3. INSTRUÇÕES DE USO

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1 Folha: 1 de INSTRUÇÕES DE USO 3.1. Informações necessárias para que o usuário possa identificar o produto e seu conteúdo Produto de uso único, fornecido não estéril, esterilizar antes do uso conforme procedimento de esterilização. 3.1.a. Nome Técnico: Sistema para Fixação da Coluna Vertebral. 3.1.b. Nome Comercial: fixadas por parafusos intersomáticos ou intraociptais e/ou gancho (fixação periférica na lâmina, pedículo. 3.1.c. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento, sua ação, seu conteúdo e composição 3.1.c.1. Informações gráficas, códigos, referências, descrição, tamanhos, local da marcação a laser dos respectivos modelos dos componentes que constituem o produto

2 Folha: 2 de 22 FOTO DESCRIÇÃO DO MODELO TAMANHO PARAFUSOS PEDICULARES MONOAXIAIS Parafuso Sacral Pequeno - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Parafuso Lombar Curto - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Parafuso Torácico Grande - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Parafuso Lombar Longo - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Parafuso Torácico Pequeno - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Parafuso Pedicular Monoaxial-Pedimax II com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) e Percutâneo Diam. 3,0mm a 9mm Compr. 10mm a 180mm Parafuso Pedicular Monoaxial - Pedimax Diam. 3,0mm a 9mm Compr. 10mm a 180mm Parafuso Pedicular Monoaxial-Pedimax II com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Diam. 3,0mm a 9mm Compr. 10mm a 180mm Mini Parafuso Pedicular Monoaxial com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) - Mini Pedimax Diam. 3mm a 7mm Compr. 10mm a 70mm Mini Parafuso Pedicular Monoaxial - Mini Pedimax Diam. 3mm a 7mm Compr. 10mm a 70mm Mini Parafuso Pedicular - Mini Pedimax Diam. 3mm a 7mm Compr. 10mm a 70mm PARAFUSOS PEDICULARES POLIAXIAIS Parafuso Poliaxial Endoscópico Canulado, Endopedimax, Percutâneo, com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Diam. 3.0mm a 9.0mm Compr. 10mm a 180mm Parafuso Pedicular Poliaxial com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) - Pedimax II Diam. 3mm a 10mm Compr. 20mm a 180mm Parafuso Pedicular Poliaxial - Pedimax Diam. 3mm a 10mm Compr. 20mm a 180mm Parafuso Pedicular Poliaxial Percutâneo com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Diam. 3mm a 10mm Compr. 20mm a 180mm Canulado (furo 1.0mm a 5.0mm) Mini Parafuso Poliaxial - Mini Pedimax Diam. 3mm a 7mm Compr. 10mm a 80mm Mini Parafuso Poliaxial com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) - Mini Pedimax II Diam. 3mm a 7mm Compr. 10mm a 80mm Micro Parafuso Poliaxial - Occifix Diam 2,5mm a 4,5mm Compr. 6mm a 70mm Micro Parafuso Poliaxial com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) - Occifix II Diam 2,5mm a 4,5mm Compr. 6mm a 70mm PARAFUSOS PEDICULARES MONOAXIAIS ESPÔNDILO Parafuso Lombar Espôndilo Longo - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Parafuso Lombar Espôndilo Curto - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Parafuso Sacral Espôndilo - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Parafuso Torácico Espôndilo - Pedimax Diam. 4.0mm a 9.0mm Compr. 20mm a 90mm Mini Parafuso Pedicular Espôndilo - Mini Pedimax Diam. 3mm a 7mm Compr. 10mm a 70mm PARAFUSOS PEDICULARES POLIAXIAIS ESPÔNDILO Parafuso Poliaxial Espôndilo - Pedimax Diam. 3mm a 10mm Compr. 10mm a 180mm Parafuso Poliaxial Percutâneo Espôndilo - Endopedimax Diam. 3mm a 10mm Compr. 10mm a 180mm Mini Parafuso Poliaxial Espôndilo - Mini Pedimax Diam 3mm a 7mm Compr. 10mm a 80mm

