3. INSTRUÇÕES DE USO Informações gerais quanto à identificação e conteúdo do produto

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1 Folha: 1 de INSTRUÇÕES DE USO 3.1. Informações gerais quanto à identificação e conteúdo do produto Produto de uso único, não estéril, esterilizar antes do uso. 3.1.a. Nome Técnico: Grampos Implantáveis 3.1.b. Nome Comercial: 3.1.c. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento, sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como a relação dos acessórios destinados a integrar o produto Produto de uso único, não estéril, esterilizar antes do uso conforme método de esterilização fornecido embalado individualmente com a sua instrução de uso devidamente rotulado. 3.1.c.1. Informações gráficas, especificações dimensionais e descrição dos modelos que possibilitem visualizar a família do produto na forma que será entregue ao consumo

2 Folha: 2 de 18 FOTO DESENHO GRÁFICO DESCRIÇÃO DO ODELO Grampo (Agrafe) Ligamentar Denteado G Grampo (Agrafe) Ligamentar G ESPECIFICAÇÕES DIENSIONAIS (mm) A B C Grampo (Agrafe) Adaptado Largo G Grampo (Agrafe) Adaptado édio G Grampo (Agrafe) Adaptado édio G Assimétrico Grampo (Agrafe) Adaptado Pequeno G Assimétrico

3 Folha: 3 de 18 FOTO DESENHO GRÁFICO DESCRIÇÃO DO ODELO Grampo (Agrafe) Adaptado Pequeno G ESPECIFICAÇÕES DIENSIONAIS (mm) A B C Grampo (Agrafe) Adaptado Extra Pequeno G Grampo (Agrafe) de Osteotomia Grande Reto G Grampo (Agrafe) de Osteotomia Pequeno Reto G Grampo (Agrafe) de Osteotomia Curvo G

4 Folha: 4 de 18 FOTO DESENHO GRÁFICO Compress - Grampo (Agrafe) G DESCRIÇÃO DO ODELO ESPECIFICAÇÕES DIENSIONAIS (mm) L

5 Folha: 5 de 18 FOTO DESENHO GRÁFICO DESCRIÇÃO DO ODELO ESPECIFICAÇÕES DIENSIONAIS (mm) A B C Grampo (Agrafe) de Osteotomia Tripoide Grampo (Agrafe) ALC G

6 Folha: 6 de c.2. Especificações e características técnicas do produto composição das atérias-primas utilizadas para a fabricação das Para a fabricação dos Grampos (Agrafes), é utilizado a seguinte matéria-prima: - Liga de Titânio Ti-6Al-4V conforme NBR ISO Implantes para cirurgia - ateriais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio ( AST F 136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications ; 3.1.c.3. Componente anciliar Não há 3.1.d. Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para o seu funcionamento, sua ação e função Os tratam-se de componentes implantáveis, com desenho específico que ao ser implantado no tecido ósseo sobre ou não uma estrutura ligamentar proporciona uma estabilidade estrutural no fragmento tratado, usado para o tratamento de: fixação ligamentar, osteotomia e artrodese. 3.1.e. Identificação Os produtos são marcados a laser com as seguintes informações: Lote do produto Código do produto Logotipo da marca G Reis Tamanho O local de marcação a laser está indicado pela letra para cada modelo como na ilustração abaixo:

7 Folha: 7 de 18 Grampo (Agrafe) Denteado G Grampo (Agrafe) Denteado G Grampo (Agrafe) Adaptado Largo G Grampo (Agrafe) Adaptado édio G Grampo (Agrafe) Adaptado édio G Assimétrico Grampo (Agrafe) Adaptado Pequeno G Assimétrico Grampo (Agrafe) Adaptado Pequeno G Grampo (Agrafe) Adaptado Extra Pequeno G Grampo (Agrafe) de Osteotomia Grande Reto G Grampo (Agrafe) de Osteotomia Pequeno Reto G Grampo (Agrafe) de Osteotomia Pequeno Reto G Grampo (Agrafe) de Osteotomia Curvo G Grampo (Agrafe) Compress G Grampo (Agrafe) de Osteotomia Tripoide

