FICHA TÉCNICA VANTAGENS E BENEFÍCIOS

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2 ÍNDICE 1. INTRODUÇÃO DESCRIÇÃO DO SISTEMA PARA FIXAÇÃO PEDICULAR DE COLUNA VERTICE INDICAÇÕES CONTRA-INDICAÇÕES CARACTERÍSTICAS E BENEFÍCIOS DOS IMPLANTES CARACTERÍSTICAS E BENEFÍCIOS DOS INSTRUMENTAIS

3 1. INTRODUÇÃO O Sistema para Fixação Pedicular de Coluna - Vertice é um conjunto de componentes metálicos implantáveis, complementares e compatíveis entre si, de concepção modular, desenvolvido para a aplicação em cirurgia da coluna vertebral, tendo a finalidade de promover a estabilização, fixação e correção temporária ou permanente da coluna vertebral ao longo dos segmentos torácico, lombar e sacral, de acordo com a indicação de uso. FICHA TÉCNICA NOME TÉCNICO DO PRODUTO: SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA PARA FIXAÇÃO EM LÂMINA, PEDÍCULO, APÓFISE OU MACIÇO ARTICULAR NOME COMERCIAL: SISTEMA PARA FIXAÇÃO PEDICULAR DE COLUNA - VERTICE RESP. TÉCNICO: MARCELO SCAVITTI CREA-SP Nº NÚMERO DE REGISTRO: VANTAGENS E BENEFÍCIOS PERFIL BAIXO O perfil reduzido da tulipa miniminiza interferências com estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes; CONEXÃO HEXALOBULAR Proporciona maior controle do torque aplicado e menor risco de deformação do encaixe; CORES Facilita a identificação dimensional dos parafusos pediculares, pois cada diâmetro de parafuso possui uma cor; PARAFUSOS ESPECIAIS Linha completa de parafusos, incluindo parafusos Sagital e Ilíaco-Sacral. SAGITAL ILÍACO-SACRAL ROSCA DUPLA Acelera a introdução do parafuso na região pedicular, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico; INSTRUMENTAIS Instrumental preciso, duradouro, design moderno e de fácil manuseio, contribuindo para a implantação segura e eficaz do sistema pedicular. 3

4 2. INDICAÇÕES A indicação, finalidade ou uso a que se destina o Sistema para Fixação Pedicular de Coluna Vertice é para os casos de correção, estabilização, e fixação temporária ou permanente dos segmentos torácico, lombar e sacral da coluna vertebral em pacientes adultos e pediátricos, decorrente de: - Patologias degenerativas de disco (DDD) e traumáticas; - Trauma (incluindo fraturas ou deslocamentos); - Deformidades (incluindo escoliose, cifose e/ou lordose, Doença de Scheuermann) - Tumores; - Estenoses; - Espondilolistese; - Pseudoartrose; - Seqüelas de tratamentos inadequados ou mal sucedidos das patologias descritas acima. 3. CONTRA-INDICAÇÕES O Sistema para Fixação Pedicular de Coluna Vertice não é indicado como implante único no caso de fraturas severas de corpo vertebral, fraturas e tumores com perda de suporte anterior. Além disso, as contraindicações abaixo devem ser fortemente consideradas pelo cirurgião responsável: - Todo e qualquer tipo de fratura que não possa ser apropriadamente fixada com o auxílio dos componentes metálicos implantáveis do Sistema; - Histórico recente de infecção sistêmica ou localizada; - Sinais de inflamação local; - Qualidade e quantidade óssea inadequada; - Doenças imunossupressivas, degenerativas ou mental; - Alcoolismo ou abuso de drogas; - Gravidez; - Osteopenia grave; - Instabilidade severa devido à ausência de integridade de tecidos estruturais; - Osteoporose grave; - Obesidade mórbida; - Febre ou leucocitose; - Sensibilidade ou alergia ao metal do produto médico; - Toda ocupação ou estilo de vida que possam interferir na habilidade de seguir as restrições pós-operatórias, impondo carregamento excessivo ao implante durante a consolidação óssea da fratura; - Todas aquelas conhecidas para o uso de sistemas de fixação óssea; - Pacientes contrários ao procedimento ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções do pós-operatório; - Qualquer condição médica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do procedimento cirúrgico; A decisão de usar o componente metálico implantável deve ser feita pelo médico cirurgião levando em conta os riscos e benefícios trazidos ao paciente. 4