3 Folha: 3 de 22 FOTO DESCRIÇÃO DO MODELO TAMANHO PARAFUSOS POLIAXIAIS HEMISFÉRICO Parafuso Poliaxial Hemisférico com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm Parafuso Poliaxial Hemisférico Parafuso Poliaxial Hemisférico Offset com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Parafuso Poliaxial Hemisférico Offset Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm PARAFUSOS p/ PLACAS SACRAIS Parafuso Sacral p/ Placa Correcta com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Parafuso Sacral p/ Placa Correcta PARAFUSOS PEDICULARES DINÂMICO Parafuso Pedicular Dinâmico com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Parafuso Pedicular Dinâmico Endoscópico Canulado Paraf. Pedicular Dinâmico com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Parafuso Pedicular Dinâmico PARAFUSOS MONOAXIAIS HEMISFÉRICO Parafuso Monoaxial Hemisférico com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Parafuso Monoaxial Hemisférico Parafuso Monoaxial Hemisférico Offset com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Parafuso Monoaxial Hemisférico Offset Diam 4.0mm a 10,0mm Compr. 20mm a 70mm Diam 4.0mm a 10,0mm Compr. 20mm a 70mm Diam. 3mm a 10mm Compr. 20mm a 180mm Diam. 3mm a 9mm Compr. 10mm a 180mm Diam. 3,0mm a 9mm Compr. 10mm a 180mm Canulado (furo 1mm a 5mm) Diam. 3mm a 10mm Compr. 20mm a 180mm Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm PARAFUSOS MONOAXIAIS HEMISFÉRICO ESPÔNDILO Parafuso Monoaxial Hemisférico com núcleo dual e rosca dupla Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm (NDRD) Parafuso Monoaxial Hemisférico HASTE PLACA PEDICULAR POSTERIOR Haste Placa Occifix Haste Placa Occifix II Haste Placa Occifix Longa Haste Placa Occifix II Longa Diam 3.0mm a 9,0mm Compr. 10mm a 90mm 1 a 10 furos 1 a 10 furos 1 a 10 furos 1 a 10 furos

4 Folha: 4 de 22 FOTO DESCRIÇÃO DO MODELO TAMANHO PINOS PEDICULARES Pino Pedicular Lombar Diam 3,0mm a 9mm Pino Pedicular Torácico Diam 3,0mm a 9mm Pino Pedicular Sacral Diam 3,0mm a 9mm Pino Pedicular Espôndilo Diam 3,0mm a 9mm Pino Pedicular Diam 3,0mm a 9mm Pino Pedicular com núcleo dual e rosca dupla (NDRD) Diam 3,0mm a 9mm Pino Pedicular Espôndilo Lombar, Torácico e Sacral com núcleo dual e rosca duplo Diam 3,0mm a 9mm Pino Pedicular Sacral com núcleo dual e rosca dupla Diam 3,0 mm a 9mm Pino Pedicular Torácico com núcleo dual e rosca dupla Diam 3,0mm a 9mm Pino Pedicular Lombar a com núcleo dual e rosca dupla Diam 3,0mm 9mm PARAFUSOS DE FIXAÇÃO VERTEBRAL POSTERIOR Parafuso para Gancho Pedicular Diam. 2.0mm a 5.0mm compr. 10mm a 50mm Parafuso Posfix Cervical Posterior Diam 2,7mm a 5mm Compr. 5mm a 70mm Parafuso Invertido Occifix Compr. 4mm a 25mm Parafuso Esponjoso Occifix Diam 3mm a 5mm Compr. 6mm a 70mm Parafuso p/ Gancho Pedicular Diam. 2.7mm a 5mm compr. 10mm a 50mm Parafuso Conexão Diam.2.7mm a 10mm compr. 4mm a 60mm Parafuso de Fixação Diam.3.0mm a 15mm compr. 10mm a 30mm Parafuso Translaminar Diam. 3mm a 7mm compr. 10mm a 100mm furo 0.8mm a 3.0mm Parafuso Posfix Cervical Posterior Diam 2,7mm a 5mm Compr. 5mm a 70mm Parafuso C1/C2 Diam. 2.7mm a 4mm compr. 20mm a 100mm Parafuso Posfix Posterior Cervical Emergência Diam 2,7mm a 5mm Compr. 6mm a 75mm HASTES de CRESCIMENTO Mini Haste Crescimento Compr. 20mm à 300mm