8 Folha: 8 de e.1. Procedimento de rastreabilidade O cirurgião deve anotar no prontuário médico e do paciente os seguintes itens de rastreabilidade dos componentes implantados. Quantidade; Código do produto; Lote e Nome do fabricante. O paciente deverá receber o seu prontuário com os registros dos itens de rastreabilidade e demais informações pertinentes ao ato cirúrgico descrito pelo cirurgião responsável. Paralelamente a G Reis mantém em seus arquivos a identificação destes itens de rastreabilidade associados ao Termo de Consignação e Nota Fiscal para cada evento cirúrgico. 3.1.g. Forma de apresentação Forma de Apresentação Individual Nesta forma de apresentação, o produto é comercializado não estéril embalado em papel grau cirúrgico, individualmente, com a sua instrução de uso internamente devidamente rotulado. Esta forma é a utilizada em casos de reposições, quando necessário, e desta forma que é que são armazenados no estoque. Um exemplo de embalagem para comercialização individual está apresentado a seguir: Produto embalado (frente) Produto embalado (verso)

9 Folha: 9 de Condições especiais, conservação, manipulação e transporte O produto deve ser conservado, manipulado e transportado de forma a impedir qualquer dano ou alteração a suas características e embalagem; em ambiente limpo, arejado, seco em temperatura ambiente e livre da ação de intempéries. Deve ser manuseado e transportado cuidadosamente evitando-se batidas ou quedas. O manuseio, transporte e conservação não adequados poderão gerar riscos ao procedimento e ao paciente a. Armazenamento Os produtos devem ser armazenados até o uso, em ambiente limpo, arejado, seco em temperatura ambiente e livre da ação de intempéries, em sua embalagem original, dentro de bandejas ou caixas cirúrgicas específicas até o momento do uso, com os devidos cuidados da área médica-hospitalar. O armazenamento não adequado poderá gerar riscos ao procedimento e ao paciente Instrução para o uso a) Realizar a avaliação clínica e radiológica pré-operatória para selecionar o implante mais apropriado; b) Posicionar o paciente conforme a via de acesso desejado e selecionar o Grampo (Agrafes) G mais apropriado; c) Preparar o orifício de fixação; d) Impactar o Grampo (Agrafes) G com o impactador apropriado; e) Após a implantação, retire o insertor e realize um controle radiológico para verificação do posicionamento correto; f) Fechar a incisão e g) Fazer recomendações pós-operatórias clínicas e de reabilitação ao paciente a. Indicação de capacitação Somente profissional médico habilitado e capacitado em reconstrução ligamentar, osteotomia e artrodese, poderá usar o produto.

10 Folha: 10 de Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais, esclarecimento sobre o uso do produto, assim como o seu armazenamento e transporte Informações gerais Produto de uso único, fornecido não estéril, esterilizar antes do uso conforme método de esterilização Restrições de carga O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação óssea através de Raios-X, o que normalmente ocorre em 3 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação óssea incompleta. Durante a recuperação, o cirurgião juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação óssea e o estado geral do paciente. Caso a carga seja liberada precocemente ou de forma excessiva, o implante poderá sofrer falhas tais como: fadiga, soltura etc. É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa consolidação óssea. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de regeneração óssea. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente esforços mecânicos provocado por regiões que não apresentam consolidação óssea. Não há dados comprobatórios que limitam o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de um fragmento ósseo perfeitamente estabilizado, a carga pode ser liberada. Se o fragmento ósseo não estiver estabilizado nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não do segmento ósseo tratado e evolução da consolidação óssea.