5 4. CARACTERÍSTICAS E BENEFÍCIOS DOS IMPLANTES A. PARAFUSO PEDICULAR MONOAXIAL Apresenta-se na forma rígida e sem angulação entre a cabeça do parafuso (tulipa) e o corpo do parafuso (região de rosca). É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Perfil baixo - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 5

6 B. PARAFUSO PEDICULAR MONOAXIAL CABEÇA ALTA Apresenta-se na forma rígida e sem angulação entre a cabeça do parafuso (tulipa) e o corpo do parafuso (região de rosca). Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Tulipa com abas estendidas - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese. estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 6

7 C. PARAFUSO PEDICULAR MONOAXIAL CORPO DUPLO Apresenta-se na forma rígida e sem angulação entre a cabeça do parafuso (tulipa) e o corpo do parafuso (região de rosca). Possui a base da cabeça (tulipa) maior (mais espessa), a fim de reduzir o grau de moldagem de barra (se necessário) durante o procedimento cirúrgico. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Base da tulipa maior - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Diminui a necessidade de elevados graus de moldagem de barra estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 7

8 D. PARAFUSO PEDICULAR MONOAXIAL CABEÇA ALTA CORPO DUPLO Apresenta-se na forma rígida e sem angulação entre a cabeça do parafuso (tulipa) e o corpo do parafuso (região de rosca). Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. E apresenta, também, a base da cabeça (tulipa) maior (mais espessa), a fim de reduzir o grau de moldagem de barra (se necessário) durante o procedimento cirúrgico. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Tulipa com abas estendidas - Base da tulipa maior - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese. - Diminui a necessidade de elevados graus de moldagem de barra estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 8

9 E. PARAFUSO PEDICULAR POLIAXIAL Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) apresenta movimento cônico em relação ao seu eixo. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento angular entre a tulipa e a região de rosca - Perfil baixo - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Maior flexibilidade no momento da introdução do parafuso estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 9

10 F. PARAFUSO PEDICULAR POLIAXIAL CABEÇA ALTA Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) apresenta movimento cônico em relação ao seu eixo. Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento angular entre a tulipa e a região de rosca - Tulipa com abas estendidas - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Maior flexibilidade no momento da introdução do parafuso - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese. estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 10

11 G. PARAFUSO PEDICULAR POLIAXIAL CORPO DUPLO Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) apresenta movimento cônico em relação ao seu eixo. Possui a base da cabeça (tulipa) maior (mais espessa), a fim de reduzir o grau de moldagem de barra (se necessário) durante o procedimento cirúrgico. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento angular entre a tulipa e a região de rosca - Base da tulipa maior - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Maior flexibilidade no momento da introdução do parafuso - Diminui a necessidade de elevados graus de moldagem de barra estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 11

12 H. PARAFUSO PEDICULAR POLIAXIAL CABEÇA ALTA CORPO DUPLO Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) apresenta movimento cônico em relação ao seu eixo. Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. E apresenta, também, a base da cabeça (tulipa) maior (mais espessa), a fim de reduzir o grau de moldagem de barra (se necessário) durante o procedimento cirúrgico. É usado como meio de fixação e ponto de ancoragem do sistema de fixação pedicular. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento angular entre a tulipa e a região de rosca - Tulipa com abas estendidas - Base da tulipa maior - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Maior flexibilidade no momento da introdução do parafuso - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese. - Diminui a necessidade de elevados graus de moldagem de barra estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 12

13 I. PARAFUSO PEDICULAR SAGITAL Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) movimenta-se, somente, no sentido craniocaudal. Apresenta, portanto, movimento impedido no sentido lateral-medial em relação ao seu eixo. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento entre a tulipa e a região de rosca, no sentido cranio-caudal - Perfil baixo - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Otimiza procedimentos de derrotação em casos de deformidades estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 13

