FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Omeprazol Sandoz 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Omeprazol Sandoz 20 mg, comprimidos gastrorresistentes Omeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo aos outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos os sintomas - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Omeprazol Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Omeprazol Sandoz 3. Como tomar Omeprazol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Omeprazol Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É OMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Omeprazol Sandoz comprimidos gastrorresistente contém a substância activa Omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da bomba de protões. Eles actuam, reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz. Omeprazol Sandoz é usado para tratamento nas seguintes situações: Em adultos: Doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE). Local onde o ácido do estômago é dirigido para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Úlceras na parte superior do duodeno (úlcera intestinal) ou estômago (úlcera gástrica). Úlceras infectadas com uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se está nesta situação, o seu médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção o que irá permitir a cura da úlcera. Úlceras causadas por medicamentos denominados AINEs (Anti-inflamatórios nãoesteróides). Omeprazol Sandoz também pode ser usado para impedir a formação de úlceras se estiver a tomar AINEs. Muito ácido no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). Em crianças: Crianças com mais de um ano de idade e 10 kg

2 Doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE). Local onde o ácido do estômago é dirigido para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo gástrico para a boca (regurgitação), estar enjoado (vómitos) e um pequeno aumento de peso. Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade Úlceras infectadas com uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se seu filho está nesta situação, o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção o que irá permitir a cura da úlcera. 2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ Não tome Omeprazol Sandoz Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Omeprazol Sandoz Se for alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). Se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (para a infecção pelo VIH). Se tiver dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Sandoz Tome especial cuidado com Omeprazol Sandoz Omeprazol Sandoz pode esconder os sintomas de outras doenças. Consequentemente, se qualquer um dos seguintes sintomas acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Sandoz ou enquanto estiver a tomar, converse com seu médico imediatamente: Perder muito peso sem razão aparente e tiver problemas de deglutição. Tiver dores de estômago ou indigestão. Começa a vomitar comida ou sangue. Tiver fezes pretas (manchas de sangue nas fezes). Tiver diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa. Tiver problemas hepáticos graves. Se tomar Omeprazol Sandoz a prazo longo prazo (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar todos os sintomas e circunstâncias novos e excepcionais sempre que for ao seu médico. Ao tomar Omeprazol Sandoz com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque Omeprazol Sandoz pode afectar a forma como alguns medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Omeprazol Sandoz. Não tome Omeprazol Sandoz se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar a infecção pelo VIH).

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usado para tratar infecções causadas por um fungo). Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos) Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou em epilepsia). Fenitoína (usada em epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o médico terá de acompanhá-lo quando iniciar ou parar de tomar Omeprazol Sandoz Medicamentos que são usados para diluir o sangue, como a varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode precisar de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Omeprazol Sandoz Rifampicina (usada para tratar a tuberculose) Atazanavir (usado para tratar infecções pelo VHI) Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos) St John's wort (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira) O cilostazol (usada para tratar claudicação intermitente) Saquinavir (usado para tratar a infecção pelo VHI) Clopidogrel (usada para prevenir coágulos sanguíneos (trombos) Se o seu médico lhe receitou os antibióticos a amoxicilina e claritromicina, bem como Omeprazol Sandoz para o tratamento de úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que estiver a tomar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Omeprazol Sandoz com alimentos e bebidas Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Gravidez e aleitamento Antes de tomar Omeprazol Sandoz, informe o seu médico se está grávida ou se está a tentar engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Sandoz durante este tempo. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Sandoz se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Omeprazol Sandoz não é susceptível de afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4 Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Sandoz Omeprazol Sandoz comprimidos gastrorresistentes contêm glucose e sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento 3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ Tomar Omeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e durante quanto tempo. Isso vai depender de sua situação e da sua idade. As doses usuais são mencionadas em baixo. Adultos: Para tratar os sintomas da DRGE como azia e regurgitação ácida: Se o seu médico descobriu que seu esófago foi ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico poderá dar-lhe uma dose de 40 mg por mais 8 semanas, se a sua garganta ainda não estiver curada. A dose usual quando a garganta estiver curada é de 10 mg uma vez por dia. Se a sua garganta não tiver sido danificada, a dose usual é de 10 mg uma vez por dia. Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal): A dose usual é de 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico poderá dizerlhe para tomar a mesma dose por mais 2 semanas, se a úlcera ainda não estiver curada. Se a úlcera não curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia por 4 semanas. Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica): A dose usual é de 20 mg uma vez por dia por 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se a sua úlcera ainda não estiver curada. Se a úlcera não se curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas. Para prevenir úlceras do estômago e do duodeno de voltar a aparecer: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia. Para tratar úlceras do estômago e do duodeno causadas por AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides): A dose usual é de 20 mg uma vez por dia por 4-8 semanas.

