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1 Nome Comercial: Nome Técnico: Parafusos Implantáveis Fabricado Por: Importado Por: EBI, L.P (d/b/a Biomet Trauma) 100 Interpace Parkway Parsippany, NJ Tel: Distribuído por: EBI, L.P (d/b/a Biomet Trauma) 100 Interpace Parkway Parsippany, NJ Tel: Intermedic Technology Importação e Exportação LTDA CNPJ: / Rua Dr. Fernandes Coelho nº 64, Salas 51/52 Pinheiros - São Paulo SP- Brasil CEP: Fone: (11) Fax: (11) qualidade@intermedic.com.br Biomet Trauma Warsaw 56 East Bell Drive, PO Box 587 Warsaw, Indiana Tel: Fax: Atenção: Ler atentamente todas as instruções antes da utilização. Cumprir todas as advertências e precauções mencionadas nestas instruções. A não observação destes pontos poderá levar à ocorrência de complicações. Produto de Uso único. Produto de uso médico. Proibido Reprocessar. Produto Estéril. Esterilizado por Radiação Gama Registro Anvisa nº: XXXXXXXXX Nº de Lote, Data de Fabricação, Data de Esterilização e Validade da Esterilização: Ver rotulagem do produto. DESCRIÇÃO Abaixo segue a descrição dos componentes da Família de Parafusos Canulados para Hastes Intramedulares. Para cada tipo de parafuso descrito abaixo existem variações de comprimentos para permitirem que estes sejam utilizados em vários tamanhos de osso seguindo a anatomia e necessidade de cada paciente.

2 Código Descrição Ilustração Composição Liga de Titânio 6mm x 50mm Parafuso de Ti6Al4V Reconstrução parcialmente (de acordo com a roscado norma ASTM F136) mm x 55mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 60mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 65mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 70mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 75mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 80mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 85mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 90mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 100mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 105mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 110mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 115mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 120mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a

3 mm x 125mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado 6mm x 130mm Parafuso de Reconstrução parcialmente roscado norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) Liga de Titânio Ti6Al4V (de acordo com a norma ASTM F136) MATERIAL DE COMPOSIÇÃO Todos os parafusos são fabricados em Liga de Titânio Ti6Al4V, de acordo com a norma ASTM F136. A matéria-prima Liga de Titânio Ti6Al4V ASTM F136 utilizada na fabricação dos parafusos são barras na condição anelada (temperada) a 704,4ºC. COMPATIBILIDADE DE COMPOSIÇÃO A matéria-prima utilizada nos parafusos (Ti6Al4V) apresenta compatibilidade de composição com as matérias-primas utilizadas nas hastes intramedulares, componentes ancilares, que também são fabricados em Liga de Titânio Ti6Al4V. A combinação existente entre os parafusos e as hastes intramedulares é uma combinação metálica de superfície de contato não articular e é prevista como aceitável e não possui restrições de acordo com a norma ISO 21534/2005. INSTRUMENTAIS Segue abaixo a descrição dos instrumentais fabricados pela Biomet Trauma projetados par serem utilizados na implantação dos : Observação: Os instrumentais citados abaixo não fazem parte deste registro, portanto, são registrados e comercializados à parte. Códigos Descrição Container para Haste Femoral Dobrador Fio Guia 2.6mm x 800mm Alicate Roquete 3/4 * Furadeira Canulada 7mm x 200mm Prego Conector Broca Calibrada da Furadeira 5mm x 320mm Bucha da Broca 5mm* Fio Guia de Compensação Bucha do Fio 3.2mm* Medidor de Pino Encurtador (80cm) mm Trocar Calcanhar de Ligação Escareador* Braço Modelo de Mira Braço Guia de Alinhamento de Parafuso P-A Condutor Manual Extremidade do Martelo* Bico Modelo de Mira Capa de Compressão Porca de Compressão* Condutor Sextavado 3.5mm Capa Estreita de Compressão Bandeja de Esterilização Conector de Inserção longo 3.5mm Insertor longo 3.5mm

4 Conector de Inserção pequeno 3.5mm Insertor pequeno 3.5mm Capa para Impactor Extrator de Impacto Fio Guia COCR 3.2mm x 460mm Bandeja de Instrumentais Fresa Final 12.2mm Cânula Curvada 12.2mm Cânula Distal para Haste Chave para parafuso 4mm Camisa para Tecidos Moles Camisa para broca 6mm Camisa para Fio Guia 3.2mm Trocater de Reconstrução 3.2mm Camisa para Tecidos Moles Interlock Camisa para Broca 4.3mm Trocarter Interlock 4.3mm Canal de trabalho 16mm Trocater de Entrada Chave para Haste Anterógrada Braço de chave Anterógrada Chave para Haste Retrograda Braço de Chave Retrograda Parafuso Conector Broca Estreita 6mm Insertor hexagonal 7mm Conector de insertor hexagonal 7mm Martelo Entalhado Adaptador para Martelo de Impacto Camisa par parafusos Broca para Reconstrução Parafuso de Manuseio Retrógrado Medidor Duplo Chave hexagonal 3/4" Redutor de fratura 8.5mm Pino Estreito 5mm Pino Curvado 5mm Canal Medular Medidor de Profundidade Macho para Parafuso 6mm Cabo T para Mandril Medidor de Profundidade Extra Longo Medidor para Parafuso - Extra Pequeno Extrator Hexagonal 3.5mm Cabo Broca 3.2mm x 460mm Adaptador Hall/Stryker Adaptador de Fio Marcado Conector de Chave 7mm Conector de Parafuso Femoral Broca Espiralada Extrator de Parafuso Reconstrução Bandeja de instrumentais Haste Retrograda Furador flexível 8mm Furador flexível 8.5mm Furador flexível 9mm Cânula furador Mancal de chave

