Desafios para o processamento de produtos para saúde consignados/comodatados 2ª parte...

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1 Desafios para o processamento de produtos para saúde consignados/comodatados 2ª parte... Dra Dayane de Melo Costa - Pós-doutoranda Programa de Pós-Graduação em Enfermagem, Universidade Federal de Góiás (UFG) Programa Nacional de Pós-Doutorado(PNPD) - Membro do Núcleo de Estudos e Pesquisa de Enfermagem em Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (NEPIH), UFG NEPECISS SIRG

2 Processamento de PPS Entretanto... Práticas de risco... INQUÉRITOS NACIONAIS ÁLCOOL na pré-limpeza de PPS LIMPEZA exclusivamente manual de PPS de conformação complexa + sistema comodato 2

3 Teses de doutorado modalidade Dupla Titulação (Cotutela) Profa. Dra. Anaclara Ferreira Veiga Tipple Co - Prof. Dr. Evandro Watanabe Profa. Dra. Karen Vickery Co Dra Honghua Hu Aprovada 18/09/2017 Aprovada 14/07/2017 3

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6 Facilitar a limpeza 1º PRÉ-LIMPEZA Evitar o ressecamento de sujidade Aplicação de água (AORN, 2017) Todavia... Álcool tem sido utilizado, embora não recomendado (Inquérito nacional dados não publicados) +Empresas Fixa proteínas + desidrata matéria orgânica

7 OBJETIVO: Determinar os efeitos da concentração e da técnica de aplicação de álcool durante a pré-limpeza de produtos para saúde cirúrgicos de aço inoxidável. 7

8 MATERIAL E MÉTODOS 8

9 Aplicação de diferentes concentrações de álcool em produto para saúde crítico de aço inoxidável contaminado PBS + S. aureus10 8 /ml 5 minutos(lopes, 2016) Pinças novas e processadas Grupo Tempo de secagem ou imersão em água Tratamento(imersão) 10 minutos 75 minutos 240 minutos 10 segundos 1 -controle Ar - - Água 2 Ar - - Etanol70% 3 Ar - - Isopropanol 70% 4 - Água - Água 5 - Ar - Água 6 - Ar - Etanol70% 7 - Ar - Isopropanol 70% Água Água Ar Água Ar Etanol* Ar Isopropanol* + Evaporação do álcool por5 min CFU (FDA, 2001) CV (HADI; VICKERY; DEVA, 2010) 20 ml água 100 rpm/15 min (PRIOR et al., 2004) 9

10 Métodos de aplicação de álcool em produto para saúde de aço inoxidável contaminado TSB + 5% sanguede carneiro+ S. aureusoupseudomonas aeruginosa 10 8 /ml 5 minutos (LOPES, 2016) Pinças novas e processadas Grupo 4*horas secagem ou imersão em água Tratmento A Ar Água B -Controle Água Água C Ar Etanol (compressa/pinça) D Ar Etanol(compressa/4 pinças) E Ar Etanol(spray) +Secagem por20 ou4 horas CFU (FDA, 2001) CV (HADI; VICKERY; DEVA, 2010) 20 ml água 100 rpm/15 min (PRIOR et al., 2004) 10

11 RESULTADOS 11

12 [ concentração] 10 min secagem (> 5 log 10 - p< 0,05) 240 min secagem = 3 log 10 (p<0,05) Redução efeito bactericida em ~100X Desidratação matéria orgânica (secagem) interferiu penetração e ação Não reduziram carga microbiana p> 0,05 Figura.Cargamicrobiana(log 10 )empinçashalstead-mosquitoretascontaminadascoms.aureusapóssecagemouimersãoemágua,álcool etílico(eto) ou isopropílico(ipa) comparada com o grupo controle(grupo 1). Média + desvio padrão.*estatisticamente diferente 12 do grupo controle(grupo1)(p<0,05).

