Digluconato Clorexidina 20%

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1 Digluconato Clorexidina 20% Material Técnico Identificação Grau: Farmacêutico (X) Alimentício ( ) Cosmético ( ) Uso: Interno ( ) Externo (X) Especificação Técnica / Denominação Botânica: substância obtida por síntese química, com teor de gluconato de clorexidina entre 190 a 210 g/l (19,0 a 21,0%). Equivalência: Não aplicável. Correção: Teor: Aplicável. Entre 190 a 210 g/l (19,0 a 21,0%) Umidade / perda por dessecação: não aplicável. Avaliar o fator correspondente ao teor e /ou umidade de acordo com lote adquirido verificando no certificado de análise e também sob avaliação farmacêutica da especificação e da prescrição. Fórmula Molecular: C22H30Cl2N10.2C6H12O7 Peso Molecular: 897,7626 DCB: digluconato de clorexidina CAS: INCI: Não aplicável. Sinonímia: Clorexidina, Chlorhexidine, gluconato de clorexidina, digluconato de clorexidina. Aparência Física: liquido quase incolor ou amarelo pálido. Composição: não aplicável Características Especiais Produto de origem sintética Aplicações Propriedades: Antisséptico Antimicotico Bactericida e bacteriostático

2 Indicações: uso veterinário e humano tratamento de amplo espectro contra bactérias, gram positivas e gram negativas tratamento contra fungos e alguns tipos de vírus Vias de Administração / Posologia ou Concentração: Tópico: 0,002 a 4,0% Observações Gerais Não aplicavel. Farmacologia Mecanismo de Ação: A clorexidina é um antisséptico e desinfetante derivado da bisbiguanida, possui ação bactericida e bacteriostático contra um amplo espectro de bactérias gram positiva e gram negativas. É mais efetivo contra bactérias gram positivas do que gram negativas, e possui pouco efeito sobre algumas espécies de Pseudomonas e Proteus. É praticamente ineficaz contra micobacterias. Clorexidina inibe alguns vírus e possui atividade contra alguns fungos. Não possui ação contra esporos de bactérias em temperatura ambiente. Efeitos Adversos: O uso tópico de clorexidina pode levar ocasionalmente a sensibilidade da pele. Casos de hipersensibilidade grave, como choque anafilático, são raros. Em altas concentrações, as soluções podem causar irritação da conjuntiva e mucosas. O uso de pasta dental e enxaguante bucal contendo clorexidina pode levar a descoloração reversível da língua, dentes e silicato ou reposição da composição dental. Sensação de queimação na língua e distúrbios passageiros no paladar podem ocorrer no início do tratamento. Em caso de descamação da cavidade oral, diluir 50% do enxaguante bucal com agua. O principal efeito da ingestão de clorexidina é a irritação da mucosa. Sua toxicidade sistêmica é rara devido a sua absorção pelo trato gastrointestinal ser mínima. É recomendada lavagem gástrica com demulcentes no caso de intoxicação aguda. Contraindicações / Precauções: Não é recomendado o uso no ouvido médio e outros tecidos e órgão sensíveis. O contato com os olhos deve ser evitado, exceto em formulações apropriadas para este fim. A clorexidina pode ser absorvida por alguns tipos de lentes de contato gelatinosas e causar irritação nos olhos, apesar disso, a lente pode ser substituída por outra.

