Propranolol HCl Material Técnico

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1 Propranolol HCl Material Técnico Identificação Grau: Farmacêutico (X) Alimentício ( ) Cosmético ( ) Uso: Interno (X) Externo ( ) Equivalência: Não aplicável. Correção: Aplicar fator de correção para teor e para umidade de acordo com lote adquirido conforme verificado no certificado de análise e também sob avaliação farmacêutica da prescrição Fórmula Molecular: C16H21NO2.CIH Peso Molecular: 295,8078 g/mol DCB: Cloridrato de propranolol CAS: INCI: Não aplicável. Sinonímia: Propranolol. Aparência Física: Pó branco ou quase branco. Especificação Técnica / Denominação Botânica: Contêm de 99,0% a 101,0% de cloridrato de propranolol em base seca Composição: Substância isolada com teor mínimo de 99,0%. Características Especiais Aplicável Não Aplicável Certificação Kosher ( ) (x) Certificação Hallal ( ) (x) Certificação Orgânica ( ) (x) GRAS (FDA) ( ) (x) Produto GMO-livre ( ) (x) Produto vegano ( ) (x) Produto de origem animal ( ) (x) Produto de origem natural ( ) (x) Produto de origem sintética (x) (x) Produto livre de glúten ( ) (x) Produto livre de lactose ( ) (X) Produto livre de lácteos ( ) (X) Produto livre de parabenos ( ) (x) Produto livre de sacarose ( ) (x) Produto livre de gordura trans ( ) (x) Produto hipoalergênico ( ) (x)

2 Aplicações Propriedades: Antagomista de receptores seletivos beta adrenérgicos Indicações: hipertensão feocromocitoma angina infarto do miocárdio arritmias cardíacas cardiopatiahipertrofica controle dos sintomas de reação exacerbada do sistema simpático no tratamento de hipertireoidismo, anxiedade, e tremor. Hemangioma infantil Vias de Administração / Posologia ou Concentração: Via oral: na hipertensão: administrar doses iniciais de 40 a 80mg duas vezes ao dia, e aumentar conforme necessidade, até dose diaria usual de 160 a 320mg. Alguns pacientes podem necessitar de dose diária de até 640mg. Na feocromocitoma: pacientes tratados com intervenção cirúrgica, podem ser administrados 60mg diariamente 3 dias antes da operação, sempre com um alfa-bloqueador. Aos pacientes cuja intervenção cirúrgica não é possível ou não é interessante, podem ser administrados dose diária de 30,0mg. Na angina: administrar doses iniciais de 40mg duas a três vezes ao dia, e aumentar conforme necessidade até a dose diária usual de 120 a 240mg. Alguns pacientes podem chegar até dose diária de 320mg. No infarto do miocárdio: administrar doses de 40mg quadro vezes ao dia, durante 2 a 3 dias, então aumentar para doses de 80mg duas vezes ao dia. Outro protocolo: administrar 180 a 240mg diariamente, dividido em doses. Nas arritmias: administrar diariamente 30 a 160mg, dividido em doses. Em casos emergenciais, pode ser administrado por via intravenosa. Na cardiopatia hipertônica: administrar doses de 10 a 40mg três ou quatro vezes ao dia. No hipertireoidismo: administrar doses de 10 a 40mg três ou quatro veses ao dia. Em casos emergenciais, pode ser administrado por via intravenosa. Observações Gerais Informação não disponível nas referências consultadas. Farmacologia Mecanismo de Ação: O propranolol é um antagonista não seletivo de receptores beta-adrenérgicos, portanto interagindo com os receptores beta1 e beta2 com igual afinidade. Carece de atividade simpaticomimética intriseca, e não bloqueia os receptores alfa. Efeitos Adversos: Os beta bloqueadores normalmente são bem tolerados, e seus efeitos adversos leves e transitórios. As reação podem ser mais severas na administração intravenosa do que na oral. O propranolol apresenta os efeitos adversos comuns da classe de beta bloqueadores, como falência cardíaca, parada cardíaca, e bronquioespasmo. Complicações subsequentes incluem fadiga e esfriamento das extremidades. O propranolol é distribuído no leite materno. Apesar disso, a Academia Americana de Pediatria considera o tratamento compatível com o aleitamento.