11 Folha: 11 de Critérios para a seleção do tamanho e modelo A correta escolha dos componentes implantáveis deve ser extremamente rigorosa. O sucesso da reconstrução tecidual está diretamente relacionada com a escolha correta das especificações dimensionais do implante a ser utilizado. O tamanho e a forma das estruturas ósseas e ligamentares são fatores limitantes na escolha do tamanho e modelo do implante Limite de conformação do produto Não é permitido a conformação do produto Necessidade de preenchimento ósseo adequado Não há necessidade, caso seja necessário o preenchimento ósseo devido a insuficiência óssea na cavidade, o produto é contra-indicado Advertência associada a verificação do estado superficial do produto Se o produto apresentar alterações visuais no seu estado superficial, deve ser inutilizado e descartado, conforme procedimento de Descarte Advertência associada em caso de queda de algum componente Caso o produto sofra queda deverá ser inutilizado e descartado, conforme procedimento de Descarte Instrução ao paciente O paciente deve ser advertido sobre os limites de suas atividades iniciais e sobre a sua reabilitação para proteger a cirurgia realizada. Atividades excessivas iniciais podem afetar o posicionamento dos componentes implantáveis do ou podem causar desgaste precoce do mesmo, ou então afetar a estrutura óssea de apoio, tornando-se o procedimento de revisão mais difícil e precoce. O paciente deverá ser advertido sobre os riscos da cirurgia e efeitos secundários ou colaterais indesejáveis, e de que a reconstrução realizada com o implante não apresentará as mesmas características físicas que o osso natural, podendo haver falhas do componente implantável, resultante de atividades físicas anormais, traumas ou doenças degenerativas. O profissional responsável pelo procedimento cirúrgico deve advertir ao paciente que, os componentes implantáveis foram projetados para proporcionar

12 Folha: 12 de 18 estabilidade ao segmento vertebral tratado e suportar cargas até que ocorra a consolidação óssea, não devendo ser este período superior a 3 meses, após este período: se não ocorrer a consolidação óssea, o tratamento é considerado uma pseudoartrose e os componentes implantáveis podem sofrer soltura ou ruptura (quebra por fadiga). Caso o foco não se consolide no prazo de 3 meses, é o cirurgião o responsável pela ação corretiva a ser tomada. O cirurgião deve instruir o paciente referente aos efeitos secundários e colaterais e precauções Restrições e instruções sobre os danos da embalagem Caso qualquer produto tiver a sua embalagem original violada ou danificada, deverá ser descartado conforme procedimento de Descarte Utilização de outros componentes não implantáveis para implantação do produto Os só podem ser implantadas com os instrumentais G Reis específicos para tal função Indicações, finalidades ou uso a que se destina o produto Osteotomia; Artrodese e, Fixação ligamentar. 3.2.a. Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis Os são fabricados com materiais de reconhecido uso biomédico, que seguem as exigências das normas AST e NBR ISO. Este material trata-se do: 1- Liga de Titânio Ti-6Al-4V conforme NBR ISO Implantes para cirurgia - ateriais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio ( AST F 136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications. Os requisitos químicos, metalográficos e mecânicos das normas do material são utilizados como critérios para assegurar a pureza do produto e sua performance biomecânica, caracterizando-o como apropriado para ser implantado no corpo humano. Deve se

13 Folha: 13 de 18 observar, no entanto, que nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, e que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. Desta forma, o produto poderá gerar alguns efeitos colaterais indesejáveis devido ao biomaterial: Sensibilidade ao metal ou reação alérgica a corpo estranho; Dor, desconforto e sensações anormais devido à presença do implante; Nota 1: Pacientes tabagistas (fumantes) tem maiores dificuldades em conseguir a consolidação óssea, conseqüentemente existe maiores chances de ocorrer deformação, ruptura ou soltura dos implantes e não alcançar a artrodese e sofrer degeneração mais progressivas. Nota 2: Uma segunda cirurgia talvez seja necessária para reparar os efeitos secundários. Recomenda-se que o cirurgião avalie uma eventual sensibilidade do paciente ao uso do biomaterial a ser usado. Outros efeitos colaterais indesejáveis referente ao procedimento cirúrgico em uso podem ocorrer mas não restrito a: Diminuição na densidade óssea; Lesões de nervos devido ao trauma cirúrgico; Necroses ósseas; Pseudoartroses; Alterações vasculares; Infecção óssea; Ruptura (quebra) ou soltura dos componentes implantáveis por não seguir as orientações pós-operatória de reabilitação;