5 FOTO INSTRUÇÕES DE USO DESCRIÇÃO DO MODELO GANCHOS Gancho Direito / Esquerdo Deslocado Gancho Laminar Pequeno / Grande Gancho Pedicular Gancho Torácico Gancho Transverso Direito / Esquerdo Gancho Pedicular com Bloqueio Gancho Pedicular Extendido Gancho Laminar Angulado Gancho Laminar Extendido Gancho Laminar Médio Gancho Transversal Ajustável Pequeno, Médio e Grande Mini Gancho Pedicular Mini Gancho Laminar Angulado Mini Gancho Laminar Pequeno / Grande Mini Gancho Laminar Largo Mini Gancho Laminar Extendido Micro Gancho Pedicular Micro Gancho Pedicular com Bloqueio Mini Gancho Pedicular com Bloqueio Micro Gancho Laminar Largo Micro Gancho Laminar Pequeno Largo Micro Gancho Laminar Pequeno Micro Gancho Laminar Extra Pequeno Micro Gancho Pedicular Espondilo Gancho Direito / Esquerdo Pequeno Occifix II Gancho Médio Direito / Esquerdo Occifix II Gancho Grande Direito / Esquerdo Occifix II Micro Gancho Laminar Pequeno / Médio e Grande Occifix II Micro Gancho Laminar Largo Occifix II Micro Gancho Pedicular Pequeno, Médio e Grande Occifix II Micro Gancho Pedicular Espôndilo Occifix II Micro Gancho Laminar Extra Pequeno Occifix II Micro Gancho Laminar Pequeno Occifix II Micro Gancho Laminar Pequeno Largo Occifix II Folha: 5 de 22 Gancho Deslocado Pedimax II Gancho Espôndilo Pedimax II Gancho Largo Esquerdo / Direito Pedimax II Gancho Pequeno Esquerdo / Direito Pedimax II Gancho Inclinado Pedimax II Gancho Laminar Pedimax II Gancho Torácico Pedimax II Gancho Pedicular Pedimax II Gancho Supra Laminar / Gancho Infralaminar Pedimax II Gancho Supra Pedicular Pedimax II Gancho Extendido Pedimax II Micro Gancho Pedicular Pequeno, Médio e Grande Occifix Micro Gancho Pedicular Espôndilo Occifix Micro Gancho Laminar Extra Pequeno Occifix Micro Gancho Laminar Pequeno Occifix Micro Gancho Laminar Pequeno Largo Occifix Gancho Direito / Esquerdo Pequeno Occifix Gancho Médio Direito / Esquerdo Occifix Gancho Grande Direito / Esquerdo Occifix Micro Gancho Laminar Pequeno / Médio e Grande Occifix Micro Gancho Laminar Largo Occifix Micro Gancho Laminar Extra Pequeno Mini Pedimax II Micro Gancho Laminar Pequeno Mini Pedimax II Micro Gancho Laminar Pequeno Largo Mini Pedimax II Micro Gancho Laminar Largo Mini Pedimax II Mini Gancho Pedicular Mini Pedimax II Mini Gancho Laminar Largo Mini Pedimax II Mini Gancho Laminar Extendido Mini Pedimax II Micro Gancho Pedicular Mini Pedimax II Mini Gancho Laminar Pequeno / Grande Mini Pedimax II Mini Gancho Laminar Angulado Mini Pedimax II

6 Folha: 6 de 22 FOTO DESCRIÇÃO DO MODELO GANCHOS ESPÔNDILO Mini Gancho Pedicular Espôndilo Mini Pedimax Mini Gancho Laminar Angulado Espôndilo Mini Pedimax Mini Gancho Laminar Extendido Espôndilo Mini Pedimax GANCHOS CLAW POLIAXIAIS Gancho Laminar Correcta Pequeno / Médio e Grande Gancho Torácico Correcta Pequeno / Médio e Grande Gancho Pedicular Correcta Pequeno / Médio e Grande Gancho Supra Laminar / Gancho Infralaminar Correcta Gancho Supra Pedicular Correcta Gancho Extendido Correcta Gancho Poliaxial Laminar Correcta de 2.0mm à 12mm GANCHOS POLIAXIAIS Gancho Correcta Poliaxial Pedicular de 3mm à 10mm Gancho Correcta Poliaxial Lombar de 5mm à 14mm Gancho Correcta Poliaxia Lombar l 2mm à 14mm Gancho Correcta Poliaxial Lombar Laminar Pequeno, Médio e Grande Gancho Correcta Poliaxial Laminar de 3mm à 10mm GANCHOS CLAW Gancho Claw Correcta Torácico Transverso Pequeno, Médio e Grande Gancho Claw Correcta Torácico Laminar Pequeno, Médio e Grande CONECTORES Conector de Barras Direito / Esquerdo Pedimax Conector Neutro Occifix Conector Direito / Esquerdo Angulado 15 o Occifix Conector Pequeno / Médio e Grande Conector Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande e Extra Grande Conector de Cabo Gama de 0,5mm à 8mm Conector Hemisférico P Conector Hemisférico D Conector Hemisférico D Pequeno Conector Exacto PORCAS TRAVA Porca Trava Pedimax Mini Porca Trava Mini Pedimax Porca do Conector Occifix Porca / Mini Porca / Micro Porca Porca Correcta Mini Gancho Laminar Pequeno / Grande Espôndilo Mini Pedimax Mini Gancho Laminar Largo Espôndilo Mini Pedimax Gancho Deslocado Correcta Gancho Espôndilo Correcta Gancho Largo Esquerdo / Direito Correcta Gancho Pequeno Esquerdo / Direito Correcta Gancho Inclinado Correcta Gancho Lombar Correcta Pequeno / Médio e Grande Gancho Poliaxial Pedicular Correcta de 2.0mm à 12mm Gancho Correcta Poliaxial Torácico de 3mm à 12mm Gancho Correcta Poliaxial Torácico Transverso Peq., Médio e Grande Gancho Correcta Poliaxial Torácico Laminar Pequeno, Médio e Grande Gancho Correcta Poliaxial Torácico 2.0mm à 12mm Gancho Claw Correcta Lombar Laminar Pequeno, Médio e Grande Conector de Barras Direito / Esquerdo Occifix Conector Direito / Esquerdo Angulado 35 o Occifix Conector de Haste Lateral Conector Transversal Poliaxial Conector Conector Hemisférico R Pequeno Conector Hemisférico R Conector Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande e Extra Grande Conector Hemisférico P Pequeno Porca Endoscópica Porca Extra Pequena, Pequena, Média, Grande e Extra Grande Porca do Parafuso Invertido Occifix Porca Hemisférico Porca Hemisférico Pequeno

