FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ceftazidima Mylan, 500 mg Pó para solução injectável Ceftazidima Mylan, 1 g Pó para solução injectável ou para perfusão Ceftazidima Mylan, 2 g Pó para solução injectável ou para perfusão Ceftazidima Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ceftazidima Mylan e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Ceftazidima Mylan 3. Como utilizar Ceftazidima Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ceftazidima Mylan 6. Outras informações 1. O que é Ceftazidima Mylan e para que é utilizada Ceftazidima Mylan é um antibiótico injectável, que deverá ser sempre preparado e administrado pelo seu médico ou por outro profissional de saúde. Ceftazidima Mylan contém ceftazidima, que é um antibiótico pertencente ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos. Tem a capacidade de matar as bactérias ou microrganismos responsáveis por causar infecções em várias partes do organismo. O seu médico prescreveu-lhe Ceftazidima Mylan pelo facto de ter um (ou mais) dos seguintes tipos de infecção: - Infecções do tracto respiratório. - Infecções do tracto urinário. - Infecções da pele e tecidos moles. - Infecções do tracto biliar. - Infecções gastrointestinais e abdominais. - Infecções dos ossos e articulações. - Algumas infecções cerebrais (meningite). A ceftazidima também pode ser utilizada no tratamento de infecções associadas com a diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC) usada no tratamento da falência renal.

2 Nalguns casos a ceftazidima pode ser utilizada em associação com outros antibióticos para ajudar a tratar ou prevenir infecções. 2. Antes de utilizar Ceftazidima Mylan Não utilize Ceftazidima Mylan Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima ou a qualquer outro componente, bicarbonato de sódio, de Ceftazidima Mylan. Se teve alguma reacção alérgica grave a qualquer tipo de penicilinas ou antibióticos beta-lactâmicos. Tome especial cuidado com Ceftazidima Mylan Antes da administração - se sofre de problemas renais. Poderá ser-lhe administrada uma dose mais baixa de ceftazidima. - se teve alguma inflamação do intestino grosso denominada colite, ou outras patologias graves que afectem o seu sistema gastrointestinal. - se é suposto controlar os níveis de ingestão de sódio, pergunte ao seu médico ou enfermeiro qual o teor em sódio deste medicamento( ver último parágrafo da secção 2 Antes de utilizar Ceftazidima Mylan para informações importantes sobre a composição do medicamento). Após a administração - se sentir diarreia grave e persistente, dor de estômago ou caimbras deverá contactar de imediato o seu médico. - se lhe foram prescritos alguns exames ao sangue, ou se vai ser submetido a uma transfusão de sangue, certifique-se primeiro de que o seu médico sabe que está a utilizar ceftazidima, dado que o resultado de alguns testes sanguíneos podem ser alterados pela ceftazidima. Utilizar Ceftazidima Mylan com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. - deve ser tomada precaução especial, caso a ceftazidima seja administrada em simultâneo com medicamentos conhecidos por afectarem o normal funcionamento do rim. - é também necessário precaução especial quando são prescritos antibióticos aminoglicosidos ou um diurético muito forte (como a furosemida). Nestes casos torna-se necessário monitorizar frequentemente a função renal. Ceftazidima não é normalmente utilizada em simultâneo com cloranfenicol, devido á possibilidade de antagonismo.

3 Gravidez e aleitamento Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ceftazidima deve ser utilizada durante a gravidez somente após uma cuidadosa avaliação da relação benefício/risco, especialmente durante os primeiros meses da gravidez. Se descobrir que está grávida durante o tratamento deverá informar de imediato o seu médico. Aleitamento A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações. Consequentemente a ceftazidima deve ser administrada em mulheres que amamentam, somente quando for considerado estritamente necessário. Informe de imediato o seu médico se o seu bebé apresentar alguns sinais de diarreia ou de qualquer outra doença, ou se considerar que existe algum problema. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza e não utilize quaisquer máquinas ou ferramentas até saber como é que o seu organismo reage ao medicamento. Alguns efeitos secundários como tonturas e convulsões foram referidos com a administração de ceftazidima, os quais podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Mylan Ceftazidima Mylan 500 mg contém 25,3 mg de sódio por frasco para injectáveis. Ceftazidima Mylan 1 g contém 50,6 g de sódio por frasco para injectáveis. Ceftazidima Mylan 2 g contém 101,2 g de sódio por frasco para injectáveis. 3. Como utilizar Ceftazidima Mylan Ceftazidima Mylan deverá ser sempre administrada por um médico ou por outro profissional de saúde. Após reconstituição Ceftazidima Mylan deve ser administrada por via parentérica nos grandes músculos da perna ou nádegas ou injectada directamente na veia. Dosagem Dependendo da gravidade e tipo de infecção, peso, idade e função renal do doente, o seu médico determinará qual a dose mais adequada ao seu caso. Adultos A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 g três vezes ao dia ou de 2 g duas vezes ao dia. As doses podem ser maiores ou menores e a frequência das mesmas depende da gravidade e tipo de infecção, peso, idade e função renal do doente. A duração depende do tipo de infecção.