14 J. PARAFUSO PEDICULAR SAGITAL CABEÇA ALTA Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) movimenta-se, somente, no sentido craniocaudal. Apresenta, portanto, movimento impedido no sentido lateral-medial em relação ao seu eixo. Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. É usado como meio de fixação e ponto de ancoragem do sistema de fixação pedicular. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento entre a tulipa e a região de rosca, no sentido cranio-caudal - Tulipa com abas estendidas - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Otimiza procedimentos de derrotação em casos de deformidades - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 14

15 K. PARAFUSO PEDICULAR SAGITAL CORPO DUPLO Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) movimenta-se, somente, no sentido craniocaudal. Apresenta, portanto, movimento impedido no sentido lateral-medial em relação ao seu eixo. Possui a base da cabeça (tulipa) maior (mais espessa), a fim de reduzir o grau de moldagem de barra (se necessário) durante o procedimento cirúrgico. É usado como meio de fixação e ponto de ancoragem do sistema de fixação pedicular. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento entre a tulipa e a região de rosca, no sentido cranio-caudal - Base da tulipa maior - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Otimiza procedimentos de derrotação em casos de deformidades - Diminui a necessidade de elevados graus de moldagem de barra estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 15

16 L. PARAFUSO PEDICULAR SAGITAL CABEÇA ALTA CORPO DUPLO Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) movimenta-se, somente, no sentido craniocaudal. Apresenta, portanto, movimento impedido no sentido lateral-medial em relação ao seu eixo. Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. E apresenta, também, a base da cabeça (tulipa) maior (mais espessa), a fim de reduzir o grau de moldagem de barra (se necessário) durante o procedimento cirúrgico. Geralmente, é inserido na região do pedículo da vértebra e é o ponto de ancoragem do sistema de fixação pedicular. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento entre a tulipa e a região de rosca, no sentido cranio-caudal - Tulipa com abas estendidas - Base da tulipa maior - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Otimiza procedimentos de derrotação em casos de deformidades - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese. - Diminui a necessidade de elevados graus de moldagem de barra estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 16

17 M. BARRA PEDICULAR LONGITUDINAL Trata-se de uma barra que permitirá a união de parafusos pediculares no sentido longitudinal. É fabricada em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136. Pode ser moldada a fim de alcançar a curvatura lordótica normal. É fornecida na forma não estéril. - Ponta hexalobular - Facilita procedimentos de correção N. BARRA PEDICULAR TRANSVERSAL Trata-se de uma barra transversal, que visa conectar o lado direito e esquerdo do Sistema para Fixação Pedicular de Coluna - Vertice, a fim de aumentar a estabilidade do sistema. É fabricada em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecida na forma não estéril. - Usada com os conectores de barras transversais - Permite conexão transversal entre as barras, distribuindo melhor do carregamento mecânico 17

18 O. BARRA PEDICULAR LONGITUDINAL CURVADA Trata-se de uma barra que permitirá a união de parafusos pediculares no sentido longitudinal. Apresenta um raio que simula a curvatura lordótica normal da coluna. É fabricada em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecida na forma não estéril. - Curvatura lordótica - Diminui grau de moldagem da barra, quando necessário P. PARAFUSO-TRAVA Trata-se de um item responsável pelo travamento do sistema e é usado junto aos parafusos de diâmetro de 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 e 7,0mm e ganchos que compõem o Sistema para Fixação Pedicular de Coluna - Vertice. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. - Encaixe hexalobular - Rosca quadrada - Garante melhor controle de torque - Reduz as chances de deformação do encaixe - Evita encaixe incorreto do junto ao parafuso pedicular 18

19 Q. PARAFUSO-TRAVA GRANDE Trata-se de um item responsável pelo travamento do sistema e é usado junto aos parafusos de diâmetro de 7,5, 8,0 e 8,5mm que compõem o Sistema para Fixação Pedicular de Coluna - Vertice. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. - Encaixe hexalobular - Rosca quadrada - Garante melhor controle de torque - Reduz as chances de deformação do encaixe - Evita encaixe incorreto do junto ao parafuso pedicular 19

20 R. GANCHO PEDICULAR Trata-se de um gancho fixado na região pedicular da vértebra com o auxílio do Parafuso para Gancho Pedicular (vide item 1.25). É fornecido nos tamanhos pequeno, médio e grande e na versão transversal. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. Gancho Pedicular - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes Gancho Pedicular Transversal - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes 20