5 24300 Braço direcionador Mancal de broca 3.5mm Mancal de broca 4mm Broca de conexão AO longa, 3.5mm Broca de conexão AO longa, 4mm Conector AO rápido hexagonal 3.5mm Conector rápido de soquete hexagonal Medidor de profundidade de parafuso (bico longo) Removedor de parafuso Cabo T Bandeja de instrumentos Broca de conexão AO pequena, 3.5mm Broca de conexão AO pequena, 4mm Chave hexagonal com conector AO pequeno Sovela de direcionamento distal Goniômetro Furador flexível de aço 8mm Furador flexível de aço 9mm Conector Cabo de Chave T, Não- Ratcheting Cabo de Chave em T Ratcheting Chave de Haste Fresa Final, 17mm Cabo de Fio Guia Fio Guia 3.2mm x 460mm Fresa Iniciadora Medidor de Parafuso Lag Camisa para Parafuso Macho para Parafuso Lag Suporte de Fios Fio Guia 3.0mm x 98mm Torquimetro Camisa para Tecido Mole Trocater para Reconstrução Broca para Reconstrução Guia para Reconstrução Broca Interlocking Iniciante de Fresa Porca de Compressão Chave para Haste Conector para Parafuso Lag Protetor Tecido Mole Trocater para Parafuso Lag Guia para Parafuso Lag Broca para Parafuso Lag Furador 400mm Chave para Parafuso Chave em Cruz para de Tecido Mole Trocater em Cruz Chave em Cruz de Trava Adaptador para Fresa Adaptador de Conexão Rápida Adaptador de Conexão Rápida Insertor de Parafuso Lag Chave para Parafuso 3.5mm Conector Insertor 5mm Insertor 5mm

6 27999 Cânula Curvada Cabo T com Stryker Cabo de Chave Estreito Martelo de Impacto Medidor de Parafuso Braço Direcionador Tibial Adaptador de Martelo Parafuso Conexão de Chave Insertor de Parafuso Protetor para tecido mole Protetor de broca Trocater Tibial Fresa Final 11.5mm Ponta de Broca Calibrada Cabo de chave Parafuso de manuseio Chave Hexagonal 4mm Cânula curvada Puxador de Fio Camisa para Tecido Mole Cabo axial Fio guia 3.2mm x 800mm Cabeça de Fresa 8mm Cabeça de Fresa 8.5mm Cabeça de Fresa 9mm Cabeça de Fresa 9.5mm Cabeça de Fresa 10mm Cabeça de Fresa 10.5mm Cabeça de Fresa 11mm Cabeça de Fresa 11.5mm Cabeça de Fresa 12mm Cabeça de Fresa 12.5mm Cabeça de Fresa 13mm Cabeça de Fresa 13.5mm Cabeça de Fresa 14mm Cabeça de Fresa 14.5mm Cabeça de Fresa 15mm Cabeça de Fresa 15.5mm Cabeça de Fresa 16mm Cabeça de Fresa 16.5mm Cabeça de Fresa 17mm Medidor para Haste Fio guia 3.2mm x 355mm Cabo de chave enroscado Tubo guia Tubo guia para trocar Martelo com deslizante de haste externo Parafuso de chave Furador canulado 9mm Furador canulado 10mm Adaptador ¼-28 enroscado de haste externa Marcador proximal Adaptador de Retirada Gancho para Retirada Ponta de broca calibrada 3.2mm x 180mm Gabarito de sulco Bandeja de Instrumental Tibial

7 COMPONENTES ANCILARES Segue abaixo a descrição dos componentes ancilares destinados a serem utilizados com a Família de Parafusos para Hastes Intramedulares. Observação: Os componentes ancilares não fazem parte deste registro, portanto, são registrados e comercializados à parte. Código Descrição Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 24cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 26cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 28cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 30cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 32cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 34cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 36cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 38cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 40cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 42cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 44cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 46cm Haste Trocantérica, Longa, Esquerda, 11mm x 48cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 24cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 26cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 28cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 30cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 32cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 34cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 36cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 38cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 40cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 42cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 44cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 46cm Haste Trocantérica, Longa, Direita, 11mm x 48cm Haste Trocantérica, Curta, 11mm x 22cm Haste Trocantérica, Curta, 13mm x 22cm Haste Trocantérica, Curta, 11mm x 17cm Haste Trocantérica, Curta, 13mm x 17cm Tampão, 0mm Tampão, 5mm Tampão, 10mm Tampão, 15mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm X 280mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 300mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 320mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 380mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 440mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 9mm x 460mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 280mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 300mm

8 Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 320mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 380mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 440mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 9mm x 460mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 300mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 320mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 380mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 440mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 460mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 10,5mm x 480mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm x 300mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm 320mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm x 380mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm x 440mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm 460mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 10,5mm x 480mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 300mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 320mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 380mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm 440mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 460mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 12mm x 480mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 300mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 320mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 380mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 440mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 460mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 12mm x 480mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 300mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 320mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 380mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 440mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 460mm

9 Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 13,5mm x 480mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 300mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 320mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm 380mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 440mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 460mm Haste Femoral Trocantérica, Direita, 13,5mm x 480mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 300mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 320mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 340mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 360mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 380mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 400mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 420mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 440mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 460mm Haste Femoral Trocantérica, Esquerda, 15mm x 480mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 240mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 260mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 280mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 300mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 320mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 340mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 360mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 380mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 400mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 420mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 440mm Haste Femoral Retrógrada 9mm x 460mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 240mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 260mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 280mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 300mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 320mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 340mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 360mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 380mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 400mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 420mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 440mm Haste Femoral Retrógrada 10,5mm x 460mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 240mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 260mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 280mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 300mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 320mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 340mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 360mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 380mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 400mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 420mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 440mm Haste Femoral Retrógrada 12mm x 460mm

10 Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 240mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 260mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 280mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 300mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 320mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 340mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 360mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 380mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 400mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 420mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm x 440mm Haste Femoral Retrógrada 13,5mm Tampão com Compensação de 0mm Tampão com Compensação de 12mm x 5mm Tampão com Compensação de 12mm x 10mm Tampão com Compensação de 12mm x 15mm Tampão com Compensação de 12mm x 20mm Tampão com Compensação de 13,5mm x 5mm Tampão com Compensação de 13,5mm x 10mm Tampão com Compensação de 13,5mm x 15mm Tampão com Compensação de 13,5mm x 20mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 240mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 250mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 260mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 270mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 280mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 290mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 300mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 310mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 320mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 330mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 340mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 350mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 360mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 370mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 380mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 390mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 400mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 410mm Haste Tibial Phoenix, 7.5mm x 420mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 240mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 250mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 260mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 270mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 280mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 290mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 300mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 310mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 320mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 330mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 340mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 350mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 360mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 370mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 380mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 390mm