3 Referências Científicas A clorexidina é uma substância química que foi introduzida há muitos anos como anti-séptico de largo espectro contra bactérias Gram-positivas e negativas. É uma biguandina com propriedades catiônicas. Quimicamente é classificada como Digluconato de Clorexidina, é uma molécula estável, que quando ingerida é excretada pelas vias normais, sendo que a pequena porcentagem retida no organismo não é tóxica. Quando em baixas concentrações, provoca lixiviação de substâncias de pequeno peso molecular, como o potássio e o fósforo, exercendo efeito bacteriostático e bactericida em altas concentrações. Age nas bactérias rompendo a integridade de suas membranas citoplasmáticas resultando na perda de constituintes celulares vitais como o ácido nucleico e potássio. Desta maneira, embora a clorexidina mate formas vegetativas de bactérias, não demonstra efetividade contra esporos, exceto em temperaturas elevadas. A clorexidina pode ser formulada em loções, enxaguantes, e cremes para desinfecção e limpeza da pele e de mucosas, em gel oral, sprays e enxaguante bucal. Pode ser usado como desinfetante de pele para procedimentos operatórios. Em baixas concentrações (0,01%) pode ser usado em soluções oftalmológicas, e em mais baixas ainda (0,002 a 0,006%) pode ser usado em soluções para desinfetar lentes de contato. Desse modo, a clorexidina possui ampla faixa de dosagem para uso tópico, porém o farmacêutico e o médico devem-se atentar a finalidade para ter a concentração mais segura. Farmacotécnica Estabilidade (produto final): Informação não encontrada nas referências consultadas. ph Estabilidade (produto final): Entre 5,5 a 7,0 Solubilidade: Miscível em agua, em álcool etílico 96,0% (não mais que 5 partes), em acetona (não mais que 3 partes) Excipiente / Veículo Sugerido / Tipo de Cápsula: Utilizar veículo não iônico, como gel não iônico ou emulsão não iônica. Shampoo catiônico. Orientações Farmacotécnicas: Atentar-se às incompatibilidades do fármaco. Compatibilidades (para veículos): Não aplicável. Capacidade de Incorporação de Ingredientes Farmacêuticos (para veículos): Não aplicável.

4 Incompatibilidades: Nitrato de prata, cloranfenicol, alginato de sódio, carboximetilcelulose, sulfamidas sódicas, penicilinas, tensoativos aniônicos, ions cloreto, fosfato e sulfato. Substancias aniônicas, sabões tensoativos aniônicos e agentes suspensores, como alginatos e goma de tragacanto, boratos, bicarbonatos, carbonatos, cloretos, citratos, nitratos, fosfatos e sulfatos, formando sais poucos solúveis. Pouco estável em embalagens de vidro e em ph abaixo de 5,0 e acima de 7,0. Altas concentrações de eletrólitos, acácia, CMC, amido sulfato de cobre, verde brilhante, cloranfenicol, fluoresceína sódica, formol, nitrato de prata e sulfato de zinco. Creme aniônico, gel aniônico, loção aniônica. Inativada parcialmente por lecitina e Tween 80. Conservação / Armazenamento do insumo farmacêutico definido pelo fabricante: Temperatura ambiente. Conservação / Armazenamento do produto final definido pelo farmacêutico RT da farmácia: De acordo o critério de conservação do insumo definido pelo fabricante, sugerimos conservar o produto final em temperatura ambiente, porém cabe também avaliação farmacêutica conforme a formulação, sistema conservante e condições do produto. Formulações Loção antisséptica e adstringente para pele acneica Digluconato de Clorexidina 1,0% Sulfato de Zinco 1,0% Hamamelis extrato seco 3,0% Álcool 50% qsp100ml Posologia: aplicar 2 a 3 vezes ao dia. Limpeza de ferimentos Digluconato de Clorexidina 0,05% Álcool 30 a 70% Agua destilada qsp100ml Posologia: aplicar sobre ferimentos para assepsia.

5 Referências Bibliográficas 1. Dossiê Técnico do Fabricante. 2. PARFITT, K., & MARTINDALE, W. (1999). Martindale: the complete drug reference. London, UK, Pharmaceutical Press, Thirty-sixth edition, BATISTUZO, José A. O., et al. Formulário Médico Farmacêutico. 4ª ed. São Paulo : Pharmabooks editora, BRUNTON, Laurence L.; CHABNER, Bruce A.; KNOLLMANN, Bjorn C.. In: GOODMAN & GILMAN As bases farmacológicas da terapêutica de GOODMAN & GILMAN. [tradução: Augusto Langeloh et al.; revisão técnica Almir Lourenço da Fonseca]. 12 ed. Porto Alegre : AMGH, 2012.