14 Folha: 14 de 18 Ruptura (quebra) ou soltura dos componentes implantáveis por não ocorrer a consolidação óssea no período esperado de 3 meses e, Ruptura (quebra) ou soltura do implante por posicionamento incorreto dos componentes implantáveis ou por outro motivo inerente ao procedimento cirúrgico. 3.2.b. Contra-indicações Os pacientes que apresentarem algum dos quadros clínicos descritos abaixo, não devem ser submetidos ao procedimento com o uso dos componentes implantáveis do.: Histórico de infecção recente; Obesidade; Doenças mentais; Abuso de drogas e alcoolismo; Febre; Gravidez; Alergia e/ou sensibilidade a metais; Pacientes sem condições de seguir as recomendações pós-operatórias incluindo aqueles que fazem uso abusivo de drogas, tabagismo e/ou álcool; Pacientes com idade incompatível e condições físicas inadequadas para ser submetido ao procedimento cirúrgico e, Todos os casos não incluídos as indicações. 3.2.c. Desempenho do Produto Este produto destina-se a promover a estabilização temporária da estrutura óssea tratada. O processo de regeneração óssea e recuperação estrutural deve ocorrer num prazo de 3 meses, devendo ser periodicamente realizada a avaliação clínica / radiológica do desenvolvimento deste processo de recuperação pelo cirurgião responsável. A não consolidação óssea dentro deste período indica a necessidade de reavaliação do caso clínico do paciente, bem como a revisão de cirurgias para retirada do implante e tratamento adequado ao caso do critério médico apropriado. Nestes casos constatado uma pseudoartrose (falsa formação óssea) a não retirada do implante poderá levar à sua fratura por fadiga dos componentes implantáveis.

15 Folha: 15 de Combinações admissíveis com outros materiais Não se recomenda a sobreposição de qualquer modelo de com qualquer outro modelo de qualquer marca de material, mesmo se for da mesma composição. Implantes metálicos de liga de composições químicas distintas e de diferentes fabricantes não devem ser usados um em contato com o outro por motivos de incompatibilidades: químicas, físicas, biológicas e funcional Avaliações do produto implantado Após a implantação, no intra-operatório o profissional responsável deve realizar controle radiológico para verificar o correto posicionamento do produto. O profissional responsável deve efetuar, e é de sua responsabilidade, as avaliações clínicas e radiológicas após o procedimento cirúrgico na freqüência por ele estipulado. Caso o produto encontre-se fora do posicionamento correto, ou apresentar qualquer problema, é de responsabilidade do cirurgião tomar a ação corretiva mais apropriada Informações úteis para evitar riscos decorrentes da implantação Cuidados que poderão ser tomados pelo cirurgião responsável podem reduzir os riscos de implantação: -Condições assépticas total; -Avaliação radiológica e clínica pré e pós-operatória e -Seguir as instruções de uso na sua integridade, principalmente quanto a indicação do uso correto como as contra-indicações. 3.5.a. Risco intrínseco de implantação Os componentes dos são fabricados com materiais de reconhecido uso biomédico, que seguem as exigências das normas AST e NBR ISO. Este material é: - Liga de Titânio Ti-6Al-4V conforme NBR ISO Implantes para cirurgia - ateriais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio ( AST F 136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications.