13 Tempo de secagem 75 e 240 min aumento proteína residual ~Secker, Hervée Keevil(2011) 30 a 120 min secagemaumentaram dificuldade de remoção tecido e príons de aço inoxidável Correlação linear significativa (R = 0,89; 0,0,91; 0,84; p< 0,001) Figura.Aumento em escala logarítima de proteína bacteriana residual em pinças Halstead-mosquito reta contaminadas com S. aureuse submetidas à secagem ou imersão em água, álcool etílico (EtO) ou isopropílico (IPA) comparadas com pinças do grupo controle (Grupo 1). *Estatisticamente diferente do grupo controle (Grupo 1) (p <0,05). 13

14 [ técnicas de aplicação] Aumento da carga microbiana grupo controle afinidade ambientes úmidos/água ADVERTE - risco imersão em água por períodos prolongados Redução1.000/ vezesspray(p 0,001) Não alcance de toda a superfície área de articulação Uso de compressa embebida em álcool não teve efeito significativo na viabilidade bacteriana Figura. Redução da carga microbiana (log 10 ) de S. aureus e P. aeruginosa em pinças Halstead-mosquito reta de acordo com o tratamento realizado: Secagem (Grupo A), uma compressa umedecida por pinça (Grupo C), uma compressa umedecida para quatro pinças (Grupo D) ou spray de álcool (Grupo E), comparada 14 com o grupo controle(imersão em água esterilizada - Grupo B).*Estatisticamente diferente do grupo controle(grupo B)(p < 0,05).

15 Aumentousignificativamentea quantidadede proteínaresidual (p< 0,05) *# *# *# * * *# * * Figura. Aumento da quantidade de proteína residual em pinças Halstead-mosquito reta contaminadas com S. aureuse P. aeruginosa de acordo com o tratamento realizado: Secagem (Grupo A), uma compressa umedecida por pinça (Grupo C), uma compressa umedecida para quarto pinças (Grupo D) ou sprayde álcool (Grupo E), comparada com o grupo controle (imersão em água esterilizada -Grupo B). *Estatisticamente diferente do grupo controle (Grupo B) (p <0,05). 15 # Estatisticamente diferente do Grupo A -secagem(p <0,05).

16 ~ Prior et al. (2004) álcoolreduziuefetividadeda limpezacabosde bisturi contaminados com sangue(~60%)!!!príons!!! Popovic et al.(2010) PPS odontológicosemusoclínicoimersão emálcoola 70% maiorquantidadede sujidade(34%) Benefício diminuição da carga microbiana X Malefício aumento da dificuldade na limpeza Fixação de sujidade em PPS "filme condicionador" BIOFILME

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18 PPS de conformação complexa Todavia... (RDC 15 - BRASIL, 2012) MANUAL + AUTOMATIZADA Limpeza exclusivamente manual de PPS de conformação complexa é uma realidade! (INQUÉRITO NACIONAL dados não publicados + TIPPLE et al., 2007; COSTA; COSTA, 2012; MADEIRA et al., 2015; MENDONÇA et al., 2017). Conjunto consignado/comodatado Atraso entrega (INQUÉRITO NACIONAL dados não publicados + WINTHROP; SION; GAINES, 2007; HUTER-KUNISH, 2009; SEAVEY, 2010; IAHCSMM, 2012)

19 OBJETIVO:Avaliar a qualidade conferida a produtos para saúde cirúrgicos de aço inoxidável e de conformação complexa, em uso clínico, submetidos ao processamento por meio de limpeza exclusivamente manual. 19

20 MATERIAL E MÉTODOS 20

21 Fixação de fraturas de fêmur com haste intramedular PPS emuso> 1 ano Empresa A Empresa B Empresa C Fresa Medular Flexível Ortopédica - FMFO Medidor de profundidade Implante de uso único parafuso* 21

22 Antes da limpeza Após limpeza manual - hospital Após esterilização ATP Proteína (SWAB) ATP Proteína MEV* Carga microbiana Inspeção visual ATP Proteína Carga microbiana Endotoxina* (Quantitativo -Endosafe PTS Assay)

23 Microscopia eletrônica de varredura PPS das 3 empresas *Repostos Secçãoem~2cm PBSporimersãodurante5minutos 3X Glutaraldeído a 3% PBSporimersãodurante5minutos 3X Desidratação em etanol + etanol/hexamethyldisilazane SecagememCSBClasseIIdurante24horas Montagemcarbono/grafite Pulverização com ouro(20nm) Sistema JSM-6480LA (JEOL, Tóquio, Japão) - Tensão de aceleraçãode10kvesoptsize30. Superfície contendo bactérias aderidas e envolvidas por EPS = biofilme (VICKERY et al., 2013).