21 S. GANCHO LAMINAR Trata-se de um gancho fixado na região laminar da vértebra. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril e nos tamanhos extra-pequeno, pequeno, médio, grande e na versão transversal. Gancho Laminar - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes Gancho Laminar Transversal - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes 21

22 T. GANCHO LAMINAR COM OFF-SET Trata-se de um gancho fixado na vértebra. Possui offset (extensão) para Direita ou Esquerda, a fim de facilitar a fixação vertebral e reduzir a necessidade de moldagem excessiva de barra. É oferecido em duas versões: Direito e Esquerdo e nos tamanhos pequeno, médio e grande. Fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e fornecido na forma não estéril. - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes 22

23 U. GANCHO LAMINAR CABEÇA ALTA Trata-se de um gancho fixado na vértebra. Possue a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. É oferecido nos tamanhos pequeno, médio e grande e na versão transversal. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e fornecido na forma não estéril. Gancho Laminar Cabeça Alta estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes Gancho Laminar Cabeça Alta Transversal estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes 23

24 V. GANCHO LAMINAR ANGULADO Trata-se de um gancho fixado na vértebra. É oferecido em duas versões: Direito e Esquerdo e nos tamanhos pequeno, médio e grande. Fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e fornecido na forma não estéril. - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes 24

25 W. GANCHO LAMINAR TORÁCICO Trata-se de um gancho fixado na vértebra da porção torácica. É oferecido nos tamanhos pequeno, médio e grande e na versão transversal. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e fornecido na forma não estéril. Gancho Laminar Torácico - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes Gancho Laminar Torácico Transversal - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes 25

26 X. GANCHO LAMINAR CORPO DUPLO Trata-se de um gancho fixado na vértebra. Possui a base da cabeça (tulipa) maior (mais espessa), a fim de reduzir o grau de moldagem de barra (se necessário) durante o procedimento cirúrgico. É oferecido nos tamanhos pequeno, médio e grande e na versão transversal. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e fornecido na forma não estéril. Gancho Laminar Corpo Duplo - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes Gancho Laminar Corpo Duplo Transversal - Perfil baixo estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes 26

27 Y. PARAFUSO PARA GANCHO PEDICULAR Trata-se de um parafuso utilizado para fixar o Gancho Pedicular à região do pedículo. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. - Encaixe hexalobular - Garante melhor controle de torque - Reduz as chances de deformação do encaixe Z. CONECTOR LONGITUDINAL Trata-se de um conector de formato retangular (longitudinal), responsável pela união de duas barras longitudinais. Essa conexão pode ser entre barra longitudinal (diâmetro de 6,0mm)- barra longitudinal pediátrica (diâmetro de 5,0mm), barra longitudinal (diâmetro de 6,0mm)-barra longitudinal (diâmetro de 6,0mm) e barra longitudinal (diâmetro de 6,0mm)-barra occipitocervical (diâmetro de 3,5mm). Ou seja, o conector longitudinal é oferecido em três (03) versões: Conector longitudinal barra longitudial D6.0mm - barra longitudinal pediátrica D5.0mm, Conector longitudinal barra longitudinal D6.0mm - barra pediátrica D5.0mm e Conector longitudinal barra longitudinal D6.0mm - barra occipitocervical D3.5mm. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. - Encaixe para barras de diâmetros variados - Permite alongar o sistema montado - Garante conexão com o sistema occipitocervical (barras de Ø3,5mm) e com sistema pediátrico (barras de Ø5,0mm) 27