16 Folha: 16 de 18 Os requisitos químicos, metalográficos e mecânicos das normas do material são utilizados como critérios para assegurar a pureza do produto e sua performance biomecânica, caracterizando-o como apropriado para ser implantado no corpo humano. Deve-se observar no entanto, que nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, e que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. Demais riscos intrínsecos à implantação estão mencionados nos efeitos colaterais indesejáveis do produto descrito no item 3.2.a Inutilização e Descarte Todos os produtos devem ser descartados no próprio hospital conforme procedimento médico-hospitalar. Recomenda-se que sejam inutilizados, deformando-os com moldadores ou retorcedores até estar claramente identificado que o produto está impróprio para o uso / 3.9. Procedimento preliminares ao uso do produto 3.8. / 3.9.a. Informações adicionais sobre o procedimento antes da utilização do produto Todos os produtos devem ser submetidos a limpeza, descontaminação e então acondicionados e montados em bandejas e caixas cirúrgicas específicas antes de serem encaminhados para a esterilização. Para a limpeza e desinfecção deve-se utilizar luvas de procedimento, touca, máscara e óculos durante todo o processo. Colocar no banho de imersão com uma solução de desinfecção todos os produtos por 10 minutos. A solução de desinfecção deve ser recolhida, identificada e descartada corretamente conforme procedimento hospitalar. Colocar os produtos no banho de imersão com uma solução de água oxigenada por um período de 5 minutos, somente quando houver resíduo de sangue aderido aos produtos. Lavar com água e detergente neutro todos os produtos e em seguida enxaguar em água corrente retirando o sabão. Secar os produtos através de processos que não introduzam partículas, felpas e umidade.

17 Folha: 17 de 18 Após a limpeza e desinfecção dos produtos estes devem ser acondicionados e montados em suas bandejas e caixas cirúrgicas específicas nos alojamentos correspondentes ao seu tamanho, enviados para esterilização e então para o uso / 3.9.b. étodo de esterilização e restrições quanto ao número de reesterilizações e reutilizações Os produtos são fornecidos não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso, conforme as instruções a seguir: Os componentes implantáveis, devem ser removidos da sua embalagem original antes do uso e acondicionados em bandejas e caixas cirúrgicas específicas com alojamentos correspondentes ao seu tamanho para serem esterilizados conforme método abaixo: Tipo: Calor úmido Ciclo: Gravitacional Temperatura: 121ºC (250 ºF) Tempo de exposição: 60 minutos Informações adicionais referente a esterilização estão descritas na norma NBR ISO Esterilização de produtos hospitalares requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por calor úmido ( ISO Sterilization of health care products Requeriments for validation and routine control industrial moist heat sterilization ). Não há limite de número de reesterilizações. Produto de uso único, não é permitido a sua reutilização, mesmo que apresente em perfeita condição, pois poderá gerar riscos ao paciente Remoção e anuseio de Implantes Removidos de Pacientes para Análise Quando o implante for explantado do paciente e tiver que ser submetido à análise deve-se proceder de acordo com a NBR ISO Remoção e Análise de Implante Cirúrgico Parte 1 Remoção e anuseio Reclamação do Cliente Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notificar diretamente o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da G Reis. O produto deverá ser encaminhado limpo e

18 Folha: 18 de 18 embalado em saco plástico, devidamente identificado e com a descrição da nãoconformidade para o seguinte endereço: Avenida Pierre Simon de Laplace, Lote:3- Quadra: F Quarteirão: TechnoPark - CEP: Campinas - São Paulo - Brasil ou notificar diretamente no Tel (0xx19) sac@gmreis.com.br. ALERTA AO USUARIO Estas Instruções de Uso são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante: e podem ser verificadas no campo de busca pelo nome comercial e número de registro na Anvisa, descritos no rótulo da embalagem do produto. As Instruções de Uso disponibilizadas sempre estarão de acordo com a última versão vigente. Caso haja interesse do usuário, as Instruções de Uso poderão ser disponibilizadas em formato impresso, sem custo adicional. Solicite gratuitamente pelo sac@gmreis.com.br. Razão Social / Nome do Fabricante: G.. dos Reis Indústria e Comércio Ltda. Avenida Pierre Simon de LaPlace, n 600 Lote 3 - Quadra F - Quarteirão 9677 Bairro TECHNOPARK CEP: Campinas SP - BRASIL Autorização de Funcionamento AFE n C.N.P.J/.F / I.E: gmreis@gmreis.com.br Tel.: (0XX19) Registro Anvisa: rev.01 Geraldo arins dos Reis Júnior Responsável Técnico e Legal CREA SP n G dos Reis Ind. e Com LTDA