24 RESULTADOS 24

25 Tabela 1. Quantidade de ATP em fresa medular flexível ortopédica e medidores de profundidade antes e após a limpeza manual e após esterilização. Fresa Medular Flexível Ortopédica Média (RLU) Desvio padrão p (comparado com resultdos antes da limpeza) ATP Superfície Antes da limpeza Após limpeza ,117 Após esterilização 26 7 <0,001 ATP Lúmen (média 2 leituras) Antes da limpeza Após limpeza 139, ,547 Após esterilização ,012 Medidor de Profundidade ATP Superfície Antes da limpeza Após limpeza ,051 Após esterilização 26 9 <0,001 > 100 URL 75% superfície/18,7% lúmem após a limpeza manual 18,7% = > 3X antes da limpeza > 100 URL 37,5% após a limpeza manual 25

26 Sujidade visível segunda camada (impossível fricção) de 85% das FMFO após a limpeza apenas ~ 60% dos testes de proteína +??? Aplicabilidade teste por swab??? conf. complexa Possivelmente... Água retida entre as camadas, mesmo com uso de pistola de ar Extravasamento superfície externa elevação temperatura (134 o C) Alcance sujidade pelo swab(figura). 87,5% teste de proteína positivos > % testes de proteína positivos após a limpeza Figura. Porcentagem de Fresas Medulares Flexíveis Ortopédicas (FMFO) (n = 8 por etapa) positivas para presença de proteína por teste através de swab (sensibilidade de 3 μg) antes e após a limpeza exclusivamente manual, e após esterilização. 26

27 7/8 FMFO + (120 CFU/FMFO*) Antes da limpeza Pseudomonas aeruginosa / Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus Corynebacterium sp. Micrococcus sp. / Enterococcus sp. Enterococcus sp. Staphylococcus aureus Nocardioformes 8/10 FMFO + (360 CFU/PF*) Antes da limpeza Corynebacterium sp. Corynebacteriumsp./Pantoeaagglomerans Staphylococcusaureus/Corynebacteriumsp. Staphylococcusaureus/Pantoeaagglomerans Staphylococcus aureus Micrococcus sp. Pseudomonas aeruginosa Staphylococcusaureus /Nocardioformes Culturas negativas após esterilização

28 Antes da limpeza Após da limpeza Após esterilização Elevado nível de ATP + proteína + bactérias viáveis (ESKAPE) + mancha de sangue = PPS contaminados entregues no serviço de saúde armazenados empresa (?) = Detritos orgânicos + bactérias viáveis = RISCO Aumento da carga microbiana e/ou formação de biofilme (armazenamento) Limpeza ainda mais difícil = Risco ocupacional "Certificado de Descontaminação (WINTHROP; SION; GAINES, 2007; HUTER-KUNISH, 2009) Desinfecção alto nível/esterilização antes da devolução à empresa (AUSTRALIAN/NEW ZELAND STANDARD, 2014) Limpeza PPS antes da devolução à empresa (BRASIL, 2012)

29 Após esterilização pronto uso Apesar de visivelmente limpos Presença de sujidade e biofilme 29

30 Após esterilização pronto uso Apesar de visivelmente limpos Sujidade e aglomerados ~ biofilme Similarafio ~ Correlação aumento do número de processamento e aumento corrosão e deterioração parafusos (MCAULEY., 2016) Risco dos Processamentos múltiplos

31 Após esterilização pronto uso PPS permanecer contaminado/ sujo após o processamento projetar PPS para limpeza" não penas uso (PATEL; POPE; NEILSON, 2012; GONZALEZ et al., 2017) Incoerência quanto a aprovação para reutilizaçãode PPS que não permite a limpeza! Testes endotoxina negativos Testes + obtidos para FMFO em uso clínico após esterilização a VSP (GOVEIA et al., 2016). Foco processamento Efeito citotóxico da sujidade 2ª camada de FMFOemusoclínico (SOUZAetal.,2017). Relatos desprendimento Sujidade fragmentos Ex.:!PRÍONS! ósseos de FMFO durante uso

32 CONCLUSÃO Práticas = RISCO Uso do álcool na pré-limpeza aumenta a dificuldade de limpeza Limpeza exclusivamente manual de PPS de conformação complexa e de implantes insuficiente para o alcance do padrão de qualidade necessário

33 EMPRESA ORGÃOS REGULADORES INDÚSTRIA/FÁBRICA

34 Agradecimentos 34