28 AA. CONECTOR QUADRADO Trata-se de um conector de formato quadrado, responsável pela união de duas barras longitudinais. Essa conexão pode ser entre barra longitudinal (diâmetro de 6,0mm)- barra longitudinal pediátrica (diâmetro de 5,0mm), barra longitudinal (diâmetro de 6,0mm)-barra longitudinal (diâmetro de 6,0mm) e barra longitudinal (diâmetro de 6,0mm)-barra occipitocervical (diâmetro de 3,5mm). Ou seja, o conector longitudinal é oferecido em três (03) versões: Conector longitudinal barra longitudial D6.0mm - barra longitudinal pediátrica D5.0mm, Conector longitudinal barra longitudinal D6.0mm - barra pediátrica D5.0mm e Conector longitudinal barra longitudinal D6.0mm - barra occipitocervical D3.5mm. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. - Encaixe para barras de diâmetros variados - Permite alongar o sistema montado - Garante conexão com o sistema occipitocervical (barras de Ø3,5mm) e com sistema pediátrico (barras de Ø5,0mm) 28

29 BB. CROSSLINK Trata-se de um conector transversal, responsável por aumentar a estabilidade do Sistema para Fixação Pedicular de Coluna, por meio da conexão entre duas barras longitudinais. É oferecido em duas (02) versões: Crosslink Rígido e Crosslink Articulado. O crosslink articulado é um conector que possui uma articulação central para facilitar a colocação durante o procedimento cirúrgico. Uma vez colocado, o crosslink é travado, tornando a montagem rígida. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. Crosslink Rígido - Pré-montado - Facilita a colocação durante o procedimento cirúrgico - Permite conexão transversal entre as barras longitudinais, distribuindo melhor do carregamento mecânico Crosslink Articulado - Articulação central - Pré-montado - Facilita a colocação durante o procedimento cirúrgico - Permite conexão transversal entre as barras longitudinais, distribuindo melhor do carregamento mecânico 29

30 CC. CONECTOR DA BARRA TRANSVERSAL Trata-se de um conector responsável pela união da barra transversal à barra longitudinal. É oferecido em duas versões: Conector da barra transversal fechado e Conector da barra transversal aberto. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. - Usado com a barra transversal - Permite conexão transversal entre as barras longitudinais, distribuindo melhor do carregamento mecânico DD. CONECTOR OFFSET Trata-se de um conector reponsável pela união de parafuso pedicular ou de gancho à barra longitudinal. Essa conexão ocorre de forma deslocada, a fim de se evitar moldagem excessiva da barra longitudinal, ou seja, para que esta alcance o seu ponto de fixação (parafuso pedicular ou gancho), tem-se a opção de utilizar um conector offset que desloca o ponto de fixação. É oferecido em duas versões: Conector Offset Fechado e Conector Offset Aberto. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. Conector Offset Aberto - Diferentes comprimentos de offset - Usado para evitar moldagem excessiva da barra longitudinal Conector Offset Fechado - Diferentes comprimentos de offset - Usado para evitar moldagem excessiva da barra longitudinal 30

31 EE.ARRUELA Trata-se de um item responsável por otimizar a fixação do parafuso pedicular junto ao corpo vertebral. É oferecido em duas versões: Arruela Lisa e Arruela Dentada. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não estéril. Arruela Lisa - Perfil baixo -Otimiza a fixação do parafuso pedicular junto à vértebra (quando necessário) Arruela Dentada - Perfil baixo -Otimiza a fixação do parafuso pedicular junto à vértebra (quando necessário) 31

32 FF. PARAFUSO PEDICULAR MONOAXIAL ILÍACO-SACRAL Apresenta-se na forma rígida e sem angulação entre a cabeça do parafuso (tulipa) e o corpo do parafuso (região de rosca). È oferecido em comprimentos maiores para fixação na região ilíaco-sacral É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Perfil baixo - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico - Procedimento cirúrgico proximal 32

33 GG. PARAFUSO PEDICULAR MONOAXIAL CABEÇA ALTA ILÍACO-SACRAL Apresenta-se na forma rígida e sem angulação entre a cabeça do parafuso (tulipa) e o corpo do parafuso (região de rosca). Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. È oferecido em comprimentos maiores para fixação na região ilíaco-sacral. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Tulipa com abas estendidas - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese. estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 33

34 HH. PARAFUSO PEDICULAR POLIAXIAL ILÍACO-SACRAL Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) apresenta movimento cônico em relação ao seu eixo. È oferecido em comprimentos maiores para fixação na região ilíaco-sacral. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Perfil baixo - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico - Procedimento cirúrgico proximal 34