7 Folha: 7 de 22 FOTO DESCRIÇÃO DO MODELO Gancho Cross Link Pedimax GANCHOS CROSS LINK Cross Link Occifix Mini Gancho Cross Link Mini Pedimax Gancho Cross Link Pequeno, Médio e Grande CROSS LINK CORRECTA Cross Link Correcta Pequeno / Médio e Grande BLOQUEADORES Parafuso de Bloqueio da Plataforma Bloqueador Mini Bloqueador Micro Bloqueador Bloqueador One Step Pequeno, Médio e Grande Parafuso de Bloqueio diam. 2.0mm à 10mm Compr. 6.0mm à 180mm Bloqueador Pedimax Bloqueador Gancho Cross Link Pedimax Bloqueador Endopedimax Bloqueador Endoscópico CROSS LINK TRANSVERSO DDT Link Transverso DDT (Ganchos, Hastes e Ganchos Hastes) Extra Pequeno, Pequeno, Médio, Grande e Extra Grande CONECTOR HASTE Conector Haste Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande e Extra Grande Cross Link Parafuso Parafuso 20mm à 100mm Bloqueador Pedimax II Bloqueador Occifix Mini Parafuso Bloqueador Mini Parafuso Bloqueador da Haste de Crescimento Bloqueador Exacto Bloqueador Cabo Gama Bloqueador Pequeno, Médio e Grande Bloqueador Correcta Bloqueador p/ Parafuso Pedicular de com núcleo dual e rosca dupla Conector Haste / Haste 1mm à 8mm ARRUELAS Arruela Extra Pequena, Pequena, Média, Grande e Extra Grande GRAMPOS Grampo para Parafusos Pediculares Extra Pequeno, Pequeno, Médio, Grande e Extra Grande

8 Folha: 8 de 22 FOTO DESCRIÇÃO DO MODELO TAMANHO CABOS Cabo Gama Diam 0,5mm à 8mm FIXADORES DE CABO Fixador de Cabo Diam 0,5mm à 8mm HASTES Haste Endopedimax Diam. 3,0mm a 7,0mm Compr. 30mm a 600mm Haste Diam. 3mm a 9mm Compr. 10mm a 900mm Haste Transversal Diam. 2,0mm a 5.0mm Compr. 8mm a 200mm Haste Transversal Ajustável Diam.2.0mm a 5.0mm Compr. 10mm a 120mm Haste Longitudinal Diam. 2,0mm a 8.0mm Compr. 10mm a 800mm Haste Endopedimax Endoscópica Diam.2.5mm a 6mm compr.30mm a 800mm Mini Haste Longitudinal Diam. 2,0mm a 5.0mm Compr. 10mm a 750mm Haste Lateral Pequena, Média e Grande HASTES FENESTRADAS PERCUTÂNEAS Haste Fenestrada Percutânea Diam.4.0mm a 8.0mm Compr. 30mm a 100mm HASTES L Haste L Compr. 5mm a 30mm ELEMENTOS DDT MULTIAXIAL (CROSS LINK) Elemento DDT Multiaxial (Cross Link) Compr. 12mm a 40mm ELEMENTOS DDT FIXO (CROSS LINK) Elemento DDT Fixo (Cross Link) Compr. 12mm a 30mm EXTENSOR DE HASTES Extensor de Haste Compr. 10mm a 30mm

9 Folha: 9 de c.2. Composição do material de fabricação Os implantes que são submetidos a moldagem para aproximação anatômica - placas, hastes e compressores, são fabricados em Titânio Puro CPTi conforme NBR ISO Implante para cirurgia Materiais Metálicos Parte 2 Titânio Puro (ASTM F 67 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications ). Os parafusos, conectores, ganchos e demais componentes, são fabricados em Liga de Titânio Ti6Al4V-ELl, conforme NBR ISO Implantes para cirurgia Materiais Metálicos Parte 3 Liga conformada de Titânio 6 Alumínio 4 Vanádio (ASTM F 136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications ), ou com a Liga de Titânio Ti6Al7Nb, conforme NBR ISO Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 11: Liga conformada de titânio 6-alumínio 7-nióbio (ASTM F1295 Standard Specification Wrought Titanium-6 Aluminium-7 Niobium Alloy for Surgical Implant Applicarions ). 3.1.c.3. Forma de apresentação do produto médico Forma individual Os implantes do fixadas por parafusos intersomáticos ou intraociptais ou apófise) são fornecidos não estéreis, individualmente, identificados (isto é, gravados a laser com o seu código, número de lote, logomarca GM Reis e marca CE seguido do número do Organismo Certificador da Comunidade Européia) e acondicionados com a sua instrução de uso, em embalagem de papel grau cirúrgico devidamente rotulado no verso. Observe o modelo de embalagem abaixo: Foto frente Foto verso