4 No tratamento de infecções pulmonares em doentes com fibrose quística a dose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia com uma dose máxima de 9 g por dia. A dose total deve ser dividida em três tomas ao longo do dia. Em doentes idosos, a dose diária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos 80 anos. Crianças Para bebés e crianças a dose é baseada no peso corporal. A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas. A crianças gravemente doentes podem ser administradas doses até 150 mg/kg/dia ( até um máximo de 6 g por dia ) dividida em 3 doses separadas. Em recém-nascidos e bebés até 2 meses de idade: 25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses separadas. Doentes com problemas renais moderados e graves É recomendável uma redução na dose de ceftazidima Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise. Em doentes submetidos a diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC), a ceftazidima deve ser usada intravenosamente ou pode ser incorporada no fluido de diálise. Se utilizar mais Ceftazidima Mylan do que deveria Dado que este medicamento se destina a ser administrado em meio hospitalar é pouco provável que lhe seja administrada uma dose mais baixa ou mais elevada do que a recomendada. Contudo se tiver alguma dúvida fale com o seu médico ou com outro profissional de saúde. Em caso de sobredosagem o seu médico deve interromper de imediato o tratamento e instaurar as medidas de suporte e de monitorização adequadas, bem como iniciar o tratamento de possíveis sintomas. Os sinais de sobredosagem incluem dor e inflamação do local de injecção, tonturas, sensação de picadas, cefaleias, convulsões e coma. Podem também manifestar-se efeitos ao nível do fígado ou sobre alguns dos componentes do sangue. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Ceftazidima Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes) são: - Rash cutâneo, incluindo erupção maculo-papular ou urticária.