35 II. PARAFUSO PEDICULAR POLIAXIAL CABEÇA ALTA ILÍACO-SACRAL Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) apresenta movimento cônico em relação ao seu eixo. Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. È oferecido em comprimentos maiores para fixação na região ilíaco-sacral. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento angular entre a tulipa e a região de rosca - Tulipa com abas estendidas - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Maior flexibilidade no momento da introdução do parafuso - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese. estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 35

36 JJ. PARAFUSO PEDICULAR SAGITAL ILÍACO-SACRAL Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) movimenta-se, somente, no sentido craniocaudal. Apresenta, portanto, movimento impedido no sentido lateral-medial em relação ao seu eixo. È oferecido em comprimentos maiores para fixação na região ilíaco-sacral. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento entre a tulipa e a região de rosca, no sentido cranio-caudal - Perfil baixo - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Otimiza procedimentos de derrotação em casos de deformidades estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 36

37 KK. Parafuso Pedicular Sagital Cabeça Alta Ilíaco-Sacral Trata-se de um parafuso, cujo corpo (região de rosca) movimenta-se, somente, no sentido craniocaudal. Apresenta, portanto, movimento impedido no sentido lateral-medial em relação ao seu eixo. Possui a porção da cabeça (tulipa) estendida, a fim de facilitar procedimentos de redução óssea, especialmente, em casos de espondilolistese. È oferecido em comprimentos maiores para fixação na região ilíaco-sacral. É fabricado em liga de titânio Ti 6Al 4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136 e é fornecido na forma não-estéril. - Movimento entre a tulipa e a região de rosca, no sentido cranio-caudal - Tulipa com abas estendidas - Rosca cônica - Dupla entrada de rosca - Auto-macheante - Otimiza procedimentos de derrotação em casos de deformidades - Maior facilidade nos procedimentos de redução, especialmente em casos de espondilolistese estruturas anatômicas e reduz a diferença de altura entre implante e estruturas ósseas adjacentes - Elevada resistência ao arrancamento nas porções ósseas cortical e esponjosa - Inserção dos parafusos rápida e controlada, permitindo uma eventual redução do tempo cirúrgico 37

38 38

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42 6. CARACTERÍSTICAS E BENEFÍCIOS DOS INSTRUMENTAIS CÓDIGO DESCRIÇÃO CARACTERÍSTICAS BENEFÍCIOS MX.248 Caixa de aplicação para coluna - Caixa de Radel, com pentes em silicone e tampa translucida, que facilita a visualização dos instrumentais no interior da caixa. -Organizar, acomodar, armazenar, proteger, transportar e esterilizar os instrumentais cirúrgicos. Chave Contra-Torque Instrumental leve; - Alta precisão; -Designer anatômico. -Permitir o torque apropriado entre Tulipa e parafuso trava, sem comprometer o restante do sistema. Chave Torquímetro 10Nm Engate tipo rápido; -Anatômico; -Robusto. - Aplicar o torque de 10 Nm entre chave e parafuso trava. Afastador Elevada resistência mecânica. - Afastar os tecidos que recobrem os ossos. 42

43 Chave introdutora do parafuso poliaxial Encaixe tipo hexalobular; -Sistema de funcionamento simplificado. - Fixar, soltar e introduzir o parafuso pedicular poliaxial/ sagital, com encaixe tipo hexalobular. Chave introdutora do parafuso pedicular Sistema de funcionamento simplificado. - Fixar, soltar e introduzir o parafuso pedicular monoaxial. Chave de introdução do parafuso poliaxial Segurar o parafuso trava, sem deixar ele cair; -Encaixe hexalobular T25; -Não deve ser aplicado torque nessa chave. - Pegar e levar o parafuso trava até a tulipa do parafuso pedicular, promovendo a colocação do parafuso na tulipa Chave de aperto final Parafuso Poliaxial - Encaixe hexalobular T25; -Permite apertar o parafuso trava com o torque adequado; -Sistema de engate tipo rápido. - Fixar ou soltar o parafuso trava da tulipa do parafuso pedicular. 43