10 Folha: 10 de 22 Especificação Técnica da Embalagem: Papel grau cirúrgico 60g/m 2 com filme laminado poliéster / polipropileno (estrutura tubular), largura 30 a 200mm e comprimento 40 a 600mm. 3.1.c.4. Identificação Os produtos são marcados a laser com os seus respectivos: código, lote, logo da GM Reis, tamanho e Sigla CE XX (onde XX é o número do Organismo Notificador da Comunidade Européia). 3.1.c.5. Procedimento de Rastreabilidade O cirurgião deve anotar no prontuário médico e do paciente os seguintes itens de rastreabilidade dos componentes implantados. Quantidade; Código do produto; Lote e Nome do fabricante. O paciente deverá receber o seu prontuário com os registros dos itens de rastreabilidade e demais informações pertinentes ao ato cirúrgico descrito pelo cirurgião responsável. Paralelamente a GM Reis mantém em seus arquivos a identificação destes itens de rastreabilidade associados ao Termo de Consignação e Nota Fiscal para cada evento cirúrgico. 3.1.d. Princípio físico e fundamental O fixadas por parafusos intersomáticos ou intraociptais é composto por parafusos pediculares, hastes, elementos de bloqueio e ganchos que quando associados formam um Sistema, isto é, uma estrutura física biomecânica com a capacidade de proporcionar uma estabilização no segmento de vértebra tratado, possibilitando assim a artrodese do segmento.

11 Folha: 11 de a. Conservação, Manipulação e Transporte O produto deve ser conservado, manipulado e transportado de forma a impedir qualquer dano ou alteração a suas características e embalagem; em ambiente limpo, arejado, seco em temperatura ambiente e livre de ação de intempéries. Deve ser manuseado e transportado cuidadosamente evitando-se batidas ou quedas. O manuseio, transporte e conservação fora das condições acima, poderão gerar riscos ao procedimento e ao paciente b. Armazenamento Os produtos devem ser armazenados até o uso, em ambiente limpo, arejado, seco em temperatura ambiente e livre da ação de intempéries, em sua embalagem original ou dentro de bandejas ou caixas cirúrgicas específicas até o momento do uso, com os devidos cuidados da área médica-hospitalar. O armazenamento fora das condições específicas pode gerar riscos ao procedimento, e ao paciente Instrução para o uso e indicação de capacitação Instruções para o uso 1- Realizar o planejamento pré-operatório clínico; 2- Realizar o planejamento pré-operatório radiológico e selecionar os tamanhos dos componentes implantáveis a serem usados; 3- Realizar o acesso e perfurar o pedículo na angulação anatômica; 4- Inserir os Parafusos Pediculares no pedículo perfurado com o controle radiológico e quando necessário inserir o gancho nas posições anatômicas mais apropriadas; 5- Inserir o elemento longitudinal (placa, haste, etc.) sobre os Parafusos Pediculares, Ganchos ou através de Conectores; 6- Fixar os elementos de bloqueio sobre os Parafusos Pediculares e/ou Ganchos; realizar se necessário a distração ou compressão antes do aperto final; 7- Realizar controle radiológico final e, 8- Fechar o acesso.

12 Folha: 12 de 22 Indicação de capacitação Somente cirurgião ortopedista e/ou neurocirurgião que tem habilidade e são capacitados em procedimentos da coluna vertebral devem usar o produto Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais, esclarecimento sobre o uso do produto, armazenamento e transporte da coluna vertebral aonde muitos fatores externos podem comprometer os resultados a. Informações Gerais Produto de uso único, fornecido não estéril, esterilizar antes do uso. - Uma completa satisfação do paciente pode não ser sempre alcançada pelo procedimento cirúrgico, esta particularidade é verdadeira em procedimentos cirúrgicos. - O produto foi projetado para suportar cargas por um período de artrodese normal, isto é, até 6 meses, caso não ocorra a artrodese no seguimento tratado o produto poderá sofrer danos tais como: fadiga (quebra), soltura e etc. Se o caso evoluir para uma pseudartrose (i.e. não artrodese após 6 meses), o cirurgião é o responsável em tomar a ação corretiva b. Carga suportável pelo produto associado ao peso e/ou atividades do produto O uso de implantes para a fixação interna permite ao cirurgião de coluna a fixação dos segmentos vertebrais na posição mais próxima da anatomia natural. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação óssea através de raios-x, o que normalmente ocorre em 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação óssea, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação óssea incompleta. Durante a recuperação, o cirurgião de coluna, juntamente com o fisioterapeuta controlam a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação óssea e o estado geral do paciente. É muito importante realizar uma redução cuidadosa e uma fixação estável para a completa consolidação óssea. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover

13 Folha: 13 de 22 um processo norma de regeneração óssea. Eles não tem a intenção de substituir estruturas anatômicas originais e nem de sustentar permanentemente esforços mecânicos provocados por regiões que não apresentaram consolidação óssea. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de um segmento da coluna vertebral perfeitamente estabilizado, a carga pode ser liberada. Se o segmento da coluna não estiver estabilizado, nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não do segmento da coluna tratado e da evolução da consolidação óssea c. Critérios de Seleção do Tamanho e Formato A seleção correta do implante é extremamente importante devendo-se levar em conta a região anatômica, aspectos biomecânicos, o tamanho das estruturas anatômicas a serem fixados e o número de segmentos vertebrais a serem tratados. O tamanho da estrutura anatômica determinará o tamanho dos elementos de fixação e o comprimento do segmento vertebral a ser tratado determinará o tamanho do elemento longitudinal (haste, placa, etc.). A escolha do tipo da montagem, é opcional do cirurgião, que deve levar em consideração a habilidade e treinamento em fixação pedicular. O sucesso da fixação está relacionado com a seleção correta do implante d. Limite de Conformação (moldagem) Não é permitido conformar nenhum dos componentes implantáveis que compõem o SFIC P Sistema posterior rígido de hastes fixadas por parafusos intersomáticos ou intraociptais, exceto a Haste que poderá ser e. Necessidade de Preenchimento Ósseo Adequado Quando o cirurgião responsável achar necessário o preenchimento ósseo do espaço entre os fragmentos ósseos a serem fixados, ele será o responsável em determinar a quantidade e selecionar o tipo de enxerto ósseo a ser utilizado.

14 Folha: 14 de f. Advertência Associada a Verificação do Estado Superficial do Produto Se o produto apresentar alterações visuais e/ou físicas (irregularidades ou amassados) na sua superfície, deve ser inutilizado e descartado conforme procedimento de inutilização e descarte g. Advertência associada ao caso de queda de algum Componente Caso o produto sofra queda deverá ser inutilizado e descartado conforme procedimento de inutilização e descarte h. Instrução ao Paciente O paciente deve ser advertido sobre os limites de suas atividades iniciais e sobre a sua reabilitação para proteger a cirurgia realizada. Atividades excessivas iniciais podem afetar o posicionamento dos componentes implantáveis do SFIC-P ou podem causar desgaste precoce do mesmo, ou então afetar a estrutura óssea de apoio, tornando-se o procedimento de revisão mais difícil e precoce. O paciente deverá ser advertido sobre os riscos da cirurgia e efeitos secundários ou colaterais indesejáveis, e de que a reconstrução realizada com o implante não apresentará as mesmas características físicas que o osso natural, podendo haver falhas do componente implantável, resultante de atividades físicas anormais, traumas ou doenças degenerativas. O profissional responsável pelo procedimento cirúrgico deve advertir ao paciente que, os componentes implantáveis foram projetados para proporcionar estabilidade ao segmento vertebral tratado e suportar cargas até que ocorra a consolidação óssea, não devendo ser este período superior a 6 meses, após este período; se não ocorrer a consolidação óssea, o tratamento é considerado uma pseudoartrose e os componentes implantáveis podem sofre soltura ou ruptura (quebra por fadiga). Caso o foco não se consolide em 6 meses, é o cirurgião o responsável pela ação corretiva a ser tomada. O cirurgião deve instruir o paciente referente aos efeitos secundários e colaterais e precauções.

15 Folha: 15 de i. Restrições e instruções sobre os danos da embalagem Caso qualquer produto tiver sua embalagem original violada ou danificada, deverá ser retornada para GM Reis e não deverá ser utilizado j. Resistência mecânica do produto Estes componentes implantáveis são projetados para suportar cargas distribuídas em sua superfície quando implantados para a estabilização de uma determinada estrutura óssea, podendo romper-se enquanto não ocorrer total consolidação óssea. Sobrecargas e esforços mecânicos de manipulação (i.e. torção, tração, flexão, etc) exercidos durante a sua implantação, comprometem as suas características mecânicas, podendo levar um dos componentes à fadiga precoce. Todos os componentes do SFIC-P foram ensaiados conforme as normas específicas, e todos eles se mostraram em conformidade com as normas, uma vez que durante a realização dos ensaios nenhum dos componentes testados rompeu, ou apresentou defeitos que comprometessem sua performance biomecânica Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto 3.2.a. Indicação Estabilização da coluna vertebral para alcançar artrodese em casos de: - Trauma; - Tumores; - Doenças degenerativas; - Deformidades e, - Pseudoartroses 3.2.b. Contra-Indicações Os pacientes que apresentarem algum quadro clínico descrito abaixo, não devem ser submetido ao procedimento com o uso de implantes do SFIC P Sistema posterior rígido de hastes e/ou gancho (fixação periférica na lâmina, pedículo :

