Fitalite Material Técnico

Transcrição

1 Material Técnico Identificação Grau: Farmacêutico (X) Alimentício ( ) Cosmético ( ) Uso: Interno ( ) Externo (X) Especificação Técnica / Denominação Botânica: É uma base sofisticada e elegante baseada em gluconolactona e fitossomas com triglicérides de ácido linoleico, oleico e Vitamina E. Os triglicérides estão em concentrações elevadas nas fitossomas juntamente com tocoferol. Ideal para cuidados diários da pele e atende de forma perfeita as necessidades cutâneas sejam elas sensíveis, vulneráveis, oleosas e normais. Equivalência: Não aplicável. Correção: Teor: Aplicável ou não aplicável. Umidade / perda por dessecação: Aplicável ou não aplicável. Avaliar o fator correspondente ao teor e/ou umidade de acordo com lote adquirido verificando no certificado de análise e também sob avaliação farmacêutica da especificação e da prescrição. Fórmula Molecular: Não aplicável. Peso Molecular: Não aplicável. DCB: Não aplicável. CAS: Não aplicável. INCI: Água purificada, oleossomas de cártamo (Carthamus tinctorius), antioxidante natural, sistema surfactante e conservantes naturais. Sinonímia: Não aplicável. Aparência Física: Gel creme semi-viscoso de cor branca a amarelo claro, com leve odor característico. Composição: Água purificada, oleossomas de cártamo (Carthamus tinctorius), antioxidante natural, sistema surfactante e conservantes naturais. é livre de fragrâncias, corantes, parabenos, óleos minerais, LSS, propilenoglicol e etoxilatos

2 Características Especiais Produto GMO-livre Produto vegano Produto de origem natural Produto de origem sintética Produto livre de glúten Produto livre de lactose Produto livre de lácteos Produto livre de parabenos Produto livre de sacarose Produto livre de gordura trans Produto hipoalergênico Aplicações Propriedades: Gel-creme hidrofílico; Toque leve e não oleoso; Formulado com emulsionantes naturais e fitossomas que contêm altas concentrações de triglicérides de ácidos linoleico e oleico; Contém tocoferol, um antioxidante natural, que protege os APIs e a pele; Hidratante suave; Não-comedogênico; Versatilidade única: compatível com grande número de APIs e DCIs; Pronto para uso; Solução magistral que economiza o tempo de preparo; Farmacotécnica descomplicada processo de três passos; Proporciona individualização da terapia e doses mais precisas. APIs: Ativos Farmacêuticos DCIs: Ingredientes Dermacêuticos Indicações: Lesões cutâneas causadas pela radioterapia; Prevenção e tratamento de úlceras promovidas pela radioterapia; Queimaduras; Úlceras varicosas; Tratamento de envelhecimento; Fotoenvelhecimento. Vias de Administração / Posologia ou Concentração: Tópica. Observações Gerais: É uma base farmacêutica segura para uso genital, intravaginal e retal. Farmacologia Mecanismo de Ação: Não aplicável. Efeitos Adversos: Não encontrado nas referências bibliográficas pesquisadas Contraindicações / Precauções: Não encontrado nas referências bibliográficas pesquisadas

3 Referências Científicas Testes de Estabilidade API/DCI Concentração Estabilidade (Dias) Ácido Azelaico 10 a 20% 90 Ácido Glicólico 5 a 15% 90 Ácido Kójico 1 a 4% 30 Ácido Lático 1 a 20% 90 Ácido Salicílico 0,5 a 5% 90 Alfa Bisabolol 0,5 a 5% 90 Aloe Vera (Extrato) 0,5 a 10% 90 Betametasona (Valerato) 0,025 a 0.1% 30 Cafeína 1 a 2% 90 Camomila (Extrato) 0,5 a 5% 90 Cetoconazol 2% 90 Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,07% 30 Ciclopirox Olamina 1% 90 Clindamicina (Cloridrato) 1 a 3% 90 Clobetasol (Propionato) 0,05% 90 Clotrimazol 1 a 2% 90 Desonida 0,05 a 0,1% 90 Dexpantenol 0,5 a 5% 90 Enxofre 5% 30 Eritromicina 0,5 a 4% 90 Fluocinolona (Acetonido) 0,01 a 0,1% 90 Glicerol 0,5 a 5% 90 Hidrocortisona 0,25 a 2,5% 90 Manteiga de Karité 5% 30 Mentol 0,1 a 3% 90 Metronidazol 0,5 a 3% 90 Niacinamida (Vitamina B3) 2 a 5% 90 Óxido de Zinco 1 a 5% 90 Permetrina 5% 90 Peróxido de Benzoíla 0,2 a 5% 30 Sulfato de Zinco 1 a 5% 90 Tacrolimus 0,03 a 0,5% 30 Tocoferol (Vitamina E) 0,5 a 5% 90 Tretinoína 0,01 a 0,1% 30 Triancinolona (Acetonido) 0,025 a 0,1% 90 Ureia 5 a 40% 15 Compatibility Statement Fagron Advanced Derma. A estabilidade desses APIs e DCIs em foram analisadas por HPLC (High Performance Liquid Chromatography) de acordo com metodologias indicadas em monografias oficiais como EP (European Pharmacopoeia) e USP (United States Pharmacopeia).

4 Farmacotécnica Estabilidade (produto final): Compatibility Statement Fagron Advanced Derma. A estabilidade desses APIs e DCIs em foram analisadas por HPLC (High Performance Liquid Chromatography) de acordo com metodologias indicadas em monografias oficiais como EP (European Pharmacopoeia) e USP (United States Pharmacopeia). ph Estabilidade (produto final): Não aplicável. Solubilidade: Não aplicável. Excipiente / Veículo Sugerido / Tipo de Cápsula: Não aplicável. Orientações Farmacotécnicas: 1. Calcular e pesar todos os ingredientes. 2. Triturar e homogeneizar todos os ativos na forma de pó. Levigar com solvente escolhido. 3. Adicionar o qs de. Incorporar o restante da base em progressão geométrica. Compatibilidades (para veículos): Compatibility Statement Fagron Advanced Derma. A estabilidade desses APIs e DCIs em foram analisadas por HPLC (High Performance Liquid Chromatography) de acordo com metodologias indicadas em monografias oficiais como EP (European Pharmacopoeia) e USP (United States Pharmacopeia). Capacidade de Incorporação de Ingredientes Farmacêuticos (para veículos): ~20%. Incompatibilidades: Lactato de amônio, cloridrato de arginina, ácido ascórbico, Benzoato de benzila, diclofenaco sódico, hialuronato de sódio, hidroquinona, cloridrato de lidocaína, resorcinol, cloridrato de tetraciclina. Conservação / Armazenamento do insumo farmacêutico definido pelo fabricante: Temperatura ambiente. Conservação / Armazenamento do produto final definido pelo farmacêutico RT da farmácia: De acordo o critério de conservação do insumo definido pelo fabricante, sugerimos conservar o produto sob temperatura ambiente, porém cabe também avaliação farmacêutica conforme a formulação, sistema conservante e condições do produto.

5 Formulações Dermatite Atópica Vital ET 2% Xerose e Inflamação Vital ET 2% Manteiga de Karité 5% Dermatite Seborreica Cetoconazol 2% Antienvelhecimento PomAge 2% DermaSpheres Fagron C 10% Hiperpigmentação e Bolsas de Gordura Periorbital DermaSpheres Fagron C 10% Biorusol 4% CafeiSome 2% qsp 10 g Referências Bibliográficas 1. Dossiê Técnico do Fabricante. 2. Compatibility Statement Fagron Advanced Derma, Netherlands, 2015.