando o teste direto dos efeitos danosos. Esta abordagem tem o mérito de tratar diretamente do potencial de dano, que é a motivação primária para o processo regulat ório e tal perspectiva deve permanecer a pedra fundamental do processo de aprovação.

16 The Royal Society of Canada Painel de Especialistas sobre o Futuro da Biotecnologia de Alimentos January RESUMO DE DECLARA ÇÃO. A avalia ção do OGM, baseada nesta abordagem, não iria, na visão do Painel, requerer qualquer invocação do conceito da equival ência substancial no processo da avalia ção de risco.

17 Decisões do Comitê do Codex de Rotulagem de Alimentos - CCFL

18 Decisões do Comitê do Codex de Rotulagem de Alimentos CCFL Decisões da 31ª Reunião do CCFL Concordou em manter na etapa7 a Minuta de Emenda ao Padrão Geral para a Rotulagem dos Alimentos Pré- embalados (Minuta de Recomendações para a Rotulagem dos Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de Modificação Genética/Engenharia Genética): Definições

19 Decisões do Comitê do Codex de Rotulagem de Alimentos CCFL Decisões da 31ª Reunião do CCFL E manter na etapa 4 a Proposta de Minuta de Orientações para a Rotulagem dos Alimentos e Ingredientes de Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de Modificação Genética/Engenharia Genética:Provisões de Rotulagem;

20 Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL 2003 Proposta de Minuta de Orientações para a Rotulagem dos Alimentos e Ingredientes de Alimentos Obtidos por Certas Técnicas de Modificação Genética/Engenharia Genética:Provisões de Rotulagem (Etapa 4); Estas orientações se aplicam à rotulagem de tais alimentos e ingredientes de alimentos:

21 Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL quando eles são [não equivalentes a / diferem significativamente] do correspondente convencional, com respeito a sua: composição, valor nutricional ou intenção de uso; e/ou quando eles são compostos de, ou contêm um organismos geneticamente modificado/ engenheirado(a genetically modified/ engineered organism) ou contém proteína ou DNA resultante de tecnologia do gene (gene technology); e/ou quando eles são produzidos de, mas não contêm organismos geneticamente modificados/ engenheirados, proteína ou DNA resultante de tecnologia do gene.

22 Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL Em 2004 o Documento não foi analisado. 1 - Procurou-se introduzir o conceito de itens obrigatórios (1.1.1 e 1.1.2) e item optativo ( 1.1.3); 2 Foi apresentada pelo Canadá a proposta de dividir o Documento em 2: 2.1 Um contendo os itens obrigatórios que passariam a ser identificados como questões de saúde e de segurança; 2.2 Outro contendo o item optativo que foi identificado como método de produção;

23 Decisões da 29ª/01; 30ª/02 e 31ª Reunião do CCFL O documento com itens de saúde e segurança avançaria nos trâmites do Codex e o Documento com o item optativo seria discutido em detalhes; 3 Na primeira rodada a proposta de dividir o documento não foi aprovada, mas não houve consenso; 4 Até o momento as propostas indicadas em 1 e 2 não foram totalmente resolvidas, devendo ser debatidas em 2005

24 Propósito do Codex Estatuto, Art. 1, alínea (a): proteger a saúde dos consumidores e garantir práticas leais no comércio de alimentos: Questão fundamental a ser respondida: Informar a origem transgênica de um produto é prática leal de comércio?

25 DECRETO 4680/2003 Art. 1 o Este Decreto regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei n o 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis.

26 Art. 2 o Na comercialização de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, com presença acima do limite de um por cento do produto, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto.

27 Um por cento é muito ou pouco? O limite foi estabelecido por imitação. Não foram realizados no Brasil estudos de análise de risco para a definição desse limite em bases científicas. A liberação de qualquer alimento para o consumo, deve ser feita depois de estabelecida a sua segurança de uso.

28 Como conferir o limite de 1%? Resultados analíticos quantitativos X Declaração documental

29 Se as declarações documentais forem aceitas, como validá-las em situações de controvérsias? Os resultados analíticos quantitativos são necessários e suficientes e a declaração documental é necessária, mas não suficiente.

30 Como os resultados analíticos quantitativos serão obtidos? Existem métodos analíticos validados para todos os produtos transgênicos conhecidos? Não!

31 Como contornar o problema? O Órgão responsável pela liberação do produto para comercialização, deverá emitir o seu parecer acompanhado da indicação dos métodos analíticos apropriados para a sua identificação e quantificação. Isto não aconteceu quando a CTNBio aprovou a liberação da soja RR, através do Comunicado 54/98

32 O Governo está preparado para verificar o cumprimento do limite de 1%? Parcialmente e apenas no caso da soja RR, resistente ao herbicida Glifosato. Poucos laboratórios oficiais possuem as condições necessárias para realizar a análise qualitativa da presença de soja RR.

33 Entre esses poucos laboratórios oficiais, um número ainda menor possui as condições necessárias para realizar a análise quantitativa da presença de soja RR.

34 Ainda não foram realizados no Brasil testes para se verificar a proficiência do reduzido número de laboratórios capazes de realizar a análise quantitativa da presença de componentes transgênicos nos alimentos.

35 1 o Tanto nos produtos embalados como nos vendidos a granel ou in natura, o rótulo da embalagem ou do recipiente em que estão contidos deverá constar, em destaque, no painel principal e em conjunto com o símbolo a ser definido mediante ato do Ministério da Justiça*, uma das seguintes expressões, dependendo do caso: * - Portaria 2658, de 22/12/2003

36 1 o cont: "(nome do produto) transgênico", "contém (nome do ingrediente ou ingredientes) transgênico(s)" ou "produto produzido a partir de (nome do produto) transgênico".