11 40340 Haste Tibial Phoenix, 9mm x 400mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 410mm Haste Tibial Phoenix, 9mm x 420mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 240mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 250mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 260mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 270mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 280mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 290mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 300mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 310mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 320mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 330mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 340mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 350mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 360mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 370mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 380mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 390mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 400mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 410mm Haste Tibial Phoenix, 10.5mm x 420mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 240mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 250mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 260mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 270mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 280mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 290mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 300mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 310mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 320mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 330mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 340mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 350mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 360mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 370mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 380mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 390mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 400mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 410mm Haste Tibial Phoenix, 12mm x 420mm Tampão com 0mm de Compensação Tampão com 5 mm de Compensação Tampão com 10 mm de Compensação Tampão com 15mm de Compensação Tampão com 20mm de Compensação Haste com Trava Femoral Pediátrica 6.5mm X 28cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 6.5mm X 30cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 6.5mm X 32cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 6.5mm X 34cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 6.5mm X 36cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 6.5mm X 38cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 6.5mm X 40cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 6.5mm X 42cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 5.5mm X 28cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 5.5mm X 30cm

12 24132 Haste com Trava Femoral Pediátrica 5.5mm X 32cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 5.5mm X 34cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 5.5mm X 36cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 5.5mm X 38cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 5.5mm X 40cm Haste com Trava Femoral Pediátrica 5.5mm X 42cm Tampão PLN Haste de Calcanhar com Trava 10mm x 150mm Haste de Calcanhar com Trava 10mm x 180mm Haste de Calcanhar com Trava 10mm x 210mm Haste de Calcanhar com Trava 10mm x 240mm Haste de Calcanhar com Trava 10mm x 270mm Haste de Calcanhar com Trava 10mm x 300mm Haste de Calcanhar com Trava 11mm x 150mm Haste de Calcanhar com Trava 11mm x 180mm Haste de Calcanhar com Trava 11mm x 210mm Haste de Calcanhar com Trava 11mm x 240mm Haste de Calcanhar com Trava 11mm x 270mm Haste de Calcanhar com Trava 11mm x 300mm Haste de Calcanhar com Trava 12mm x 150mm Haste de Calcanhar com Trava 12mm x 180mm Haste de Calcanhar com Trava 12mm x 210mm Haste de Calcanhar com Trava 12mm x 240mm Haste de Calcanhar com Trava 12mm x 270mm Haste de Calcanhar com Trava 12mm x 300mm Tampão com Compensação de 0mm Tampão com Compensação de 5mm Tampão com Compensação de 10mm Tampão com Compensação de 15mm Tampão com Compensação de 20mm Observação: Os tamanhos de hastes intramedulares e parafusos a serem utilizados dependem da anatomia do osso a ser tratado. Observação: Os parafusos devem ser utilizados somente com os componentes ancilares aos quais foram destinados. INDICAÇÃO Os são indicados para serem utilizados em conjunto com hastes intramedulares da Biomet Trauma que são implantadas em ossos longos para alinhamento, estabilização e fixação de fraturas provocadas por traumatismo ou doença (osteotomia para correção de deformidades e artrodese). CONTRA-INDICAÇÕES Infecção; Patologia do paciente incluindo limitações da irrigação sanguínea e quantidade ou qualidade insuficientes do osso; Pacientes com patologia neurológica ou mental que não estão dispostos ou são incapazes de cumprir as instruções no pós-operatório; Sensibilidade a corpos estranhos. Nas situações em que houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser efetuados testes antes da implantação do dispositivo. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS

13 Não-união ou união tardia, que podem provocar quebra do implante; Dobragem ou fratura do implante; Afrouxamento ou migração do implante; Sensibilidade ao metal ou reação alérgica a um corpo estranho; Encurtamento de membro decorrente de compressão da fratura ou reabsorção óssea; Redução da densidade óssea por tensão de cisalhamento; Dor, desconforto ou sensações anômalas decorrentes da presença do dispositivo; Lesão nervosa por traumatismo cirúrgico ou preexistente; Necrose óssea; Fratura óssea e dor no pós-operatório; Consolidação inadequada; Infecção. ADVERTÊNCIAS Os dispositivos de fixação interna ajudam o cirurgião no alinhamento e estabilização de fraturas esqueléticas e proporcionam um meio de tratamento de fraturas em aplicações de cirurgia reconstrutiva. Embora estes dispositivos tenham habitualmente êxito na persecução destes objetivos, não se deve prever que substituam o osso saudável normal ou que resistam a tensões aplicadas ao dispositivo por um suporte total ou parcial de pesos ou cargas, particularmente na presença de não união, união tardia ou consolidação incompleta. Os dispositivos ósseos metálicos consistem em talas internas que alinham a fratura até que ocorra a consolidação normal. O tamanho e forma dos ossos e dos tecidos moles colocam limitações ao tamanho e força dos implantes. Em caso de união tardia ou não-união de osso na presença de suporte de pesos ou suporte de cargas, o implante poderá acabar por se quebrar. Por conseguinte, é importante que a imobilização (utilização de apoio externo, auxiliares da marcha, talas) do local da fratura seja mantida até que se estabeleça uma união óssea firme (confirmada por exame clínico e radiológico). Os implantes cirúrgicos são sujeitos a tensões repetidas durante a sua utilização, o que pode dar origem a fratura por fadiga. Fatores tais como o peso do paciente, nível de atividade e adesão às instruções relativas ao suporte de pesos ou suporte de cargas influenciam a vida útil do implante. O cirurgião deverá ser profundo conhecedor, não só dos aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também dos aspectos mecânicos e metalúrgicos dos implantes cirúrgicos. 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. O potencial para sucesso na fixação de fraturas aumenta com a escolha do tipo de implante adequado. Embora uma escolha adequada possa ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e forma dos ossos humanos constituem limitações para o tamanho e força dos implantes. Os dispositivos de fixação interna são incapazes de resistir a níveis de atividade e/ou cargas idênticas aos colocados em osso saudável normal. Estes dispositivos não foram concebidos para resistir à tensão não assistida decorrente de um suporte total de pesos ou suporte de cargas. 2. Os dispositivos podem fraturar-se quando sujeitos a um aumento da carga associado a nãounião ou união tardia. Os dispositivos de fixação interna são dispositivos de partilha de cargas que mantêm o alinhamento de uma fratura até que ocorra consolidação. Caso ocorra atraso da consolidação ou não se verifique esta, poder-se-á prever que o implante se frature, dobre ou falhe. As cargas produzidas pelo suporte de pesos e níveis de atividade poderão ditar a longevidade do implante. 3. Os materiais de implante estão sujeitos à corrosão. Os implantes de metal e ligas submetidos a ambientes em constante mudança de sais, ácidos e bases, podem provocar corrosão. O contato entre metais e ligas diferentes pode acelerar o processo de corrosão, o que pode potenciar a fratura dos implantes. Deve-se buscar utilizar metais e ligas compatíveis quando suas combinações forem necessárias.