5 - Doe e /ou inflamação no local de injecção após administração intramuscular, - Flebite (inflamação das veias) ou tromboflebite após administração intravenosa. Os efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes) são: - cefaleais e tonturas, - sonolência, sensação de picadas, caimbras. - Mau sabor na boca. - Náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. - Febre, - O número de células sanguíneas pode ser modificado pela ceftazidima na forma de redução do número de células (leucopénia, neutropénia) ou aumento do número de glóbulos brancos (linfocitose, eosinofilia), aumento da contagem de plaquetas (trombocitose) ou redução da contagem de plaquetas (trombocitopénia). Podem ocorrer alterações nos resultados dos testes sanguíneos (teste de Coombs positivo). O seu médico poderá confirmar a sua contagem de células sanguíneas. Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes) são: - Aftas na boca ou nos órgãos genitais, - Inflamação do cólon, - Grande redução (agranulocitose) de determinados tipos de glóbulos brancos do sangue, - Redução anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) - Alterações cutâneas resultando de uma reacção de hipersensibilidade (alérgica) (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), - Foram observados aumentos transitórios de alguns dos componentes do sangue como as enzimas hepáticas, ureia sanguínea e/ou creatinina sérica. O seu médico poderá analisar os seus valores sanguíneos. Os efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em doentes) são: - reacções alérgicas graves (anafilaxia, edema de Quincke) - icterícia, - perturbações renais e hepáticas. Tremores, contracções, convulsões, alterações cerebrais (encefalopatia) e coma foram observados em doentes com insuficiência renal aos quais não foi administrada a dose adequada de ceftazidima. Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Ceftazidima Mylan Manter fora do alcance e da vista das crianças. Antes da reconstituição O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6 Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize Ceftazidima Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após reconstituição Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer porção não utilizada deve ser de imediato rejeitada. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Ceftazidima Mylan Ceftazidima 500 mg: cada frasco para injectáveis contém a substância activa, ceftazidima penta-hidratada, equivalente a 500 mg de ceftazidima, como pó para solução injectável (administração rápida) Ceftazidima 1 g: cada frasco para injectáveis contém a substância activa, ceftazidima penta-hidratada, equivalente a 1 g de ceftazidima, como pó para solução injectável (administração rápida) ou para perfusão (administração lenta). Ceftazidima 2 g: cada frasco para injectáveis contém a substância activa, ceftazidima penta-hidratada, equivalente a 2 g de ceftazidima, como pó para solução injectável (administração rápida) ou para perfusão (administração lenta). - Os outros componentes são: carbonato de sódio. Ver o último parágrafo da secção 2 Antes de utilizar Ceftazidima Mylan para informações importantes acerca deste componente. Qual o aspecto de Ceftazidima Mylan 500 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se na forma de pó para solução injectável. Frascos para injectáveis de 500 mg de pó. Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Qual o aspecto de Ceftazidima Mylan 1 g e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se na forma de pó para solução injectável ou para perfusão. Frascos para injectáveis de 1 g de pó. Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Qual o aspecto de Ceftazidima Mylan 2 g e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se na forma de pó para solução injectável ou para perfusão. Frascos para injectáveis de 2 g de pó. Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote C e Lisboa Fabricantes: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, SANREMO IM, Itália. ou MERCK GENERIQUES, 34 rue Saint Romain, LYON CEDEX 08, França ou (só para a Bélgica) ERFA SA, 25, Rue des Cultivateurs, 1040 BRUXELLES, Bélgica. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros de Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bélgica, República Checa, Hungria, Eslováquia, Holanda, Reino Unido: Ceftazidime Mylan 500 mg Austria: Ceftazidim Arcana 500 mg Grécia: Ceftazidime/Mylan 500 mg Portugal, Espanha: Ceftazidima Mylan 500 mg Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros de Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bélgica, República Checa, Hungria, Eslováquia, Holanda, Reino Unido: Ceftazidime Mylan 1 g Austria: Ceftazidim Arcana 1 g Grécia: Ceftazidime/Mylan 1 g Portugal, Espanha: Ceftazidima Mylan 1 g Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros de Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bélgica, República Checa, Hungria, Eslováquia, Holanda, Reino Unido: Ceftazidime Mylan 2 g Austria: Ceftazidim Arcana 2 g Grécia: Ceftazidime/Mylan 2 g Portugal, Espanha: Ceftazidima Mylan 2 g Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Instruções para a preparação da solução

8 Quando a ceftazidima se dissolve, o dióxido de carbono é libertado e desenvolvese uma pressão positiva. Para maior facilidade de utilização, seguir as técnicas de reconstituição abaixo recomendadas. Instruções para reconstituição A ceftazidima deve ser reconstituída com água para preparações injectáveis (ver tabela seguinte). Preparação das soluções de Ceftazidima QUANTIDADE DE SOLVENTE A SER ADICIONADO (ml) VOLUME DISPONÍVEL APROXIMADO (ml) CONCENTRAÇÃO APROXIMADA DE CEFTAZIDIMA (mg/ml) Intramuscular 500 mg 1 g Intravenosa 500 mg 1g 2g Perfusão 2g 50* ** *Nota: A adição deve ser feita em 2 fases (ver "Instruções para reconstituição" em seguida) ** utilizar cloreto de sódio para injecção a 0,9%, solução de glucose a 10% ou outro solvente aprovado ( ver secção 6.3). Preparação para administração directa para 500 mg IM-IV, 1 g IM-IV e 2 g IV. Devem ser seguidas as seguintes instruções para reconstituição: Introduzir a agulha da seringa através da rolha original do frasco para injectáveis e injectar o volume recomendado de solvente. Os frascos para injectáveis podem conter um vácuo para facilitar a injecção do solvente. Remover a agulha da seringa. Agitar bem o frasco para injectáveis para dissolver o seu conteúdo. Liberta-se dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, gerando pressão dentro do frasco para injectáveis. A solução irá ficar límpida em 1 a 2 minutos. Inverter o frasco para injectáveis e deprimir completamente o êmbolo da seringa antes da inserção. Inserir a agulha através da tampa do frasco para injectáveis. Assegurar que a agulha permanece dentro da solução e retirar o conteúdo do frasco para injectáveis da forma habitual. A pressão no frasco para injectáveis pode auxiliar a retirada. Assegurar-se que agulha permanece dentro da solução e não toca na zona da tampa.