44 Chave de aperto final Encaixe hexalobular T15; -Sistema de engate tipo rápido. - Fixar ou soltar o parafuso com encaixe hexalobular T15. Pinça para quebrar a cabeça alta Facíl manuseio; -Anatômico. - Retirar os prolongadores dos parafusos cabeça alta Retorcedor de barras Esquerdo - Robusto; -Encaixe hexalobular T25; - Torce, rotaciona ou comprime o sistema pedicular. -Promove pequenas derrotações no encaixe hexalobular T25 da barra Retorcedor de barras Direito - Robusto; -Encaixe hexalobular T25; - Torce, rotaciona ou comprime o sistema pedicular. -Promove pequenas derrotações no encaixe hexalobular T25 da barra. 44

45 Retorcedor de barras lateral Esquerdo Robusto; -Sistema de esferas que permite alinhar os retorcedores. - Torce, rotaciona ou comprime o sistema pedicular. Retorcedor de barras lateral Direito Robusto; -Sistema de esferas que permite alinhar os retorcedores. - Torce, rotaciona ou comprime o sistema pedicular. Elevador tipo Alavanca Sistema de funcionamento simplificado. - Fazer o assentamento da barra na base da tulipa do parafuso. Elevador de Pedículo ponta curva Anatômico e leve. - Elevar o pedículo para facilitar a inserção dos ganchos. 45

46 Elevador de Pedículo Anatômico e leve. - Elevar o pedículo para facilitar a inserção dos ganchos. Pinça para gancho Sistema tipo pínça, que promove maior segurança durante a inserção dos ganchos. - Posicionar e introduzir os ganchos no pedículo. 46

47 CÓDIGO DESCRIÇÃO CARACTERÍSTICAS BENEFÍCIOS MX.249 Caixa de preparação para coluna - Caixa de Radel, com pentes em silicone e tampa translucida, que facilita a visualização dos instrumentais no interior da caixa. -Organizar, acomodar, armazenar, proteger, transportar e esterilizar os instrumentais cirúrgicos. Apalpador de Pedículo com ponta reta Apalpador com ponta reta. -Graduação de profundidade - Apalpar o pedículo, verificando a posição correta para inserção dos implates. Apalpador de Pedículo com ponta curva Apalpador com ponta curvada. -Graduação de profundidade - Apalpar o pedículo, verificando a posição correta para inserção dos implates Chave catraca Reto - Engate tipo rápido; -Anatômico; -Sistema de funcionamento tipo catraca, permitindo torque apenas do lado direito ou esquerdo. Ou na posição neutra, que permite toque dos dois lados. - Fixar ou soltar os instrumentais com o engate tipo rápido. 47

48 Procurardor de pedículo com ponta curva Procurador com ponta curvada; -Graduação de profundidade - Iniciação, perfuração e demarcação do exato local, onde deverá ser introduzido o parafuso pedicular. Procurardor de pedículo com ponta reta Procurador com ponta curvada; -Graduação de profundidade - Iniciação, perfuração e demarcação do exato local, onde deverá ser introduzido o parafuso pedicular. Pino Iniciador com Stop Engate tipo rápido; -Ponta afiada com stop. - Demarcar o ponto inicial para perfuração, onde deverá ser introduzido o parafuso pedicular. Macho 4,00 mm Engate tipo rápido -Indentificação de cor similar aos implantes. -Machear os implates de diâmetros 4,00 e 4,5 mm - Machear o tecido ósseo, preparando a região receptora para o implante. 48

49 Macho 5,00 mm Engate tipo rápido -Indentificação de cor similar aos implantes. -Machear os implates de diâmetros 5,00 e 5,5 mm - Machear o tecido ósseo, preparando a região receptora para o implante. Macho 6,00 mm Engate tipo rápido -Indentificação de cor similar aos implantes. -Machear os implates de diâmetros 6,00 e 6,5 mm - Machear o tecido ósseo, preparando a região receptora para o implante. Macho 7,00 mm Engate tipo rápido -Indentificação de cor similar aos implantes. -Machear os implates de diâmetros 7,00 e 7,5 mm - Machear o tecido ósseo, preparando a região receptora para o implante. Macho 8,00 mm Engate tipo rápido -Indentificação de cor similar aos implantes. -Utilizar com implates de diâmetros 8,00 e 8,5 mm - Machear o tecido ósseo, preparando a região receptora para o implante. 49