14 4. A manipulação correta dos implantes é extremamente importante. Não modifique os implantes. Não faça ranhuras nem dobre os implantes. A criação de entalhes ou riscos no implante no decurso da cirurgia pode contribuir para a sua quebra. Pode ocorrer fratura de parafusos no intra-operatório caso se aplique uma força excessiva (torção) enquanto se assentam os parafusos ósseos. 5. Retire o implante após a consolidação da fratura. Os implantes podem soltar-se, fraturar, correr, migrar ou provocar dor. Se um implante se mantiver implantado após uma consolidação completa, o implante pode provocar tensão de cisalhamento, o que pode aumentar o risco de repetição da fratura num paciente ativo. O cirurgião deve ponderar os riscos face aos benefícios quando decidir remover ou não o implante. Após a remoção do implante, deve-se ter um controle pós-operatório adequado, para evitar repetição da fratura. 6. Instrua o paciente adequadamente. Os cuidados no pós-operatório são importantes. A capacidade e vontade do paciente para cumprir as instruções são um dos aspectos mais importantes de um tratamento de fraturas bem sucedido. Pacientes apresentando senilidade, doença mental, alcoolismo e abuso de drogas podem apresentar risco mais elevado. Estes pacientes podem ignorar as instruções e restrições de atividades. O paciente deve ser instruído sobre a utilização de apoios externos, auxiliares de deambulação e talas, que se destinam a imobilizar o local de fratura e a limitar o suporte de cargas ou pesos. O paciente deve estar perfeitamente consciente e avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável normal, e de que o dispositivo pode quebrar, dobrar ou danificar em conseqüência de tensões, atividade, suporte de cargas ou suporte de pesos. O paciente deve estar perfeitamente consciente e avisado sobre aos riscos cirúrgicos genéricos, possíveis efeitos adversos e deve cumprir as instruções do médico responsável pelo tratamento. O paciente deve ser aconselhado sobre a necessidade de uma observação de acompanhamento regular no pósoperatório, enquanto o dispositivo estiver implantado. 7. Hastes com diâmetro de 9mm ou menor destinam-se a utilização em pacientes pediátricos. Não utilize estes tamanhos em pacientes adolescentes ou adultos. O tamanho e força destas hastes são inadequados para as cargas experimentadas com pacientes adolescentes ou adultos. Os testes laboratoriais demonstram que hastes de 8mm e 9mm de diâmetro apresentam uma vida de fadiga de aproximadamente um quarto da das hastes de 12mm. Sempre que possível, utilize hastes de 12mm ou mais de diâmetro. Nos casos em que tenha sido utilizado um tamanho de haste pequeno, o cirurgião pode pretender considerar a substituição da haste pequena por uma haste maior decorrido três meses. 8. Para reduzir a força de transmissão na haste e o risco potencial de danos na haste, o médico deve considerar brocar 1/2mm a 1 1/2mm a mais do que a haste implantada. 9. Não implante uma haste com os orifícios distais ou orifícios proximais ou na linha de fratura. Se haste for implantada com os orifícios distais ou orifícios proximais ou na linha de fratura, irá ocorrer compromisso da fixação eficaz do parafuso, o que pode dar origem a quebra ou dobragem do implante. 10. Fraturas tibiais difíceis podem demorar 8 a 12 meses a consolidar. Trate com precaução, dado o longo período de consolidação. Quando se utilizarem técnicas de brocagem ou quando se utilizarem hastes de menor diâmetro, o cirurgião deve tomar em consideração um ou mais dos seguintes tratamentos: a) Enxerto do local da fratura tibial no momento da cirurgia. b) Retirar os parafusos em localização proximal ou distal decorridos 2 a 3 meses. c) Substituir a haste tibial para uma haste tibial de maior diâmetro decorridos 3 a 4 meses.