9 A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expelidas da seringa antes da injecção. Para injecção intravenosa, a solução deve ser administrada directamente na veia ou introduzida no tubo de administração se o doente estiver a receber fluidos parentéricos. Para injecção intramuscular a solução deve ser injectada profundamente numa zona de grande massa muscular, como o quadrante superior externo do grande glúteo ou a parte lateral da coxa. Preparação para administração de frascos para injectáveis de 2 g por perfusão Este frasco para injectáveis pode ser reconstituído para perfusão intravenosa curta (por exemplo até 30 minutos). Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em DOIS passos, prepare a solução como descrito em baixo: Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectáveis 10 ml do solvente. O vácuo existente pode facilitar a entrada do solvente. Retirar a agulha do frasco para injectáveis. Agitar o frasco para injectáveis para dissolver o seu conteúdo. Liberta-se o dióxido de carbono obtendo-se uma solução límpida ao fim de 1-2 minutos. Não inserir a agulha para libertar ao gás até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco para injectáveis. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo um volume total de pelo menos 50 ml e, administrar por perfusão intravenosa durante minutos. Reconstituição de frascos para injectáveis de 1 g e de 2 g com sistema de transferência Para utilização com sistema de transferência, a apresentação de 1 g deve ser reconstituída com pelo menos um saco de perfusão de 50 ml e a apresentação de 2 g deve ser reconstituída com pelo menos um saco de perfusão de 100 ml para favorecer a libertação do gás. Posicione e coloque a cápsula de transferência no frasco para injectáveis de ceftazidima original em condições assépticas numa superfície plana. Adapte o conjunto (sistema de transferência + frasco para injectáveis original) no local de injecção do saco de perfusão na posição oblíqua (frasco para injectáveis no topo relativamente ao saco de perfusão). Empurre o local de injecção do saco de perfusão até ao fundo da agulha do sistema de transferência. Coloque o conjunto em posição invertida (frasco para injectáveis virado para baixo). Pressione o saco de perfusão 2-3 vezes para encher cerca de ¾ do volume do frasco para injectáveis com a solução para a apresentação de 1 g e cerca de 1/5 do volume do frasco para injectáveis com a solução para a apresentação de 2 g.

10 Agite o sistema (frasco para injectáveis + sistema de transferência + saco de perfusão) para dissolver o conteúdo do frasco para injectáveis. Para evitar perdas manter o sistema todo ligado. Inverter de novo o sistema (frasco para injectáveis no topo),. Transferir a solução reconstituída para o saco de perfusão. Se necessário repetir as etapas anteriores a fim de assegurar uma completa dissolução do conteúdo do frasco para injectáveis no saco de perfusão. Remover cuidadosamente o sistema de transferência e o frasco para injectáveis do local de injecção do saco de perfusão, na posição oblíqua (frasco para injectáveis no topo). A cor das soluções de ceftazidima varia de amarelo-claro a âmbar dependendo da concentração, solvente e condições de conservação utilizadas. Dentro das recomendações indicadas, a potência do medicamento não é afectada adversamente por estas variações de cor. Estabilidade em utilização após reconstituição/ diluição e tempos e condições de conservação em utilização antes da administração A estabilidade química e física em utilização após reconstituição/ diluição nas seguintes soluções de reconstituição/ diluição: água para preparações injectáveis solução de cloreto de sódio a 0.9% Solução de glucose a 10% Solução de dextrano a 10% Solução de lactato de sódio Foi demonstrada durante 4 horas á temperatura ambiente não excedendo os 25 ºC ou por 24 horas a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em utilização e as condições anteriores à sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser mais longas que 24 horas de 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas. Apenas uma única utilização. Apenas utilizar soluções límpidas livres de partículas. A solução não utilizada deve ser rejeitada.