37 2 o O consumidor deverá ser informado sobre a espécie doadora do gene no local reservado para a identificação dos ingredientes.

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40 3 o A informação determinada no 1 o deste artigo também deverá constar do documento fiscal, de modo que essa informação acompanhe o produto ou ingrediente em todas as etapas da cadeia produtiva.

41 4 o O percentual referido no caput poderá ser reduzido por decisão da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.

42 Art. 3 o Os alimentos e ingredientes produzidos a partir de animais alimentados com ração contendo ingredientes transgênicos deverão trazer no painel principal, em tamanho e destaque previstos no art. 2 o, a seguinte expressão:

43 Art. 3 o cont.: "(nome do animal) alimentado com ração contendo ingrediente transgênico" ou "(nome do ingrediente) produzido a partir de animal alimentado com ração contendo ingrediente transgênico".

44 Ainda estão em fase de pesquisa os métodos analíticos que permitam identificar se a carne ou seu derivado, ou o leite ou seu derivado é proveniente de animal alimentado com ração contendo componente transgênico.

45 Então, qual a aplicabilidade do Decreto 4680/03? Ele só é aplicável parcialmente. A parte aplicável é assim considerada somente para a soja RR. A aplicabilidade do Decreto depende de uma regulamentação muito bem feita e de investimentos pesados na área laboratorial pública e privada.

46 A aplicabilidade do Decreto 4680/03 depende também de investimentos pesados na pesquisa de métodos laboratoriais, que deverão ser validados para todos os tipos de alimentos nos quais serão pesquisados componentes transgênicos na formulação.

47 Art. 4 o Aos alimentos e ingredientes alimentares que não contenham nem sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados será facultada a rotulagem "(nome do produto ou ingrediente) livre de transgênicos", desde que tenham similares transgênicos no mercado brasileiro.

48 Art. 5 o As disposições dos 1 o, 2 o e 3 o do art. 2 o e do art. 3 o deste Decreto não se aplicam à comercialização de alimentos destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou tenham sido produzidos a partir de soja da safra colhida em 2003.

49 1 o As expressões "pode conter soja transgênica" e "pode conter ingrediente produzido a partir de soja transgênica" deverão, conforme o caso, constar do rótulo, bem como da documentação fiscal, dos produtos a que se refere o caput, independentemente do percentual da presença de soja transgênica, exceto se:

50 I - a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo de região excluída pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do regime de que trata a Medida Provisória n o 113, de 26 de março de 2003, de conformidade com o disposto no 5 o do seu art. 1 o ; ou

51 II - a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo de produtores que obtenham o certificado de que trata o art. 4 o da Medida Provisória n o 113*, de 2003, devendo, nesse caso, ser aplicadas as disposições do art. 4 o deste Decreto. *Convertida na Lei de 13/06/03 e se refere à certificação de soja isenta de transgênico

52 2 o A informação referida no 1 o pode ser inserida por meio de adesivos ou qualquer forma de impressão.

53 Art. 6 o À infração ao disposto neste Decreto aplica-se as penalidades previstas no Código de Defesa do Consumidor e demais normas aplicáveis.

54 CONCLUSÕES O Decreto 4680/2003 representa um enorme avanço para garantir o direito do consumidor à informação sobre a natureza transgênica dos produtos e define posições de vanguarda com repercussões no mercado interno e externo. O legislador procurou garantir mecanismos que permitissem reduzir os custos operacionais na aplicação do Decreto 4680/03.

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56 Qual risco? Risco Presumido X Risco Real Os componentes transgênicos dos alimentos apresentam riscos presumidos. Vários alimentos apresentam riscos reais.

57 Alimentos perecíveis, in natura ou não, e alimentos prontos para o consumo, servidos sem cocção, ou servidos muito tempo após a cocção, apresentam riscos reais de contaminação microbiológica e química. Sobre riscos dessa natureza deve estar concentrada a ação de vigilância sanitária.

58 Os custos da ação fiscal envolvem: Custos de mão de obra especializada para o planejamento e a execução da ação fiscal; Custos de deslocamento para os locais de ação; Custo de coleta e transporte de amostra, principalmente as perecíveis, que necessitam condições adequadas; Custo de análise: microscópica, microbiológica e físico-química; Custos de análise para identificar e quantificar os componentes transgênicos; Custos da emissão dos resultados; Custo para a apreensão do produto quando em desacordo; Custos de destruição ou destinação do produto.

59 Logo, o ônus da fiscalização de transgênicos não pode ficar com o setor saúde. Ele precisa ser distribuído eqüitativamente, entre todos os agentes, ao longo da cadeia produção consumo, ou seja, da fazenda à mesa do consumidor.

60 Todos os agentes, sejam públicos ou privados, são responsáveis pela colocação no mercado de alimentos próprios para consumo humano.

61 Ações da ANVISA: 1 Orientações às VISAS estaduais e municipais para procederem a análise documental nas inspeções de alimentos contendo soja, provavelmente de origem transgênica; 2 - Adequação do INCQS/ FIOCRUZ para a realização de análise de transgênicos em rotina, a partir de janeiro de 2005, com a aquisição do PCR-Real Time no valor de R$ ,00;

62 Ações da ANVISA: 3 A análise dos produtos será caso-a caso; 4 O enfoque será no risco à saúde humana; 5 Não haverá registro de produtos mas uma cadastro do que está sendo comercializado; Obs: até o momento a ANVISA não recebeu solicitação para o cadastramento de produtos contendo ou consistindo de OGMs.

63 A SABEDORIA É APENAS UM PONTO E A IGNORÂNCIA O TEM MULTIPLICADO O BAB (Das Sagradas Escrituras Bahá is)