15 PRECAUÇÕES É proibido reprocessar os implantes. Não reutilize os implantes. Embora um implante possa parecer não danificado, uma tensão prévia pode ter criado imperfeições que irão reduzir a vida útil do implante. Não implante produtos que tenham sido colocados, mesmo que momentaneamente, num outro paciente. Encontram-se disponíveis instrumentos para ajudar na implantação rigorosa de dispositivos de fixação interna. Foram notificados casos de fratura ou quebra intraoperatórias de instrumentos. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos ao desgaste em condições normais de utilização. Os instrumentos que tenham sido sujeitos a uma utilização extensa ou a força excessiva são mais propensos a fraturar. Os instrumentos cirúrgicos só devem ser utilizados para a finalidade a que se destinam. A Biomet recomenda que todos os instrumentos sejam inspecionados regularmente quanto a sinais de desgaste e deformação. Os implantes objetos deste registro devem ser utilizados somente com instrumentais e componentes ancilares específicos. IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Os possuem marcação em seus próprios corpos que auxiliam na identificação e rastreabilidade. Todos os parafusos são marcados com as informações de identificação do fabricante e número de lote. Todas as peças possuem em suas embalagens um rótulo do fabricante da embalagem secundária e um rótulo do fabricante e um rótulo do importador (aprovado pela ANVISA) que possuem as informações necessárias para identificação e rastreabilidade das peças, tais como: número do lote, código da peça, identificação/descrição da peça, nome do fabricante (nos rótulos aprovados pela ANVISA também constam, por exemplo, número de registro da ANVISA e identificação do importador). Na solicitação de material para cirurgia os dados cirúrgicos, tais como nome do médico, nome do paciente, hospital e data do procedimento, devem ser fornecidos ao distribuidor do produto. Estes dados serão armazenados pelo distribuidor e disponibilizados posteriormente ao fabricante. O distribuidor dos produtos no Brasil disponibilizará, juntamente com as instruções de uso aprovadas pela ANVISA, 5 (cinco) rótulos auto-adesivos avulsos, com as mesmas informações do rótulo aprovado pela ANVISA, destinados à rastreabilidade do produto. As seguintes informações necessárias à rastreabilidade do produto constarão nos rótulos autoadesivos: identificação do fabricante, código e descrição da peça, número de lote da peça, número de registro da ANVISA, identificação do importador (detentor do registro no Brasil), composição, dentre outras. Os rótulos auto-adesivos devem ser devidamente distribuídos de forma a garantir a rastreabilidade do produto, sendo uma para o paciente, ou responsável, uma deve ser afixada no prontuário do paciente ou relatório de operação, uma deve permanecer no almoxarifado do hospital, e outra enviada ao distribuidor do produto. Caso seja observado algum Evento Adverso ou haja necessidade de realização de Queixa Técnica deve-se proceder à notificação no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária NOTIVISA, que pode ser encontrado no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA no endereço link NOTIVISA. ESTERILIZAÇÃO E VALIDADE Todos os dispositivos integrantes da Família de Parafusos Canulados para Hastes Intramedulares são esterilizados por Radiação Gama em dose mínima de 25kGy. A validade do produto é de 10 anos após esterilização.

16 O processo de esterilização realizado no produto foi validado e demonstrou ter Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de Segue anexada a Validação do método de esterilização aplicado ao produto. A validação foi realizada com produtos escolhidos como piores casos de mesma composição, sendo aplicável aos itens desta família. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser armazenado e transportado à temperatura ambiente em local limpo, arejado e seco. Não deve ser expostos à luz solar, radiação ionizante, extremos de temperatura ou contaminação particulada. O produto deve permanecer armazenado em embalagem original, garantindo assim a integridade das peças. O implante deve ser armazenado de forma a manter sua configuração e seu acabamento de superfície e não danificar sua embalagem. Recomenda-se que os implantes sejam armazenados separadamente de instrumentais. DESCARTE DO PRODUTO Produtos explantados e impróprios para uso devem ser descaracterizados e inutilizados antes do descarte, evitando-se o uso inadequado. O descarte do produto deve ser realizado de acordo com as normas de Controle e Infecção Hospitalar de cada hospital, obedecendo às diretrizes ambientais estabelecidas pela Resolução RDC 306/04 da Anvisa. FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO. Os parafusos são disponibilizados individualmente em bolsas de polietileno seladas termicamente, constituindo a embalagem primária. A embalagem primária é acondicionada em bolsa de Polietileno e papel Tyvek selados, constituindo a embalagem secundária. No lado do papel Tyvek, da embalagem secundária, é afixado o rótulo do fabricante para identificação do produto, juntamente com etiqueta de identificação de esterilização. A embalagem secundária é acondicionada dentro de caixa protetora externa de papel cartão, constituindo a embalagem terciária. As instruções de uso do fabricante são disponibilizadas dentro das embalagens terciárias. Por fim, a embalagem final (terciária) é envolvida com capa plástica protetora.

17 Fabricado por: EBI, L.P (d/b/a Biomet Trauma) 100 Interpace Parkway Parsippany, NJ Tel: Distribuído por: EBI, L.P (d/b/a Biomet Trauma) 100 Interpace Parkway Parsippany, NJ Tel: Biomet Trauma Warsaw 56 East Bell Drive, PO Box 587 Warsaw, Indiana Tel: Fax: Importado por: Intermedic Technology Importação e Exportação LTDA. CNPJ: / Rua Dr. Fernandes Coelho, 64 cjs. 51 e 52 Pinheiros, São Paulo-SP. CEP: Tel.: (11) qualidade@intermedic.com.br Responsável Legal Eduardo Thomé Braga CPF: Responsável Técnico José Simões Junior CRF/SP: 14919

18 TÉCNICA CIRÚRGICA Fabricado por: Importado Por: EBI, L.P (d/b/a Biomet Trauma) 100 Interpace Parkway Parsippany, NJ Tel: Distribuído por: EBI, L.P (d/b/a Biomet Trauma) 100 Interpace Parkway Parsippany, NJ Tel: Intermedic Technology Importação e Exportação LTDA CNPJ: / Rua Dr. Fernandes Coelho nº 64, Salas 51/52 Pinheiros - São Paulo SP- Brasil CEP: Fone: (11) Fax: (11) qualidade@intermedic.com.br Biomet Trauma Warsaw 56 East Bell Drive, PO Box 587 Warsaw, Indiana Tel: Fax: Atenção: Ler atentamente todas as instruções antes da utilização. Cumprir todas as advertências e precauções mencionadas nestas instruções. A não observação destes pontos poderá levar à ocorrência de complicações. Produto de Uso único. Produto de uso médico. Proibido Reprocessar. Produto Estéril. Esterilizado por Radiação Gama Registro Anvisa nº: XXXXXXXXX Nº de Lote, Data de Fabricação, Data de Esterilização e Validade da Esterilização: Ver rotulagem do produto. Passo 1: Preparação / Posicionamento Coloque o paciente na posição supina na mesa ortopédica com a perna afetada em posição neutra ou levemente aduzida. Flexione a perna que não apresenta problema no quadril e no joelho e posicione-a em um suporte para perna para permitir a visualização do fêmur proximal. De forma alternativa, a extremidade sem ferimento pode ser abduzida com o quadril e o joelho estendido ou as duas pernas podem ser colocadas na posição de passo, com a perna sem ferimento abaixo da com problema. Também se pode colocar o paciente na posição