50 Pino Marcador de pedículo cabo duplo Ponta afiada; -Stop na ponta; -Cabo com rebaixo. - Demarcar o posicionamento para o procedimento. Pino Marcador de pedículo cabo simples Ponta afiada; -Stop na ponta; -Cabo sem rebaixo. - Demarcar o posicio- -namento para o procedimento. Alicate para derrotação Travar a barra na ponta do alicate. - Introduzir a barra na tulipa do parafuso / gancho; -Aplicar derrotação no sistema. Modelador de haste Robusto - Três tipos de curvatura: Small-moldagem acentuada; Medium-moldagem intermediária; Large-Moldagem suave. - Modelar as barras longitudinais na curvatura pré- -definida. 50

51 Empurrador de barra Leve; - Fácil manuseio. - Aproximar a barra longitudinal em direção da Tulipa do parafuso. Persuader Axial Persuader Tipo Axial; - Eixo canulado que permite a introdução do parafuso trava. - Aproximar a barra longitudinal em direção da Tulipa do parafuso. Persuader Lateral Persuader Tipo Lateral; - Permite maior visualização do procedimento. - Aproximar a barra longitudinal em direção da Tulipa do parafuso. Pinça de Distração Robusto - Sistema de cremalheira permite executar pouca força para executar a distração. - Auxiliar o movimento de distração. 51

52 Pinça de Compressão Robusto - Sistema de cremalheira permite executar pouca força para executar a compressão. - Auxiliar o movimento de compressão. Template 100 mm TT Flexível; -Milimetrado; - Facíl manipulação. -Retorna a curvatura inicial. - Pré-definir a curvatura ideal para o modelamento da barra longitudinal. Template 300 mm TT Flexível; -Milimetrado; - Facíl manipulação. -Retorna a curvatura inicial. - Pré-definir a curvatura ideal para o modelamento da barra longitudinal. CH.115.V.3 Pinça de translação lateral - Permite boa visualização do procedimento; -Auxília o médico na aproximação da barra longitudinal lateralmente. - Aproximar a barra em direção a tulipa do parafuso. 52

53 KIT DE INSTRUMENTAIS DE APLICAÇÃO PARA BIG TULIPA CÓDIGO DESCRIÇÃO Caixa de instrumentais especiais para Coluna Parafuso de Big Tulipa MX.261 Chave introdutora do parafuso poliaxial de Big Tulipa IN CARACTERÍSTICAS - Caixa de Radel, com pentes em silicone e tampa translucida, que facilita a visualização dos instrumentais no interior da caixa. BENEFÍCIOS -Organizar, acomodar, armazenar, proteger, transportar e esterilizar os instrumentais cirúrgicos. - Fixar, soltar e introduzir o - Encaixe tipo hexalobular; parafuso pedicular poliaxial/ -Sistema de funcionamento sagital, com encaixe tipo simples. hexalobular. Chave introdutora do parafuso monoaxial de Big Tulipa IN Sistema de funcionamento simples. - Fixar, soltar e introduzir o parafuso pedicular monoaxial. - Persuader Tipo Axial; - Eixo canulado que permite a introdução do parafuso trava. - Aproximar a barra longitudinal em direção da Tulipa do parafuso. Persuader Axial para o Parafuso de Big Tulipa IN

54 Persuader Lateral para o Parafuso de Big Tulipa IN Persuader Tipo Lateral; - Permite maior visualização do procedimento. - Aproximar a barra longitudinal em direção da Tulipa do parafuso. IN Elevador tipo alavanca para o Parafuso de Big Tulipa - Sistema de funcionamento simplificado. - Fazer o assentamento da barra na base da tulipa do parafuso. IN Chave Anti-Torque para o parafuso de Big Tulipa - Instrumental leve; - Alta precisão; -Designer anatômico. -Permitir o torque apropriado entre Tulipa e parafuso trava, sem comprometer o restante do sistema. IN Pinça para quebrar a cabeça alta para o Parafuso de Big Tulipa - Facíl manuseio; -Anatômico. - Retirar os prolongadores dos parafusos cabeça alta. 54

55 REVISÃO /