16 Folha: 16 de 22 - Osteoporeses vertebrais; - Histórico de infecção ou processo inflamatório recente; - Obesidade; - Doenças mentais; - Abuso de drogas e alcoolismo; - Febre; - Gravidez; - Alergia e/ou sensibilidade a metais; - Pacientes sem condições de seguir as recomendações pós-operatórias incluindo aqueles que fazem uso abusivo de drogas, tabagismo e/ou álcool; - Pacientes com idade incompatível e condições físicas inadequadas para ser submetido ao procedimento cirúrgico e, - Todos os casos não incluídos as indicações. 3.2.c. Efeitos Secundários ou Colaterais Os componentes implantáveis do SFIC-P são fabricados com materiais de reconhecido uso biomédico, que seguem as exigências das normas ASTM e NBR ISO. Estes materiais são: 1. Titânio Puro, conforme NBR ISO Implante para cirurgia Materiais Metálicos Parte 2 Titânio Puro (ASTM F 67 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications ); 2. Liga de Titânio Ti6Al4V-ELl, conforme NBR ISO Implantes para cirurgia Materiais Metálicos Parte 3 Liga conformada de Titânio 6 Alumínio 4 Vanádio (ASTM F 136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications ), e 3. Liga de Titânio Ti6Al7Nb, conforme NBR ISO Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 11: Liga conformada de titânio 6-alumínio 7-nióbio (ASTM F1295 Standard Specification Wrought Titanium-6 Aluminium-7 Niobium Alloy for Surgical Implant Applicarions ). Os requisitos químicos, metalográficos e mecânicos das normas de cada material são utilizados como critérios para assegurar a pureza do produto e sua performance biomecânica, caracterizando-o como apropriado para ser implantado no corpo humano.

17 Folha: 17 de 22 Deve-se observar no entanto, que nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, e que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. Desta forma, o produto poderá gerar alguns efeitos colaterais idesejáveis devido ao biomaterial: - Sensibilidade ao metal ou reação alérgica em corpo estranho; - Dor, lesão, desconforto e sensações anormais devido a presença do implante. Nota 1: Pacientes tabagistas (fumantes) tem maiores dificuldades em conseguir a consolidação óssea, conseqüentemente existe maiores chances de ocorrer deformação, ruptura ou soltura dos implantes e não alcançar a artrodese e sofrer degeneração mais progressivas. Nota 2: Uma segunda cirurgia talvez seja necessária para reparar os efeitos secundários. Nota 3: Se não houver a artrodese (i.e. consolidação) em 6 meses, o produto poderá sofrer danos tais como: ruptura, soltura, etc... Recomenda-se que o cirurgião avalie uma eventual sensibilidade do paciente ao uso do biomaterial a ser usado. Outros efeitos colaterais indesejáveis referentes ao procedimento cirúrgico em uso podem ocorrer mas não restrito a: Diminuição na densidade óssea; Lesões de nervos devido ao trauma cirúrgico; Pseudoartroses; Infecção óssea;

18 Folha: 18 de 22 Ruptura (quebra) ou soltura dos componentes implantáveis por não seguir as orientações pós-operatórias de reabilitação; Ruptura (quebra) ou soltura dos componentes implantáveis por não ocorrer a consolidação óssea no período de até 6 meses e, Ruptura (quebra) ou soltura do implante por posicionamento incorreto dos componentes implantáveis ou por outro motivo inerente ao procedimento cirúrgico. 3.2.d. Desempenho do produto Este produto destina-se a promover a estabilização temporária da estrutura óssea tratada. O processo de regeneração óssea e recuperação estrutural deve ocorrer num prazo de até 6 meses, devendo ser periodicamente realizada a avaliação clínica/radiológica do desenvolvimento deste processo de recuperação pelo cirurgião responsável. A não consolidação óssea dentro deste período indica a necessidade de reavaliação do caso clínico do paciente, bem como a revisão de cirurgias para a retirada do implante e tratamento adequado ao caso do critério médico apropriado. Nestes casos constatada uma pseudoartrose (falsa formação óssea) a não retirada do implante poderá levar à sua fratura por fadiga dos componentes implantáveis Combinações Admissíveis com outros Materiais Implantes metálicos de liga de composições químicas distintas e de diferentes fabricantes não é recomendado por motivos de incompatibilidade química, física, biológica e funcionais. Não é permitido usar nenhum outro componente implantável de nenhum fabricante em conjunto com os componentes implantáveis do SFIC P Sistema posterior rígido de hastes e/ou gancho (fixação periférica na lâmina, pedículo Avaliações do Produto Implantado Após a implantação, no intra-operatório o profissional responsável deve realizar controle radiológico para verificar o correto posicionamento do produto. O profissional responsável deve efetuar, e é de sua responsabilidade, as avaliações clínicas e radiológicas realizadas

19 Folha: 19 de 22 após o procedimento cirúrgico na freqüência por ele estipulado para verificar o estado do implante e a evolução do tratamento. Caso o produto encontram-se fora do posicionamento correto, ou apresentar qualquer não-conformidade, é de responsabilidade do cirurgião tomar a ação corretiva mais apropriada Informações Úteis para Evitar Riscos Decorrentes da Implantação Para diminuir os riscos decorrentes da implantação deve-se seguir rigorosamente: contraindicações, instrução para o uso e todas as informações contidas na Instrução de Uso do produto Risco intrínseco de implantação Os componentes implantáveis do SFIC-P são fabricados com materiais de reconhecido uso biomédico, que seguem as exigências das normas ASTM e NBR ISO. Estes materiais são: - Titânio Puro, conforme NBR ISO Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 2: Titânio puro (ASTM F 67 Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications ); - Liga de Titânio-Níquel (biometal com memória de forma) conforme ASTM F 2063 Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices and Surgical Implants ; - Liga de Titânio Ti-6Al-4V conforme NBR ISO Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio ( ASTM F 136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications ; - Liga Cobalto-Cromo-Molibdênio conforme NBR ISO Implantes Para Cirurgia Materiais Metálicos, Parte 4: Liga Fundida de Cobalto-Cromo-Molibdênio (ASTM F 75 Standard Specification for Cobalt 28-Chromium 6-Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants ). Os requisitos químicos, metalográficos e mecânicos das normas de cada material são utilizados como critérios para assegurar a pureza do produto e sua performance biomecânica, caracterizando-o como apropriado para ser implantado no corpo humano. Deve-se observar no entanto, que nenhum material para implante cirúrgico mostra ser