19 supina em uma mesa radiolucente com uma grande elevação embaixo da nádega ipsilateral ou na posição lateral em uma mesa ortopédica ou radiolucente. Reduza a fratura com tração longitudinal. O cirurgião deve analisar a redução da fratura antes de preparar o paciente e deve se certificar de que pode obter a visualização radiográfica biplana, sem obstrução, de todo o fêmur proximal, incluindo da articulação do quadril. Uma visualização inadequada do fêmur proximal pode resultar no comprimento e no posicionamento inapropriados do parafuso de bloqueio. Deve-se cobrir o paciente com lençol de forma que haja exposição da pele de forma proximal à crista ilíaca e distal abaixo do joelho. Passo 2: Incisão da pele Se utilizar a haste trocantérica, faça uma incisão lateral, reta, de 1cm a 2cm a aproximadamente 3-4cm de distância proximal da extremidade do grande trocânter. Disseque o músculo glúteo máximo na direção de suas fibras. Se utilizar a haste da fossa piriforme, coloque um fio-guia no fêmur proximal sobre a entrada da fossa piriforme. Faça a incisão na altura da interseção com a margem lateral da coxa. Passo 3: Ponto de acesso Haste trocantérica Se utilizar a haste trocantérica, o ponto de acesso é na extremidade do grande trocânter, na linha com o fêmur na radiografia lateral.

20 Haste da fossa piriforme Se utilizar a haste da fossa piriforme, o ponto de acesso é entre o topo do pescoço femoral e a base da fossa piriforme. Insira o Trocáter (Catálogo # ) na Cânula para Tecido Mole (Catálogo # ). Insira o fio-guia de 3,2mm x 460mm, de ponta rosqueada e feito de CoCr, sobre a montagem do Trocáter e avance-o para dentro do fêmur proximal, verificado anteriormente por meio de radiografias laterais e anteroposteriores (AP). Remova o Trocáter. Passo 4: Abertura do canal medular Avance o Mandril de um Passo de 12,2mm (Catálogo # ) sobre o Fio-Guia de Ponta Rosqueada, através da Cânula para Tecido Mole, para alargar a entrada e perfurar o osso até se obter acesso ao canal medular. A Cânula para Tecido Mole facilitará o uso da cabeça de mandril de 16mm durante o alargamento intramedular.

21 NOTA: O mandril de um passo apresenta, durante a visualização radiográfica, um sulco nas ranhuras de corte. Ele indica a profundidade adequada para acomodar o diâmetro externo proximal da haste intramedular. De forma alternativa, para obter o acesso ao canal, pode-se utilizar uma Sovela Canulada Curva de 12,2mm (Catálogo # ) anexada a um Cabo Modular em T, sem mecanismo de trava (Catálogo #29407). NOTA: A sovela curva deveria ser utilizada somente para o acesso ao trocáter. Se desejado, insira uma Intertrava de Trocáter de 4,3mm (Catálogo # ) na Sovela Canulada Curva para propiciar uma superfície de impacto e ajudar a prevenir a entrada de resíduo ósseo na sovela. Passo 5: Redução de fratura e posicionamento do fio-guia Faça a redução de fratura manualmente com o uso de radiografias para ajudar no posicionamento. Insira um Fio-Guia de Ponta Esférica (Catálogo #27922) no canal intramedular e avance para o fêmur distal, após a fratura. Verifique se o Fio-Guia se encontra centralizado nas visualizações laterais e anteroposteriores. Para facilitar a passagem do Fio- Guia pela fratura, pode-se utilizar o Mandril com Cabo em T (Catálogo # ).

22 Caso se tenha dificuldade na redução da fratura, utilize um Redutor de Fratura (Curvado) (Catálogo # ) para facilitar a inserção do Fio-Guia e a redução da fratura. Em pacientes com canais estreitos, o uso de mandril de até 9,5mm pode facilitar a passagem do redutor. No caso em que não há uma junção, quando a passagem para o canal está bloqueada e é improvável avançar o fio-guia ou o mandril de introdução até o local da fratura, pode-se utilizar um Pino Reto para Pseudoartrose (Catálogo # ) ou um Pino Curvado (Catálogo # ) para criar uma abertura para que o fio-guia passe e alargue o canal. Passo 6: Determinação do comprimento da haste Pode-se utilizar um segundo Fio-Guia para medir o comprimento do canal medular ou um Estimador de Comprimento (Catálogo # ) para determinar o comprimento e o diâmetro da haste. Coloque o Medidor de Haste de 98cm (Catálogo # ) sobre o Fio-Guia de Ponta Esférica de 3mm e com a base descansando sobre o fêmur proximal (na extremidade do grande trocânter). Com o Fio-Guia descansando no fêmur distal, estenda o medidor telescópico até o final do Fio-Guia. Para determinar o comprimento da haste, pode-se fazer uma leitura direta na junção dos dois tubos. A haste deveria ser

23 escareada para prevenir qualquer impacto e o comprimento escolhido para ela deve ser pelo menos 1cm mais curto do que a medida do canal intramedular, a fim de permitir o escareamento do parafuso. Passo 7: Alargamento do canal intramedular Após acoplar a Cabeça do Mandril Modular de 8mm de diâmetro à Haste Flexível de Nitrinol do Mandril (52cm, Catálogo #27940), inicie o alargamento sobre o Fio-Guia de Ponta Esférica com incrementos de 5 em 5mm a um tamanho de 1mm-1,5mm maior que o diâmetro da haste que será inserida. Durante o alargamento do canal medular, pode-se utilizar o Propulsor de Fio (Catálogo #41027) para ajudar na retenção do Fio-Guia de Ponta Esférica durante a extração do mandril. NOTA: Como o Fio-Guia de Ponta Esférica de 3mm passa através das cânulas de todos os diâmetros de Haste Femoral Anterógrada Phoenix, uma mudança de técnica não se faz necessária. Passo 8: Montagem da haste Acople a Chave para Haste Femoral Anterógrada (Catálogo # ) à parte proximal da haste anterógrada e certifique-se de que os três pinos no lado inferior da chave se encaixam nas três fendas da haste. Coloque o Parafuso Femoral Anterógrado de Conexão (Catálogo

24 # ) no orifício medial da chave e continue enroscando-o para dentro da haste. Prenda-o utilizando uma Chave de Parafuso de Conexão de 7mm (Catálogo # ) acoplada ao Cabo Modular em T, sem mecanismo de trava (Catálogo #29407). A escala da régua na Chave de Parafuso de Conexão de 7mm indica quando essa chave se encontra completamente inserida no parafuso de conexão ao entrar no orifício de inclinação. Verificação do alinhamento Antes de inserir a haste, recomenda-se verificar o alinhamento para garantir o direcionamento acurado para o modo de intertravamento ou de reconstrução. Para obter precisão para o modo de intertravamento, insira o Guia para Tecido Mole, a Cânula para Broca de 4,3mm e a Broca calibrada de 4,3mm através da fenda de intertravamento da chave. Para obter precisão para o modo de reconstrução, insira a montagem do Guia para Tecido Mole, da Cânula para Broca, da Cânula para Fio-Guia e do Fio-Guia através das fendas de reconstrução das hastes (tanto para a fossa trocantérica quanto para a piriforme) e do braço de direcionamento. Após confirmar as trajetórias de forma precisa, remova os guias se desejar.