3 Contraindicações / Precauções: Contraindicado a pacientes com bronquioespasmos ou asma ou histórico de problemas/doenças de obstrução das vias aéreas. Propranolol também é contraindicado em casos de acidose metabólica, choque cardiogênico, hipotensão, problemas/doenças graves de circulação arterial periférica, bradicardia sinusal. No tratamento de falência cardíaca, beta bloqueadores como o propranolol não deve ser administrado em pacientes com falência cardíaca incontrolável e o tratamento deve ser iniciado com muito cuidado. Pacientes com feocromocitoma não devem ser tratados com beta bloqueadores como propranolol sem antagonistas de receptores alfa adrenérgicos. Referências Científicas Tendo em vista a extensa experiência com o propranolol, constitui-se de um protótipo útil. Ele interage com os receptores beta1 e beta2 com igual afinidade, carece de atividade simpatocomimetica intrínseca e não bloqueia os receptores alfa. O propranolol é altamente lipofílico e sofre absorção quase completa após administração oral. Entretanto, grande parte é biotransformado pelo fígado durante a primeira passagem pela circulação porta; em média, apenas cerca de 25,0% de uma dose alcançam a circulação sistêmica. Farmacotécnica Estabilidade (produto final): Estável por 90 dias em temperatura ambiente em Syrspend SF. ph Estabilidade (produto final): A faixa de ph de maior estabilidade relatada esta compreendida entre 2,8 a 4,0. Os phs próximos a 3 tem se demonstrado de máxima estabilidade. O propranolol se decompõe rapidamente em soluções alcalinas. Solubilidade: Soluvel em água e em álcool 96%. Excipiente / Veículo Sugerido / Tipo de Cápsula: Utilizar excipiente padrão da farmácia correspondente a fármaco classe II, segundo classificação BCS/WHO. SyrSpend, SF para suspensão oral. Orientações Farmacotécnicas: No caso de soluções orais liquidas, solubilizar previamente o propranolol Hcl em agua ou etanol, para então adicionar na formula. Compatibilidades (para veículos): Não aplicável. Capacidade de Incorporação de Ingredientes Farmacêuticos (para veículos): Não aplicável.

4 Incompatibilidades: Informação não disponível nas referências consultadas. Conservação / Armazenamento do insumo farmacêutico definido pelo fabricante: Armazenar em temperatura ambiente. Conservação / Armazenamento do produto final definido pelo farmacêutico RT da farmácia: De acordo o critério de conservação do insumo definido pelo fabricante, sugerimos conservar o produto final em temperatura ambiente, porém cabe também avaliação farmacêutica conforme a formulação, sistema conservante e condições do produto. Formulações Uso Oral Antihipertensivo antagonista betaadrenérgico Cloridrato de Propranololl 40mg Cáps qsp1cáp Posologia: tomar uma dose de 2 a 3 vezes ao dia, de acordo com orientação médica. Suspensão com Propranolol para hemangioma infantil Cloridrato de Propranolol 0,65 mg/kg Syrspend SF dry 5 % Flavorizante morango Qs Água purificada Qsp 5 ml Posologia: Administrar 5 ml 3 vezes ao dia, de acordo com orientação médica

5 Referências Bibliográficas 1. Dossiê Técnico do Fabricante. 2. Goodman & Gilman As bases farmacológicas da terapêutica de GOODMAN & GILMAN. [tradução: Augusto Langeloh et al.; revisão técnica Almir Lourenço da Fonseca]. 12 ed. Porto Alegre : AMGH, Parfitt, K., & Martindale, W. (1999). Martindale: the complete drug reference. London, UK, Pharmaceutical Press, Thirty-sixth edition, Batistuzo, José A. O., et al. Formulário Médico Farmacêutico. 4ª ed. São Paulo : Pharmabooks editora, Thompson, Judith E. A prática farmacêutica na manipulação de medicamentos / Judith E. Thompson, Lawrence W. Davidow; tradução: Beatriz Araújo do Rosário, Betina Giehl Zanetti Ramos, Maiza Ritomy Ide; revisão técnica: Elenara Maria Teixeira Lemos Senna. - 3 Ed. - Porto Alegre : Artmed, p. : il. ; 28 cm. 6. FERREIRA, Anderson de Oliveira. Preparações Orais Liquidas. Ed Geiger C., et al; Stability of Propranolol Hydrocloride in Syrspend SF; IJPC; 2012, 16(6); Bonini F.K; Sousa E.M.; Bellodi F.S.; Propranolol treatment for hemangioma in infancy; An Bras Dermatol. 2011;86(4):763-6