20 Folha: 20 de 22 completamente livre de reações adversas no corpo humano, e que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. Demais riscos intrínsecos à implantação estão mencionados nos efeitos colaterais indesejáveis do produto Inutilização e Descarte Todos os produtos devem ser descartados no próprio hospital conforme procedimento médico-hospitalar. Recomenda-se que sejam inutilizados, deformado-os com moldadores ou retorcedores até estar claramente identificado que o produto está impróprio para o uso. O produto deve ser descartado conforme procedimentos da área hospitalar / 3.9.a. Informações adicionais sobre o procedimento antes da utilização do produto Todos os implantes do fixadas por parafusos intersomáticos ou intraociptais e/ou gancho (fixação periférica na lâmina, pedículo devem ser submetidos a limpeza, descontaminação e então acondicionados e montados em bandejas e caixas cirúrgicas específicas antes de serem encaminhados para a esterilização. Para a limpeza e desinfecção deve-se utilizar luvas de procedimento, touca, máscara e óculos durante todo o processo. Colocar no banho de imersão com uma solução de desinfecção todos os produtos por (10) minutos. A solução de desinfecção deve ser recolhida, identificada e descartada corretamente conforme procedimento hospitalar. Colocar os produtos no banho de imersão com uma solução de água oxigenada por um período de 5 minutos, somente quando houver resíduo de sangue aderido aos produtos. Lavar com água e detergente neutro todos os produtos e em seguida enxaguar em água corrente retirando o sabão. Secar os produtos através de processos que não introduzam partículas, felpas e umidade. Após a limpeza e desinfecção dos produtos estes devem ser acondicionados e montados em suas bandejas e caixas cirúrgicas específicas nos alojamentos correspondentes ao seu tamanho, enviados para esterilização e então para o uso.

21 Folha: 21 de / 3.9.b. Método de esterilização e restrições quanto ao número de reesterilizações Os implantes do fixadas por parafusos intersomáticos ou intraociptais ou apófise) são fornecidos não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso, conforme as instruções a seguir: Os implantes do fixadas por parafusos intersomáticos ou intraociptais ou apófise), devem ser removidos da sua embalagem original antes do uso e acondicionados em bandejas e caixas cirúrgicas específicas com alojamentos correspondentes ao seu tamanho para serem esterilizados conforme método abaixo: Tipo: calor úmido Ciclo: gravitacional Temperatura: 121ºC (250ºF) Tempo de Exposição: 60 minutos Informações adicionais referente a esterilização estão descritas na norma NBR ISO Esterilização de produtos hospitalares requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por calor úmido. Não há limite de número de reesterilizações para os componentes implantáveis. 4. Remoção e Manuseio de Implantes removidos de pacientes para análise Quando o implante for explantado do paciente e tiver que ser submetido à análise deve-se proceder de acordo com a NBR ISO Remoção e Análise de Implante Cirúrgico Parte 1 Remoção e Manuseio. 5. Reclamação do Cliente Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notificar diretamente o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GM Reis. O produto deverá ser encaminhado limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado e com a descrição da nãoconformidade para o seguinte endereço: Avenida Pierre Simon de Laplace, 600 -

22 Folha: 22 de 22 Lote:3-Quadra: F Quarteirão: TechnoPark - CEP: Campinas - São Paulo - Brasil ou notificar diretamente no Tel (0xx19) [email protected]. ALERTA AO USUARIO Estas Instruções de Uso são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante: e podem ser verificadas no campo de busca pelo nome comercial e número de registro na Anvisa, descritos no rótulo da embalagem do produto. As Instruções de Uso disponibilizadas sempre estarão de acordo com a última versão vigente. Caso haja interesse do usuário, as Instruções de Uso poderão ser disponibilizadas em formato impresso, sem custo adicional. Solicite gratuitamente pelo [email protected]. Razão Social / Nome do Fabricante: G. M. dos Reis Indústria e Comércio Ltda. Avenida Pierre Simon de LaPlace, n 600 Lote 3 - Quadra F - Quarteirão 9677 Bairro TECHNOPARK CEP: Campinas SP - BRASIL Autorização de Funcionamento AFE n C.N.P.J/M.F / I.E: [email protected] Tel.: (0XX19) Registro Anvisa: rev.02 Responsável Técnico e Legal Habilitado: Geraldo Marins dos Reis Júnior CREA SP n