25 Passo 9: Inserção da haste intramedular Insira a montagem da haste anterógrada sobre o Fio-Guia de Ponta Esférica e avance para dentro do canal medular até a profundidade desejada. Se necessário, utilize o Martelo Cirúrgico com Fenda (Catálogo # ) para acomodar a haste, batendo levemente no Adaptador de Martelo Ortopédico (Catálogo # ). Para aplicações de reconstrução, recomenda-se anexar o Braço de Direcionamento à Chave para Haste para evitar o afrouxamento após esta estiver completamente acomodada no canal. NOTA: Não bata na Chave para Haste diretamente com o Martelo Cirúrgico. Isso pode danificar a Chave e causar um alinhamento errôneo.

26 Reduza a fratura de forma adequada e fora do comprimento durante a inserção da haste intramedular, monitorando-a com imagens radiográficas. Remova o Fio-Guia de Ponta Esférica após passar a haste pelo local da fratura. Insira a haste anterógrada logo depois da extremidade do grande trocânter. Se utilizar parafusos de reconstrução, a haste deve ser inserida por uma posição opcional do parafuso no pescoço e na cabeça femorais. Para garantir o alinhamento apropriado, verifique a posição final da haste intramedular por meio de radiografias laterais e anteroposteriores. NOTA: Certifique-se de que as conexões da Chave para Haste estão realmente seguras antes de realizar o bloqueio proximal. NOTA: As fendas na ponta da Chave ajudam a indicar a profundidade durante o escareamento. Passo 10: Posicionamento do parafuso e da haste Antes de inserir o Fio-Guia, identifique na imagem lateral o posicionamento exato dos parafusos e da haste, alinhando marcadores radiopacos com a Chave para Haste de forma que eles se mantenham tangentes ao diâmetro externo da haste.

27 Marcadores radiopacos com a Chave para Haste exibidos em posição anterior com relação à haste. Marcadores radiopacos com a Chave para Haste exibidos em posição posterior com relação à haste. Marcadores radiopacos com a Chave para Haste exibidos em posição inadequada com relação à haste.

28 Técnica de Intertravamento Femoral Passo 11A: Aplicação do intertravamento proximal Monte o Trocáter de 4,3mm (Catálogo # ) na Cânula de Broca de 4,3mm (Catálogo # ) e na Cânula para Tecido Mole (Catálogo # ) e insiraos através da fenda de intertravamento. Avance a montagem até o osso e determine e marque o ponto de acesso. Remova o Trocáter e avance a montagem até o córtex mais próximo. Prenda a montagem à Chave para Haste com um Parafuso Canulado de Fixação (Catálogo # ) e insira a Broca Calibrada de 4,3mm (Catálogo #27961) através da Cânula de Broca para perfurar o córtex medial. Meça o comprimento do parafuso de 5mm a partir da Broca Calibrada, no final da Cânula de Broca. De forma alternativa, pode-se utilizar a Escala de Profundidade de Parafuso (Catálogo # ) para determinar e verificar o comprimento do parafuso. Acople o Conector do Insersor de 3,5mm, Longo (Catálogo # ), à cânula de Cabo Reto ou de Cabo em T e conecte o Insersor de 3,5mm, Longo (Catálogo # ). Prenda o parafuso à extremidade rosqueada e sextavada do Conector do Insersor e gire o Cabo no sentido horário. Insira o parafuso no osso através do Guia de Tecido Mole.

29 A linha marcada Femoral no Insersor de 3,5mm, Longo, indica quando a cabeça do parafuso está completamente acomodada (Certifique-se de que a Cânula para Tecido Mole esteja segura de forma firme contra o osso). Após completar a inserção do parafuso de bloqueio, caso se deseje um parafuso de bloqueio angulado e fixado, acople o Cabo Limitador de Torque (Catálogo #27923) à Haste da Chave de Parafuso de Fixação de 4mm (Catálogo # ) e avance para a parte proximal da haste, através do orifício medial ou do de inclinação da Chave para Haste. Gire o cabo no sentido horário (até escutar um clique) para engatar o Parafuso de Ajuste de Fixação, pré-montado (ou mecanismo de travamento) ao parafuso de bloqueio. Quando terminar, remova a Chave de Parafuso de Fixação e desengate a Chave para Haste da haste com uso da Chave de Parafuso de Conexão de 7mm.

30 Técnica de Reconstrução Femoral Passo 11B: Aplicação da reconstrução femoral Acople o Braço de Direcionamento de Reconstrução (Catálogo # ) à Chave para Haste e aperte-o com o Parafuso Borboleta (Catálogo #41023). Para verificar a posição do fio, insira o Adaptador de Fio de Direcionamento de Reconstrução (Catálogo # ) através da fenda no Braço de Direcionamento para a haste adequada (fossa trocantérica ou piriforme). Coloque dois Fios-Guia no Adaptador de Fio para confirmar o posicionamento na cabeça e no pescoço femoral. NOTA: Caso apareçam dois fios na visualização anteroposterior, gire o Braço-C até que somente um fio seja visível. Monte o Trocáter de Reconstrução de 3,2mm (Catálogo # ), a Cânula de Fio-Guia de Reconstrução de 3,2mm (Catálogo # ), a Cânula de Broca de Reconstrução de 6mm (Catálogo # ) e a Cânula de Reconstrução para Tecido Mole (Catálogo # ) e insira-os através da fenda de reconstrução no Braço de Direcionamento para a haste adequada (fossa trocantérica ou piriforme). Avance a montagem até o osso e determine e marque o ponto de acesso. Remova o Trocáter e avance a montagem até o córtex mais próximo. Repita a operação com outra montagem de cânula. Prenda-a à Chave para Haste com dois Parafusos Canulados de Fixação (Catálogo # ).

