APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Valsartan Califol 40 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Califol 80 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Califol 160 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Valsartan Califol e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valsartan Califol 3. Como tomar Valsartan Califol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valsartan Califol 6. Outras informações 1. O QUE É VALSARTAN CALIFOL E PARA QUE É UTILIZADO Valsartan Califol pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Califol funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução. Valsartan Califol 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias. Valsartan Califol 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimido revestido por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA ( uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Valsartan Califol pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2 2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN CALIFOL Não tome Valsartan Califol Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Valsartan Califol. Se estiver grávida ou a amamentar. Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise. Tome especial cuidado com Valsartan Califol Se sofrer de doença renal ou hepática. Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade. Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática. Se sofrer de estreitamento da artéria renal. Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal ( novo rim). Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético. Se estiver a receber tratamento para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal. Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan Califol. Tomar Valsartan Califol com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Califol for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial: Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio. Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca). Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos. Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica. Tomar Valsartan Califol com alimentos e bebidas Pode tomar Valsartan Califol com ou sem alimentos Crianças e adolescentes Não há experiência de utilização de Valsartan Califol em crianças com idade inferior a 18 anos.

3 Pessoas idosas Também pode tomar Valsartan Califol se tiver 65 anos de idade ou mais. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Valsartan Califol se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávida ou planeie engravidar. Não tome Valsartan Califol durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Califol pode, em casos raros, pode provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de Valsartan Califol. 3. COMO TOMAR VALSARTAN CALIFOL Tome Valsartan Califol sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tive dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem. Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento adicional ( por ex. um diurético). Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Califol pode ser administrado como outro medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. Pode tomar Valsartan Califol com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água. Doença renal ou hepática Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Califol. Se tomar Valsartan Califol mais do que deveria

4 Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Califol Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Valsartan Califol Interromper o tratamento com Valsartan Califol pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Valsartan Califol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhante a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento. Alguns efeitos secundários podem ser graves: Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): Perda súbita de consciência ou desmaio Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos. Raros (que afectam menos de 1 em doentes): Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), Inflamação dos vasos sanguíneos. Muitos raros (que afectam menos de 1 em doentes): Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, Diminuição da função renal,1)2) Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1). Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas. Outros efeitos secundários possíveis são: Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes): Infecções virais. Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado. Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes): Infecções das vias respiratórias superiores, Dor de garganta e desconforto ao engolir, Sinusite, Níveis altos de potássio no sangue,

5 Perturbações do sono, Sensação de tontura, Pressão arterial baixa 2), Tosse, Diarreia, Dor nas costas ou no estômago, Cansaço, Fraqueza, Mau humor (depressão), Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite), Perda de sangue pelo nariz, Cãibras musculares, Dores musculares, Rigidez das articulações (artrite), Raros (que afectam menos de 1 em doentes): Tonturas 2), Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, Erupção cutânea, Prurido, Muito raros (que afectam menos de 1 em doentes): Rinite, Dores de cabeça 2), Dores articulares, Dor na região do estômago, náuseas 2)(gastrite, inflamação do estômago), Hemorragia grave. 1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco 2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VALSARTAN CALIFOL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Valsartan Califol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Valsartan Califol se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Valsartan Califol A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg -Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, e estereato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Os comprimidos de 160 mg contêm ainda óxido de ferro negro (E172)

6 Qual o aspecto de Valsartan Califol e conteúdo da embalagem Valsartan Califol 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos, convexos e com ranhura numa das faces. Valsartan Califol 80 mg comprimidos revestidos por película, são cor de rosa, redondos, convexos e com ranhura numa das faces. Valsartan Califol 160 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos a alaranjados, oblongos e com ranhura numa das faces. Apresentações: 10, 14, 28, 56 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 11º PRIOR VELHO Tel: Fax dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt Fabricantes West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, Amadora Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em