5 Para prevenir úlceras gástricas e duodenais, se estiver a tomar AINEs: A dose usual é de 20 mg uma vez por dia. Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para impedi-las de voltar: A dose usual é de 20 mg Omeprazol Sandoz duas vezes por dia durante uma semana. O seu médico irá dizer-lhe para também tomar dois antibióticos entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol. Para tratar uma quantidade grande de ácido no estômago causada por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): A dose usual é de 60 mg por dia. O seu médico irá ajustar a dose dependendo de suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo precisa para tomar o medicamento. Utilização em crianças: Para tratar os sintomas da DRGE como azia e regurgitação ácida: Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omeprazol Sandoz. A dose para crianças é baseada no peso da criança e o médico decidirá a dose correcta. Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para impedi-las de voltar: Crianças com idade superior a 4 anos podem tomar Omeprazol Sandoz. A dose para crianças é baseada no peso da criança e o médico decidirá a dose correcta. O seu médico irá também prescrever dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina para o seu filho. Tomar este medicamento É recomendado que tome os seus comprimidos de manhã. Pode tomar os comprimidos com comida ou com o estômago vazio. Engula os comprimidos inteiros com meio copo de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos. Isto devido ocorre aos comprimidos conterem grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja quebrado pelo ácido no estômago. É importante que não danifique os grânulos. O que fazer se você ou se o seu filho tiverem dificuldades em engolir os comprimidos Se você ou o seu filho têm dificuldade em engolir os comprimidos: - Partir o comprimido e dispersá-lo numa colherada da água (não-gasosa), ou no sumo de frutas ácidas (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou molho de maçã. - Agitar sempre a mistura antes de beber (a mistura não vai ficar clara). Depois beba a mistura imediatamente ou dentro de 15 minutos. - Para se certificar de que tomou todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de água e beba. Não use leite ou água com gás. Os pedaços sólidos contêm o medicamento não os mastigue nem esmague.

6 Se tomar mais Omeprazol Sandoz do que deveria Se tomar Omeprazol Sandoz do que o prescrito pelo médico, converse com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Sandoz Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se está perto da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Omeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, mas raros, pare de tomar Omeprazol Sandoz e contacte um médico imediatamente: Sibilos subitamente, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, prurido, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode haver formação de bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia ser 'síndrome de Stevens-Johnson' ou 'necrólise epidérmica tóxica. Pele amarela, urina escura e cansaço podem ser sintomas de problemas hepáticos. Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, são definidos como se segue: Muito comuns: Afectam mais de 1 utilizador em 10 Comum: Afectam 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: Afectam 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: Afectam 1 a 10 utilizadores em cada Muito raros: Afectam menos de 1 utilizador em Desconhecidos: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Outros efeitos secundários incluem: Efeitos secundários frequentes Dor de cabeça Efeitos sobre o estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência). Sentir-se doente (náuseas) ou estar enjoado (vómitos). Efeitos secundários pouco frequentes Inchaço dos pés e tornozelos. Distúrbios de sono (insónia). Tonturas, sensação de formigueiro, como "alfinetes e agulhas", sonolência.

7 Sensação de andar as voltas (vertigem). Alterações nos testes do sangue que verificam o funcionamento do fígado. Erupção cutânea, erupção cutânea irregular (urticária) e prurido cutâneo. Em geral, indisposição e falta de energia. Efeitos secundários raros Problemas de sangue como número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar as infecções mais prováveis. Reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema de lábios, língua e garganta, febre, chiado no peito. Baixos níveis de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, sentir-se enjoado (vómitos) e cólicas. Sentir-se agitado, confuso e deprimido. Alterações no paladar Problemas de visão, como visão turva. Sentir pieira subitamente ou falta de ar (broncoespasmo). Boca seca. Inflamação da parte interna da boca. Infecção chamada "sapinho", que pode afectar o intestino e é causada por um fungo. Problemas no fígado, incluindo icterícia, que pode causar a pele amarela, urina escura, e cansaço. Queda de cabelo (alopecia). Erupção cutânea na exposição ao sol. Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia). Problemas renais graves (nefrite intersticial). Aumento da transpiração. Efeitos secundários muito raros Alterações no hemograma, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos) Agressão Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações). Problemas graves de fígado que levam à insuficiência hepática e inflamação do cérebro. Aparecimento súbito de uma erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) Fraqueza muscular. Aumento das mamas nos homens. Hipomagnesemia Omeprazol Sandoz pode, em raros casos muito afectar os glóbulos brancas do sangue levando à deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre, com uma diminuição do seu estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, boca ou garganta ou dificuldade em urinar, você deve consultar o seu médico logo que possível, para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser descartada através de um exame de sangue. É importante para que possa dar informações sobre os seus medicamentos no momento.

8 Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não ter nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e interior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Para recipientes HDPE, antes da primeira aberturas: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Para recipientes HDPE, após a primeira abertura: Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses Não conservar acima de 25 º C após a primeira abertura do recipiente. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade. Para blister de alumínio/ alumínio: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Para blister Aclar/alumínio: Omeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos gastrorresistentes Não conservar acima de 30 º C Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Omeprazol Sandoz - A substância activa é o omeprazol (como omeprazol magnésio). Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de omeprazol. - Os outros componentes são: Núcleo dos comprimidos: Sacarose, amido de milho, glucose líquida, copovidone, povidona, talco, dióxido de titânio (E 171), Copolímero metacrílico de acrilato de etilo ácido (1:1), monoestearato de glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticone, celulose microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

9 Revestimento dos comprimidos: Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172) Qual o aspecto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem Omeprazol Sandoz 20 mg, comprimidos gastrorresistentes Comprimidos revestidos cor de rosa, ovais, com uma ranhura para quebra de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Embalagens: Omeprazol Sandoz está disponível em blisters com 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos gastrorresistentes e em recipientes com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 98, 100 comprimidos gastrorresistentes É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda Alameda da Beloura Edifício 1, 2º Andar, Escritório Sintra Fabricantes: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben Alemanha Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, Gerlingen Alemanha Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Eslovénia Lek S.A Ul. Domaniewska 50, Warszawa Polónia

10 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Este folheto foi aprovado pela última vez em