31 NOTA: Insira as duas configurações de cânulas no Braço de Direcionamento antes de inserir o Fio-Guia. Insira o Fio-Guia AMARELO de 3,2mm x 460mm, de Ponta Rosqueada, feito de CoCr (Catálogo # ), na cabeça femoral através da montagem da cânula. Confirme o posicionamento dos fios por meio de radiografias laterais e AP. Insira o Fio-Guia PRATEADO de 3,2mm x 560mm, de Ponta Rosqueada, feito de CoCr (Catálogo # ) na cabeça femoral através de outra montagem de cânula. Confirme o posicionamento dos fios por meio de radiografias laterais e AP. Avance ambos os fios 5mm no osso subcondral da cabeça femoral, dentro da qual eles devem estar centralizados. Se os fios não estiverem orientados de forma adequada, a haste pode precisar de ajustes. Remova ambos os fios antes de ajustá-la.

32 NOTA: Caso se observe deflexão do Fio- Guia de Ponta Rosqueada durante a inserção, recomenda-se remover o Fio- Guia e continuar utilizando a Broca de Reconstrução de 6mm (Catálogo # ). NOTA: As superfícies planas localizadas nos dois lados das Cânulas para Tecido Mole devem estar viradas uma para outra. O posicionamento inadequado dessas superfícies pode gerar um alinhamento errôneo. Após estabelecer o posicionamento preciso dos fios, utilize a Régua de Fio de Reconstrução (Catálogo # ) para medir o comprimento apropriado do parafuso canulado de 6mm. Essa régua tem o objetivo de medir cada fio separadamente. As marcações em amarelo na régua são utilizadas para medir o Fio-Guia AMARELO (Catálogo # ), ao passo que as marcações prateadas são para medir o Fio-Guia PRATEADO (Catálogo # ). Para medir o comprimento do parafuso de forma precisa, a montagem da cânula deve estar firme contra o córtex lateral femoral. Após determinar o comprimento do parafuso, remova a Régua e a Cânula de Fio-Guia de Reconstrução de 3,2mm. Insira o Conector do Insersor de Reconstrução (Catálogo # ) através da Cânula de Cabo em T e conecte-os ao Insersor de Reconstrução Sextavado de 7mm (Catálogo # ). Conecte o parafuso à extremidade rosqueada, sextava, do Conector do Insersor, girando o cabo no sentido horário. Insira o parafuso através do Guia para Tecido Mole e avance até o osso subcondral da cabeça femoral. Repita a operação para a inserção do segundo parafuso de 6mm. Os parafusos canulados de 6mm são auto-perfurantes e auto-roscantes, o que permite a inserção no osso subcondral da cabeça femoral com o Insersor de Reconstrução Sextavado de 7mm diretamente por cima do Fio-Guia.

33 Ao se preparar para a inserção de parafuso em osso compacto, pode-se utilizar uma Broca Canulada de Reconstrução com Taper de 6mm x 489mm (Catálogo # ) (por cima do Fio-Guia) ou uma Broca de Reconstrução de 6mm x 489mm (Catálogo # ) (o fio-guia deve ser removido primeiro) tanto para penetrar no córtex lateral quanto para avançar no osso subcondral da cabeça femoral. Pode-se acoplar a Parada de Broca de Reconstrução (Catálogo # ) à broca e selecionar C para penetrar no córtex lateral ou selecionar diretamente o comprimento do parafuso. Utilize imagens radiográficas para não perfurar a cabeça femoral. NOTA: Ao utilizar a Parada de Broca de Reconstrução, as Cânulas dos Fios-Guia de 3,2mm devem ser removidas para permitir o avanço ao córtex lateral. A linha marcada no Insersor de Reconstrução Sextavado de 7mm indica quando a cabeça do parafuso está completamente assentada (certifique-se de que a Cânula para Tecido Mole se encontra firme contra o osso).

34 Após completar a inserção do parafuso de reconstrução, caso se deseje parafusos de bloqueio angulados e fixos, acople o Cabo Limitador de Torque (Catálogo #27923) à Haste da Chave de Parafuso de Fixação de 4mm (Catálogo # ) e insira-os através do orifício medial ou do de inclinação da Chave para Haste. Gire o cabo no sentido horário (até escutar um clique) para engatar o Parafuso de Ajuste de Fixação, pré-montado (ou mecanismo de travamento) aos parafusos de reconstrução. Quando terminar, remova a Chave de Parafuso de Fixação e desengate a Chave para Haste da haste com o uso da Chave de Parafuso de Conexão de 7mm. Travamento distal O travamento distal pode ser feito à mão livre ou utilizando o Dispositivo de Direcionamento Radiolucente Biomet. Para a mão livre, alinhe o Braço-C com o orifício de bloqueio desejado da haste intramedular de forma que o orifício pareça um círculo perfeito. Visualizando imagens radiográficas, coloque a lâmina sobre a pele e faça uma incisão de 1cm em cima do orifício da haste. A extremidade da Broca Helicoidal de Ponta Crowe de 4,5mm (Catálogo # ) aparece como um círculo sólido no centro do orifício do parafuso. Continue perfurando os dois córtices. Confirme a posição da broca por meio de radiografias AP e ML.

35 Para determinar o comprimento do parafuso, cubra a broca com a Cânula de Medição de Broca de 4,5mm (Catálogo # ) e leia a medida do parafuso no final da broca. Passe o Conector do Insersor de 3,5mm, Curto (Catálogo # ), através da Cânula do Cabo Reto ou em T e conecte o Insersor de 3,5mm, Curto (Catálogo # ). Prenda o parafuso à extremidade sextava, rosqueada, do Conector do Insersor girando o cabo no sentido horário. Insira o parafuso no osso e repita o procedimento de travamento com o segundo parafuso, se desejado.